Clinical Trial Results:
A Phase 2, Multicenter, International, Open-Label, Safety and Efficacy Study of INCB050465 in Subjects With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (CITADEL-202)
Summary
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EudraCT number |
2016-002205-19 |
Trial protocol |
GB CZ BE PL FR ES IT |
Global end of trial date |
05 Feb 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Feb 2022
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First version publication date |
20 Feb 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
INCB 50465-202/CITADEL-202
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Incyte Corporation
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Sponsor organisation address |
1801 Augustine Cutoff drive, Wilmington, United States, 19803
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Public contact |
Study Director, Incyte Corporation, +1 8554633463, medinfo@incyte.com
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Scientific contact |
Study Director, Incyte Corporation, +1 8554633463, medinfo@incyte.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Feb 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Feb 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of parsaclisib in subjects with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma.
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Protection of trial subjects |
This study will be performed in accordance with ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and conducted in adherence to the study Protocol, Good Clinical Practices as defined in Title 21 of the US Code of Federal Regulations Parts 11, 50, 54, 56, and 312, as well as ICH GCP consolidated guidelines (E6) and applicable regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Mar 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 16
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Worldwide total number of subjects |
60
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EEA total number of subjects |
29
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
13
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From 65 to 84 years |
42
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85 years and over |
5
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Recruitment
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Recruitment details |
A Phase 2, multicenter, international, open-label study with approximately 120 planned participants with relapsed or refractory DLBCL. | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 55 participants in Group A and 5 participants in Group B were treated at 33 study sites globally. Subjects who were transferred to rollover study INCH18424-801 were captured as participants discontinued study due to "study terminated by sponsor" in the disposition table. | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Group A Parsaclisib (no prior BTK inhibitor) | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Parsaclisib in subjects who were not previously treated with a BTK inhibitor. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
parsaclisib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
INCB050465
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20 MG once a day for 8 weeks followed by 20 MG once weekly
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Arm title
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Group B Parsaclisib (prior BTK inhibitor) | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Parsaclisib in subjects who were previously treated with a BTK inhibitor. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
parsaclisib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
INCB050465
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20 MG once a day for 8 weeks followed by 20 MG once weekly
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Group A Parsaclisib (no prior BTK inhibitor)
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Reporting group description |
Parsaclisib in subjects who were not previously treated with a BTK inhibitor. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group B Parsaclisib (prior BTK inhibitor)
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Reporting group description |
Parsaclisib in subjects who were previously treated with a BTK inhibitor. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Group A Parsaclisib (no prior BTK inhibitor)
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Reporting group description |
Parsaclisib in subjects who were not previously treated with a BTK inhibitor. | ||
Reporting group title |
Group B Parsaclisib (prior BTK inhibitor)
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Reporting group description |
Parsaclisib in subjects who were previously treated with a BTK inhibitor. |
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End point title |
Objective response rate based on Lugano Classification criteria in Group A [1] [2] | ||||||||
End point description |
Defined as the percentage of subjects with a complete or partial response as defined by Lugano Classification criteria for lymphomas (Cheson et al 2014) as determined by IRC.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Every 9 weeks through Week 27, then every 18 weeks thereafter until disease progression, up to 26 months
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis for this endpoint. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As per protocol Objective response rate is a primary endpoint for Group A participants only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of response in Group A [3] | ||||||||
End point description |
Defined as the time from first documented evidence of complete or partial response until disease progression or death from any cause among subjects who achieve an objective response as determined by IRC.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 9 weeks through Week 27, then every 18 weeks thereafter until disease progression, up to 26 months
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Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As per protocol Duration of response is a secondary endpoint for Group A participants only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression-free survival in Group A [4] | ||||||||
End point description |
Defined as the time from the date of the first dose of study drug until the earliest date of disease progression, as determined by radiographic disease assessment as provided by an IRC.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 9 weeks through Week 27, then every 18 weeks thereafter until disease progression, up to 26 months
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Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As per protocol Progression-free survival is a secondary endpoint for Group A participants only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall survival (OS) in Group A [5] | ||||||||
End point description |
Defined as the time from the date of the first dose of study drug until death by any cause.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose of study drug until death by any cause; up to 26 months
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Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As per protocol Overall survival is a secondary endpoint for Group A participants only. |
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Notes [6] - The upper boundary of the 95% CI was not reached |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Safety as assessed by percentage of subjects with adverse events in Group A and Group B | ||||||||||||
End point description |
A TEAE is any AE either reported for the first time or worsening of a pre-existing event after the first dose of parsaclisib until 30 days after the last dose administration.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Screening through 35 days after end of treatment, up to 42 months
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Screening through 35 days after end of treatment, up to 42 months
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16
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Reporting groups
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Reporting group title |
Group A Parsaclisib (no prior BTK inhibitor)
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Reporting group description |
Parsaclisib in subjects who were not previously treated with a BTK inhibitor. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Total
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Reporting group description |
Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group B Parsaclisib (prior BTK inhibitor)
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Reporting group description |
Parsaclisib in subjects who were previously treated with a BTK inhibitor. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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30 Aug 2016 |
The primary purpose of this amendment is to fulfill a request from the FDA to 1) add an Independent Data Monitoring Committee and 2) Conduct an interim analysis for futility in Group A. |
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09 Nov 2016 |
The primary purpose of this amendment is to change the dose of INCB050465. |
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23 Feb 2017 |
The primary purpose of this amendment is to address changes requested by the European Regulatory Agency. |
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12 Dec 2017 |
To remove a criterion for study treatment discontinuation per Health Canada's request. |
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05 Nov 2019 |
The primary purpose of this amendment is to reduce Protocol-required procedures for subjects who remain on study treatment. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |