Clinical Trial Results:
A national phase IIIb, multi-center, open label study for women and men with hormone-receptor positive, HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer treated with ribociclib (LEE011) in combination with letrozole RIBECCA RIBociclib for the trEatment of advanCed breast CAncer
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Summary
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EudraCT number |
2016-002556-24 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
06 Feb 2020
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
30 Aug 2021
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First version publication date |
22 Feb 2021
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CLEE011XDE01
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03096847 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
Novartis Campus, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@Novartis.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@Novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Feb 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Feb 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was the assessment of the clinical benefit rate (CBR) after 24 weeks for the total population and for cohorts A and B separately:
-To assess the CBR after 24 weeks for ribociclib (LEE011) in combination with letrozole among postmenopausal women and men with hormone receptor positive, HER2- negative, advanced breast cancer who received no prior treatment for advanced disease. (70% group) (Cohort A)
-To assess the CBR after 24 weeks for ribociclib (LEE011) in combination with letrozole and goserelin among pre-, and perimenopausal women who received no prior treatment for advanced disease as well as pre-, peri- and postmenopausal women and men with hormone receptor positive, HER2- negative, advanced breast cancer who received no more than 1 prior chemotherapy and 2 prior lines of endocrine therapy for advanced disease (30% group) (Cohort B)
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Oct 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 502
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Worldwide total number of subjects |
502
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EEA total number of subjects |
502
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
256
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From 65 to 84 years |
240
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85 years and over |
6
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
504 part. entered study, but 2 of these participants were not treated. The full analysis set (FAS) is comprised of 504 part. minus 17 participants, whose data were removed because of inspection findings, to equal 487 part. This FAS includes 2 part. who entered the study but were not treated. 502 part. were treated and included in the safety set. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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ribociclib + letrozole cohort A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
postmenopausal women, or men; naïve. All patients received ribociclib 600mg p.o. daily + Letrozole 2.5 mg p.o. daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ribociclib
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Investigational medicinal product code |
Ribociclib (LEE011)
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
postmenopausal women, or men; naïve. All patients received ribociclib 600mg p.o. daily + Letrozole 2.5
mg p.o. daily.
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Investigational medicinal product name |
Letrozole
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
postmenopausal women, or men; naïve. All patients received ribociclib 600mg p.o. daily + Letrozole 2.5
mg p.o. daily.
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Arm title
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ribociclib + letrozole cohort B1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
premenopausal women or perimenopausal women; naïve All patients received ribociclib 600mg p.o. daily + Letrozole 2.5 mg p.o. daily. Premenopausal patients additionally received goserelin 3.6 mg i.m. monthly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ribociclib
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Investigational medicinal product code |
Ribociclib (LEE011)
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
premenopausal women or perimenopausal women; naïve All patients received ribociclib 600mg p.o. daily + Letrozole 2.5 mg p.o. daily. Premenopausal patients additionally received goserelin 3.6 mg i.m. monthly
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Investigational medicinal product name |
Goserelin (for premenopausal patients)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Implant
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
premenopausal women or perimenopausal women; naïve All patients received ribociclib 600mg p.o. daily + Letrozole 2.5 mg p.o. daily. Premenopausal patients additionally received goserelin 3.6 mg i.m. monthly
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Investigational medicinal product name |
Letrozole
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
premenopausal women or perimenopausal women; naïve All patients received ribociclib 600mg p.o. daily + Letrozole 2.5 mg p.o. daily. Premenopausal patients additionally received goserelin 3.6 mg i.m. monthly
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Arm title
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ribociclib + letrozole cohort B2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
premenopausal women or perimenopausal women or postmenopausal women, or men; pre-treated. All patients received ribociclib 600mg p.o. daily + Letrozole 2.5 mg p.o. daily. Premenopausal patients additionally received goserelin 3.6 mg i.m. monthly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ribociclib
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Investigational medicinal product code |
Ribociclib (LEE011)
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
premenopausal women or perimenopausal women or postmenopausal women, or men; pre-treated. All
patients received ribociclib 600mg p.o. daily + Letrozole 2.5 mg p.o. daily. Premenopausal patients additionally received goserelin 3.6 mg i.m. monthly
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Investigational medicinal product name |
Goserelin (for premenopausal patients)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Implant
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
premenopausal women or perimenopausal women or postmenopausal women, or men; pre-treated. All patients received ribociclib 600mg p.o. daily + Letrozole 2.5 mg p.o. daily. Premenopausal patients additionally received goserelin 3.6 mg i.m. monthly
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Investigational medicinal product name |
Letrozole
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
premenopausal women or perimenopausal women or postmenopausal women, or men; pre-treated. All
patients received ribociclib 600mg p.o. daily + Letrozole 2.5 mg p.o. daily. Premenopausal patients additionally received goserelin 3.6 mg i.m. monthly
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
ribociclib + letrozole cohort A
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Reporting group description |
postmenopausal women, or men; naïve. All patients received ribociclib 600mg p.o. daily + Letrozole 2.5 mg p.o. daily. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ribociclib + letrozole cohort B1
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Reporting group description |
premenopausal women or perimenopausal women; naïve All patients received ribociclib 600mg p.o. daily + Letrozole 2.5 mg p.o. daily. Premenopausal patients additionally received goserelin 3.6 mg i.m. monthly | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ribociclib + letrozole cohort B2
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Reporting group description |
premenopausal women or perimenopausal women or postmenopausal women, or men; pre-treated. All patients received ribociclib 600mg p.o. daily + Letrozole 2.5 mg p.o. daily. Premenopausal patients additionally received goserelin 3.6 mg i.m. monthly | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
ribociclib + letrozole cohort A
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Reporting group description |
postmenopausal women, or men; naïve. All patients received ribociclib 600mg p.o. daily + Letrozole 2.5 mg p.o. daily. | ||
Reporting group title |
ribociclib + letrozole cohort B1
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Reporting group description |
premenopausal women or perimenopausal women; naïve All patients received ribociclib 600mg p.o. daily + Letrozole 2.5 mg p.o. daily. Premenopausal patients additionally received goserelin 3.6 mg i.m. monthly | ||
Reporting group title |
ribociclib + letrozole cohort B2
|
||
Reporting group description |
premenopausal women or perimenopausal women or postmenopausal women, or men; pre-treated. All patients received ribociclib 600mg p.o. daily + Letrozole 2.5 mg p.o. daily. Premenopausal patients additionally received goserelin 3.6 mg i.m. monthly | ||
Subject analysis set title |
Total
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Cohort A and Cohort B combined
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Subject analysis set title |
ribociclib + letrozole cohort B
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
premenopausal women or perimenopausal women or postmenopausal women, or men; naïve + pre-treated
All patients received ribociclib 600mg p.o. daily + Letrozole 2.5 mg p.o.daily.
Premenopausal patients additionally received goserelin 3.6 mg i.m. monthly
|
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Subject analysis set title |
Total
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Cohorts A, B1 and B2 combined
|
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Subject analysis set title |
Total
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Cohort A and Cohort B combined
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End point title |
Clinical Benefit Rate (CBR) in women and men with hormone receptor positiv, HER-2 negative breast cancer treated with ribocilib and letrozole [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Clinical Benefit Rate (CBR) after 24 weeks of treatment as defined by RECIST 1.1 as percentage of patients with Complete Response (CR), Partial response (PR) or Stable disease (SD) lasting 24 weeks or longer as well as patients with Non-complete response, nonprogressive disease (NCRNPD).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At 24 weeks after last patient enrolled in trial
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Please note that the statistical significance test (test comparing groups) i.e., statistical analysis was not applicable for this outcome measure, since the primary objective was to assess the rate (per cohort) and not to compare two or more treatment arms, as this was a non-randomized, single arm open label trial. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Progression free survival (PFS) for different populations - Kaplan-Meier estimates (%, 95% CI) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PFS based on radiologic assessment by investigator using RECIST 1.1 criteria
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At week 24 , week 48 and week 72
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Progression free survival (PFS) for different populations - Median time to progression or death with 95% CI [months] | ||||||||||||||||
End point description |
PFS based on radiologic assessment by investigator using RECIST 1.1 criteria
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately month 25
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Overall Survival (OS) - Kaplan-Meier estimates (%, 95% CI) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Overall survival (OS) defined as the time from date of start of treatment to date of death due to any cause. For the Kaplan-Meier estimates (%, 95% CI), the probability of survival at week 24, 48 and 72 is reported below.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Week 24, Week 48 and Week 72
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Overall Survival (OS) - Median time to progression or death with 95% CI [months] | ||||||||||||||||
End point description |
Overall survival (OS) defined as the time from date of start of treatment to date of death due to any cause.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximatley 38 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Overall Survival (OS) - number of censored participants and number of deaths | ||||||||||||||||||||
End point description |
Overall survival (OS) defined as the time from date of start of treatment to date of death due to any cause.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximatley 38 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Overall response rate (ORR) - Kaplan-Meier estimates (%, 95% CI) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Overall response rate (ORR) is the best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) as defined by RECIST 1.1.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change from baseline at week 24 of patient reported Quality of Life (QoL) via EORTC QLQ-C30 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The QLQ-C30 is the core questionnaire of the EORTC QLQ, which has been developed for the assessment of the health-related QOL of cancer patients participating in international clinical trials. Using a linear transformation to standardize the raw scores, all scores finally range from 0 to 100, where a higher score represents a higher response level, e.g., a higher ("better") level of functioning (applies to the first 6 items, items 1 to 6), but a higher ("worse") level of symptoms (applies to the last 9 items, items 7 to 15). There is no aggregated total score, i.e., all scale scores were analyzed separately.
CfBaW24 = change from baseline at week 24
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Change from Baseline to Week 24
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Patient reported Quality of Life (QoL) via EORTC BR-23 - change from baseline at Week 24 (Cycle 7) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To evaluate health related quality of life (QoL) via EORTC BR-23. The scoring approach for the QLQ-BR23 is identical in principle to that for the function and symptom scales / single items of the QLQ-C30, i.e., all scores finally range from 0 to 100, where a higher score represents a higher response level, e.g., a higher ("better") level of functioning, (applies to the first 4 items, items 1 to 4) but a higher ("worse") level of symptoms (applies to the last 4 items, items 5 to 8).
CfBaC7 = change from baseline at cycle 7
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 24 (Cycle 7)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Time to 10% deterioration in EORTC global health status | ||||||||||||||||||||
End point description |
Time to 10% deterioration in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) global health status
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to approximately 10 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Adverse Events (AEs) were separated into TEAEs (defined as AEs occurring/worsening from first study drug
treatment until 30 days after the last study drug treatment) and AEs in the pre-/post-treatment
period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Week 72
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
All Collected Deaths | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
On treatment deaths were collected from FPFT up to 30 days after study drug discontinuation, for a maximum duration of 1150 days (approx 3.15 years). (Treatment duration ranged from 2 days to 1120 days). Deaths post treatment survival follow up were collected after the on- treatment period, up to approx. 3.15 years. Patients who didn’t die during the on-treatment period and had not stopped study participation at the time of data cut-off (end of study) were censored.
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End point type |
Post-hoc
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End point timeframe |
on-treatment deaths: up to approx 3.15 years; all deaths: approx 3.15 years
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were reported from first dose of study treatment until end of study treatment plus 30 days, up to a maximum duration of 1150 days (approx. 3.15 years).(Treatment duration ranged from 2 days to 1120 days.)
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Adverse event reporting additional description |
Consistent with EudraCT disclosure specifications, Novartis has reported under the Serious adverse events field “number of deaths resulting from adverse events” all those deaths, resulting from serious adverse events that are deemed to be causally related to treatment by the investigator.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cohort B:pr, pe, po Male or Female naïve+pre-tr.
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Reporting group description |
Cohort B:pr, pe, po Male or Female naïve+pre-tr. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort A:po male or Female
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Reporting group description |
Cohort A:po male or Female | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort B2:pr, pe, po Male or Female pre-tr.
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Reporting group description |
Cohort B2:pr, pe, po Male or Female pre-tr. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Total
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Reporting group description |
Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort B1:pr, pe Female naïve
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Reporting group description |
Cohort B1:pr, pe Female naïve | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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30 Sep 2016 |
The purpose of this amendment was to include feedback received from BfArM
and ECs during the assessment of the initial application. |
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03 May 2017 |
This amendment was intended to update the existing information about ribociclib,
to clarify specific aspects of the original protocol and to introduce the option for
treatment beyond radiologic progression at the investigators discretion. |
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14 Aug 2017 |
This amendment was intended to correct mistakes in the protocol |
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05 May 2019 |
This amendment was intended to update the existing information about ribociclib,
to clarify specific aspects of the original protocol and to introduce the option for
treatment beyond radiologic progression at the investigators discretion. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
