Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2016-002426-37
Sponsor's Protocol Code Number:	EA-16-01-077
National Competent Authority:	Germany - BfArM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2016-08-08
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Germany - BfArM

A.2

EudraCT number

2016-002426-37

A.3

Full title of the trial

Randomized, placebo-controlled, double-blind, multi-center trial to evaluate the efficacy and safety of 2 Prospan® posologies (2x 7.5 mL/day and 3x 5 mL/day) in the treatment of acute bronchitis

Randomisierte, Placebo- kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung zweier Prospan® Dosierungen (2x 7,5 ml/Tag und 3x 5 ml/Tag) in der Behandlung von akuter Bronchitis

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Trial to evaluate the efficacy and safety of 2 Prospan® posologies (2x 7.5 ml and 3x 5 ml) vs. Placebo in the treatment of acute bronchitis

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit zweier Prospan®
Dosierungen gegenüber Placebo in der Behandlung von akuter Bronchitis

A.4.1

Sponsor's protocol code number

EA-16-01-077

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
B.1.3.4	Country	Germany
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
B.4.2	Country	Germany
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Clinsearch GmbH
B.5.2	Functional name of contact point	Prof. Dr. Dr. Bruno Giannetti
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Chamerstrasse 172
B.5.3.2	Town/ city	Zug
B.5.3.3	Post code	6300
B.5.3.4	Country	Switzerland
B.5.4	Telephone number	00491722763628
B.5.6	E-mail	info@clinsearch.ch

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Prospan Hustenliquid
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Germany
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Prospan Hustenliquid
D.3.4	Pharmaceutical form	Oral liquid
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Ivy leaves Cough Liquid
D.3.9.3	Other descriptive name	IVY LEAVES, DRY EXTRACT
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB26939
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	g/l gram(s)/litre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	7
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	Yes
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Oral liquid
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Acute bronchitis

Akute Bronchitis

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Acute bronchitis

Akute Bronchitis

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	19.0
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10000687
E.1.2	Term	Acute bronchitis
E.1.2	System Organ Class	100000004862

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of two
different doses of ivy leaves cough liquid with placebo in the treatment
of acute bronchitis. The primary variable is the assessment of severity of
bronchitis using BSS (Bronchitis Severity Score)

Primäres Ziel: Die Bewertung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
zweier Hustenliquids mit Efeublätter-Trockenextrakt Dosierung im
Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter Bronchitis. Die primäre
Variable ist die Bewertung des Schweregrads der Bronchitis mit Hilfe des
BSS (Bronchitis Severity Score)

E.2.2

Secondary objectives of the trial

- Difference of the BSS assessed over the whole observation period
- Difference of the BSS between V1 and V5 with regard to ivy leaves
cough liquid vs. placebo each in the dosage 3x5ml
- Difference of the BSS between V1 and V5 with regard to ivy leaves
cough liquid vs. placebo each in the dosage 2x7,5ml
- Difference of the BSS between V1 and V5 with regard to verum applied
3x5ml vs. verum applied 2x7,5ml daily
- Difference of the CS assessed on Visual Analogue Scale (VAS) over the
whole observation period
- Difference of the CS assessed by the Verbal Category Descriptive Score
(VCD) over the whole observation period
- Change of spirometrical values (FEV1, FVC, FEV1/FVC%) between V1
and each of the visits V2, V5 and V6
- Global efficacy and tolerability assessment at V5 and V6
- Safety of ivy leaves cough liquid compared with placebo over the whole
treatment period

- Unterschiede bei der BSS bewertet über den gesamten
Beobachtungszeitraum
- Unterschiede bei der BSS zwischen V1 und V5 in Bezug auf Efeublätter-Hustenliquid gegen Placebo in der Einzeldosierung 3x5ml
- Unterschiede bei der BSS zwischen V1 und V5 in Bezug auf Efeublätter-
Hustenliquid gegen Placebo in der Einzeldosierung 2x7.5ml
- Unterschiede bei der BSS zwischen V1 und V5 in Bezug zwischen den
Verum Einzeldosierungen 3x5ml und 2x7.5ml täglich
- Unterschiede in der CS bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS)
über den gesamten Beobachtungszeitraum
- Unterschiede in der CS bewertet durch den Verbal Category Descriptive
Score (VCD) über den gesamten Beobachtungszeitraum
- Veränderungen spirometrischer Messwerte (FEV1, FVC, FEV1/FVC%)
zwischen V1 und den einzelnen Visiten V2, V5 und V6
- Globale Wirksamkeit und Verträglichkeit bewertet zum Zeitpunkt V5
und V6
- Sicherheit des Efeublätter-Hustenliquids verglichen mit Placebo über
dem gesamten Behandlungszeitraum

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1) Acute bronchitis with symptoms lasting 48 to 72 hours prior to treatment
2) Men or women of any ethnic origin
3) Age 18 to 75 years
4) Subjects who are able to understand and are willing to comply to trial instructions
5) Having given written informed consent
6) Satisfactory health except for the bronchitis as determined by the investigator based on medical history and physical examination
7) CS score of at least 50 mm on a 100 mm VAS at V1
8) BSS of at least 10 points at V1
9) VCD score of at least 2 points at V1

1) Akute Bronchitis mit Symptomen, die seit 48 bis 72 Stunden vor der Behandlung bestehen
2) Männliche oder weibliche Patienten jeglichen ethnischen Ursprungs
3) Alter 18 bis 75 Jahre
4) Patienten, die in der Lage sind, die Studienvorschriften zu verstehen und Willens sind, diese zu befolgen
5) Patienten, die eine schriftliche Einwilligung zur Studie abgegeben haben
6) Mit Ausnahme der vorhandenen Bronchitis ansonsten zufriedenstellender Gesundheitszustand basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung
7) CS Wert von mindestens 50 mm auf der 100 mm VAS bei V1
8) ein BSS von mindestens 10 Punkten bei V1
9) ein VCD Wert von mindestens 2 Punkten bei V1

E.4

Principal exclusion criteria

1) Allergic bronchial asthma, bronchial hyperreactivity, chronic bronchitis, other chronic or inherited lung disease
2) History of hypersensitivity to any excipient of the applied drugs
3) History of drug hypersensitivity, asthma, urticaria, or other severe allergic diathesis as well as current hay fever
4) History of chronic gastritis or peptic ulcers
5) Any gastrointestinal complaints within 7 days before V1
6) Participation in a clinical trial within 30 days prior to the treatment phase of this study or concomitantly
7) Treatment with corticoids, beta-2 agonists (e.g. salbutamol, fenoterol), expectorants, theophylline, antitussives, anaesthetics, acetylsalicylic acid (e.g. aspirin) or other non-steroidal anti-inflammatory drugs, leukotriene inhibitors, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, antiviral drugs or antibiotics, antihistamines, immunosuppressants, isoprenaline, atropine, sodium cromoglycate or homeopathic drugs against common cold within 7 days before V1
8) Drug or alcohol abuse in the opinion of the investigator
9) Pregnant or nursing (lactating) women
10) Body temperature >38.3°C
11) Women of child-bearing potential (defined as all women physiologically capable of becoming pregnant) who are not using an acceptable method of contraception defined as:
• Surgical sterilization
• Hormonal contraception
• Intra-Uterine Device (IUD)
• Double barrier method
• Total abstinence throughout the trial at the discretion of the investigator
Periodic abstinence is NOT an acceptable method of contraception. An acceptable method of contraception must be maintained throughout the trial.
A woman who is post-menopausal must have a negative urine pregnancy test at screening but will not need to comply with an acceptable method of contraception. Women are considered post-menopausal and not of child-bearing potential if they had 12 months of natural (spontaneous) amenorrhea with an appropriate clinical profile (e.g. age appropriate, history of vasomotor symptoms) or six months of spontaneous amenorrhea with serum follicle-stimulating hormone (FSH) levels > 40 mIU/mL or have had surgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy) at least six weeks ago. In the case of oophorectomy alone, only when the reproductive status of the woman has been confirmed by follow up hormone level assessment.
12) Subjects with significant diseases, defined as a disease which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the trial or a disease which may influence the results of the trial or the subject’s ability to participate in the trial; includes subjects with a history of gastrointestinal bleeding, significant cardiovascular, liver or renal disease.
13) Subjects directly or indirectly involved in the execution of this protocol, including employees of the CRO and persons related to them.

1) Allergisches bronchiales Asthma, Bronchienhyperreagibilität, chronische Bronchitis, andere chronische oder erbliche Lungenerkrankungen
2) Anamnese von Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der angewendeten Medikamente
3) Anamnese von Arzneimittelüberempfindlichkeit, Asthma, Urtikaria oder andere schwerwiegende allergische Diathesen sowie aktuell Heuschnupfen
4) Anamnese von chronischer Gastritis oder peptischem Ulcus
5) Jegliche gastrointestinalen Beschwerden innerhalb der letzten 7 Tage vor Visite1
6) Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb der letzten 30 Tage vor der Behandlungsphase in dieser Studie
7) Behandlung mit Korticoiden, Beta-2 Agonisten (z.B. Salbutamol, Fenoterol), Expektorantien, Theophyllin, Antitussiva, Anästhetika, Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) oder anderen nicht-steroidalen anti- inflammatorischen Arzneimitteln, Leukotrien-Inhibitoren, ACE-Hemmern, antiviralen Arzneimitteln oder Antibiotika, Antihistaminika, Immunsuppressiva, Isoprenaline, Atropin, Natrium Cromoglycat oder homöopathischen Arzneimitteln gegen Erkältung innerhalb der letzten 7 Tagen vor Visite 1
8) Medikamenten- oder Alkoholabusus laut Meinung des Prüfers
9) Schwangere oder stillende Frauen
10) Körpertemperatur >38.3°C
11) Gebärfähige Frauen (das heißt alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden), die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, definiert wie folgt:
a. Chirurgische Sterilisation
b.Hormonelle Kontrazeption
c.Intrauterinpessar (IUD)
d.Doppelte Barrieremethode
e.Völlige Abstinenz während der gesamten Studiendauer nach Ermessen des PrüfersPeriodische Abstinenz ist als kontrazeptive Methode nicht akzeptabel. Eine akzeptable Verhütungsmethode muss über die gesamte Studiendauer beibehalten werden.
Frauen in der post-Menopause müssen einen negativen Urinschwangerschaftstest beim Einschluss aufweisen, müssen aber nicht eine der o.g. akzeptablen kontrazeptiven Methoden anwenden. Frauen werden als in der post-Menopause eingestuft und als nicht mehr gebärfähig, wenn sie in den letzten 12 Monaten eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit entsprechendem klinischen Profil (z.B. passendes Alter, Anamnese von vasomotorischen Symptomen) oder sechs Monate spontane Amenorrhoe mit Serum FSH Werten >40mIU/mL aufweisen, oder wenn sie sich einer chirurgischen bilateralen Oophorektomie (mit oder ohne Hysterektomie) mindestens sechs Wochen vor der Studie unterzogen haben. Falls nur eine Oophorektomie durchgeführt wurde, muss die fehlende Gebärfähigkeit der Frau durch Bestimmung der Hormonspiegel bestätigt werden
12) Patienten, die an einer signifikanten Erkrankung leiden, definiert als eine Erkrankung, die im Ermessen des Prüfers entweder den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzt, oder die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen, beeinträchtigt; schließt Patienten mit einer Anamnese von gastrointestinalen Blutungen, signifikanten kardiovaskulären, hepatischen oder renalen Erkrankungen ein
13) Patienten, die direkt oder indirekt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind, einschließlich Mitarbeiter der CRO und deren Verwandte

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

The primary efficacy outcome is the change of CS assessed by the
Bronchitis Severity Score (BSS) between V1 and V5 with regard to
pooled vera vs. pooled placebo.

Die primäre Variable ist die Bewertung des Schweregrads der Bronchitis
mit Hilfe des BSS (Bronchitis Severity Score)) zwischen Visite 1 und
Visite 5

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

2 days, V1 and V5

2 Tage, V1 und V5

E.5.2

Secondary end point(s)

1. Difference of the BSS assessed over the whole observation period
(between V1 and each of the visits V2, V3, V4, V5 and V6)
2. Difference of the BSS between V1 and V5 with regard to ivy leaves
cough liquid vs. placebo each in the dosage 3x5 mL
3. Difference of the BSS between V1 and V5 with regard to ivy leaves
cough liquid vs. placebo each in the dosage 2x7.5 mL
4. Difference of the BSS between V1 and V5 with regard to verum
applied 3x5 mL vs. verum applied 2x7.5 mL daily
5. CS assessed on Visual Analogue Scale (VAS) over the whole
treatment period (area under the curve (AUC) over 7 days, V1 V2, V3, V4
and V5)
6. Difference of the CS assessed by the Verbal Category Descriptive
Score (VCD) over the whole observation period (between V1 and each of
the visits V2, V3, V4, V5 and V6)
7. Change of spirometrical values (FEV1, FVC, FEV1/FVC%) between V1
and each of the visits V2, V5 and V6
8. Global efficacy and tolerability assessment at V5 and V6
9. Safety of ivy leaves cough liquid compared with placebo over the
whole treatment period (7 days, V1, V2, V3, V4 and V5).

1. Unterschiede bei der BSS bewertet über den gesamten
Beobachtungszeitraum (zwischen V1 und den einzelnen Visiten V2, V3,
V4, V5 und V6)
2. Unterschiede bei der BSS zwischen V1 und V5 in Bezug auf
Efeublätter-Hustenliquid gegen Placebo in der Einzeldosierung 3x5ml
3. Unterschiede bei der BSS zwischen V1 und V5 in Bezug auf
Efeublätter-Hustenliquid gegen Placebo in der Einzeldosierung 2x7.5ml
4. Unterschiede bei der BSS zwischen V1 und V5 in Bezug
zwischen den Verum Einzeldosierungen 3x5ml und 2x7.5ml täglich
5. Unterschiede in der CS bewertet mit der Visuellen
Analogskala (VAS) über den gesamten Behandlungsungszeitraum (zwischen V1 und den einzelnen Visiten V2, V3, V4 und V5)
6. Unterschiede in der CS bewertet nach Verbalkategorien
durch den Verbal Category Descriptive Score (VCD) über den gesamten
Beobachtungszeitraum (zwischen V1 und den einzelnen Visiten V2, V3,
V4, V5 und V6)
7. Veränderungen spirometrischer Messwerte (FEV1, FVC,
FEV1/FVC%) zwischen V1 und den einzelnen Visiten V2, V5 und V6
8. Globale Wirksamkeit und Verträglichkeit bewertet zum
Zeitpunkt V5 und V6
9. Sicherheit des Efeublätter-Hustenliquids verglichen mit
Placebo über dem gesamten Behandlungszeitraum (7 Tage, V1, V2, V3,
V4 und V5)

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

1. 14 days: V1, V2, V3, V4, V5 and V6
2. 2 days: V1 and V5
3. 2 days: V1 and V5
4. 2 days: V1 and V5
5. 7 days: V1, V2, V3, V4 and V5
6. 14 days: V1, V2, V3, V4, V5 and V6
7. 4 days: V1, V2, V5 and V6
8. 2 days: V5 and V6
9. 7 days: V1, V2, V3, V4 and V5

1. 14 Tage: V1, V2, V3, V4, V5 und V6
2. 2 Tage: V1 und V5
3. 2 Tage: V1 und V5
4. 2 Tage: V1 und V5
5. 7 Tage: V1, V2, V3, V4 und V5
6. 14 Tage: V1, V2, V3, V4, V5 und V6
7. 4 Tage: V1, V2, V5 und V6
8. 2 days: V5 and V6
9. 7 days: V1, V2, V3, V4 and V5

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Data base lock

Datenbank geschlossen

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

193

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

210

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

None

keine

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2016-08-23

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2016-09-27

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2017-09-23

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
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