Clinical Trial Results:
Efficacy and safety of opicapone in clinical practice in Parkinson’s Disease patients with wearing-off motor fluctuations
Summary
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EudraCT number |
2016-002391-27 |
Trial protocol |
GB DE |
Global end of trial date |
10 Jul 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
17 Oct 2019
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First version publication date |
17 Oct 2019
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Other versions |
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Summary report(s) |
Synopsis |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
BIA-OPC-401
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
BIAL - Portela & CA, S.A.
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Sponsor organisation address |
À Av. Siderurgia Nacional, Coronado, Portugal, 4745-457
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Public contact |
André Garrido, BIAL - Portela & Cª, S.A., 00351 229866100, andre.garrido@bial.com
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Scientific contact |
José Francisco Rocha, BIAL - Portela & Cª, S.A., 00351 229866100, jose.rocha@bial.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Dec 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
04 Jul 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 Jul 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the change in subject’s condition according to the Investigator’s Global Assessment of Change after three months of treatment with 50 mg opicapone once daily in a heterogeneous patient population reflecting daily clinical practice.
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Protection of trial subjects |
This trial will be performed in specialised neurological centres and neurological private practices. The trial will be conducted in compliance with this protocol, by trial personnel, who are qualified by education, training, and experience in their roles, with adherence to Good Clinical Practice (GCP), the applicable regulatory requirements, and ethical principles based on the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
L-dopa/DDCI | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Nov 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 372
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 134
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Worldwide total number of subjects |
506
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EEA total number of subjects |
506
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
167
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From 65 to 84 years |
333
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85 years and over |
6
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects of ≥ 30 years of age with documented history of diagnosed with idiopathic PD and treated with three to seven daily doses of L-dopa/DDCI or L-dopa/DDCI/entacapone were recruited. | ||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
506 subjects were enrolled. 4 subjects were screening failures. Further 7 screened subjects prematurely discontinued from the trial before taking IMP. | ||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
506 | ||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
495 | ||||||||||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Consent withdrawn by subject: 4 | ||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Ineligibility: 4 | ||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Other: 2 | ||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Non-compliance: 1 | ||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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Opicapone | ||||||||||||||||||||||
Arm description |
Opicapone (BIA 9-1067), 50mg hard capsules, once daily in the evening | ||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Opicapone
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Investigational medicinal product code |
OPC
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
All subjects will start treatment with 50 mg OPC in the evening on the day of Visit 1 and will take 50 mg OPC once daily throughout the entire trial. The last OPC intake will take place in the evening prior to Visit 4.
The 50 mg OPC capsule has to be taken once daily at bedtime at least one hour before or after the last L-dopa/DDCI dose.
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Baseline period does not include 1 subject who was a screening failure. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Opicapone
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Reporting group description |
Opicapone (BIA 9-1067), 50mg hard capsules, once daily in the evening | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Opicapone
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Reporting group description |
Opicapone (BIA 9-1067), 50mg hard capsules, once daily in the evening | ||
Subject analysis set title |
Opicapone x Safety Set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects who received at least one dose of OPC.
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Subject analysis set title |
Opicapone x Full Analysis Set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects treated with at least one dose of OPC and with at least one Investigator’s Global Assessment of Change.
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Subject analysis set title |
Opicapone x Per Protocol Set
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All subjects of the FAS without any major protocol deviation.
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End point title |
Investigator's Global Assessment of Change [1] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Investigator’s Global Assessment of Change at Visit 4.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to Visit 4
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been performed for this primary end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs with onset or worsening after first intake of IMP until trial termination (regularly or premature).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Opicapone x Safety Set
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Reporting group description |
All subjects who received at least one dose of OPC. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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20 Sep 2016 |
Global Protocol Amendment No. 1, DE |
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20 Sep 2016 |
Global Protocol Amendment No. 1, UK |
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03 Nov 2016 |
Global Protocol Amendment No. 2, UK |
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20 Dec 2016 |
Global Protocol Amendment No. 2, DE |
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20 Dec 2016 |
Global Protocol Amendment No. 3, UK |
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20 Sep 2017 |
Global Protocol Amendment No. 4, UK |
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17 Oct 2017 |
Global Protocol Amendment No. 3, DE |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |