E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients atteints de maladie de la Parkinson idiopathique avec des troubles du contrôle des impulsions. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patients atteints de maladie de la Parkinson idiopathique avec des troubles du contrôle des impulsions. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer la tolérance clinique et l’efficacité du nalméfène administré pendant 3 mois pour traiter les troubles du contrôle des impulsions (TCI) chez les patients ayant une maladie de Parkinson idiopathique (MPI) |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer la tolérance biologique du nalméfène administré pendant 3 mois pour traiter les TCI chez les patients ayant une MPI.
- Etude de la corrélation entre les effets du traitement par le nalméfène sur les TCI (évalués par le QUIP-RS) et les effets sur les troubles cognitifs (évalués par la Montreal Cognitive Assessment (MOCA)) ou sur l’atteinte motrice (évaluée par l’Unified Parkinson’s Disease Rating Scale(UPDRS))
- Etudier les effets du nalméfène administré pendant 3 mois pour traiter les TCI chez les patients ayant une MPI, sur les symptômes dépressifs
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Patients ayant une maladie de Parkinson
-Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans
-Patients stables sur le plan thérapeutique avec l’absence de modification concernant leur traitement pour la MPI depuis 3 mois
-Patients n’ayant pas eu de modifications de leurs paramètres de neurostimulation depuis 6 mois
-Diagnostic de TCI qui seront définis par un score ≥ à 2 à l’un des items TCI de l’échelle d’Ardouin (items comportement alimentaire, hypersexualité, jeux pathologiques, achats compulsifs, créativité, bricolage, punding, comportements à risque)
-Ayant compris et signé le formulaire de consentement éclairé
-Affiliés à un régime de sécurité sociale
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
-Contre-indication liée à l’usage du nalméfène :
oPatients recevant des opioïdes analgésiques
oAntécédents de dépendance aux opioïdes
oSymptômes aigus de syndrome de sevrage aux opioïdes
oSuspicion d’une consommation récente d’opioïdes
oPatients sous méthadone ou buprenorphine
oInsuffisance hépatique sévère
oInsuffisance rénale sévère
oAntécédent de syndrome de sevrage aigue à l’alcool
oIntolérance au galactose, déficit en lactose ou syndrome de malabsorption du glucose
oFemme enceinte
-Patients présentant des troubles cognitifs avec un score mini mental score MMS<26
-Comorbidités psychiatriques associées (trouble bipolaire, schizophrénie)
-Patient participant à une autre étude thérapeutique
-Patient en période d’exclusion d’une autre étude
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluation de la tolérance du nalméfène à l’inclusion puis à 3 mois par l’évaluation du taux d’arrêt de traitement secondaire aux effets indésirables. L’évaluation des effets indésirables sera clinique avec une évaluation des effets indésirables tels qu’une diminution de l’appétit, des nausées-vomissements, une insomnie, un état confusionnel, une baisse de la libido, des épisodes d’hallucinations, des sensations vertigineuses, une somnolence, des tremblements, une perturbation de l’attention, des palpitations, une asthénie, un malaise.
Efficacité du nalmefène évaluée par une variation du score QUIP-RS à 3 mois (vs. inclusion) d’au moins 10 points.
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Après 12 semaines de traitement (J0+12 semaines) |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
-Evaluation cognitive par la MOCA à l’inclusion puis à 3 mois
-Evaluation des symptômes dépressifs par l’échelle de Hamilton à l’inclusion puis à 3 mois
-Une évaluation de la tolérance biologique sera également réalisée avec un bilan hépatique et rénal à l’inclusion puis à 3 mois.
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- à l'inclusion J0
- après 12 semaines de traitement (J0+12 semaines) |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |