Clinical Trial Results:
A randomized, double-blind, multi-dose, placebo-controlled study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of GSK2330672 administration for the treatment of pruritus in patients with primary biliary cholangitis (GLIMMER: GSK2330672 triaL of Ibat inhibition with Multidose Measurement for Evaluation of Response)
Summary
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EudraCT number |
2016-002416-41 |
Trial protocol |
ES GB PL IT |
Global end of trial date |
15 Apr 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
24 Apr 2021
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First version publication date |
24 Apr 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
201000
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline
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Sponsor organisation address |
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, United Kingdom,
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Public contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 8664357343, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 8664357343, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Jul 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Apr 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To investigate the dose response of oral GSK2330672 on itch in primary biliary cholangitis (PBC) participants with moderate to severe pruritus at Baseline
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Protection of trial subjects |
Not applicable
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 Jan 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 17
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 5
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 25
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Worldwide total number of subjects |
147
|
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EEA total number of subjects |
49
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
111
|
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From 65 to 84 years |
36
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
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Recruitment details |
This study was conducted across 66 centers in 10 countries. The 40 milligrams (mg) twice daily dose group was added and recruitment into the 20 mg twice daily dose group was discontinued following the pre-specified interim analysis. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 147 adult participants were randomized in this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 matching placebo via oral route for 16 weeks including the Main Study Period and Final Study period. Participants were then followed up for 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Placebo was available as white-film coated tablets to be administered orally.
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Arm title
|
GSK2330672 20 mg QD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 20 milligrams (mg) once daily (QD) for 12 weeks in the Main Study period followed by matching placebo for 4 weeks in the Final Study period. Participants were then followed up for 4 weeks. All doses were administered via oral route. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK2330672
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
GSK2330672 was available as white-film coated tablets at unit dose strength of 10 and 45 milligrams (mg) to be administered orally.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo was available as white-film coated tablets to be administered orally.
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Arm title
|
GSK2330672 90 mg QD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 90 mg QD for 12 weeks in the Main study period followed by matching placebo for 4 weeks in the Final Study Period. Participants were then followed up for 4 weeks. All doses were administered via oral route. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK2330672
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
GSK2330672 was available as white-film coated tablets at unit dose strength of 10 and 45 milligrams (mg) to be administered orally.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo was available as white-film coated tablets to be administered orally.
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Arm title
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GSK2330672 180 mg QD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 180 mg QD for 12 weeks in the Main study period followed by matching placebo for 4 weeks in the Final study period. Participants were then followed up for 4 weeks. All doses were administered via oral route. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK2330672
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
GSK2330672 was available as white-film coated tablets at unit dose strength of 10 and 45 milligrams (mg) to be administered orally.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo was available as white-film coated tablets to be administered orally.
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Arm title
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GSK2330672 40 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 40 mg twice daily (BID) for 12 weeks in the Main study period followed by matching placebo for 4 weeks in the Final study period. Participants were then followed up for 4 weeks. All doses were administered via oral route. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK2330672
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
GSK2330672 was available as white-film coated tablets at unit dose strength of 10 and 45 milligrams (mg) to be administered orally.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo was available as white-film coated tablets to be administered orally.
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Arm title
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GSK2330672 90 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 90 mg BID for 12 weeks in the Main study period followed by matching placebo for 4 weeks in the Final Study Period. Participants were then followed up for 4 weeks All doses were administered via oral route. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo was available as white-film coated tablets to be administered orally.
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Investigational medicinal product name |
GSK2330672
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
GSK2330672 was available as white-film coated tablets at unit dose strength of 10 and 45 milligrams (mg) to be administered orally.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 matching placebo via oral route for 16 weeks including the Main Study Period and Final Study period. Participants were then followed up for 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2330672 20 mg QD
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Reporting group description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 20 milligrams (mg) once daily (QD) for 12 weeks in the Main Study period followed by matching placebo for 4 weeks in the Final Study period. Participants were then followed up for 4 weeks. All doses were administered via oral route. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2330672 90 mg QD
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Reporting group description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 90 mg QD for 12 weeks in the Main study period followed by matching placebo for 4 weeks in the Final Study Period. Participants were then followed up for 4 weeks. All doses were administered via oral route. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2330672 180 mg QD
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Reporting group description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 180 mg QD for 12 weeks in the Main study period followed by matching placebo for 4 weeks in the Final study period. Participants were then followed up for 4 weeks. All doses were administered via oral route. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2330672 40 mg BID
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Reporting group description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 40 mg twice daily (BID) for 12 weeks in the Main study period followed by matching placebo for 4 weeks in the Final study period. Participants were then followed up for 4 weeks. All doses were administered via oral route. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2330672 90 mg BID
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Reporting group description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 90 mg BID for 12 weeks in the Main study period followed by matching placebo for 4 weeks in the Final Study Period. Participants were then followed up for 4 weeks All doses were administered via oral route. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 matching placebo via oral route for 16 weeks including the Main Study Period and Final Study period. Participants were then followed up for 4 weeks. | ||
Reporting group title |
GSK2330672 20 mg QD
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Reporting group description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 20 milligrams (mg) once daily (QD) for 12 weeks in the Main Study period followed by matching placebo for 4 weeks in the Final Study period. Participants were then followed up for 4 weeks. All doses were administered via oral route. | ||
Reporting group title |
GSK2330672 90 mg QD
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Reporting group description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 90 mg QD for 12 weeks in the Main study period followed by matching placebo for 4 weeks in the Final Study Period. Participants were then followed up for 4 weeks. All doses were administered via oral route. | ||
Reporting group title |
GSK2330672 180 mg QD
|
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Reporting group description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 180 mg QD for 12 weeks in the Main study period followed by matching placebo for 4 weeks in the Final study period. Participants were then followed up for 4 weeks. All doses were administered via oral route. | ||
Reporting group title |
GSK2330672 40 mg BID
|
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Reporting group description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 40 mg twice daily (BID) for 12 weeks in the Main study period followed by matching placebo for 4 weeks in the Final study period. Participants were then followed up for 4 weeks. All doses were administered via oral route. | ||
Reporting group title |
GSK2330672 90 mg BID
|
||
Reporting group description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 90 mg BID for 12 weeks in the Main study period followed by matching placebo for 4 weeks in the Final Study Period. Participants were then followed up for 4 weeks All doses were administered via oral route. | ||
Subject analysis set title |
Placebo -Main Study Period
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 matching placebo via oral route for 12 weeks in Main Study Period.
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Subject analysis set title |
GSK2330672 20 mg QD - Main Study Period
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 20 milligrams (mg) once daily (QD) for 12 weeks in the Main Study period.
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||
Subject analysis set title |
GSK2330672 90 mg QD - Main Study Period
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 90 mg QD for 12 weeks in the Main study period.
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||
Subject analysis set title |
GSK2330672 180 mg QD - Main Study Period
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 180 mg QD for 12 weeks in the Main study period.
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||
Subject analysis set title |
GSK2330672 40 mg BID - Main Study Period
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 40 mg twice daily (BID) for 12 weeks in the Main study period.
|
||
Subject analysis set title |
GSK2330672 90 mg BID - Main Study Period
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 90 mg BID for 12 weeks in the Main study period
|
||
Subject analysis set title |
Placebo - Final Study Period
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 matching placebo via oral route for 4 weeks in Final Study Period.
|
||
Subject analysis set title |
GSK2330672 20 mg QD - Final Study Period
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 matching placebo via oral route for 4 weeks in Final Study Period. Participants received GSK2330672 20 mg QD during Main study period.
|
||
Subject analysis set title |
GSK2330672 90 mg QD - Final Study Period
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 matching placebo via oral route for 4 weeks in Final Study Period. Participants received GSK2330672 90 mg QD during Main study period.
|
||
Subject analysis set title |
GSK2330672 180 mg QD - Final Study Period
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 matching placebo via oral route for 4 weeks in Final Study Period. Participants received GSK2330672 180 mg QD during Main study period.
|
||
Subject analysis set title |
GSK2330672 40 mg BID - Final Study Period
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 matching placebo via oral route for 4 weeks in Final Study Period. Participants received GSK2330672 40 mg BID during Main study period.
|
||
Subject analysis set title |
GSK2330672 90 mg BID - Final Study Period
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Eligible participants were randomized to receive GSK2330672 matching placebo via oral route for 4 weeks in Final Study Period. Participants received GSK2330672 90 mg BID during Main study period.
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Subject analysis set title |
Placebo - Follow-up
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants who received GSK2330672 matching placebo in Main study period and Final study period entered in a 4-week no-treatment follow-up period.
|
||
Subject analysis set title |
GSK2330672 20 mg QD - Follow-up
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants who received treatment (active or placebo) in Main study period and Final study period entered in a 4-week no-treatment follow-up period.
|
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Subject analysis set title |
GSK2330672 90 mg QD - Follow-up
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants who received treatment (active or placebo) in Main study period and Final study period entered in a 4-week no-treatment follow-up period.
|
||
Subject analysis set title |
GSK2330672 180 mg QD - Follow-up
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants who received treatment (active or placebo) in Main study period and Final study period entered in a 4-week no-treatment follow-up period.
|
||
Subject analysis set title |
GSK2330672 40 mg BID - Follow-up
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants who received treatment (active or placebo) in Main study period and Final study period entered in a 4-week no-treatment follow-up period.
|
||
Subject analysis set title |
GSK2330672 90 mg BID - Follow-up
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants who received treatment (active or placebo) in Main study period and Final study period entered in a 4-week no-treatment follow-up period.
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End point title |
Mean change from Baseline at Week 16 in the Mean Worst Daily Itch Score | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants were required to score the severity of their itching using a 0-10 numerical rating scale (NRS) where 0 represents no itching and 10 indicates the worst imaginable itching. The Worst Daily Itch Score is the most severe (highest) NRS recorded on a given day. Mean Worst Daily Itch score was calculated as the average of the worst daily itch scores provided in the 7 days prior to the Week 16 visit. Baseline is the average of the scores in the 7 days prior to the Week 4 (Visit 3 [V3]). Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Analysis was done using Analysis of covariance (ANCOVA) including treatment group and centered Mean Worst Daily Itch score at Baseline. Intent-to-Treat (ITT) Population comprised of all randomized participants who received at least one dose of study treatment, had a Baseline and at least one on-treatment assessment. Only those participants with data available at the specified data points were analyzed.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - ITT Population [2] - ITT Population [3] - ITT Population [4] - ITT Population [5] - ITT Population [6] - ITT Population |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
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Number of subjects included in analysis |
51
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.47
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.75 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.82 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
55
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.88
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.07 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.31 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.88
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.03 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.28 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.13
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.29 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.03 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
56
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.53
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.71 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.65 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean change from Baseline at Week 16 in Primary Biliary Cholangitis-40 (PBC-40) scale | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PBC-40 questionnaire consists of 40 questions arranged in 6 domains with 3 to 11 questions in each domain. Each question is scored from 1 (least impact) to 5 (greatest impact). All questions within a domain are summed to obtain individual domain score. Domains were: Symptoms (7 questions) with score range 7-35, Itch (3 questions) with score range 3-15, Fatigue (11 questions) with score range 11-55, Cognitive (6 questions) with score range 6-30, Emotional (3 questions) with score range 3-15, and Social (10 questions) with score range 10-50. Higher scores for individual domains represent a poor quality of life. Baseline is the assessment performed at Week 4 (V3) which is conducted prior to first dosing of randomized medication that evening. Change from Baseline was calculated as post-Baseline value minus Baseline value. Analysis was performed using ANCOVA including treatment group and Baseline. Only those participants with data available at the specified data points were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and at Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - ITT Population [8] - ITT Population [9] - ITT Population [10] - ITT Population [11] - ITT Population [12] - ITT Population |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Symptoms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Symptoms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Symptoms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Symptoms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Symptoms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
55
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Itch
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Itch
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Itch
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Itch
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Itch
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
55
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Fatigue
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Fatigue
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Fatigue
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Fatigue
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Fatigue
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
55
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Cognitive
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Cognitive
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Cognitive
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Cognitive
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Cognitive
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
55
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Emotional
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Emotional
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 23 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Emotional
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Emotional
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Emotional
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
55
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Social
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Social
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Social
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 29 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Social
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 30 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Social
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
55
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.4 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean change from Baseline at Week 16 in serum alkaline phosphatase (ALP) concentrations, in participants with high risk of PBC progression | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Criteria for high risk of PBC progression is defined as serum ALP concentrations more than or equal to (>=)1.67 times upper limit of normal (ULN) range and/or total bilirubin concentrations more than (>)ULN at Day 1. Baseline is the assessment performed at Week 4 (V3), or if missing then Visit 2 (Day 1) or Visit 1 (Screening), excluding unscheduled visits. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Analysis was performed using ANCOVA including treatment group and Baseline. High Risk Population comprised of subset of the ITT population who were assigned to the High Risk stratum for randomization (based upon serum ALP concentrations >=1.67 times ULN and/or total bilirubin concentrations >ULN at Day 1 (Visit 2). Only those participants with data available at the specified data points were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and at Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - High Risk Population [14] - High Risk Population [15] - High Risk Population [16] - High Risk Population [17] - High Risk Population [18] - High Risk Population |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-106.8
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-251.7 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
38.2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
22
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-87.4
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-198.5 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
23.8 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.4
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-125.6 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
126.5 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
17
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-78.3
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-211.5 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
54.8 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-30
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-170.7 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
110.7 |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants with serum ALP concentrations less than (<)1.67 times ULN and total bilirubin concentrations less than or equal to (<=) ULN at Week 16 | |||||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants with ALP < 1.67 times ULN and total bilirubin <= ULN at Week 16 is presented. The endpoint was analyzed in Restricted High Risk Population. Restricted High Risk Population comprised of a subset of the High Risk population, i.e. all those participants assigned to the High Risk stratum for randomization who met the ALP/bilirubin criteria at both Visit 2 (Day 1) and Visit 3 (Week 4).
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Week 16
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Notes [19] - Restricted High Risk Population [20] - Restricted High Risk Population [21] - Restricted High Risk Population [22] - Restricted High Risk Population [23] - Restricted High Risk Population [24] - Restricted High Risk Population |
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean change from Baseline at Week 16 in serum alanine aminotransferase (ALT) among those with a high risk of PBC progression | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Baseline is the assessment performed at Week 4 (V3), or if missing then Visit 2 or Visit 1, excluding unscheduled visits. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Analysis was performed using ANCOVA model including Treatment group and Baseline. Only those participants with data available at the specified data points were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and at Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - High Risk Population [26] - High Risk Population [27] - High Risk Population [28] - High Risk Population [29] - High Risk Population [30] - High Risk Population |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-21.4
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-58.4 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.5 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
22
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-12.7
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-41.9 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
16.4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-15
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-49.9 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
20 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
17
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-26.5
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-63.3 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-36.7 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
37.1 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean change from Baseline at Week 16 in serum aspartate aminotransferase (AST) among those with a high risk of PBC progression | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Baseline is the assessment performed at Week 4 (V3), or if missing then Visit 2 or Visit 1, excluding unscheduled visits. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Analysis was performed using ANCOVA model including Treatment group and Baseline. Only those participants with data available at the specified data points were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and at Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [31] - High Risk Population [32] - High Risk Population [33] - High Risk Population [34] - High Risk Population [35] - High Risk Population [36] - High Risk Population |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-20
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-52.73 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12.74 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
22
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-24.7
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-50.8 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.39 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-22.61
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-53.39 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.16 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
17
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-31.67
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-63.44 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.09 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.79
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-38.33 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
26.74 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean change from Baseline at Week 16 in serum gamma glutamyl transferase (GGT), among those with a high risk of PBC progression | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Baseline is the assessment performed at Week 4 (V3), or if missing then Visit 2 or Visit 1, excluding unscheduled visits. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Analysis was performed using ANCOVA model including treatment group and Baseline. Only those participants with data available at the specified data points were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and at Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [37] - High Risk Population [38] - High Risk Population [39] - High Risk Population [40] - High Risk Population [41] - High Risk Population [42] - High Risk Population |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-106
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-205.1 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-6.8 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
22
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-65.5
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-148.5 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
17.6 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-42.8
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-136.5 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
50.9 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
17
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-65.8
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-161.2 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
29.5 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-54.1
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-153.6 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
45.3 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean change from Baseline at Week 16 in total bilirubin concentration, among those with a high risk of PBC progression | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Baseline is the assessment performed at Week 4 (V3), or if missing then Visit 2 or Visit 1, excluding unscheduled visits. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Analysis was performed using ANCOVA including treatment group and Baseline. Only those participants with data available at the specified data points were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and at Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [43] - High Risk Population [44] - High Risk Population [45] - High Risk Population [46] - High Risk Population [47] - High Risk Population [48] - High Risk Population |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.099
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.929 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.268 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
22
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.337
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.962 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.289 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.232
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.679 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.215 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
17
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.492
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.413 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.43 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.236
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.591 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11.063 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean change from Baseline at Week 16 in albumin concentration, among those with a high risk of PBC progression | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Baseline is the assessment performed at Week 4 (V3), or if missing then Visit 2 or Visit 1, excluding unscheduled visits. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Analysis was performed using ANCOVA including treatment group and Baseline. Only those participants with data available at the specified data points were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and at Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [49] - High Risk Population [50] - High Risk Population [51] - High Risk Population [52] - High Risk Population [53] - High Risk Population [54] - High Risk Population |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.5
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.7 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.6 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
22
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.5 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.7 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
17
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.1 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.5 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.9 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean change from Baseline at Week 16 in prothrombin international normalized ratio (INR), among those with a high risk of PBC progression | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Baseline is the assessment performed at Week 4 (V3), or if missing then Visit 2 or Visit 1, excluding unscheduled visits. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Analysis was performed using ANCOVA model including treatment group and Baseline. Only those participants with data available at the specified data points were analyzed
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and at Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [55] - High Risk Population [56] - High Risk Population [57] - High Risk Population [58] - High Risk Population [59] - High Risk Population [60] - High Risk Population |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
14
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.02
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.08 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.04 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.04
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.09 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.01 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
15
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.06 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.03
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.09 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.02 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
14
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.04
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.02 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean change from Baseline at Week 16 in prothrombin time, among those with a high risk of PBC progression | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Baseline is the assessment performed at Week 4 (V3), or if missing then Visit 2 or Visit 1, excluding unscheduled visits. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Analysis was performed using ANCOVA model including treatment group and Baseline. Only those participants with data available at the specified data points were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and at Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [61] - High Risk Population [62] - High Risk Population [63] - High Risk Population [64] - High Risk Population [65] - High Risk Population [66] - High Risk Population |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
14
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.15
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.33 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.63 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.11
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.51 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
15
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.12
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.34 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.58 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.08
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.54 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.38 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
14
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.07
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.54 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.41 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants with non-serious adverse events (Non-SAEs) and serious adverse events (SAEs) -Main study period | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment. Any untoward event resulting in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persisting disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect or any other situation according to medical or scientific judgment is categorized as SAE. Safety Population comprised of all randomized participants who received at least 1 dose of study intervention.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 12 weeks
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [67] - Safety Population [68] - Safety Population [69] - Safety Population [70] - Safety Population [71] - Safety Population [72] - Safety Population |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants with non-SAEs and SAEs -Final study period | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment. Any untoward event resulting in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persisting disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect or any other situation according to medical or scientific judgment is categorized as SAE.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 4 weeks
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [73] - Safety Population [74] - Safety Population [75] - Safety Population [76] - Safety Population [77] - Safety Population [78] - Safety Population |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants with non-SAEs and SAEs - Follow-up period | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment. Any untoward event resulting in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persisting disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect or any other situation according to medical or scientific judgment is categorized as SAE.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 4 weeks
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [79] - Safety Population [80] - Safety Population [81] - Safety Population [82] - Safety Population [83] - Safety Population [84] - Safety Population |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants with clinical chemistry data of potential clinical importance | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected to measure analyze the following parameters: albumin, calcium, Glomerular filtration rate (GFR) from creatinine, glucose, potassium and sodium. Participants were counted in the worst case category that their value changes to (low, within range [w/in] or no change, or high), unless there is no change in their category. Participants whose laboratory value category was unchanged (for example [e.g.], high to high), or whose value became within range, were recorded in the "To w/in Range or No Change" category. Participants were counted twice if the participant had values that changed "To Low" and "To High", so the percentages may not add to 100 percent (%). Only those participants with data available at the specified data points were analyzed (represented by n= X in the category titles). Only “To Low” and/or “To High” categories with potential clinical importance data have been presented.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Weeks 8, 12, 16 and 20
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Notes [85] - Safety Population [86] - Safety Population [87] - Safety Population [88] - Safety Population [89] - Safety Population [90] - Safety Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with hematology data of potential clinical importance | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected to analyze the following parameters: hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils and platelets. Participants were counted in the worst case category that their value changes to (low, w/in or no change, or high), unless there is no change in their category. Participants whose laboratory value category was unchanged (e.g., high to high), or whose value became within range, were recorded in the "To w/in Range or No Change" category. Participants were counted twice if the participant had values that changed "To Low" and "To High", so the percentages may not add to 100%. Only those participants with data available at the specified data points were analyzed (represented by n= X in the category titles). Only “To Low” and/or “To High” categories with potential clinical importance data have been presented.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Weeks 8, 12, 16 and 20
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Notes [91] - Safety Population [92] - Safety Population [93] - Safety Population [94] - Safety Population [95] - Safety Population [96] - Safety Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with abnormal 12-Lead Electrocardiogram (ECG) parameters | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A 12-lead ECG was recorded with the participant in a semi-supine position. 12-lead ECGs were obtained by using an automated ECG machine. Data for abnormal, not clinically significant (NCS) and clinically significant (CS) ECG findings are presented. CS abnormal findings are those which are not associated with the underlying disease, unless judged by the investigator to be more severe than expected for the participant's condition. Only those participants with data available at the specified data points were analyzed (represented by n= X in the category titles).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Weeks 8, 12, 16 and 20
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Notes [97] - Safety Population [98] - Safety Population [99] - Safety Population [100] - Safety Population [101] - Safety Population [102] - Safety Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SBP and DBP were measured in the semi-supine position with a completely automated device after at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions. Baseline is the assessment performed at Week 4 (V3), or if missing then Visit 2 or Visit 1, excluding unscheduled visits. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Only those participants with data available at the specified data points were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 20
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Notes [103] - Safety Population [104] - Safety Population [105] - Safety Population [106] - Safety Population [107] - Safety Population [108] - Safety Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Pulse Rate | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pulse rate was measured in a semi-supine position after 5 minutes of rest. Baseline is the assessment performed at Week 4 (V3), or if missing then Visit 2 or Visit 1, excluding unscheduled visits. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Only those participants with data available at the specified data points were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 20
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Notes [109] - Safety Population [110] - Safety Population [111] - Safety Population [112] - Safety Population [113] - Safety Population [114] - Safety Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) assessment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
GSRS was measured for all 5 domains: Average Diarrhea Syndrome Score, Average Indigestion Syndrome Score, Average Constipation Syndrome Score, Average Abdominal Pain Syndrome Score, Average Reflux Syndrome Score. All individual domains are scored on a 7-point Likert scale ranging from 1(not at all) to 7(extremely). Higher score indicate more severe symptoms. The Average Total GSRS score was mean of these 5 domains and ranges from 1 to 7. Higher score indicates worst possible degree of symptoms. The responses summarized at each visit are those given during the week prior to the visit, with exception of Day 1. Baseline is the most recent assessment completed by participant prior to randomization. Change from Baseline was calculated as post-Baseline value minus the Baseline value. Data has been presented for each domain along with the average Total GSRS score. Only those participants with data available at the specified data points were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 20
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Notes [115] - Safety Population [116] - Safety Population [117] - Safety Population [118] - Safety Population [119] - Safety Population [120] - Safety Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with Mean Worst Daily Itch Score of <4 at Week 16 | |||||||||||||||||||||
End point description |
Participants were required to score the severity of their itching using a 0-10 NRS where 0 represents no itching and 10 indicates the worst imaginable itching. The Worst Daily Itch Score is the most severe (highest) NRS recorded on a given day. Mean Worst Daily Itch score was calculated as the average of the worst daily itch scores provided in the 7 days prior to the Week 16 visit. Number of participants with Mean Worst Daily Itch Score of <4 at Week 16 is presented.
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End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Week 16
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Notes [121] - ITT Population [122] - ITT Population [123] - ITT Population [124] - ITT Population [125] - ITT Population [126] - ITT Population |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis was performed using Logistic regression. No covariates were used.
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|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.89
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.69 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
12.02 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis was performed using Logistic regression. No covariates were used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
59
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.56
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.48 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
5.02 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis was performed using Logistic regression. No covariates were used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
63
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
3
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.84 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
10.76 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis was performed using Logistic regression. No covariates were used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
59
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
3
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.84 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
10.76 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis was performed using Logistic regression. No covariates were used
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
58
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.33
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.43 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
4.13 |
|
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End point title |
Number of participants with improvement of >= 30 percent (%) in the Mean Worst Daily Itch Score at Week 16 from Baseline | |||||||||||||||||||||
End point description |
Participants were required to score the severity of their itching using a 0-10 NRS where 0 represents no itching and 10 indicates the worst imaginable itching. The Worst Daily Itch Score is the most severe (highest) NRS recorded on a given day. Mean Worst Daily Itch score was calculated as the average of the worst daily itch scores provided in the 7 days prior to the Week 16 visit. Baseline is the most recent assessment completed by the participant prior to randomization. Number of participants with improvement of >= 30% in the Mean Worst Daily Itch Score at Week 16 from Baseline is presented.
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|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and At Week 16
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Notes [127] - ITT Population [128] - ITT Population [129] - ITT Population [130] - ITT Population [131] - ITT Population [132] - ITT Population |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis was performed using Logistic regression. No covariates were used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.36
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.41 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
4.47 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis was performed using Logistic regression. No covariates were used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
59
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.18
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.95 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
10.65 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis was performed using Logistic regression. No covariates were used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
63
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.85
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.62 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
5.53 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis was performed using Logistic regression. No covariates were used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
59
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.27
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.74 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
6.92 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis was performed using Logistic regression. No covariates were used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
58
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.12
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.69 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
6.51 |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants with improvement of >=2 in the Mean Worst Daily Itch Score at Week 16 from Baseline | |||||||||||||||||||||
End point description |
Participants were required to score the severity of their itching using a 0-10 NRS where 0 represents no itching and 10 indicates the worst imaginable itching. The Worst Daily Itch Score is the most severe (highest) NRS recorded on a given day. Mean Worst Daily Itch score was calculated as the average of the worst daily itch scores provided in the 7 days prior to the Week 16 visit. Baseline is the most recent assessment completed by the participant prior to randomization. Number of participants with improvement of >=2 in the Mean Worst Daily Itch Score at Week 16 from Baseline is presented.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and At Week 16
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Notes [133] - ITT Population [134] - ITT Population [135] - ITT Population [136] - ITT Population [137] - ITT Population [138] - ITT Population |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis was performed using Logistic regression. No covariates were used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.27 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
3.04 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis was performed using Logistic regression. No covariates were used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
59
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.25
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.73 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
6.91 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis was performed using Logistic regression. No covariates were used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
63
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.04
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.35 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
3.08 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis was performed using Logistic regression. No covariates were used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
59
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.17
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.73 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
6.42 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis was performed using Logistic regression. No covariates were used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
58
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
2
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.67 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
5.99 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of responder days with Worst Daily Itch Score of <4 | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of Responder Days with Worst Daily Itch score was calculated as: (number of days response from Visit 3+1 to Visit 6-1 divided by number of days from Visit 3+1 to Visit 6-1 with worst daily itch scores available) times 100. Days for which no worst daily itch score was available did not contribute to either the numerator or the denominator. Analysis was performed using ANCOVA model including treatment group. Percentage of responder days with Worst Daily Itch Score of <4 is presented.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [139] - ITT Population [140] - ITT Population [141] - ITT Population [142] - ITT Population [143] - ITT Population [144] - ITT Population |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
18.21
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.59 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
39 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
59
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
11.05
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.42 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
29.53 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
63
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
18.44
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.82 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
36.06 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
59
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
25.48
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
7 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
43.95 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
58
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
13.26
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.47 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
31.99 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of responder days with improvement of >= 30% in the Mean Worst Daily Itch Score at Week 16 from Baseline | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of Responder Days with Worst Daily Itch score was calculated as: (number of days response from Visit 3+1 to Visit 6-1 divided by number of days from Visit 3+1 to Visit 6-1 with worst daily itch scores available) times 100. Days for which no worst daily itch score was available did not contribute to either the numerator or the denominator. Analysis was performed using ANCOVA model including treatment group. Baseline is the most recent assessment completed by the participant prior to randomization. Percentage of responder days with improvement of >= 30% in the Mean Worst Daily Itch Score at Week 16 from Baseline is presented.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and at Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [145] - ITT Population [146] - ITT Population [147] - ITT Population [148] - ITT Population [149] - ITT Population [150] - ITT Population |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
14.99
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.13 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
35.1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
59
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.97
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.9 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
24.84 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
63
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
11.78
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.27 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
28.82 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
59
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
21.83
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.96 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
39.7 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
58
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
21.58
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.46 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
39.69 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of responder days with improvement of >=2 in the Mean Worst Daily Itch Score at Week 16 from Baseline | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of Responder Days with Worst Daily Itch score was calculated as: (number of days response from Visit 3+1 to Visit 6-1 divided by number of days from Visit 3+1 to Visit 6-1 with worst daily itch scores available) times 100. Days for which no worst daily itch score was available did not contribute to either the numerator or the denominator. Analysis was performed using ANCOVA model including treatment group. Baseline is the most recent assessment completed by the participant prior to randomization. Percentage of responder days with improvement of >=2 in the Mean Worst Daily Itch Score at Week 16 from Baseline is presented.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and at Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [151] - ITT Population [152] - ITT Population [153] - ITT Population [154] - ITT Population [155] - ITT Population [156] - ITT Population |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.15
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.76 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
27.06 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
59
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.26
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.32 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
25.84 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
63
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
9.13
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.59 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
26.85 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
59
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
19.94
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.36 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
38.51 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
58
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
27.04
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
8.2 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
45.87 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in the Mean Daily Sleep Score at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Mean Daily Sleep Score is defined as the average of the daily sleep scores provided in the 7 days prior to the relevant visit. Participants sleep quality was recorded in an electronic diary each morning using a 0-10 NRS in which 0: good sleep to 10:worst possible sleep. Higher score indicates worse possible sleep. Baseline is the average of the scores in the 7 days prior to the Week 4 (V3) visit. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Analysis was performed using ANCOVA including treatment group and Baseline. Only those participants with data available at the specified data points were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and at Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [157] - ITT Population [158] - ITT Population [159] - ITT Population [160] - ITT Population [161] - ITT Population [162] - ITT Population |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
51
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.27
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.46 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.92 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
55
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.48
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.58 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.62 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.46
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.53 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.61 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.96
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.03 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.12 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
55
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.4 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.8 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in the Mean Daily Fatigue Score at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Mean Daily Fatigue Score is defined as the average of the daily fatigue scores provided in the 7 days prior to the relevant visit. Participants fatigue level was recorded in an electronic diary each evening using a 0-10 NRS in which 0: no fatigue to 10:worst possible fatigue. Higher score indicates worse possible fatigue. Baseline is the average of the scores in the 7 days prior to the Week 4 (V3) visit. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Analysis was performed using ANCOVA model including treatment group and Baseline. Only those participants with data available at the specified data points were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and at Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [163] - ITT Population [164] - ITT Population [165] - ITT Population [166] - ITT Population [167] - ITT Population [168] - ITT Population |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
51
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.39
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.49 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.71 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
55
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.41 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.61 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.26
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.24 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.72 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.42
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.39 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.56 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
56
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.29
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.28 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.7 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in the Five Dimensional (5-D) Itch Scale at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The 5-D itch scale is instrument for multidimensional quantification of itch that is sensitive to change over time. It has data to support its validity in pruritus participants and covers five dimensions of itch: duration, degree, direction, disability and distribution. Each domain was scored on a 5-point scale, ranging from 1 (Not present/resolved/never) to 5 (unbearable/getting worse/always), higher scores indicates worst itching. The scores of each of five domains were achieved separately and then summed together to obtain a total 5-D score. A total 5-D scores ranged between 5 (no pruritus) and 25 (most severe pruritus) where higher score indicates worse possible itching. Baseline is assessment performed at Week 4 (V3) which is conducted prior to first dosing of randomized medication that evening. Change from Baseline was calculated as post-Baseline value minus Baseline value. Only those participants with data available at the specified data points were analyzed
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and at Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [169] - ITT Population [170] - ITT Population [171] - ITT Population [172] - ITT Population [173] - ITT Population [174] - ITT Population |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Duration
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Duration
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Duration
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Duration
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Duration
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
55
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Degree
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Degree
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Degree
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Degree
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Degree
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
55
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Direction
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Direction
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Direction
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Direction
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Direction
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
55
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Disability
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Disability
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Disability
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Disability
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Disability
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
55
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Distribution
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Distribution
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 23 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Distribution
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Distribution
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Distribution
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
55
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
5-D Itch Total Score
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
5-D Itch Total Score
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
5-D Itch Total Score
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 29 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
5-D Itch Total Score
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
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Number of subjects included in analysis |
57
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 30 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
5-D Itch Total Score
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
55
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.6 |
|
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End point title |
Mean change from Baseline at Week 16 in serum total bile acid concentration | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected for evaluating total bile acid concentration as a biomarker of PBC. Baseline is the assessment performed at Week 4 (V3), or if missing then Visit 2 or Visit 1, excluding unscheduled visits. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Only those participants with data available at the specified data points were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and at Week 16
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Notes [175] - ITT Population [176] - ITT Population [177] - ITT Population [178] - ITT Population [179] - ITT Population [180] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from Baseline at Week 16 in serum 7-alpha hydroxy-4-cholesten-3-one (C4) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected for evaluating C4 concentration as a marker of bile acid synthesis. Baseline is the assessment performed at Week 4 (V3), or if missing then Visit 2 or Visit 1, excluding unscheduled visits. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Only those participants with data available at the specified data points were analyzed.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and at Week 16
|
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|
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Notes [181] - ITT Population [182] - ITT Population [183] - ITT Population [184] - ITT Population [185] - ITT Population [186] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Plasma concentration of GSK2330672 after sparse sampling [187] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected for measurement of plasma GSK2330672 concentration at Week 4 (between [B/W] 1 and 3 hours post-dose) and At Weeks 8, 12 and 16 (between 1 and 3 hours post-dose, and between 5 and 8 hours post-dose. "99999" indicates standard deviation could not be calculated as >30% of samples were below the limit of quantification. Pharmacokinetic (PK) Population consisted of any randomized participant who had at least one PK sample. Only those participants with data available at the specified data points were analyzed (represented by n=X in category titles).
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
At Week 4 (between 1 and 3 hours post-dose) and At Weeks 8, 12 and 16 (between 1 and 3 hours post-dose, and between 5 and 8 hours post-dose)
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Notes [187] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is only reporting on a subset of the arms that are contained in the baseline period. |
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Notes [188] - PK Population [189] - PK Population [190] - PK Population [191] - PK Population. 99999 indicates data was not available. [192] - PK Population. 99999 indicates data was not available. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from Baseline in Monthly Itch Score | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants were required to score severity of their itching each morning and evening using a 0-10 NRS where 0(no itching) and 10(worst imaginable itching). The worst of these 2 scores was Worst Daily Itch Score. For each week, mean Worst Daily Itch Score was calculated to form Mean Worst Daily Itch Score. The Monthly Itch Score was defined as worst weekly score (e.g., Mean Worst Daily Itch Score) for that month. The monthly itch score ranges from 0 to 10, higher score indicates worst imaginable itching. Baseline is average of scores in the 7 days prior to Week 4 (Visit 3 [V3]). Change from Baseline was calculated as post-Baseline value minus Baseline value. Analysis was performed on change in Monthly Itch Scores over 12 week treatment period using Mixed model repeated measures (MMRM) with Baseline itch, treatment group, visit and a treatment group*visit interaction as covariates in the model. Only those participants with data available at the specified data points were analyzed.
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End point type |
Post-hoc
|
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End point timeframe |
Baseline and up to Week 12
|
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Notes [193] - ITT Population [194] - ITT Population [195] - ITT Population [196] - ITT Population [197] - ITT Population [198] - ITT Population |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.71
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.69 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.28 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
59
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.62
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.49 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.26 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
60
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.76 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.03 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
58
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.16
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.05 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.28 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
58
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.95
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.85 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.06 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Ratio to Baseline in Total Serum Bile Acid Concentration | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Baseline is the assessment performed at Week 4 (V3), or if missing then Visit 2 (Day 1) or Visit 1 (Screening), excluding unscheduled visits. Ratio to Baseline was defined as the geometric mean of post-Baseline visit value divided by the geometric mean of Baseline value. Values were log-transformed and mean change from Baseline on the log-scale was calculated over the 12 week treatment period. Analysis was performed on change in total serum bile acid concentration on the log-scale over the 12 week treatment period using MMRM with log-transformed Baseline total serum bile acid, visit, treatment group, a log-transformed Baseline total serum bile acid*visit interaction, and a treatment group*visit interaction used as covariates in the model. Afterwards, values were back-transformed to the original scale. Ratios of geometric means are presented. Only those participants with data available at the specified data points were analyzed.
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End point type |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and up to Week 12
|
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|
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Notes [199] - ITT Population [200] - ITT Population [201] - ITT Population [202] - ITT Population [203] - ITT Population [204] - ITT Population |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Square (LS) mean ratio | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.967
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.635 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.471 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
58
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean ratio | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.17
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.712 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
60
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean ratio | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.909
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.627 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.316 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
58
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean ratio | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.69
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.474 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.005 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
58
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean ratio | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.825
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.564 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.207 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Ratio to Baseline in serum 7-alpha-hydroxy-4-cholesten-3-one (C4) Concentration | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Baseline is the assessment performed at Week 4 (V3), or if missing then Visit 2 (Day 1) or Visit 1 (Screening), excluding unscheduled visits. Ratio to Baseline was defined as the geometric mean of post-Baseline visit value divided by the geometric mean of Baseline value. Values were log-transformed and mean change from Baseline on the log-scale was calculated over the 12 week treatment period. Analysis was performed on change in C4 on the log-scale over the 12 week treatment period using Mixed model repeated measures (MMRM) with log-transformed Baseline C4, visit, treatment group, a log-transformed Baseline C4*visit interaction, and a treatment group*visit interaction used as covariates in the model. Afterwards, values were back-transformed to the original scale. Ratios of geometric means are presented. Only those participants with data available at the specified data points were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and up to Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [205] - ITT Population [206] - ITT Population [207] - ITT Population [208] - ITT Population [209] - ITT Population [210] - ITT Population |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 20 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean ratio | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.363
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.932 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.995 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
58
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean ratio | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.05
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.456 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.887 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 180 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
60
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean ratio | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.457
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.758 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.436 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 40 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
58
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean ratio | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.128
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.206 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.435 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2330672 90 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
58
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean ratio | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.701
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.915 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.81 |
|
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Adverse events information
|
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Timeframe for reporting adverse events |
Non-serious adverse events (Non-SAEs) and serious adverse events (SAEs) were collected up to 12 weeks during Main study period; up to 4 weeks during Final study period and up to 4 weeks during Follow-up period.
|
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Adverse event reporting additional description |
Safety Population consisted of all randomized participants who received at least 1 dose of study intervention.
|
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.0
|
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
Placebo - Main Study Period
|
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Reporting group description |
Placebo - Main Study Period | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2330672 20 mg QD - Main Study Period
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
GSK2330672 20 mg QD - Main Study Period | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2330672 90 mg QD - Main Study Period
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
GSK2330672 90 mg QD - Main Study Period | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2330672 180 mg QD - Main Study Period
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
GSK2330672 180 mg QD - Main Study Period | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2330672 40 mg BID - Main Study Period
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
GSK2330672 40 mg BID - Main Study Period | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2330672 90 mg BID - Main Study Period
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
GSK2330672 90 mg BID - Main Study Period | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo - Final Study Period
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Placebo - Final Study Period | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2330672 20 mg QD - Final Study Period
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
GSK2330672 20 mg QD - Final Study Period | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2330672 90 mg QD - Final Study Period
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
GSK2330672 90 mg QD - Final Study Period | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2330672 180 mg QD - Final Study Period
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
GSK2330672 180 mg QD - Final Study Period | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2330672 40 mg BID - Final Study Period
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
GSK2330672 40 mg BID - Final Study Period | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2330672 90 mg BID - Final Study Period
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
GSK2330672 90 mg BID - Final Study Period | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo - Follow-up
|
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Reporting group description |
Placebo - Follow-up | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2330672 20 mg QD - Follow-up
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Reporting group description |
GSK2330672 20 mg QD - Follow-up | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2330672 90 mg QD - Follow-up
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GSK2330672 90 mg QD - Follow-up | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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GSK2330672 180 mg QD - Follow-up
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GSK2330672 180 mg QD - Follow-up | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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GSK2330672 40 mg BID - Follow-up
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GSK2330672 40 mg BID - Follow-up | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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GSK2330672 90 mg BID - Follow-up
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GSK2330672 90 mg BID - Follow-up | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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