| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Acute moderate to severe postoperative pain |
| Dolor agudo post-operatorio de moderado a severo. |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Acute moderate to severe postoperative pain |
| Dolor agudo post-operatorio de moderado a severo. |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Symptoms and general pathology [C23] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Evaluate the effectiveness of Zalviso® for the management of acute postoperative pain by using a Patient Global Assessment (PGA) of the method of pain control. |
| Evaluar la efectividad de Zalviso® en el manejo del dolor agudo postoperatorio utilizando una Evaluación Global del Paciente (PGA) del método de control del dolor |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•To evaluate the effectiveness of Zalviso® for the management of acute postoperative pain by using a Healthcare Professional Global Assessment of the method of pain control.
•To assess the pain intensity during treatment with Zalviso® by using a 0-10 NRS
•To assess the quality of sleep during treatment with Zalviso® by using a 0-10 NRS.
•To evaluate the safety and tolerability of Zalviso®.
•To assess the ease of use of the device by using the time and personnel required to train patients about its use and the Ease of Care questionnaire.
•To obtain data about patients receiving patient controlled analgesia with Zalviso®, (demographics , details of the surgery and perioperative prescribed concomitant medication, patient mobilization/mobility after surgery, and quality of recovery after surgery, by using the Quality of Recovery-15 questionnaire
•To obtain data on health care resource utilization by patients treated with Zalviso® over a period of up to 72 hours. |
•Evaluar la efectividad de Zalviso® en el manejo del dolor agudo postoperatorio utilizando una Evaluación Global del Profesional Sanitario
•Evaluar la intensidad del dolor con Zalviso® utilizando una NRS de 0-10.
•Evaluar la calidad del sueño con Zalviso® utilizando una NRS de 0-10.
•Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Zalviso®
•Evaluar la facilidad de uso del dispositivo utilizando el tiempo/personal necesario para entrenar a los pacientes en su utilización y cuestionario Ease of Care
•Obtener datos sobre los pacientes que reciben analgesia controlada por el paciente con Zalviso®, (características demográficas, detalles de la cirugía y medicación concomitante perioperatoria prescrita, movilidad/movilización del paciente tras la cirugía y calidad de la recuperación tras la cirugía utilizando el cuestionario Quality of Recovery-15)
•Obtener datos sobre utilización de recursos sanitarios por los pacientes tratados con Zalviso® en de hasta 72 horas |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1.The patient has provided written informed consent and signed the IRB approved consent form.
2.The patient is an adult aged ≥ 18 years old.
3.The patient is scheduled to undergo surgery, and is expected to remain hospitalized and have acute moderate to severe postoperative pain requiring parenteral opioids for at least 48 hours after surgery.
4.The patient has visual and cognitive ability to use the Zalviso® administration device correctly.
5.Treatment with Zalviso® according to the Summary of Product characteristics is appropriate for the patient.
6.Female patients of childbearing potential must be using an effective method of birth control.
Just before the start of treatment with Zalviso®, patients must fulfill all the following inclusion criteria to continue in the study:
1.The patient has had a pain intensity < 5 in the NRS at any time after the surgery but he/she has acute moderate to severe postoperative pain at the time of starting treatment with Zalviso®, defined as a pain intensity ≥ 4 in the NRS.
2.Treatment with Zalviso® starts before midnight on the day of the surgery. |
1.El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito y ha firmado el formulario de consentimiento aprobado por el CEIm.
2.El paciente es un adulto ≥ 18 años de edad.
3.El paciente tiene programada una cirugía y está previsto que permanezca hospitalizado y presente dolor agudo postoperatorio de moderado a intenso con necesidad de opioides parenterales durante por lo menos 48 horas tras la cirugía.
4.El paciente tiene capacidad visual y cognitiva para utilizar correctamente el dispositivo de administración de Zalviso®.
5.El tratamiento con Zalviso® de acuerdo con la ficha técnica es adecuado para el paciente.
6.Las mujeres potencialmente fértiles deben estar utilizando un método anticonceptivo efectivo.
Justo antes del inicio de tratamiento con Zalviso®, los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para continuar en el estudio:
1.El paciente ha presentado una intensidad del dolor < 5 en la NRS en cualquier momento tras la cirugía, pero presenta dolor agudo postoperatorio de moderado a severo en el momento del inicio del tratamiento con Zalviso®, definido como una intensidad del dolor ≥ 4 en la NRS.
2.El tratamiento con Zalviso® se inicia antes de las 12 de la noche del día de la cirugía. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1.The patient has hypersensitivity to the active substance or to any other ingredients of the sublingual tablet.
2.The patient has significant respiratory depression, that is, an arterial oxygen saturation by pulse oximetry (SpO2) that cannot be maintained at 95% or greater with or without supplemental oxygen.
3.The patient has current sleep apnea that has been documented by a sleep laboratory study or are on home continuous positive airway pressure.
4.The patient has a medical condition that, in the Investigator’s opinion, could adversely impact the patient’s participation or safety, conduct of the study, or interfere with the pain assessments, including chronic pain or active infection.
5.The patient is deemed by the Investigator to be unable to use the Zalviso® administration device correctly.
6.The patient requires an additional scheduled surgical procedure within 72 hours of the surgery.
7.The patient has received surgical premedication with long-acting opioid analgesics.
8.The patient is receiving or has received monoamine oxidase inhibitors within 14 days before the study entry.
9.The patient has participated in a clinical trial of an investigational drug or device within 30 days of screening visit or is scheduled to receive an investigational product while participating in this study.
10.The patient is pregnant.
Just before the start of treatment with Zalviso®, patients must not meet any of the following exclusion criteria to continue in the study:
1.The patient is not awake, not breathing spontaneously or has a respiratory rate that is less than 8 breaths per minute or greater than 24 breaths per minute.
2.The patient is not able to answer questions and follow commands.
3.The patient is vomiting and not responsive to standard treatment |
1.El paciente tiene hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro componente del comprimido sublingual.
2.El paciente presenta depresión respiratoria significativa, es decir, una saturación arterial de oxígeno mediante oximetría de pulso (SpO2) que no puede mantenerse en valores del 95% o superiores con o sin suplementos de oxígeno.
3.El paciente presenta actualmente apnea del sueño documentada mediante un estudio de laboratorio del sueño o está con presión positiva continua en la vía aérea domiciliaria.
4.El paciente presenta un trastorno médico que, según la opinión del Investigador, podría afectar negativamente a la participación del paciente o a su seguridad, al desarrollo del estudio, o interferir con las evaluaciones del dolor, incluyendo dolor crónico o infección activa.
5.El Investigador considera que el paciente no es capaz de utilizar correctamente el dispositivo de administración de Zalviso®.
6.El paciente requiere un procedimiento quirúrgico programado adicional en las 72 horas siguientes a la cirugía.
7.El paciente ha recibido premedicación quirúrgica con analgésicos opioides de acción prolongada.
8.El paciente está recibiendo o ha recibido inhibidores de la monoamino oxidasa en los 14 días anteriores a la entrada en el estudio.
9.El paciente ha participado en un ensayo clínico con un fármaco o un dispositivo en investigación en los 30 días anteriores a la visita de selección o tiene programado recibir un producto en investigación durante su participación en este estudio.
10.La paciente está embarazada.
Justo antes del inicio de tratamiento con Zalviso®, los pacientes no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión para continuar en el estudio:
1.El paciente no está despierto, no respira espontáneamente o presenta una frecuencia respiratoria inferior a 8 respiraciones por minuto o mayor de 24 respiraciones por minuto.
2.El paciente no es capaz de responder a preguntas ni seguir órdenes.
3.El paciente está vomitando y no responde al tratamiento estándar |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The primary endpoint is the success rate on the PGA, defined as the proportion of patients with a response of “good” or “excellent” in the PGA of the method of pain control, on the second postoperative day (the closest assessment to 48 hours after handing over the device to the patient). |
| La variable principal es el nivel de éxito en la PGA, definida como la proporción de pacientes con una respuesta de “bueno” o “excelente” en la PGA del método de control del dolor, el segundo día postoperatorio (la evaluación más cercana a las 48 horas tras la entrega del dispositivo al paciente). |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| the closest assessment to 48 hours after handing over the device to the patient |
| la evaluación más cercana a las 48 horas tras la entrega del dispositivo al paciente |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
•Success rate on the PGA, defined as the proportion of patients with a response of “good” or “excellent” in the PGA of the method of pain control, on the day of surgery and the first and third postoperative days.
•Success rate on the HPGA, defined as the proportion of healthcare professionals with a response of “good” or “excellent” in the HPGA of the method of pain control, on the day of surgery and the first, second and third postoperative days.
•Total score on the Ease of Care (EOC) questionnaire completed by the nurse and the patient at the end of treatment.
•Pain intensity on a 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) at several time points: when the device is handed over to the patient, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hours after handing over the device to the patient, twice a day in the first to (at most) third postoperative days and at the end of treatment.
•Worst pain intensity on the day of surgery and the first to (at most) third postoperative days.
•Percentage of time with severe pain (pain intensity ≥7) on the day of surgery and the first to (at most) third postoperative days.
•Time-weighed summed pain intensity difference over the first 24 hours (SPID24) after handing over the device to the patient.
•Quality of sleep on a 0-10 NRS in the first to (at most) third postoperative days.
•Patient mobility/mobilization after surgery on the day of surgery and the first to (at most) third postoperative days.
•QoR-15 score at the end of treatment.
•Resource utilization.
•Adverse events and incidents with the device |
•Nivel de éxito en la PGA, definida como la proporción de pacientes con una respuesta de “bueno” o “excelente” en la PGA del método de control del dolor, el día de la cirugía y el primer y el tercer día postoperatorio.
•Nivel de éxito en la HPGA, definida como la proporción de profesionales sanitarios con una respuesta de “bueno” o “excelente” en la HPGA del método de control del dolor, el día de la cirugía y el primer, el segundo y el tercer día postoperatorio.
•Puntuación total del cuestionario Ease of Care (EOC) cumplimentado por personal de enfermería y por el paciente al final del tratamiento.
•Intensidad del dolor en una escala categórica numérica (NRS) de 0-10 en varios momentos: a la entrega del dispositivo al paciente, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas tras la entrega del dispositivo al paciente, dos veces al día desde el primer a (como máximo) tercer día postoperatorio y al final del tratamiento.
•Peor intensidad de dolor el día de la cirugía y desde el primer a (como máximo) tercer día postoperatorio.
•Porcentaje de tiempo con dolor intenso (intensidad del dolor ≥7) el día de la cirugía y desde el primer a (como máximo) tercer día postoperatorio.
•Diferencia en la intensidad del dolor sumada y ponderada por el tiempo durante las primeras 24 horas (SPID24) tras la entrega del dispositivo al paciente.
•Calidad del sueño en una NRS de 0-10 desde el primer a (como máximo) tercer día postoperatorio.
•Movilidad/movilización del paciente tras la cirugía el día de la cirugía y desde el primer a (como máximo) tercer día postoperatorio.
•Puntuación del QoR-15 al final del tratamiento.
•Utilización de recursos.
•Acontecimientos adversos y problemas con el dispositivo médico |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 24, 48 and 72 hours after handing over the device to the patient |
| 24, 48 y 72 horas tras la entrega del dispositivo al paciente |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | No |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Effectiveness and resources utilization |
| Efectividad y utilización de recursos |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Patients who complete all the assessments and questionnaires on the day of surgery and the first to three postoperative days will be considered as completer.
A patient may terminate participation in the trial without providing a reason and without personal disadvantage. The Investigator can stop the participation of a patient after consideration of the benefit/risk ratio.
Reasons:
•Safety reasons
•Adverse events/incidents with medical device
•Withdrawal of consent
•Lack of efficacy |
Pacientes que completan valoraciones y cuestionarios el día de la cirugía y del 1er al 3er día postoperatorio, se considerarán como finalizados.
Cualquier paciente podrá finalizar su participación en el ensayo sin motivo alguno y sin desventajas personales. El investigador podrá finalizar la participación de un paciente tras valorar el balance beneficio/riesgo.
Razones:
•Motivos de seguridad
•Acontecimientos adversos/incidentes del dispositivo
•Retirada de consentimiento
•Falta de eficacia |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
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