| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| As the clinical trial is intended to investigate a new contraceptive medicinal product, the trial subjects included are not characterized by a specific medical condition. |
| Poiché la Sperimentazione Clinica riguarda un nuovo metodo contraccettivo, i soggetti che verranno inclusi non si caratterizzano per una specifica condizione clinica |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| As the clinical trial is intended to investigate a new contraceptive medicinal product, the trial subjects included are not characterized by a specific medical condition. |
| Poiché la Sperimentazione Clinica riguarda un nuovo metodo contraccettivo, i soggetti che verranno inclusi non si caratterizzano per una specifica condizione clinica |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Reproductive physiologi cal processes [G08] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10065589 |
| E.1.2 | Term | Male contraception |
| E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective of the study is to determine contraceptive efficacy for a couple provided by daily application by the male partner of a gel containing testosterone (T) and Nestorone (NES) for a period of 52 weeks (about 12 months). |
| L'obiettivo primario dello studio è quello di determinare l'efficacia contraccettiva per una coppia nella quale il partner applica quotidianamente un gel contenente testosterone (T) e Nestorone (NES) per un periodo di 52 settimane (circa 12 mesi). |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| The secondary objectives of the study are to assess the safety and acceptability of the NES 8 mg/day + T 62 mg/day (NES-8/T-62) gel. |
| Gli obiettivi secondari dello studio consistono nel valutare la sicurezza e l'accettabilità del gel NES 8 mg/die + T 62 mg/die (NES-8/T-62). |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Male Partner Inclusion Criteria: Men who meet all the following criteria will be eligible for enrollment in the trial:
1. Good health as confirmed by medical history, physical examination, and clinical laboratory tests of blood and urine at the time of screening; 2. 18 to 50 years of age, at the enrollment visit; 3. BMI < 33 kg/m2; 4. No history of androgen use in the six months prior to the first screening visit; 5. Agreement to use an effective method of contraception with his female partner (refer to Appendix 11 for acceptable forms of contraception) during the suppression and recovery phases and then only use the experimental method during the efficacy phase of the study; 6. In the opinion of the investigator, the male subject is willing and able to comply with the protocol; 7. The subject is legally competent, has been informed of the nature, the scope and the relevance of the study, voluntarily agrees to participation and the study’s provisions and has duly signed the informed consent form (ICF); 8. Sexually active with a female partner (as specified below) with whom he has been in a stable, mutually monogamous relationship for at least 1 yearprior to screening and with whom he intends to remain in a relationship for the duration of the study; 9. No known infertility; 10. Normal reproductive state as demonstrated by:- Sperm concentration =15 million/mL in two semen samples and with no gross abnormalities of sperm motility and morphology on at least one semen sample assessment;- Screening Testosterone within the study site’s local lab normalreference range for adult men; 11. Willingness to accept a low but unknown risk of conceiving a pregnancyfor the duration of the trial.
Female Partner – Inclusion Criteria: Women who meet all the following criteria will be eligible for enrollment in the trial: 1. Good general health with no chronic medical conditions that result in periodic exacerbations which require significant medical care or are known to affect fertility; 2. Aged between 18 and 34 years, inclusive, at the enrollment visit; 3. Have regular menstrual cycles of 21-35 days in duration, per patient report, when not using hormonal contraception. If hormonal contraception has been used, the following applies:
a. If recently used intramuscular Depo-Provera, must have had last injection at least 3 months prior enrollment; b. If using an IUD or an implant, she is planning to have this removed for purposes unrelated to enrollment in the study prior to entering the efficacy phase; c. Completion of her last pack of oral contraceptives or completion of effectiveness period for a monthly injection, patch or ring if any has been used prior to entering the efficacy phase; 4. Have intact uterus and at least one ovary; 5. The subject is legally competent, has been informed of the nature, the scope and the relevance of the study, voluntarily agrees to participation and the study’s provisions and has duly signed the informed consent form (ICF); 6. Consistent use of effective contraception during the preceding cycle prior
to enrolling; 7. No known infertility; 8. Intends to remain in a monogamous relationship with male study partner (as specified above). (Note: this study will not provide her contraception for intercourse with any other male partners); 9. Be at risk for pregnancy with participating male partner (heterosexual vaginal intercourse at least once per cycle and not sterilized); 10. Have a negative pregnancy test at enrollment;11. Willingness to accept a low but unknown risk of pregnancy and able to understand the need for follow-up in case of pregnancy; 12. No medical contraindication to pregnancy; |
Partner di sesso maschile Criteri di inclusione: Gli uomini che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno eleggibili per l’arruolamento nella sperimentazione: 1. Buona salute confermata da anamnesi, esame obiettivo e test clinici di laboratorio di sangue e urina al momento dello screening; 2. Da 18 a 50 anni, alla visita di arruolamento; 3. BMI < 33 kg/m2; 4. Nessuna storia di uso di androgeni nei sei mesi precedenti la prima visita di screening; 5. Disponibilità a utilizzare un metodo efficace di contraccezione con la partner durante le fasi di soppressione e recupero e quindi utilizzare solo il metodo sperimentale durante la fase di efficacia dello studio; 6. Secondo lo sperimentatore, il soggetto di sesso maschile è disposto e in grado di conformarsi al protocollo; 7. Il soggetto è giuridicamente competente, è stato informato della natura, della portata e della pertinenza dello studio, acconsente volontariamente alla partecipazione e alle disposizioni dello studio e ha debitamente firmato il modulo di consenso informato (ICF); 8. Sessualmente attivo con una partner (come specificato di seguito) con cui è stato in una relazione stabile e monogama per almeno 1 anno prima dello screening e con la quale intende mantenere la relazione per la durata dello studio; 9. Nessuna infertilità nota;10. Stato riproduttivo normale come dimostrato da:• Concentrazione di sperma =15 milioni/ml in due campioni di seme e senza anomalie evidenti di motilità e morfologia dello sperma su almeno una valutazione del campione di sperma; • Testosterone allo screening rientrante nell’intervallo di riferimento normale del laboratorio del centro dello studio per gli uomini adulti 11. Disponibilità ad accettare un rischio basso ma sconosciuto di gravidanza per la durata della sperimentazione.
Partner di sesso femminile Criteri di inclusione: Le donne che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno eleggibili per l’arruolamento nella sperimentazione:1. Buona salute generale senza condizioni mediche croniche che provocano esacerbazioni periodiche che richiedono cure mediche significative o che sono note per influenzare la fertilità; 2. Di età compresa tra 18 e 34 anni, compresi, alla visita di arruolamento; 3. Con cicli mestruali regolari di 21-35 giorni di durata, come riferito dalla paziente, quando non usa contraccezione ormonale. Se è stata utilizzata contraccezione ormonale, vale quanto segue: a. se si è utilizzato di recente Depo-Provera intramuscolare, l'ultima iniezione deve essere stata effettuata almeno 3 mesi prima dell'arruolamento; b. se utilizza un dispositivo o un impianto intrauterino, deve essere in previsione la rimozione per scopi non legati all'arruolamento nello studio prima di accedere alla fase di efficacia; c. completamento dell’ultima confezione di contraccettivi orali o termine del periodo di efficacia per un’iniezione mensile, un cerotto o anello se sono stati utilizzati prima di accedere alla fase di efficacia; 4. Utero ed almeno un ovaio intatti; 5. Il soggetto è giuridicamente competente, è stato informato della natura, della portata e della pertinenza dello studio, acconsente volontariamente alla partecipazione e alle disposizioni dello studio e ha debitamente firmato il modulo di consenso informato (ICF); 6. Utilizzo coerente di una contraccezione efficace durante il ciclo precedente prima dell'arruolamento; 7. Nessuna sterilità nota; 8. Intende rimanere in una relazione monogama con il partner di studio (come sopra specificato). (Nota: questo studio non fornirà alla partecipazione contraccezione per rapporti sessuali con altri partner); 9. Essere a rischio di gravidanza con il partner partecipante (rapporti vaginali eterosessuali almeno una volta per ciclo e non sterilizzata); 10. Test di gravidanza negativo all'arruolamento; 11. Disponibilità ad accettare un rischio basso ma ignoto di gravidanza e in grado di comprendere la necessità di follow-up in caso di gravidanza; 12. Nessuna controindicazione medica alla gravidanza. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Male Partner : 1.Men participating in another clinical trial involving an investigational drug within the last 30 days (or within five half-lives of the investigational drug, whichever is longer) prior to the first screening visit 2.Men not living in the catchment’s area of the study site or within a reasonable distance from the site. 3. CS abnormal findings at screening per the Investigator’s medical judgment. 4. PSA levels = 4 ng/mL 5. Abnormal serum chemistry values that may indicate clinically significant liver or kidney dysfunction 6. Use of androgens or other anabolic steroids that may suppress gonadotropins within 6 months prior to the first screening visit 7. DBP = 85 and SBP = 135 mm Hg; (BP will be taken three times at approximately 5 minute intervals and the mean of the last two of the three measurements will be used to determine eligibility). 8. History of hypertension, including hypertension controlled with treatment. 9. Known history of primary testicular disease or disorders of the hypothalamic-pituitary axis. 10. Known hypersensitivity to progestins or testosterone or any excipient of the investigational product. 11. History of prostate, testicular or breast carcinoma. 12. IPSS > 15 13. Known history of reproductive dysfunction including vasectomy or infertility. 14. Known history of significant cardiac, renal, hepatic or prostatic disease. 15. History of thromboembolic disease. 16. A serious systemic disease such as diabetes mellitus (including diabetes controlled with treatment) or HIV. 17. Current active or ongoing hepatitis infection. 18. History of untreated sleep apnea 19. Known or suspected current alcohol dependence syndrome, chronic marijuana use, or any illicit drug use that may affect metabolism/transformation of steroid hormones and study treatment compliance. 20. Any skin condition that might interfere with absorption of gel. 21. Couples desiring fertility within the study participation period (approx 104 weeks from screening to end of recovery). 22. PHQ9 score =15 or history of severe depression or other serious mental health disorder, including ongoing use of an anti-depressant. 23. Men participating in competitive sports where drug screening for prohibited substances (including anabolic steroids) is routine. Exclusion is due to the potential of testing positive for androgens that may occur from their study participation coupled with the unknown efficacy (i.e. duration of positive testing) of a single application. 24. Use of sex steroids or medications which might interfere with steroid metabolism (i.e. ketoconazole, finasteride, oral corticosteroids, dutasteride and statins). 25. Use of anticoagulants. 26. Use of medications that will interfere or interact with Nestorone or Testosterone (see Appendix 2). 27. Use of oily cosmetic skin gels/products that would prevent absorption of steroids. 28. Previous participation in this clinical trial. 29. Any site staff member with delegated study responsibilities or a family member of a site staff member with delegated study responsibilities. 30. Have issues or concerns (in the judgment of the investigator) that maycompromise the safety of the subject or confound the reliability of compliance and information acquired in this study.
Female Partner:1. Desire to become pregnant during the study.2. Breastfeeding. 3. Known or suspected current alcoholism or drug abuse.4. Participation in another clinical trial involving an investigational drug within the last 30 days prior to the first screening visit.5. Currently pregnant. 6. Known hypersensitivity to progestins or testosterone.7. Previous participation in this clinical trial. 8. Any site staff member with delegated study responsibilities or a family member of a site staff member with delegated study responsibilities. 9. Have issues or concerns (in the judgment of the investigator) that may compromise the safety of the subject or confound the reliability of compliance and information acquired in this study. |
| Sesso M:1.Uomini che hanno partecipato ad un altro studio clinico negli ultimi 30 gg(o entro 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lungo) prima della visita di screening 2.Uomini che non vivono nel bacino di utenza del centro dello studio o entro una distanza ragionevole dal centro 3.Risultati anomali clinicamente significativi allo screening secondo giudizio dello sperimentatore 4.Livelli PSA=4ng/ml. 5.Valori anomali della chimica sierica che possono indicare disfunzione epatica o renale clinicamente significativa 6.Uso androgeni o altri steroidi anabolizzanti che potrebbe sopprimere le gonadotropine entro 6 mesi prima della prima visita di screening 7.Pressione arteriosa diastolica =85 e pressione arteriosa sistolica =135mmHg (la pressione è letta 3 volte a intervalli di circa 5min e la media delle ultime 2 misurazioni tra le 3 effettuate verrà usata per determinare ammissibilità) 8.Storia di ipertensione, tra cui ipertensione controllata con la terapia 9.Storia nota di patologia testicolare primaria o disturbi asse ipotalamo-ipofisi 10.Ipersensibilità nota a progestinici o testosterone o eccipienti del prodotto sperimentale 11.Storia di cancro a prostata, testicoli o seno 12.Sintomi prostatici significativi(IPSS > 15) 13.Storia nota di disfunzione riproduttiva, tra cui vasectomia o infertilità 14.Storia nota di malattia cardiaca, renale, epatica o prostatica significativa 15.Storia di malattia tromboembolica 16.Grave malattia sistemica come diabete mellito(tra cui il diabete controllato con terapia) o HIV 17.Infezione corrente attiva o in corso di epatite 18.Storia di apnea del sonno non trattata 19.Sindrome da dipendenza da alcool attualmente nota o sospetta,uso cronico di marijuana o qualsiasi uso illecito di droga che possa influenzare il metabolismo/trasformazione degli ormoni steroidei e compliance al trattamento dello studio 20.Qualsiasi condizione della pelle che potrebbe interferire con assorbimento del gel 21.Coppie che desiderano la fertilità all'interno del periodo di partecipazione allo studio(circa 104 settimane da screening fino a fine recupero) 22.Punteggio PHQ9=15 o storia di depressione grave o altri disturbi gravi di salute mentale, compreso uso continuo di un antidepressivo 23.Uomini che partecipano a competizioni sportive in cui viene eseguito di routine screening farmacologico per sostanze proibite(compresi steroidi anabolizzanti). L'esclusione è dovuta a possibilità di esito positivo al test per gli androgeni che può essere dovuto a partecipazione allo studio, associato ad efficacia non nota(ovvero, durata di esiti di test positivi) di 1 singola applicazione 24.Uso steroidi o farmaci sessuali che possono interferire con il metabolismo degli steroidi (ad es.ketoconazolo,inasteride,corticosteroidi per via orale,dutasteride e statine) 25.Uso di anticoagulanti 26.Uso di farmaci che interferiscono o interagiscono con Nestorone o testosterone 27.Uso gel/prodotti cosmetici per pelle a base di oli che potrebbero impedire assorbimento di steroidi 28.Partecipazione precedente a questa sperimentazione clinica 29.Qualsiasi membro del centro con responsabilità di studio delegate o un familiare di un membro del centro con responsabilità delegate nello studio. Sesso F:1.Desiderio di rimanere incinta durante lo studio 2.Allattamento al seno 3.Alcolismo o abuso di droghe noto o sospetto 4.Partecipazione ad altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale negli ultimi 30 gg prima della prima visita di screening 5.Attualmente incinta 6.Ipersensibilità nota a progestinici o testosterone 7.Partecipazione precedente a questo studio clinico 8.Qualsiasi membro del centro con responsabilità di studio delegate o un familiare di un membro del centro con responsabilità delegate nello studio 9.Problemi o preoccupazioni(secondo lo sperimentatore) che possano compromettere la sicurezza del soggetto e turbare affidabilità per adempienza e per informazioni acquisite nel corso dello studio. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Twelve-month (365 days) cumulative contraceptive efficacy in couples, during the efficacy portion of the study, in which the male partner usesthe product daily to suppress sperm production and the couple uses the method as their sole contraceptive method is the primary endpoint for this study. Kaplan-Meier methods will be used to estimate the twelvemonth cumulative pregnancy probability (through day 365) (and 95% CI) in the typical use population. |
| L’endpoint primario per questo studio è l’efficacia contraccettiva cumulativa su dodici mesi (365 giorni) nelle coppie, durante la parte di efficacia dello studio, in cui il partner utilizza il prodotto giornalmente per sopprimere la produzione di spermatozoi e la coppia usa il metodo come unico metodo contraccettivo. I metodi di Kaplan-Meier verranno utilizzati per stimare la probabilità di gravidanza cumulativa su dodici mesi (fino al giorno 365) (con IC al 95%) nella popolazione con uso tipico |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. For the efficacy portion of the study, the Pearl Index at 12 months
(with 95% confidence intervals(CI));
2. The level and rate of suppression of spermatogenesis induced by daily
administration of NES-8/T-62 gel, as evaluated by the number and
proportion of male participants who are rendered azoospermic (no
sperm) and/or severely oligozoospermic (sperm concentration =1
million/mL) during the suppression phase of the study;
3. The maintenance of suppression of spermatogenesis induced by daily
administration of NES-8/T-62 gel, as evaluated by the number and
proportion of men who remain azoospermic (no sperm) or severely
oligo-zoospermic (sperm concentration =1 million/mL) during the 52-
week efficacy phase of the study.
4. The average length of time to recovery of spermatogenesis for all
male participants who complete the efficacy phase and enter the
recovery phase.
5. The alterations in circulating concentrations of gonadotropins, T, free
T, NES, and sex hormone binding globulin (SHBG) as a result of
administration of the investigational medicinal product (IMP).
6. The safety of the IMP as evaluated by number and frequency of
reported adverse events (AE), number and frequency of abnormal safety
laboratory test results and change in behavioral monitoring
questionnaires when the male participants are using daily NES-8/T-62
gel.
7. The safety of the IMP as evaluated by the health of pregnancies,
which will be followed up to one year post delivery in cases of
contraceptive failure.
8. General safety recorded as AEs and SAEs.
9. The safety of the IMP as evaluated by changes in sexual function,
prostate and mood.
10. The acceptability of this method as a contraceptive among both male
participants and their participating female partners. |
Gli endpoint secondari dello studio sono i seguenti:
1. Per la parte di efficacia dello studio, l'indice di Pearl a 12 mesi (con intervalli di confidenza (IC) del 95%);
2. Il livello e la velocità di soppressione della spermatogenesi indotta dalla somministrazione giornaliera del gel NES-8/T-62, valutato dal numero e dalla proporzione di partecipanti di sesso maschile che sono resi azoospermici (senza sperma) e/o gravemente oligozoospermici (concentrazione di sperma =1 milione/ml) durante la fase di soppressione dello studio;
3. Il mantenimento della soppressione della spermatogenesi indotta dalla somministrazione giornaliera del gel NES-8/T-62, valutata dal numero e dalla proporzione di uomini che rimangono azoospermici (senza sperma) o gravemente oligozoospermici (concentrazione di sperma =1 milione/ml) durante la fase di efficacia di 52 settimane dello studio.
4. La durata media del tempo di recupero della spermatogenesi per tutti i partecipanti di sesso maschile che completano la fase di efficacia ed entrano nella fase di recupero.
5. Le alterazioni nelle concentrazioni circolanti di gonadotropine, T, T libero, NES e globulina legante l'ormone sessuale (SHBG) a seguito della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
6. La sicurezza dell'IMP valutata in base al numero e alla frequenza degli eventi avversi (AE) segnalati, al numero e alla frequenza di risultati anormali dei test di laboratorio di sicurezza e alla modifica dei questionari di monitoraggio comportamentale quando i partecipanti di sesso maschile usano il gel NES-8/T-62 ogni giorno.
7. La sicurezza dell'IMP valutata in base allo stato di salute delle gravidanze, che saranno seguite fino a un anno dopo il parto in caso di mancato funzionamento del contraccettivo.
8. Sicurezza generale registrata come AE e SAE.
9. La sicurezza dell'IMP valutata dai cambiamenti nella funzione sessuale, nella prostata e nell'umore.
10. L'accettabilità di questo metodo come contraccettivo tra i partecipanti di sesso maschile e le loro partner partecipanti. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Study Week 76
2. Study Weeks 4, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20
3. Study Weeks 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76
4. Study Weeks 80, 84, 88, 96, 100, 104
5. Study Weeks 4, 8, 12, 16, 20
6. Study Weeks 0, 4, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 96, 100, 104
7. Whenever applicable
8. Continuously thoroughout the clinical trial
9. Study Weeks 20, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 104
10. Study Weeks 0, 24, 48, 76, 80 |
1. Settimane 76
2. Settimane 4, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20
3. Settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76
4. Settimane 80, 84, 88, 96, 100, 104
5. Settimane 4, 8, 12, 16, 20
6. Settimane 0, 4, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 96, 100, 104
7. Quando applicabile
8. Durante tutto lo Studio
9. Settimane 20, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 104
10. Settimane 0, 24, 48, 76, 80 |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Studio in aperto |
| open study |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 4 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Chile |
| Kenya |
| United States |
| Italy |
| Sweden |
| United Kingdom |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of the Study will occur when the last male subject to be enrolled has completed his Exit Visit and all data are entered on the appropriate CRF forms. |
| Lo Studio si intenderà concluso quando l'ultimo soggetto arruolato di sesso maschile , avrà completato la Visita di Fine Studio e tutti dati saranno inseriti nelle relative forms della CRF |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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