Clinical Trial Results:
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Dose-Finding Study to Evaluate the Effect of continuous infusion of Tafoxiparin as an Adjunct Treatment to Oxytocin for up to 36 hours in Term Pregnant, Nulliparous Women to treat Primary Slow Progress of Labor including prolonged latent phase and Primary Labor Arrest
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Summary
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EudraCT number |
2016-002118-40 |
Trial protocol |
SE FI DK |
Global end of trial date |
05 Mar 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Mar 2020
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First version publication date |
29 Mar 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
PPL07
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03001193 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Dilafor AB
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Sponsor organisation address |
Fogdevreten 2A, Solna, Sweden, 17165
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Public contact |
Lena Degling Wikingsson, Dilafor AB, +46 707900207, Lena.wikingsson@dilafor.com
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Scientific contact |
Lena Degling Wikingsson, Dilafor AB, +46 707900207, Lena.wikingsson@dilafor.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 May 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Mar 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the dose-response relationship of tafoxiparin on the labor time defined as the time from the start of continuous infusion of tafoxiparin/placebo as an Adjunct Treatment to Oxytocin, until partus in term-pregnant, nulliparous women requiring labor augmentation due to Primary Slow Progress of Labor including prolonged latent phase and Primary Labor Arrest
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Protection of trial subjects |
Women in established labor were observed in the clinic during labor until discharge. Safety was evaluated through rate and frequency of AEs and SAEs, complete and symptom-directed physical evaluations, vital signs, safety blood samples (hematology and clinical chemistry).
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Background therapy |
30-45 minutes after start of treatment (IMP) intravenous infusion of oxytocin was to start according to study-specific instruction. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 Sep 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 262
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 90
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Worldwide total number of subjects |
361
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EEA total number of subjects |
361
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
361
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study aimed to include 360 subjects at 12 study sites in 4 groups of 90 subjects each. The study was conducted in three countries, Sweden, Finland and Denmark. First enrollment was on 27 Dec 2016 and last patient last visit was on 05 Mar 2019. Term-pregnant, nulliparous women at the delivery ward were potential study patients. | |||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The study included pregnant, nulliparous women in a state of primary labor arrest including prolonged latent phase of labor and slow progress of labor that were given emergency treatment with oxytocin to support labor augmentation and to prevent protracted labor. | |||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Baseline
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Assessor | |||||||||||||||
Blinding implementation details |
All study site and CRO personnel involved in the monitoring or conduct of the study were blinded to the individual subject treatment assignment. The formal un-blinding was performed when the main efficacy analysis data set was locked. However, study subjects and operative study personnel remained blinded to treatment allocation until all data in the study had been entered, verified, and validated and the complete study database locked.
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Arms
|
||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
Matching placebo saline solutions indistinguishable from the active solutions in
appearance, smell and packaging were used.
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Arm title
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Tafoxiparin 5 mg/h | |||||||||||||||
Arm description |
Tafoxiparin was given as a continuous 5 mg/h IV-infusion for a maximum of 36 hours or until partus, whichever came first. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tafoxiparin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
The study medication was a liquid formulation containing 30 mg, 90 mg, and 150 mg Tafoxiparin per ml (depending on treatment group). The infusion-solution was prepared by mixing 2.6 ml of the study drug (1.3 ml from two different vials) into 100 ml of 0.9 mg/ml NaCl in water (saline). At the start of treatment, a bolus dose was given as 9 ml of the infusion-solution during 1 minute. Thereafter, 6.5 ml per hour of the infusion-solution was given. A new bag of infusion-solution was prepared and replaced every 12th hour. A bolus dose was only given from the first bag.
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Arm title
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Tafoxiparin 15 mg/h | |||||||||||||||
Arm description |
Tafoxiparin was given as a continuous 15 mg/h IV-infusion for a maximum of 36 hours or until partus, whichever came first. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tafoxiparin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
The study medication was a liquid formulation containing 30 mg, 90 mg, and 150 mg Tafoxiparin per ml (depending on treatment group). The infusion-solution was prepared by mixing 2.6 ml of the study drug (1.3 ml from two different vials) into 100 ml of 0.9 mg/ml NaCl in water (saline). At the start of treatment, a bolus dose was given as 9 ml of the infusion-solution during 1 minute. Thereafter, 6.5 ml per hour of the infusion-solution was given. A new bag of infusion-solution was prepared and replaced every 12th hour. A bolus dose was only given from the first bag.
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Arm title
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Tafoxiparin 25 mg/h | |||||||||||||||
Arm description |
Tafoxiparin was given as a continuous 25 mg/h IV-infusion for a maximum of 36 hours or until partus, whichever came first. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tafoxiparin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
The study medication was a liquid formulation containing 30 mg, 90 mg, and 150 mg Tafoxiparin per ml (depending on treatment group). The infusion-solution was prepared by mixing 2.6 ml of the study drug (1.3 ml from two different vials) into 100 ml of 0.9 mg/ml NaCl in water (saline). At the start of treatment, a bolus dose was given as 9 ml of the infusion-solution during 1 minute. Thereafter, 6.5 ml per hour of the infusion-solution was given. A new bag of infusion-solution was prepared and replaced every 12th hour. A bolus dose was only given from the first bag.
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Five patients that were randomized did not receive any treatment (IMP not administrated). |
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Period 2
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Period 2 title |
Treatment
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Assessor | |||||||||||||||
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Arms
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||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||
Arm description |
Matching placebo saline solutions indistinguishable from the active solutions in appearance, smell and packaging were used. | |||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
Matching placebo saline solutions indistinguishable from the active solutions in
appearance, smell and packaging were used.
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Arm title
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Tafoxiparin 5 mg/h | |||||||||||||||
Arm description |
Tafoxiparin was given as a continuous 5 mg/h IV-infusion for a maximum of 36 hours or until partus, whichever came first. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tafoxiparin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
The study medication was a liquid formulation containing 30 mg, 90 mg, and 150 mg Tafoxiparin per ml (depending on treatment group). The infusion-solution was prepared by mixing 2.6 ml of the study drug (1.3 ml from two different vials) into 100 ml of 0.9 mg/ml NaCl in water (saline). At the start of treatment, a bolus dose was given as 9 ml of the infusion-solution during 1 minute. Thereafter, 6.5 ml per hour of the infusion-solution was given. A new bag of infusion-solution was prepared and replaced every 12th hour. A bolus dose was only given from the first bag.
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Arm title
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Tafoxiparin 15 mg/h | |||||||||||||||
Arm description |
Tafoxiparin was given as a continuous 15 mg/h IV-infusion for a maximum of 36 hours or until partus, whichever came first. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tafoxiparin
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
The study medication was a liquid formulation containing 30 mg, 90 mg, and 150 mg Tafoxiparin per ml (depending on treatment group). The infusion-solution was prepared by mixing 2.6 ml of the study drug (1.3 ml from two different vials) into 100 ml of 0.9 mg/ml NaCl in water (saline). At the start of treatment, a bolus dose was given as 9 ml of the infusion-solution during 1 minute. Thereafter, 6.5 ml per hour of the infusion-solution was given. A new bag of infusion-solution was prepared and replaced every 12th hour. A bolus dose was only given from the first bag.
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Arm title
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Tafoxiparin 25 mg/h | |||||||||||||||
Arm description |
Tafoxiparin was given as a continuous 25 mg/h IV-infusion for a maximum of 36 hours or until partus, whichever came first. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tafoxiparin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
The study medication was a liquid formulation containing 30 mg, 90 mg, and 150 mg Tafoxiparin per ml (depending on treatment group). The infusion-solution was prepared by mixing 2.6 ml of the study drug (1.3 ml from two different vials) into 100 ml of 0.9 mg/ml NaCl in water (saline). At the start of treatment, a bolus dose was given as 9 ml of the infusion-solution during 1 minute. Thereafter, 6.5 ml per hour of the infusion-solution was given. A new bag of infusion-solution was prepared and replaced every 12th hour. A bolus dose was only given from the first bag.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tafoxiparin 5 mg/h
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Reporting group description |
Tafoxiparin was given as a continuous 5 mg/h IV-infusion for a maximum of 36 hours or until partus, whichever came first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tafoxiparin 15 mg/h
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Reporting group description |
Tafoxiparin was given as a continuous 15 mg/h IV-infusion for a maximum of 36 hours or until partus, whichever came first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tafoxiparin 25 mg/h
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Reporting group description |
Tafoxiparin was given as a continuous 25 mg/h IV-infusion for a maximum of 36 hours or until partus, whichever came first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Tafoxiparin 5 mg/h
|
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Reporting group description |
Tafoxiparin was given as a continuous 5 mg/h IV-infusion for a maximum of 36 hours or until partus, whichever came first. | ||
Reporting group title |
Tafoxiparin 15 mg/h
|
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Reporting group description |
Tafoxiparin was given as a continuous 15 mg/h IV-infusion for a maximum of 36 hours or until partus, whichever came first. | ||
Reporting group title |
Tafoxiparin 25 mg/h
|
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Reporting group description |
Tafoxiparin was given as a continuous 25 mg/h IV-infusion for a maximum of 36 hours or until partus, whichever came first. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Matching placebo saline solutions indistinguishable from the active solutions in appearance, smell and packaging were used. | ||
Reporting group title |
Tafoxiparin 5 mg/h
|
||
Reporting group description |
Tafoxiparin was given as a continuous 5 mg/h IV-infusion for a maximum of 36 hours or until partus, whichever came first. | ||
Reporting group title |
Tafoxiparin 15 mg/h
|
||
Reporting group description |
Tafoxiparin was given as a continuous 15 mg/h IV-infusion for a maximum of 36 hours or until partus, whichever came first. | ||
Reporting group title |
Tafoxiparin 25 mg/h
|
||
Reporting group description |
Tafoxiparin was given as a continuous 25 mg/h IV-infusion for a maximum of 36 hours or until partus, whichever came first. | ||
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End point title |
Time from start of continuous infusion of tafoxiparin/placebo until vaginal partus | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Time from start of continuous infusion of IMP until vaginal partus
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Statistical analysis title |
Dose response test, sigEmax | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The primary analysis follows the MCP-Mod methodology to evaluate the dose-response relationship.
This statistical analysis presents the result for the pre-specified candidate dose-response model sigEmax.
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Comparison groups |
Placebo v Tafoxiparin 5 mg/h v Tafoxiparin 15 mg/h v Tafoxiparin 25 mg/h
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Number of subjects included in analysis |
356
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.76 [2] | ||||||||||||||||||||
Method |
MCP-Mod Analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [1] - This analysis tests if a significant dose-response signal could be established. [2] - The p-value is adjusted for multiplicity on the set of four candidate dose-response models. The null hypothesis of no dose-response was discarded if at least one of the p-values were below the 5% level. |
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Statistical analysis title |
Dose response test, logistic | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The primary analysis follows the MCP-Mod methodology to evaluate the dose-response relationship.
This statistical analysis presents the result for the pre-specified candidate dose-response model logistic.
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||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tafoxiparin 5 mg/h v Tafoxiparin 15 mg/h v Tafoxiparin 25 mg/h
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
356
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority [3] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.77 [4] | ||||||||||||||||||||
Method |
MCP-Mod Analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
| Notes [3] - This analysis tests if a significant dose-response signal could be established. [4] - The p-value is adjusted for multiplicity on the set of four candidate dose-response models. The null hypothesis of no dose-response was discarded if at least one of the p-values were below the 5% level. |
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Statistical analysis title |
Dose response test, linear | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The primary analysis follows the MCP-Mod methodology to evaluate the dose-response relationship.
This statistical analysis presents the result for the pre-specified candidate dose-response model linear.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tafoxiparin 5 mg/h v Tafoxiparin 15 mg/h v Tafoxiparin 25 mg/h
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
356
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority [5] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.81 [6] | ||||||||||||||||||||
Method |
MCP-Mod Analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [5] - This analysis tests if a significant dose-response signal could be established. [6] - The p-value is adjusted for multiplicity on the set of four candidate dose-response models. The null hypothesis of no dose-response was discarded if at least one of the p-values were below the 5% level. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Dose response test, emax | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The primary analysis follows the MCP-Mod methodology to evaluate the dose-response relationship.
This statistical analysis presents the result for the pre-specified candidate dose-response model emax.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tafoxiparin 5 mg/h v Tafoxiparin 15 mg/h v Tafoxiparin 25 mg/h
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
356
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [7] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.85 [8] | ||||||||||||||||||||
Method |
MCP-Mod Analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [7] - This analysis tests if a significant dose-response signal could be established. [8] - The p-value is adjusted for multiplicity on the set of four candidate dose-response models. The null hypothesis of no dose-response was discarded if at least one of the p-values were below the 5% level. |
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|
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End point title |
Caesarian sections | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of caesarian sections
|
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
At labor
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Statistical analysis title |
Probability of caesarian section | |||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis of the probability of caesarian section (FAS) using logistic regression model including covariates as specified in the SAP.
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Comparison groups |
Placebo v Tafoxiparin 5 mg/h v Tafoxiparin 15 mg/h v Tafoxiparin 25 mg/h
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9957 [9] | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
| Notes [9] - P-value for Wald Chi2-test of null hypothesis of equal effect in all treatment groups. |
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||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Instrumental deliveries | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At labor.
|
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Statistical analysis title |
Proportion of instrumental deliveries | |||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis of the probability of instrumental deliveries (FAS) using logistic regression model including covariates as specified in the SAP.
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|||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tafoxiparin 5 mg/h v Tafoxiparin 15 mg/h v Tafoxiparin 25 mg/h
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3094 [10] | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [10] - P-value for Wald Chi2-test of null hypothesis of equal effect in all treatment groups. |
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||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Proportion Postpartum Hemorrhage | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Postpartum hemorrhage >1000 ml (Yes or No)
|
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Hemorrhage measured post partum.
|
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Statistical analysis title |
Proportion Postpartum Hemorrhage >1000 ml | |||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis of the proportion Postpartum Hemorrhage >1000 ml (FAS) using logistic regression model including covariates as specified in the SAP.
|
|||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tafoxiparin 5 mg/h v Tafoxiparin 15 mg/h v Tafoxiparin 25 mg/h
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3705 [11] | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
| Notes [11] - P-value for Wald Chi2-test of null hypothesis of equal effect in all treatment groups. |
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End point title |
Proportion fetals with Apgar 5min <=7 | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Directly after labor
|
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Statistical analysis title |
Proportion of fetals with Apgar 5min <=7 | |||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis of the probability of fetal Apgar score (5 min) <=7 (FAS) using logistic regression model including covariates as specified in the SAP.
Missing Apgar score 5 minutes was imputed as available Apgar score 1 minute.
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Comparison groups |
Placebo v Tafoxiparin 5 mg/h v Tafoxiparin 15 mg/h v Tafoxiparin 25 mg/h
|
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Number of subjects included in analysis |
354
|
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5656 [12] | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [12] - P-value for Wald Chi2-test of null hypothesis of equal effect in all treatment groups. |
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End point title |
Proportion NICU admission > 48 hours | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion fetals requiring emergency (NICU admission) treatment for more than 48 hours
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At discharge
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Statistical analysis title |
Proportion NICU admission > 48 hours | |||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis of the probability of NICU admission longer than 48 hours (FAS) using logistic regression model including covariates as specified in the SAP.
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Comparison groups |
Placebo v Tafoxiparin 5 mg/h v Tafoxiparin 15 mg/h v Tafoxiparin 25 mg/h
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Number of subjects included in analysis |
355
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5009 [13] | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [13] - P-value for Wald Chi2-test of null hypothesis of equal effect in all treatment groups. |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events for the mothers were collected from ICF to the 8-week follow-up.
For the infants AEs were recorded from labor until the 6-months follow-up.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo-Mother
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Reporting group description |
This group consisted of pregnant women who received placebo saline solution. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tafoxiparin 5 mg/h-Mother
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Reporting group description |
This group consisted of pregnant women who received Tafoxiparin as a continuous 5 mg/h IV-infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tafoxiparin 15 mg/h-Mother
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Reporting group description |
This group consisted of pregnant women who received Tafoxiparin as a continuous 15 mg/h IV-infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tafoxiparin 25 mg/h-Mother
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Reporting group description |
This group consisted of pregnant women who received Tafoxiparin as a continuous 25 mg/h IV-infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo-Infant
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Reporting group description |
This group consisted of infants whos mother received placebo saline solution. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tafoxiparin 5 mg/h-Infant
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Reporting group description |
This group consisted of infants whos mother received Tafoxiparin as a continuous 5 mg/h IV-infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tafoxiparin 15 mg/h-Infant
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Reporting group description |
This group consisted of infants whos mother received Tafoxiparin as a continuous 15 mg/h IV-infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tafoxiparin 25 mg/h-Infant
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Reporting group description |
This group consisted of infants whos mother received Tafoxiparin as a continuous 25 mg/h IV-infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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20 Feb 2017 |
Only applicable for Sweden and Finland:
- Added spontaneous rupture of membranes (SROM) are required to definitions of indication.
- Exclusion criteria Fetal macrosomia and Intrauterine growth retardation updated.
- Exclusion criteria Previous uterine scar and Labor induction added.
- Safety blood samples specified for Biochemistry (plasma) and Hematology.
- Infant requires emergency treatment (e.g., Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission) is always recorded as a SAE.
- Wording of hypercontractility changed.
- Added "Primary" to all sections in the text with Labor Arrest including the study title.
- Urine analysis deleted
- The dosing of Oxytocin is updated. "Oxytocin will be given as 8.3 μg oxytocin in 500 ml NaCl. The starting dose is 20 ml per hour and increase by 20 ml every 20 minute until progress."
is changed to;
"Oxytocin will be given as 8.3 μg oxytocin in 500ml saline (NaCl). The starting dose rate is 20 ml per hour and increased by 20 ml per hour every 20 minutes until 5 contractions per 10 minutes is observed."
- Partogram shows duplicate of temperature measurements. Point "temperature when indicated" changed to "use of epidural analgesia (EDA)" |
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05 Apr 2017 |
Only applicable for Sweden and Finland:
- Definitions of indications changed for Primary Slow progress of Labor, Prolonged latent phase and Labor arrest.
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24 Jan 2018 |
- Definitions of indications updated for Primary Slow progress of Labor, Prolonged latent phase and Primary Labor arrest.
- Exclusion criterion added; Inability to understand local language.
- Objectives and endpoints have been clarified and numbers of instrumental deliveries has been deleted.
- Wording of exclusion criteria LGA (Large for Gestational Age) and Small for gestational age (SGA) changed.
- Clarification that iron, mineral, and vitamin supplements does not have to be reported as and concomitant medications has been implemented. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
