E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patientes majeures, accouchant par voie basse d’un fœtus unique en présentation céphalique chez qui une épisiotomie est réalisée pour besoin médical. |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patientes majeures, accouchant par voie basse d’un fœtus unique en présentation céphalique chez qui une épisiotomie est réalisée pour besoin médical. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10015087 |
E.1.2 | Term | Episiotomy |
E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparer l’efficacité antalgique de l’infiltration de 75mg de ropivacaïne versus placebo (NaCl 0.9%) chez des patientes ayant eu une épisiotomie médio-latérale droite lors de l’accouchement à J7 du post-partum (moyen terme). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer l’efficacité antalgique à court terme (H12, H24, H48), et à long terme (3 mois et 6 mois du post-partum).
- Evaluer l’utilisation d’antalgique pour les douleurs périnéales entre H2 et H12, H12 et H24, H24 et H48, H48 et J7, à M3 et à M6 du post-partum.
- Evaluer la qualité de vie des patientes à moyen et long terme.
- Evaluer le retentissement de la douleur sur le comportement quotidien à moyen et long terme.
- Evaluer le retentissement de la douleur périnéale sur la reprise des rapports sexuels.
- Evaluer le retentissement de la douleur périnéale sur la survenue d’un trouble de l’humeur dans le post-partum.
- Caractériser le type de douleur persistant à J7, M3 et M6 du post-partum |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Age >18ans.
- Terme supérieur ou égal à 37 semaines d’aménorrhées
- Episiotomie médio-latérale droite réalisée pour besoin médical.
- Accouchement voie basse d’un fœtus unique en présentation céphalique avec ou sans extraction instrumentale.
- Accouchement sous anesthésie péridurale.
- Patiente pouvant être suivie sur les 6 mois de l’étude
- Patiente en capacité de comprendre le protocole
- Patiente ayant donné son accord et signé le consentement de participation éclairé
- Patiente bénéficiant d’une couverture sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Hypersensibilité ou allergie connue à la Ropivacaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amides ou à l’un des excipients
- Contre-indication générale propre à l’anesthésie locorégionale, indépendamment de l’anesthésique local utilisé
- Contre-indication de la Ropivacaïne à l’anesthésie paracervicale obstétricale
- Hypovolémie
- Poids < à 50 kg
- Contre-indication ou refus de la péridurale
- Mauvaise compréhension de la langue française.
- Toxicomanie.
- Syndrome douloureux chronique.
- Césarienne programmée.
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
- Porphyrie aiguë.
- Déchirure du 3e degré selon la classification française associée.
- Refus de participer à l’étude
- Patiente sous tutelle, curatelle, ou privée de liberté |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Valeur recueillie sur l’échelle numérique de la douleur (EN) strictement supérieure à 3/10 au niveau de la zone d’épisiotomie |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
7 jours après la suture d'épisiotomie |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Douleur (EN)
- Recueil du type et de la dose d’antalgique (pallier 1, pallier 2, pallier 3)
- Questionnaire de qualité de vie (SF 36)
- Echelle du retentissement de la douleur sur le comportement quotidien
- Questionnaire d’évaluation de la sexualité (FSFI Female Sexual Function Index)
- Echelle de recherche de trouble thymique (EPDS Edinburgh Postnatal Depression Scale)
- Questionnaire DN4 |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
H12, H24, H48 post-partum
3 mois et 6 mois post-partum
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Dernière Visite Dernier Patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 24 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 24 |