E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Insuffisance rénale non résolutive |
Insuffisance rénale non résolutive |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Insuffisance rénale non résolutive |
Insuffisance rénale non résolutive |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Diagnosis [E01] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Déterminer la fréquence d’insuffisance rénale non résolutive (estimée par la clairance du iohexol) en fin de séjour en réanimation chez les patients ayant eu un épisode d’insuffisance rénale aigue. |
Déterminer la fréquence d’insuffisance rénale non résolutive (estimée par la clairance du iohexol) en fin de séjour en réanimation chez les patients ayant eu un épisode d’insuffisance rénale aigue. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Déterminer si une altération de la fonction rénale non résolutive à la sortie de réanimation (estimée par la clairance du iohexol) est associée à une évolution vers l’insuffisance rénale chronique à six mois de la sortie de réanimation. Déterminer les facteurs de risque associés à une altération de la fonction rénale non résolutive en fin de séjour en réanimation telle qu’estimée par la clairance du iohexol. Comparer les mesures dérivées de la concentration de créatinine (clairance, DFG estimé) et de clairance du iohexol au jour de la mesure. |
Déterminer si une altération de la fonction rénale non résolutive à la sortie de réanimation (estimée par la clairance du iohexol) est associée à une évolution vers l’insuffisance rénale chronique à six mois de la sortie de réanimation. Déterminer les facteurs de risque associés à une altération de la fonction rénale non résolutive en fin de séjour en réanimation telle qu’estimée par la clairance du iohexol. Comparer les mesures dérivées de la concentration de créatinine (clairance, DFG estimé) et de clairance du iohexol au jour de la mesure. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient âgé de 18 ans ou plus. - Séjour en réanimation > 7 jours. - Ayant présenté au cours du séjour une insuffisance rénale stade KDIGO 2 ou 3. - Amélioration stable de la fonction rénale avant la sortie de réanimation: • Créatinine avant la sortie de réanimation < 110 µmol/L pour les femmes, < 130 µmol/L pour les hommes. • Absence de recours à un moyen d’épuration extra rénale. • Variation du taux de créatinine (∆Créatinine) inférieur à 20% sur deux mesures espacées de 24h dans les 48h précédant la sortie. - Sortie prévue de réanimation dans les 48h : • Score de Glasgow > 13. • Absence de ventilation mécanique sauf VNI de domicile. • Absence d’utilisation de catécholamine. • Absence de contre-indication à la sortie selon le médecin en charge du patient. - Consentement éclairé signé par le patient, en cas d’impossibilité par la personne de confiance ou, à défaut, la famille, si elle est présente. Signature d’un consentement de poursuite par le patient dans tous les cas dès que possible.
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- Patient âgé de 18 ans ou plus. - Séjour en réanimation > 7 jours. - Ayant présenté au cours du séjour une insuffisance rénale stade KDIGO 2 ou 3. - Amélioration stable de la fonction rénale avant la sortie de réanimation: • Créatinine avant la sortie de réanimation < 110 µmol/L pour les femmes, < 130 µmol/L pour les hommes. • Absence de recours à un moyen d’épuration extra rénale. • Variation du taux de créatinine (∆Créatinine) inférieur à 20% sur deux mesures espacées de 24h dans les 48h précédant la sortie. - Sortie prévue de réanimation dans les 48h : • Score de Glasgow > 13. • Absence de ventilation mécanique sauf VNI de domicile. • Absence d’utilisation de catécholamine. • Absence de contre-indication à la sortie selon le médecin en charge du patient. - Consentement éclairé signé par le patient, en cas d’impossibilité par la personne de confiance ou, à défaut, la famille, si elle est présente. Signature d’un consentement de poursuite par le patient dans tous les cas dès que possible.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Administration d’iohexol dans les 48h précédant l’inclusion potentielle (examen d'imagerie avec injection de produit de contraste radiologique). Ce critère permet de s’assurer de l’absence d’iohexol plasmatique à l’inclusion même en cas de demi-vie d’élimination plus importante que chez le sujet à fonction rénale normale (2 heures). - Administration d’iohexol prévue dans les 24 heures suivant l’inclusion potentielle dans l’étude. - Antécédent connu de réaction allergique immédiate ou cutanée retardée à l’injection du produit de contraste iodé ou tout doute sérieux sur un tel antécédent. - Patient bénéficiant d’une épuration extra rénale lors de la sortie de réanimation. - Patient insuffisant rénal chronique connu (créatinine > 110 µmol/L pour les femmes, > 130 µmol/L pour les hommes) ou clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 mL/min. - Grossesse ou allaitement en cours. - Patient sous tutelle ou curatelle ou sauvegarde de justice connue au moment de l’inclusion. - Patient en limitation de soins. - Personne non affiliée ou non bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
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- Administration d’iohexol dans les 48h précédant l’inclusion potentielle (examen d'imagerie avec injection de produit de contraste radiologique). Ce critère permet de s’assurer de l’absence d’iohexol plasmatique à l’inclusion même en cas de demi-vie d’élimination plus importante que chez le sujet à fonction rénale normale (2 heures). - Administration d’iohexol prévue dans les 24 heures suivant l’inclusion potentielle dans l’étude. - Antécédent connu de réaction allergique immédiate ou cutanée retardée à l’injection du produit de contraste iodé ou tout doute sérieux sur un tel antécédent. - Patient bénéficiant d’une épuration extra rénale lors de la sortie de réanimation. - Patient insuffisant rénal chronique connu (créatinine > 110 µmol/L pour les femmes, > 130 µmol/L pour les hommes) ou clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 mL/min. - Grossesse ou allaitement en cours. - Patient sous tutelle ou curatelle ou sauvegarde de justice connue au moment de l’inclusion. - Patient en limitation de soins. - Personne non affiliée ou non bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Fréquence des patients avec une clairance du iohexol < 60 mL/min/1m273.
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Fréquence des patients avec une clairance du iohexol < 60 mL/min/1m273. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- La présence d’une insuffisance rénale non résolutive à la sortie de réanimation (clairance du iohexol < 60 mL/min/1m273) sera corrélée avec la clairance de la créatinine mesurée à 6 mois de la sortie de réanimation. - Les facteurs de risques étudiés seront : âge, fonction rénale antérieure, comorbidités, paramètres de sévérité de l’agression rénale, paramètres de sévérité aigus au cours du séjour en réanimation - Les mesures dérivées de la concentration de créatinine (clairance, DFG estimé MDRD et CKD-Epi) et la clairance du iohexol mesurées concomitamment à la sortie de réanimation seront comparées.
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- La présence d’une insuffisance rénale non résolutive à la sortie de réanimation (clairance du iohexol < 60 mL/min/1m273) sera corrélée avec la clairance de la créatinine mesurée à 6 mois de la sortie de réanimation. - Les facteurs de risques étudiés seront : âge, fonction rénale antérieure, comorbidités, paramètres de sévérité de l’agression rénale, paramètres de sévérité aigus au cours du séjour en réanimation |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Physiopathologie |
Physiopathologie |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Dernière visite du dernier patient inclus |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |