Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2016-002120-83
Sponsor's Protocol Code Number:	ICO-N-2016-02
National Competent Authority:	France - ANSM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Ongoing
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2017-01-05
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

France - ANSM

A.2

EudraCT number

2016-002120-83

A.3

Full title of the trial

Study evaluation of 2nd hormone line response by -[18F]fluoro-17β-œstradiol (FES) PET/CT in metastatic breast cancer patients

Etude d’évaluation de la réponse à l’hormonothérapie de 2ème ligne par la TEP au 16α-[18F]fluoro-17β-œstradiol (FES)chez les patientes atteintes de cancer du sein métastatique

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Etude d’évaluation de la réponse à l’hormonothérapie par la TEP FES chez les patientes atteintes de cancer du sein métastatique

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

TEPFES

A.4.1

Sponsor's protocol code number

ICO-N-2016-02

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST RENE GAUDUCHEAU
B.1.3.4	Country	France
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Laboratoire CYCLOPHARMA
B.4.2	Country	France
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST RENE GAUDUCHEAU
B.5.2	Functional name of contact point	DRCI
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Boulevard Jacques Monod
B.5.3.2	Town/ city	SAINT-HERBLAIN
B.5.3.3	Post code	44805
B.5.3.4	Country	France
B.5.4	Telephone number	33240 67 99 00 9168
B.5.5	Fax number	33240 67 97 87
B.5.6	E-mail	drci@ico.unicancer.fr

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	[18F]fluoro-17β-œstradiol
D.3.2	Product code	FES
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for injection/infusion
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	Yes
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

carcinome mammaire métastatique justifiant d'une deuxième ligne d'hormonothérapie

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

cancer du sein métastatique devant être traité par hormonothérapie

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Cancer [C04]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	19.0
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10007305
E.1.2	Term	Carcinoma breast
E.1.2	System Organ Class	100000004864

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Déterminer la valeur prédictive de la TEP au FES avant un traitement hormonal de 2ème ligne sur la réponse obtenue à 6 semaines de traitement.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

• Déterminer si l’intensité initiale de la fixation tumorale au FES est corrélée à la densité en récepteurs hormonaux (RH), au type histologique, au grade SBR et à l’indice mitotique de la tumeur primitive.
• Avec la biopsie d’une métastase, déterminer si l’intensité initiale de la fixation tumorale au FES est corrélée à la densité en récepteurs hormonaux (RH), au type histologique, au grade mSBR et à l’indice mitotique de la métastase.
• Evaluer la survie sans progression à 1 an selon la réponse au TEP FES avant un traitement hormonal de 2ème ligne.
• Etude de la concordance des fixations métastatiques vues à la TEP FDG et FES par « lésion ».
• Evaluer la toxicité éventuelle du FES.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Tumeur du sein primitive (canalaire ou lobulaire) exprimant en immunohistochimie des récepteurs hormonaux (RP+ et/ou RE+, avec niveau de significativité ≥ 10%) mais ne surexprimant pas HER2 (HER2-),
2. Stade métastatique avec au moins une lésion identifiable sur le bilan conventionnel autre qu'une lésion hépatique,
3. Patiente progressant sous une 1ère ligne d’hormonothérapie,
4. Patiente candidate à un nouveau traitement hormonal de 2ème ligne,
5. Patiente ménopausée,
6. Karnofsky ≥ 70 ou ECOG 0-1
7. Espérance de vie d’au moins 6 mois
8. Créatinine  2,5 normale
9. Transaminases  2.5 normale ( 5 normale en cas de localisation secondaire hépatique avérée)
10. Bilirubine totale  1.5
11. Patiente assurée sociale
12. Consentement éclairé signé

E.4

Principal exclusion criteria

1. Tumeur primitive sur-exprimant HER2 en immunohistochimie (HER2 +),
2. Tumeur n’exprimant pas de façon significative (<10%) les récepteurs hormonaux,
3. Traitement hormonal en cours,
4. Contre-indication à un nouveau traitement hormonal de 2ème ligne,
5. Patiente recevant ou susceptible de recevoir une chimiothérapie de 2ème ligne dans le cadre de l’évolution de son cancer du sein,
6. Personnes privées de liberté ou sous tutelle,
7. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques,
8. Maladie grave ou comorbidité évaluée à risque,
9. Antécédents de cancers dans les 5 ans, à l’exception de carcinomes cutanés autres que des mélanomes, ou de carcinome in-situ du col utérin,
10. Incapacité intellectuelle à signer le consentement éclairé.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

La détermination de la valeur prédictive de la TEP au FES se fera au niveau « patient » et « lésion » par référence au gold standard (ou étalon de vérité) qui sera obtenu à partir des données d’imagerie de référence : le scanner thoraco-abdomino-pelvien (critères RECIST 1.1) jusqu’à nouvelle progression de la maladie.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

6 mois après le début de l'hormonothérapie

E.5.2

Secondary end point(s)

• Déterminer si l’intensité initiale de la fixation tumorale au FES est corrélée à la densité en récepteurs hormonaux (RH) de la tumeur primitive sera fait en confrontant les résultats de semi-quantification obtenus en TEP FES au statut RH de la tumeur initiale.
• Avec la biopsie d’une métastase, déterminer si l’intensité initiale (avant le début du traitement) de la fixation tumorale au FES est corrélée à la densité en récepteurs hormonaux de la métastase sera fait en confrontant les données de fixation semi-quantitative du FES aux résultats avec l’immunohistochimie (IHC) de la métastase biopsiée.
• Comparer le taux de survie sans progression à 1 an en fonction de l’intensité de la fixation tumorale au FES.
• Etude de la concordance des fixations métastatiques vues à la TEP FDG et FES par « lésion » en comparant pour chaque lésion l’aspect TEP FDG et FES et en réalisant un ratio « Nombre de lésions FES+ / Nombre de lésions FDG+ ».
• La tolérance du FES sera vérifiée par la mesure et la surveillance des signes vitaux pendant les 2 heures suivant l'injection du radiopharmaceutique. La patiente sera informée qu'en cas de signes physiques anormaux, survenant dans les 24h suivant l'examen, elle doit les signaler à l'investigateur principal pour enregistrement. La référence NCI Common Toxicity Criteria, version 4.0 sera utilisée

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

corrélation intensité de la fixation tumorale au FES / RH : immédiat
survie sans progression : 1 an
tolérance du produit : jusqu'à 24 h après injection

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

Yes

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

E.8.1.1

Randomised

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

dernière visite du dernier patient inclus

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

None

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2016-10-05

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2016-07-05

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Ongoing

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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