E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients with arthrosis of knee joint needing operative treatment i.e. arthroplasty of knee. |
Potilaat, joilla polvinivelen artroosi ja joille tehdään tämän vuoksi polven tekonivelleikkaus. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patients with knee joint arthritis needing knee joint replacement surgery. |
Potilaat, joille tehdään nivelkuluman vuoksi polven tekonivelleikkaus. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The objective of the trial is to find out if single-dose intravenous dexamethasone alleviates postoperative dynamic (during walking) pain during the first two days after total knee replacement surgery. |
Tutkimuksen tarkoitus on selvittää vähentääkö kerta-annoksena annettu laskimonsisäinen deksametasoni leikkauksen jälkeistä dynaamista (kävely) kipua kahden ensimmäisen leikkauksenjälkeisen vuorokauden aikana polven tekonivelleikkauksen jälkeen. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Effects on postoperative pain at rest, consumption of oxycodone, nausea/vomiting, "wellbeing" and time to hospital discharge are studied. The extent of postoperative inflammatory reaction is observed. Possible side-effects of dexamethasone are studied: blood glucose measurement, quality of sleep, wound healing and wound infection. |
Seurataan vaikutusta leikkauksenjälkeiseen oksikodonin kulutukseen, lepokipuun, pahoinvointiin, yleiseen ”hyvinvointiin” ja kotiutuskriteerien täyttymisajankohtaan. Leikkauksenjälkeisen tulehdusreaktion voimakkuutta seurataan.
Deksametasonin mahdollisia haittavaikutuksia kartoitetaan seuraamalla potilaiden verensokeriarvoja, unen laatua, haavan paranemista ja haavainfektioiden ilmaantumista.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- patients having primary knee arthroplasty
- age 18 years or older
- ASA (American society of anesthesiologists) class 1-3 |
- polven ensimmaiseen tekonivelleikkaukseen tulevat potilaat
- täysi-ikäisyys
- ASA (American society of anesthesiologists) luokka 1-3 |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
-coronary artery disease with severe symptoms, heart- or kidney failure
- insulin dependent diabetes mellitus or poorly controlled diabetes
- peptic ulcer
- allergy or contraindication to any of medications used in the study
- enteral/parenteral use of glucocorticoids during the last three months before the operation
- opioids usage before the operation at home (other than codeine, tramadol)
- neuropathy of lower limbs
- lack of co-operation
- inability to use the PCA-device |
- vaikeaoireinen sepelvaltimotauti, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta
- insuliinihoitoinen tai epätasapainossa oleva diabetes
- vatsa/pohjukaissuolihaavauma
- allergia tai vasta-aihe tutkimuksessa käytettäville lääkkeille
- käytössä kortikosteroidivalmisteita viimeisen 3 kk:n aikana
- opioidikipulääkitys kotikäytössä (poislukien kodeiini ja tramadoli)
- neuropatia/tuntohäiriö alaraajoissa
- ko-operaation puute
- kyvyttömyys käyttää PCA-laitetta |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Dynamic pain during walking/standing 24 h postoperatively. Measured on numeric rating scale (NRS) 0-10, where 0 is no pain and 10 is the worst pain imaginable. |
Dynaaminen kipu kävellessä/seisoessa 24 h leikkauksen jälkeen. Kipu mitataan numeerisella asteikolla (NRS) 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
24 h postoperatively |
24 h leikkauksen jälkeen |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
- dynamic pain (NRS 0-10) on the day of operation, 48 h postoperatively, seventh day postoperatively
-pain at rest (NRS 0-10) day of operation (recovery room, evening), first postoperative day (24 h postoperatively, evening), second postoperative day (48 h postoperatively), seventh day postoperatively
- consumption of oxycodone (mg) 0-24 h, 0-48 h
-nausea (NRS 0-10) day of operation, first postoperative day, second postoperative day
- vomiting +/- day of operation, first postoperative day, second postoperative day
-general wellbeing (NRS 0-10) first postoperative day, second postoperative day
- quality of sleep (NRS 0-10) first postoperative night, second postoperative night
- time to achieving discharge criteria (hrs after operation)
- blood glucose (intraoperatively, recovery room, first and second postoperative day, additional measurements as necessary for treatment)
- C-reactive proteiini (CRP) first and second postoperative morning
- urinary retention +/- |
- Dynaaminen kipu (NRS 0-10) leikkauspäivän iltana, 48 h leikkauksen jälkeen, seitsemäs päivä leikkauksen jälkeen
- Kipu levossa (NRS 0-10): heräämö, leikkauspäivänä ennen ylösnousua, 24 h postop, 1. leikkauksen jälkeinen ilta, 48 h leikkauksen jälkeen, seitsemäs päivä leikkauksen jälkeen
- Oksikodonin kulutus (mg) 0-24 h, 0-48 h
- Pahoinvointi (NRS 0-10) leikkauspäivä, 1. leikkauksen jälkeinen päivä, 2. leikkauksen jälkeinen päivä
- Oksentelu
 +/-, leikkauspäivä, 1-2 leikkauksen jälkeinen päivä
- Yleinen hyvinvointi (NRS 0-10) 1. leikkauksen jälkeinen päivä, 2. leikkauksen jälkeinen päivä
- Yöunen laatu (NRS 0-10) 1. leikkauksen jälkeinen yö, 2. leikkauksen jälkeinen yö
- Kotiutuskriteerien saavuttaminen (tuntia leikkauksen jälkeen)
- Verensokeri (b-gluk salissa, heräämössä, 1. leikkauksen jälkeinen aamu, 2. leikkauksen jälkeinen aamu , jos > 10 mmol/l: hoito ja mittaus tiheämmin (2-6 h välein) tarv
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) 1. leikkauksen jälkeinen aamu, 2. leikkauksen jälkeinen aamu
- Virtsaretentio +/- |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Checking the medical records of the last subject three months after the operation. |
Viimeisen tutkittavan potilaskertomuksen tarkistaminen kolme kuukautta leikkaustoimenpiteen jälkeen. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |