E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
septic shock following secondary peritonitis |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
septic shock following secondary peritonitis |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Not possible to specify |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 19.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10040580 |
E.1.2 | Term | Shock septic |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 19.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10061135 |
E.1.2 | Term | Spontaneous bacterial peritonitis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal de cette étude est de décrire la pharmacocinétique des échinocandines prescrites pour un choc septique sur péritonite secondaire pour laquelle une infection fongique intra abdominale est suspectée ou prouvée. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires de cette étude sont : Déterminer si les doses actuelles recommandées de caspofungine permettent d’atteindre les cibles PK/PD pour cette molécule (A) Déterminer si les doses actuelles recommandées de micafungine permettent d’atteindre les cibles PK/PD pour cette molécule (B) Décrire les concentrations péritonéales d’échinocandines au cours des péritonites secondaires compliquées de choc septique (C) Déterminer par modélisation PK/PD basée sur des simulations de monte Carlo le schéma posologique optimal pour la caspofungine et la micafungine dans cette population (D)
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• La procédure d'inclusion d'urgence a été correctement appliquée conformément à la loi française (signature du formulaire de consentement par une personne de confiance désignée par le(la) patient(e) ou un membre de la famille, ou une décision médicale de procéder à l'inclusion du(de la) patient(e) si les deux dernières personnes ne sont pas disponibles) ---- OU ---- signature du formulaire de consentement par le(la) patient(e) • Le(la) patient(e) doit être affilié(e) ou bénéficiaire d’un régime d’assurance maladie • Le(la) patient(e) est âgé(e) d’au moins 18 ans • Le(la) patient(e) est admis(e) en réanimation pour choc septique sur péritonite secondaire • Patient(e) nécessitant un traitement antifongique par échinocandines (caspofungine ou micafungine) • Un accès veineux ou artériel pour les prélèvements sanguins est en place pour la prise en charge habituelle
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Le(la) patient(e) participe à une étude interventionnelle concernant les traitements antifongiques qui peut affecter les résultats de la présente étude, ou il(elle) a participé à une telle étude au cours des 3 derniers mois • Le(la) patient(e) est sous sauvegarde de justice ou sous tutelle ou sous curatelle • La patiente est enceinte, parturiente ou allaitante • Patient(e) moribond(e) • Sérologie connue positive pour le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) • Sérologie connue positive pour l’hépatite C • Diagnostic connu pour la tuberculose
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Description de la clairance, du volume de distribution, de la constante de transfert intercompartimentale pour le modèle bi compartimentale, l’AUC0-24, Cmax, Cmin des concentrations plasmatiques de caspofungine et de micafungine |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
A Cible PK/PD de la caspofungine (AUC/MIC >865) B Cible PK/PD de la micafungine (AUC/MIC >285 et 3000) C Description de l’AUC0-24,, Cmax, Cmin des concentrations péritonéales d’antifongique D Probabilité d’atteindre la cible PK/PD, Fraction de la probabilité d’atteindre la cible PK/PD
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 1 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The end of the trial correspond to the freeze of the database |
La fin de la recherche correspond à la date du gel de la base de données |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 36 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 36 |