Clinical Trial Results:
Personalized treatment of metastatic Castrate-resistant prostate cancer patients according to circulating tumor cells kinetic during chemotherapy
Summary
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EudraCT number |
2016-002429-12 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
26 Aug 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 Mar 2025
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First version publication date |
07 Mar 2025
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
UC_0160/1613
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03101046 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
UNICANCER
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Sponsor organisation address |
101 rue de Tolbiac, Paris, France, 75015
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Public contact |
Nourredine AIT RAHMOUNE, UNICANCER, 33 0171936704, n.ait-rahmoune@unicancer.fr
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Scientific contact |
Nourredine AIT RAHMOUNE, UNICANCER, 33 0171936704, n.ait-rahmoune@unicancer.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Jan 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
26 Aug 2021
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Aug 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to compare the biological activity of cabazitaxel (6 cycles) to that of docetaxel (6 cycles) in metastatic castrate-resistant prostate cancer (mCRPC) patients with docetaxel resistant mCPRC defined as ≥ 5CTCs/7.5ml after 2 cycles of docetaxel.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in compliance with the protocol described in Section 16.1.1, and in accordance with the French national regulatory requirements:
- Loi n°2012-300 du 5 mars 2012 (dite loi "Jardé ") relative aux recherches impliquant la personne humaine,
- Loi Informatique et Libertés n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel,
- Loi n° 2004-800 du 6 août 2004 modifiée, relative à la bioéthique,
- Décision portant sur les Bonnes Pratiques Cliniques du 24 novembre 2006,
- Bonnes Pratiques de Fabrication en vigueur, notamment la ligne directrice 13, relative aux médicaments expérimentaux.
- Regulation (EU) 2016/679 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation)
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
08 Mar 2019
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
2 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 31
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Worldwide total number of subjects |
31
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EEA total number of subjects |
31
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
9
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From 65 to 84 years |
22
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 12 centres randomized 40 patients between March 08th, 2019 and October 14th, 2020, a period of inclusion of 19.3 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
After signature of the consent form and assessment of the eligibility criteria, blood samples were collected from eligible patients. CTCs were enumerated using the CellSearch System (CTC count screening). Patients with unfavorable CTC count at screening defined as ≥ 5 CTC/7.5 mL were enrolled in the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall periode
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Group I: Cohort | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients with unfavorable CTC count (≥ 5 CTCs/7.5 mL) before initiation of docetaxel chemotherapy and subsequently docetaxel sensitive (<5 CTCs/7.5 mL) after 2 cycles of docetaxel. The patients will receive 6 additional cycles of docetaxel.. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Standard treatment arm and cohort | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Docetaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Docetaxel is administered at the dose of 75 mg/m² over 1 hour every 3 weeks for 6 cycles (D1=D22).
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Arm title
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Group II: Arm A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients with unfavorable CTC count (≥ 5 CTCs/7.5 mL) before initiation of docetaxel chemotherapy and subsequently docetaxel resistant (≥ 5 CTCs/7.5 mL) after 2 cycles of docetaxel. Patients will be randomized in Arm A and will receive 6 additional cycles of docetaxel (75 mg/m2 every 3 weeks) after randomization. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Docetaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Docetaxel is administered at the dose of 75 mg/m² over 1 hour every 3 weeks for 6 cycles (D1=D22).
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Arm title
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Group II: Arm B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients with unfavorable CTC count (≥ 5 CTCs/7.5 mL) before initiation of docetaxel chemotherapy and subsequently docetaxel resistant (≥ 5 CTCs/7.5 mL) after 2 cycles of docetaxel. Patients will be randomized in Arm B and will receive 6 cycles of cabazitaxel (20 mg/m2 every 3 weeks) after randomization. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cabazitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
patients will be treated with intravenous cabazitaxel 20 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles (D1=D22).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Group I: Cohort
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Reporting group description |
Patients with unfavorable CTC count (≥ 5 CTCs/7.5 mL) before initiation of docetaxel chemotherapy and subsequently docetaxel sensitive (<5 CTCs/7.5 mL) after 2 cycles of docetaxel. The patients will receive 6 additional cycles of docetaxel.. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group II: Arm A
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Reporting group description |
Patients with unfavorable CTC count (≥ 5 CTCs/7.5 mL) before initiation of docetaxel chemotherapy and subsequently docetaxel resistant (≥ 5 CTCs/7.5 mL) after 2 cycles of docetaxel. Patients will be randomized in Arm A and will receive 6 additional cycles of docetaxel (75 mg/m2 every 3 weeks) after randomization. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group II: Arm B
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Reporting group description |
Patients with unfavorable CTC count (≥ 5 CTCs/7.5 mL) before initiation of docetaxel chemotherapy and subsequently docetaxel resistant (≥ 5 CTCs/7.5 mL) after 2 cycles of docetaxel. Patients will be randomized in Arm B and will receive 6 cycles of cabazitaxel (20 mg/m2 every 3 weeks) after randomization. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Group I: Cohort
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Reporting group description |
Patients with unfavorable CTC count (≥ 5 CTCs/7.5 mL) before initiation of docetaxel chemotherapy and subsequently docetaxel sensitive (<5 CTCs/7.5 mL) after 2 cycles of docetaxel. The patients will receive 6 additional cycles of docetaxel.. | ||
Reporting group title |
Group II: Arm A
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Reporting group description |
Patients with unfavorable CTC count (≥ 5 CTCs/7.5 mL) before initiation of docetaxel chemotherapy and subsequently docetaxel resistant (≥ 5 CTCs/7.5 mL) after 2 cycles of docetaxel. Patients will be randomized in Arm A and will receive 6 additional cycles of docetaxel (75 mg/m2 every 3 weeks) after randomization. | ||
Reporting group title |
Group II: Arm B
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Reporting group description |
Patients with unfavorable CTC count (≥ 5 CTCs/7.5 mL) before initiation of docetaxel chemotherapy and subsequently docetaxel resistant (≥ 5 CTCs/7.5 mL) after 2 cycles of docetaxel. Patients will be randomized in Arm B and will receive 6 cycles of cabazitaxel (20 mg/m2 every 3 weeks) after randomization. |
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End point title |
Biological activity of chemotherapy [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Biological activity of chemotherapy was defined as < 5 CTCs per 7.5 mL at the end of chemotherapy with docetaxel or cabazitaxel (irrespective of the number of cycles received after the 2 cycles of docetaxel preceeding randomization). The CellSearch CTC Test (Janssen) was used to assess CTC.
Biological activity will be categorized as follows:
- Biological Activity: if < 5 CTCs per 7.5 mL are observed at the end of the treatment,
- Absence of biological activity: if ≥ 5 CTCs per 7.5 mL are observed at the end of the treatment.
- No interpretable results: CTC count performed at the end of the treatment but results not interpretable
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
18 weeks after randomisation
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The primary endpoint was the biological activity of chemotherapy defined as < 5 CTCs per 7.5 mL at the end of chemotherapy with Docetaxel or Cabazitaxel (irrespective of the number of cycles received after the 2 cycles of docetaxel preceding randomization). In group I, there were 10 failures (47.6%) and 10 success (52.4%). In group II, there were 6 (100.0%) failures in arm A, and 2 (50.0%) success and 2 (50.0%) failures in arm B (p=0.133). There were no statistical comparisons between groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Prostate Specific Antigen PSA progression-free-survival (PSA-PFS) | ||||||||||||||||
End point description |
Prostate Specific Antigen -Progression Free Survival (PSA-PFS) is defined as the time from the date of randomization until first evidence of PSA progression or until death from any cause, whichever comes first. PSA progression is defined by the criteria of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG 3) [1] as follows :
-For patients with a PSA decrease observed after baseline: PSA progression is defined as the first PSA increase that is ≥ 25% and ≥ 2 ng/mL above the nadir, and which is confirmed by a second value ≥ 3 weeks later. The date of progression corresponds to the date of the first PSA increase that is ≥ 25% and ≥ 2 ng/mL above the nadir.
-For patients without a PSA decrease observed after baseline: PSA progression is defined as PSA progression ≥ 25% increase and ≥ 2 ng/mL increase from baseline beyond 12 weeks.
-PSA value will be assessed at each cycle of chemotherapy.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
The time from the date of randomization until first evidence of PSA progression or until death from any cause, whichever comes first.
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Statistical analysis title |
PSA-PFS Analysis | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Group II: Arm A v Group II: Arm B
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Number of subjects included in analysis |
10
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.489 | ||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Radiographic progression-free survival (rPFS) | ||||||||||||||||
End point description |
rPFS is defined as the time from the date of randomization to the date when the first site of disease is found to progress (using a manifestation-specific definition of progression), or death from any cause, whichever occurs first:
- Soft tissue: Radiographic progression is defined as an increase in measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
- Bone: Bone progression is defined by the occurrence of at least 2 new lesions.
- Imaging will be assessed at baseline, after 2 cycles, at the end of treatment and at any time whenever investigator considers it necessary..
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
The time from the date of randomization to the date when the first site of disease is found to progress, or death from any cause, whichever occurs first
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Statistical analysis title |
rPFS analysis | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Group II: Arm A v Group II: Arm B
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Number of subjects included in analysis |
10
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.425 | ||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Time to pain progression | ||||||||||||||||
End point description |
Time to pain progression is defined as the time from the date of randomization to the first documentation of pain progression , as used by Bash et al.
- Progression of mean pain intensity (items 3 [worst pain], 4 [least], 5 [mean], and 6 [present]) was defined as a 30% increase from baseline* (increase necessary at two consecutive assessments at least 4 weeks apart without a decrease in WHO analgesic usage score).
- Evaluation of mean pain progression was based on the Short Form Brief Pain inventory.
- Analgesic use was scored according to WHO criteria: zero for no use, one for use of non-opiate analgesics (eg, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, acetaminophen, antidepressants, and agents targeting neuropathic pain), two for use of weak opiates for moderate pain (eg,codeine and tramadol), and three for strong opiates for severe pain (eg, morphine and fentanyl).
- Pain and analgesic use as per WHO was assessed every 2 cycles of chemotherapy, as well at treatment discontinuation
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
at 1 year after randomization
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Statistical analysis title |
Time to pain progression Analysis | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Group II: Arm A v Group II: Arm B
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Number of subjects included in analysis |
10
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.291 | ||||||||||||||||
Method |
Gray test | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Disease Specific Survival (DSS) | ||||||||||||||||
End point description |
DSS was defined as the time from the date of randomization to the date of prostate cancer death.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
at 1 year after randomization
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Statistical analysis title |
DSS Anlaysis | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Group II: Arm A v Group II: Arm B
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Number of subjects included in analysis |
10
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.282 | ||||||||||||||||
Method |
Gray test | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Overall survival (OS) | ||||||||||||||||
End point description |
OS was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Note:
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
The time from the date of randomization to the date of death from any cause.
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Statistical analysis title |
OS analysis | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Group II: Arm A v Group II: Arm B
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Number of subjects included in analysis |
10
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.784 | ||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All AEs were collected from signature of the informed consent form up to 30 days after the post-treatment CTC sample performed 4 weeks after the last cycle of the study treatment (docetaxel or cabazitaxel).
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Adverse event reporting additional description |
Analysis was performed on safety population.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Group I
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Group II: Arm A
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Group II: Arm B
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Reporting group description |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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21 Aug 2018 |
- Safety measures regarding the administration of docetaxel
- Alignment of secondary endpoints and evaluation criteria for the duration of treatment
- Update of secondary endpoints
- Clarification of information on the processing of personal data
- Update of the investigators list |
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08 Mar 2019 |
Update of the investigators list |
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03 Oct 2019 |
Update of the investigators list |
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27 Nov 2019 |
Update of the investigators list |
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04 Feb 2020 |
Update of the investigators list |
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02 Sep 2020 |
- Addition of a test to monitor heart function before starting treatment
- Reformulation of the assessment methods for the secondary endpoints regarding to time to pain progression
- Correction and precision regarding the frequency of tumour evaluation by imaging using RECIST v1.1
- Update on participant rights according to data protection regulation law
- Withdrawal of the Oscar Lambret centre - Lilles |
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07 Jun 2021 |
- Prematurely discontinuation of the study due to poor recruitment of participants
- Addendum on participant rights according to data protection regulation law |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |