| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Respiratory syncytial virus (RSV) is the leading viral cause of severe
lower respiratory tract disease in infants and young children worldwide.
In industrialized countries, nearly all children have been infected with
RSV by 2 years of age. Most infected children present with mild upper
respiratory tract symptoms, but a subset develops severe lower
respiratory tract disease characterized by tachypnea, hyperinflation,
crackles, and expiratory wheezing (i.e., bronchiolitis and pneumonia). |
| Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è la causa primaria di malattie gravi del tratto respiratorio inferiore nei neonati e nei bambini a livello mondiale. Nei paesi industrializzati, quasi tutti i bambini sono stati infettati da RSV entro i 2 anni di età. La maggior parte dei bambini infettati presentano sintomi lievi del tratto respiratorio superiore, ma un sottogruppo sviluppa malattie gravi del tratto respiratorio inferiore caratterizzate da tachipnea, iperinflazione, crepitii, e respiro si |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Lower respiratory tract disease in infants and young children |
| Malattia del tratto respiratorio inferiore nei neonati e nei bambini |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10061603 |
| E.1.2 | Term | Respiratory syncytial virus infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
To determine the efficacy of maternal immunization with the RSV F
vaccine against RSV lower respiratory tract infection (LRTI) with
hypoxemia (peripheral capillary oxygen saturation [SpO2] < 95% at sea
level or < 92% at altitudes > 1800 meters) through the first 90 days of
life in infants of maternal RSV F vaccinees as compared to placebo
recipients. In the event that efficacy is shown through the first 90 days
of life, a hierarchical sequence of hypothesis tests will be carried out to
examine efficacy at 120, 150, and 180 days of life. |
| Determinare l’efficacia dell’immunizzazione materna con il vaccino RSV-F contro l’infezione delle basse vie respiratorie (lower respiratory tract infection, LRTI) da RSV con ipossiemia (SpO2< 95% a livello del mare o < 92% ad altitudini > 1.800 metri) nei primi 90 giorni di vita in neonati di madri sottoposte al vaccino RSV-F rispetto a madri riceventi il placebo. Qualora sia dimostrata l’efficacia nei primi 90 giorni di vita, sarà svolta una sequenza gerarchica di test di verifica dell’ipotesi per esaminare l’efficacia a 120, 150 e 180 giorni di vita. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To determine the efficacy of maternal immunization with the RSV F
vaccine in reducing the incidence of: RSV LRTI with severe hypoxemia
(SpO2 < 92% at sea level or < 87% at altitudes > 1800 meters) or the
need for high flow nasal cannula or mechanical ventilatory support, RSV
LRTI leading to hospitalization, and resulting in death, through the first
90 days of life in infants of maternal RSV F vaccinees as compared to
placebo recipients; to determine the efficacy of maternal immunization
with the RSV F vaccine in reducing the incidence of all RSV LRTI through
the first 90 days of life in infants of maternal RSV F vaccinees as
compared to placebo recipients; to determine the efficacy of maternal
immunization with the RSV F vaccine in reducing the incidence of
healthcare interventions associated with wheezing through the first year
of life in infants of maternal RSV F vaccines as compared to placebo
recipients. |
| Determinare l’efficacia dell’immunizzazione materna con il vaccino RSV-F nel ridurre l’incidenza di: LRTI da RSV con ipossiemia grave (SpO2 < 92% a livello del mare o < 87% ad altitudini > 1.800 metri) o necessità di cannula nasale ad alto flusso o di supporto ventilatorio meccanico; LRTI da RSV con necessità di ricovero e LRTI da RSV con conseguente decesso, nei primi 90 giorni di vita in neonati di madri trattate con vaccino RSV-F rispetto a madri trattate con placebo; determinare l’efficacia dell’immunizzazione materna con il vaccino RSV-F nel ridurre l’incidenza di tutte le LRTI da RSV nei primi 90 giorni di vita in neonati di madri trattate con vaccino RSV-F rispetto a madri trattate con placebo; determinare l’efficacia dell’immunizzazione materna con il vaccino RSV-F nel ridurre l’incidenza di interventi sanitari correlati a respiro sibilante nel primo anno di vita in neonati di madri trattate con vaccino RSV-F rispetto a madri trattate con placebo. |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1) = 18 and = 40 years-of-age.
2) Singleton pregnancy of 28 to 360/7 weeks gestation on the day of
planned vaccination.
3) Documentation of gestational age based on last menstrual period,
physical exam, and ultrasound
4) Documentation of a second or third (between 180/7 weeks and prior
to randomization) trimester ultrasound with no major fetal anomalies
identified.
5) Good general maternal health as demonstrated by:
o Medical history (including history of clinically significant adverse
reactions to prior vaccines and allergies).
o Physical examination including at least vital signs (blood pressure,
pulse, respirations, and axillary body temperature); weight; height;
examination of the HEENT, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal
(abdominal), musculoskeletal, lymphatic, and dermatologic organ
systems; and documentation of fetal heart tones. Note that abnormal
vital signs may be repeated at the investigator's discretion since these
measures may be labile. Vital signs should be assessed in the context of
normal values for the third trimester of pregnancy (see the Study
Operations Manual).
o Clinical laboratory parameters that include:
o For the first year of study conduct in any country, normal/clinically
insignificant blood urea nitrogen (BUN), creatinine, alanine
aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), total
bilirubin, alkaline phosphatase (ALP), hemoglobin, white blood count,
and platelet count. Note that normal ranges for clinical laboratory
parameters will be based on reference ranges appropriate for the third
trimester of pregnancy, specified in the toxicity grading scale (TGS,
provided in the Study Operations Manual) and should be referenced to
assess for any abnormalities. This testing should be performed by the
central laboratory.
o For all subjects, serologic exclusion of infection with hepatitis B (HBV)
and C (HCV) viruses, syphilis and HIV as documented by testing
(performed at the central or local laboratory) at screening or by medical
records during the current pregnancy.
6) Able to understand, and both willing and physically able to comply
with study procedures. This includes anticipation of reasonable
geographic proximity to the study clinic and adequate transportation to
comply with scheduled and unscheduled study follow-up visits.
7) Able and willing to provide written informed consent for themselves
and infant.
8) Estimated date of delivery (EDD) between approximately six (6)
weeks before and approximately four (4) weeks after the historic
average date of onset of increased RSV transmission at the clinical site
using the best data available. The EDD is to be used as a general
guidance for enrollment only; infants delivered outside this interval will
not be excluded from analyses on the basis of this criterion. (Please
refer to the Study Operations Manual for further guidance.) |
1) Età compresa tra = 18 e = 40 anni.
2) Gravidanza singola di 28-360/7 settimane di gestazione nel giorno programmato per la vaccinazione.
3) Documentazione dell’età gestazionale basata su uno dei seguenti criteri:
(a) Primo trimestre (= 136/7 settimane in base all’UM): la data approssimativa dell’ultima mestruazione (UM, da registrare) se corroborata da un esame obiettivo e da un’ecografia al primo trimestre. In caso di discrepanza > 7 giorni tra le date delle mestruazioni e l’ecografia del primo trimestre, le date stabilite mediante ecografia prevarranno sulle date delle mestruazioni ai fini della determinazione dell’età gestionale. Se le date delle mestruazioni non sono note, si utilizzeranno le date stabilite mediante l’ecografia per la determinazione dell’età gestionale.
(b) Secondo trimestre (140/7-216/7 settimane in base all’UM): la data approssimativa dell’UM (da registrare) se corroborata da un esame obiettivo e da un’ecografia al secondo trimestre. In caso di discrepanza > 10 giorni tra le date delle mestruazioni e l’ecografia del secondo trimestre, le date stabilite mediante ecografia prevarranno sulle date delle mestruazioni per la determinazione dell’età gestionale. Se le date delle mestruazioni non sono note, si utilizzeranno le date stabilite mediante ecografia per la determinazione dell’età gestionale.
(c) Secondo trimestre (220/7-276/7 settimane in base all’UM): la data approssimativa dell’UM (da registrare) se corroborata da un esame obiettivo e da un’ecografia al secondo trimestre. In caso di discrepanza > 14 giorni tra le date delle mestruazioni e l’ecografia del secondo trimestre, le date stabilite mediante ecografia prevarranno sulle date delle mestruazioni per la determinazione dell’età gestionale. Se le date delle mestruazioni non sono note, si utilizzeranno le date stabilite mediante ecografia per la determinazione dell’età gestionale.
Nota: la determinazione dell’età gestionale della gravidanza dovrà basarsi sulla prima
ecografia eseguita.
(d) Se la data dell’UM non è nota o è incerta e non sono state eseguite ecografie precedenti al primo o al secondo trimestre, si utilizzerà un’ecografia eseguita allo screening entro il terzo trimestre (= 276/7 settimane) per stabilire la determinazione dell’età gestazionale.
4) Documentazione di un’ecografia al secondo o terzo trimestre (tra le settimane 180/7 e prima della randomizzazione) che attesti l’assenza di anomalie fetali importanti.
5) Buono stato di salute della madre dimostrato da:
o Anamnesi clinica (comprensiva di storia delle reazioni avverse clinicamente significative a precedenti vaccini e allergie).
o Esame obiettivo comprensivo almeno dei parametri vitali (pressione arteriosa, polso, frequenza respiratoria e temperatura corporea esterna), peso, altezza, esame di testa, occhi + ORL, apparato cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale (addominale), muscoloscheletrico, linfatico e dermatologico e documentazione dei toni cardiaci fetali. Si noti che, in caso di parametri vitali anomali, la valutazione potrà essere ripetuta a discrezione dello sperimentatore dato che tali misurazioni possono essere instabili. I parametri vitali devono essere valutati nel contesto dei valori normali per il terzo trimestre di gravidanza (cfr. il Manuale operativo dello studio).
o Parametri clinici di laboratorio comprendenti:
- Per la conduzione del primo anno di studio in qualsiasi Paese, valori normali/clinicamente non significativi di azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale, fosfatasi alcalina (ALP), emoglobina, conta dei globuli bianchi e conta delle piastrine. Si noti che gli intervalli normali per i parametri clinici di laboratorio si baseranno sugli intervalli di riferimento appropriati per il terzo trimestre di gravidanza specificati nella scala di valutazione della tossicità (toxicity grading scale, TGS) fornita nel Manuale operativo dello studio e che per la valutazione di eventuali anomalie si dovrà fare riferimento a questi. Questi esami dovranno essere eseguiti dal laboratorio centrale.
- Per tutti i soggetti, esclusione sierologica di infezione da virus dell’epatite B (HBV) e C (HCV), sifilide e HIV documentata da esami (eseguiti presso il laboratorio centrale o locale) allo screening o mediante cartella clinica durante la gravidanza in atto.
6) Capacità di comprendere e volontà e abilità fisica di attenersi alle procedure dello studio. Ciò comprende la previsione di una ragionevole vicinanza geografica alla clinica dello studio e mezzi di trasporto adeguati per attenersi alle visite di follow-up dello studio programmate e non programmate.
7) Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto per sé e per il neonato.
8) Data presunta del parto (DPP) compresa tra circa sei (6) settimane prima e circa quattro (4) settimane dopo la data media storica di inizio dell’aumentata trasmissione di RSV presso il centro clinico utilizzan |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1) Symptomatic cardiac or pulmonary disease requiring chronic drug
therapy, including hypertension and asthma. Asthma is exclusionary if
the subject is receiving chronic systemic glucocorticoids at any dose or
inhaled glucocorticoids at any dose > 500 µg per day of beclamethasone
or fluticasone, or > 800 µg per day of budesonide.
2) Pregnancy complications (in the current pregnancy) such as preterm
labor, hypertension (blood pressure [BP] > 140/90 in the presence of
proteinuria or BP > 150/100 with or without proteinuria) or currently on an antihypertensive therapy or pre-eclampsia; or evidence of
intrauterine growth restriction.
3) Grade 2 or higher clinical laboratory or vital sign abnormality.
Exclusion of subjects with grade 1 abnormalities will be based on the
subject's prior medical history and the investigator's clinical judgment
that the abnormality is indicative of a meaningful physiologic event.
4) Receipt of any licensed vaccine (e.g., Tdap, inactivated influenza
vaccine) within 14 days of study vaccination.
5) Received any RSV vaccine at any time.
6) Body mass index (BMI) of = 40, at the time of the screening visit.
7) Hemoglobinopathy (including known sickle trait or thalassemias, even
if asymptomatic) or blood dyscrasias.
8) Hepatic or renal dysfunction.
9) Established diagnosis of seizure disorder, regardless of therapy.
10) Known, active auto-immune disease or immunodeficiency syndrome.
11) Endocrine disorders, including (but not limited to) untreated
hyperthyroidism, untreated hypothyroidism (unless due to auto-immune
disease), and glucose intolerance (e.g., diabetes mellitus type 1 or 2)
antedating pregnancy, or occurring during pregnancy and requiring
interventions other than diet for control.
12) History of major gynecologic or major abdominal surgery, including
bariatric surgery (previous Caesarean section is not an exclusion).
13) Known HIV, syphilis, HBV, or HCV infection, as assessed by serologic
tests conducted during the current pregnancy or as a procedure during
the screening period of the study.
14) Primary genital Herpes simplex virus (HSV) infection during the
current pregnancy.
15) Current alcohol or drug abuse based on the investigator's knowledge
of present or recent (within the last 2 years) use/abuse of alcohol or
illegal or non-prescription drugs.
16) Documentation that the current pregnancy results from in vitro
fertilization (IVF).
17) Documentation that the current pregnancy results from rape or
incest.
18) Documentation that the infant will be a ward of the state or be
released for adoption.
19) History/presence of deep venous thrombosis or thromboembolism,
or the use of anticoagulants during pregnancy (use of low-dose aspirin
as prophylaxis [e.g., for the prevention of morbidity and mortality from
preeclampsia] is acceptable in dosages consistent with local standards
of care).
20) Untreated red blood cell allo-immunization.
21) Prior stillbirth or neonatal death, or multiple (= 3) spontaneous
abortions.
22) Prior preterm delivery = 34 weeks gestation or having ongoing
intervention (medical/surgical) in current pregnancy to prevent preterm
birth.
23) Greater than five (5) prior deliveries.
24) Previous infant with a known genetic disorder or major congenital
anomaly.
25) Receipt of investigational drugs or immune globulins (with the
exception of prophylactic anti-Rho D immune globulin) within six (6)
months prior to the administration of the study vaccine.
26) Chronic administration (defined as more than 14 continuous days) of
immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months
prior to the administration of the study vaccine. An immunosuppressant
dose of glucocorticoid will be defined as a systemic dose = 10 mg of
prednisone per day or equivalent. The use of topical, inhaled, and nasal
glucocorticoids will be permitted except for the limit established in
exclusion criterion #1.
27) Neuro-psychiatric illness, including a history of severe post-partum depression, deemed likely to interfere with protocol compliance, safety
reporting, or receipt of pre-natal care; or requiring treatment with
psychotropic drugs (excluding treatment for depression and anxiety).
28) Any other physical, psychiatric or social condition which may, in the
investigator's opinion, increase the risks of study participation to the
maternal subject or the fetus/infant; or may lead to the collection of
incomplete or inaccurate safety data.
29) Acute disease within 72 hours of the day of the planned vaccination
(defined as the presence of a moderate or severe illness with or without
fever, or an axillary body temperature > 38.0°C).
30) History of a serious adverse reaction (e.g., anaphylaxis) to any prior
vaccine. |
1) Malattia cardiaca o polmonare sintomatica con necessità di trattamento farmacologico cronico, comprese ipertensione e asma. L’asma determinerà l’esclusione se il soggetto è trattato con glucocorticoidi sistemici cronici a qualsiasi dosaggio o glucocorticoidi inalati a qualsiasi dosaggio > 500 µg/die di beclametasone o fluticasone, o > 800 µg/die di budesonide.
2) Complicazioni della gravidanza (nella gravidanza in atto) come travaglio pretermine (pressione arteriosa [PA] > 140/90 in presenza di proteinuria o PA > 150/100 con o senza proteinuria) o al momento in terapia antipertensiva, o pre-eclampsia, o evidenza di limitazione della crescita intrauterina.
3) Anomalia di grado 2 o superiore negli esami clinici di laboratorio o dei parametri vitali. L’esclusione di soggetti con anomalie di grado 1 si baserà sulla precedente anamnesi clinica del soggetto e sul giudizio clinico dello sperimentatore che l’anomalia sia indicativa di un evento fisiologico significativo.
4) Trattamento con qualsiasi vaccino approvato (ad es. Tdap, vaccino antinfluenzale inattivato) entro 14 giorni dalla vaccinazione dello studio.
5) Trattamento con qualsiasi vaccino anti-RSV in qualsiasi momento.
6) Indice di massa corporea (Body mass index, BMI) = 40 al momento della visita di screening.
7) Emoglobinopatia (compresi tratto falciforme o talassemie, anche se asintomatici) o discrasie ematiche.
8) Disfunzione epatica o renale.
9) Diagnosi conclamata di disturbo convulsivo, indipendentemente dalla terapia.
10) Malattia autoimmune o sindrome da immunodeficienza nota in atto.
11) Disturbi endocrini, compresi (in via non limitativa) ipertiroidismo non trattato, ipotiroidismo non trattato (salvo qualora dovuto a malattia autoimmune) e intolleranza al glucosio (ad es. diabete mellito tipo 1 o 2) precedente alla gravidanza o con insorgenza durante la gravidanza e necessità di interventi diversi dalla dieta per il relativo controllo.
12) Anamnesi di intervento chirurgico ginecologico o addominale importante, compresa la chirurgia bariatrica (un precedente taglio cesareo non comporta l’esclusione).
13) Infezione nota da HIV, sifilide, HBV o HCV accertata mediante test sierologici condotti durante la gravidanza in atto o come procedura durante il periodo di screening dello studio.
14) Infezione primaria da Herpes simplex genitale (HSV) durante la gravidanza in atto.
15) Attuale abuso di alcol o stupefacenti in base alla conoscenza dello sperimentatore di uso/abuso presente o recente (entro gli ultimi 2 anni) di alcol o sostanze farmacologiche illegali o non soggette a prescrizione.
16) Documentazione in base alla quale la gravidanza in atto risulti da fecondazione in vitro (IVF).
17) Documentazione in base alla quale la gravidanza in atto risulti da stupro o incesto.
18) Documentazione in base alla quale il neonato sarà sotto la tutela dello Stato o affidato in adozione.
19) Anamnesi/presenza di trombosi venosa profonda o tromboembolismo, o uso di anticoagulanti durante la gravidanza (l’uso di aspirina a basso dosaggio come profilassi, ad es. per la prevenzione di morbilità e mortalità da pre-eclampsia, è accettabile a dosaggi coerenti con gli standard di cura locali).
20) Alloimmunizzazione eritrocitaria non trattata.
21) Precedente nascita di feto morto o morte neonatale o aborti spontanei multipli (= 3).
22) Precedente parto pretermine = 34 settimane di gestazione o intervento (medico/chirurgico) continuato nella gravidanza in atto al fine di prevenire una nascita pretermine.
23) Numero di parti precedenti superiore a cinque (5).
24) Precedente figlio con disturbo genetico noto o anomalia congenita importante.
25) Trattamento con farmaci sperimentali o immunoglobuline (a eccezione dell’immunoglobulina anti-Rho D profilattica) entro sei (6) mesi prima della somministrazione del vaccino in studio.
26) Somministrazione cronica (definita come protratta per più di 14 giorni consecutivi) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro i 6 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio. Una dose immunosoppressiva di glucocorticoide è definita come dose sistemica = 10 mg di prednisone/die o equivalente. L’utilizzo di glucocorticoidi topici, per inalazione e nasali è consentito salvo per il limite stabilito nel criterio di esclusione N. 1.
27) Malattia neuro-psichiatrica, compresa anamnesi di depressione post-parto grave, ritenuta con una certa probabilità in grado di interferire con la conformità al protocollo, la segnalazione relativa alla sicurezza o la ricezione di assistenza pre-natale, o che richieda il trattamento con farmaci psicotropi (escluso il trattamento per depressione e ansia).
28) Qualsiasi altro disturbo fisico, psichiatrico o sociale che, a parere dello sperimentatore, possa aumentare i rischi insiti nella partecipazione allo studio per il soggetto madre o il feto/neonato o che possa dare luogo alla raccolta di dati di sicurezza incompleti o imprecisi.
29) Malattia acuta entro 72 ore dal giorno d |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Incidence of RSV LRTI with hypoxemia (SpO2 < 95% at sea level or <
92% at altitudes > 1800 meters) in infants through 90 days of life. The
primary analysis will consider term infants (= 37 weeks of gestation at
delivery) of mothers who received test article = 2 weeks prior to
delivery. Analyses at 120, 150, and 180 days of age will be performed
dependent on successful outcomes at the prior, shorter intervals. |
| Incidenza di LRTI da RSV con ipossiemia (SpO2 < 95% a livello del mare o < 92% ad altitudini > 1.800 metri) nei neonati fino a 90 giorni di vita. L’analisi primaria prenderà in esame i neonati a termine (= 37 settimane di gestazione al parto) di madri che hanno ricevuto il prodotto in studio = 2 settimane prima del parto. Le analisi a 120, 150 e 180 giorni di età saranno eseguite in presenza di esiti favorevoli ai precedenti intervalli di durata inferiore. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 90 days of age |
| 90 giorni di età |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Incidence of RSV LRTI with severe hypoxemia (SpO2 < 92% at sea level or < 87% at altitudes > 1800 meters) or the need of high flow nasal cannula or mechanical ventilatory support in infants through 90 days of life,
• Incidence of RSV LRTI with hospitalization in infants through 90 days of life,
• Incidence of RSV LRTI resulting in death in infants through 90 days of life,
• Incidence of RSV LRTI (all severities) in infants through 90 days of life.
• Incidence of healthcare interventions associated with wheezing through the first year of life.
A subgroup analysis for all efficacy endpoints will consider all infants of mothers who received test article < 2 weeks prior to delivery and all infants of mothers who received any test article. For all secondary efficacy endpoints, analyses at 120, 150, and 180 days of age will be performed dependent on successful outcomes at the prior, shorter intervals. |
• Incidenza di LRTI da RSV con ipossiemia grave (SpO2 < 92% a livello del mare o < 87% ad altitudini > 1.800 metri) o necessità di cannula nasale ad alto flusso o di supporto ventilatorio meccanico in neonati fino a 90 giorni di vita,
• Incidenza di LRTI da RSV con ricovero in neonati fino a 90 giorni di vita,
• Incidenza di LRTI da RSV con conseguente decesso in neonati fino a 90 giorni di vita,
• Incidenza di LRTI da RSV (tutti i livelli di gravità) in neonati fino a 90 giorni di vita,
• Incidenza di interventi sanitari correlati a respiro sibilante durante il primo anno di vita.
Un’analisi di sottogruppo per tutti gli endpoint di efficacia prenderà in esame tutti i neonati di madri che hanno ricevuto il prodotto in studio < 2 settimane prima del parto e tutti i neonati di madri trattate con il prodotto in studio. Per tutti gli endpoint di efficacia secondari, le analisi a 120, 150 e 180 giorni di età saranno eseguite in presenza di esiti favorevoli ai precedenti intervalli di durata inferiore. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 90 days of age |
| 90 giorni di età |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 18 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Australia |
| Chile |
| Mexico |
| Mozambique |
| New Zealand |
| Philippines |
| South Africa |
| United States |
| Belgium |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Netherlands |
| Spain |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Last visit of the last subject |
| Ultima visita dell'ultimo soggetto |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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