Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2016-002331-16
Sponsor's Protocol Code Number:	PRODIGE51
National Competent Authority:	France - ANSM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Ongoing
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2016-10-19
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

France - ANSM

A.2

EudraCT number

2016-002331-16

A.3

Full title of the trial

Essai de phase III randomisé évaluant le FOLFOX avec ou sans DOCETAXEL (TFOX) en 1ère ligne de chimiohtérapie des adénocarcinomes oeso-gastriques localement avancés ou métastatiques

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Comparaison d'un traitement par FOLFOX (Oxaliplatine et 5 FU) et du traitement par TFOX (oxaliplatine + 5 FU et Docetaxel) chez les patients ayant un cancer de l'estomac ou de la jonction entre estomac et oesophage localement avancé ou métastatique

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

GASTFOX

A.4.1

Sponsor's protocol code number

PRODIGE51

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
B.1.3.4	Country	France
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
B.4.2	Country	France
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
B.5.2	Functional name of contact point	Chef de Projet
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	faculté de médecine, 7 bd Jeanne d'Arc, BP 87900
B.5.3.2	Town/ city	DIJON
B.5.3.3	Post code	21079
B.5.3.4	Country	France
B.5.4	Telephone number	+33380 39 34 04
B.5.5	Fax number	+33380 38 13 14
B.5.6	E-mail	marie.moreau@u-bourgogne.fr

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	TAXOTERE
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	AVENTIS PHARMA SA
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	France
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for infusion
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	DOCETAXEL
D.3.9.1	CAS number	114977-28-5
D.3.9.3	Other descriptive name	ANHYDROUS DOCETAXEL
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB22289
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	40
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Cancer de l'estomac et de la jonction oeso-gastrique localement avancé ou métastatique

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Patient présentant un cancer de l'estomac ou de la jonction estomac-oesophage localement avancé ou avec des métastases

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Cancer [C04]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	19.0
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10042080
E.1.2	Term	Stomach cancer
E.1.2	System Organ Class	100000004864

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	19.0
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10042089
E.1.2	Term	Stomach cancer stage IV without metastases
E.1.2	System Organ Class	100000004864

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	19.0
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10042088
E.1.2	Term	Stomach cancer stage IV with metastases
E.1.2	System Organ Class	100000004864

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Comparaison de la survie sans progression (radiologique et/ou clinique) entre les deux bras de traitement FOLFOX (Bras A) et TFOX (Bras B) .

E.2.2

Secondary objectives of the trial

- Survie globale
- Taux de réponse objective
- Index thérapeutique
- Toxicités (évènements indésirables) selon le NCI CTC v4.0
- Qualité de vie (questionnaire EORTC QLQ-C30 + STO- 22)

E.2.3

Trial contains a sub-study

Yes

E.2.3.1

Full title, date and version of each sub-study and their related objectives

Une étude biologique évaluera :
- Les polymorphismes génétiques constitutionnels pouvant influencer l’efficacité et la tolérance des molécules de chimiothérapie (UGT1A1, ERCC1, MTHFR, DPD, TS ...).
- La recherche de biomarqueurs immuno-histochimiques (coupe de paraffine) prédictifs de réponse aux traitements
- La corrélation entre la concentration d’ADN tumoral circulant et la réponse au traitement ainsi que le pronostic de la maladie. Détermination des facteurs de résistance à la maladie.

E.3

Principal inclusion criteria

- Adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique (tout Siewert), histologiquement prouvé (sur tumeur primitive ou lésion métastatique),
- HER2 négatif (le statut HER2 positif est défini par un test IHC positif à 3+ ou IHC à 2+ avec FISH positif)
- Maladie métastatique ou non résécable (localement avancée)
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 (au moins une lésion mesurable)
- Pas d’acte chirurgical majeur dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Patient éligible pour une 1ère ligne de chimiothérapie à base de 5FU, d’acide folinique et d’oxaliplatine (FOLFOX) sans ou avec docétaxel (TFOX)
- OMS: 0-1
- Age > 18 ans
- IMC > 18
- Espérance de vie > à 3 mois
- PNN ≥ 1500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, hémoglobine ≥ 10 g/dL
- ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 3.5 fois la LSN, PAL < 6 fois la LSN
- Bilirubine ≤ 1.5 fois la LSN,
- Clairance de la créatinine selon la formule de Cockcroft and Gault > 50 mL/min
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (β HCG) avant le début du traitement
- Les femmes en âge de procréer ainsi que les hommes (ayant des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer) doivent s’engager à utiliser un moyen de contraception efficace, sans interruption et pendant toute la durée du traitement et les 6 mois suivant l’administration de la dernière dose de traitement
- Patient affilié au régime de sécurité sociale
- Information du patient et signature du consentement éclairé

E.4

Principal exclusion criteria

- Présence de métastases cérébrales ou méningées
- Présence de neuropathie > grade 2 selon NCIC-CTC 4.0
- Déficit connu en DPD
- Intervalle QT/QTc > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes
- K+ < LIN, Mg2+ < LIN, Ca2+ < LIN
- Toute contre-indication spécifique ou allergie connue aux médicaments utilisés dans l’étude (cf RCP annexe 7)
- Chimiothérapie ou radio-chimiothérapie en situation adjuvante terminée depuis moins de 12 mois
- Chimiothérapie antérieure par oxaliplatine (exceptée pour la chimiothérapie adjuvante)
- Chimiothérapie antérieure par docetaxel
- Toute affection évolutive non équilibrée au cours des 6 derniers mois : insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, cardiaque
- Patients VIH+
- Radiothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Autre cancer concomitant ou antécédents de cancer dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d’un carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde, considérés comme guéri
- Patient inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale
- Femme enceinte ou allaitante
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

survie sans progression

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

2 ans après le dernier patient inclus

E.5.2

Secondary end point(s)

- Survie globale
- Taux de réponse objective
- Index thérapeutique
- Toxicités (évènements indésirables) selon le NCI CTC v4.0
- Qualité de vie (questionnaire EORTC QLQ-C30 + STO- 22)

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

2 ans après le dernier patient inclus

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Yes

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.2.3.1

Comparator description

FOLFOX

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Dernière visite du dernier patient inclus dans l'étude

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

206

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

300

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

506

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

Les patients seront suivi et seront traités après leur progression sous le traitement de l'étude, selon les recommandation du Thésaurus National de Cancérologie Digestive (TNCD)

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2016-09-16

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2016-10-03

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Ongoing

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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