Clinical Trial Results:
A Phase 2, Fast Real-time Assessment of Combination Therapies in Immuno-ONcology Study in Participants With Advanced Gastric Cancer (FRACTION-Gastric Cancer)
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Summary
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EudraCT number |
2016-002807-24 |
Trial protocol |
NL DE IT |
Global end of trial date |
11 May 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
28 May 2023
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First version publication date |
28 May 2023
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CA018-003
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02935634 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bristol-Myers Squibb
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Sponsor organisation address |
Chaussee de la Hulpe 185, Brussels, Belgium, 1170
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Public contact |
EU Study Start-Up Unit, Bristol-Myers Squibb International Corporation, Clinical.Trials@bms.com
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Scientific contact |
Bristol-Myers Squibb Study Director, Bristol-Myers Squibb, Clinical.Trials@bms.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 Aug 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 May 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this clinical study is to evaluate the preliminary efficacy, safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics of novel FRACTION-Gastric Cancer (GC) study treatment combinations in participants with advanced GC and/or esophageal cancer (EC).
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial participants were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
29 Nov 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 123
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Worldwide total number of subjects |
190
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EEA total number of subjects |
34
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
108
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From 65 to 84 years |
81
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
Of the 190 participants that were randomized, 104 were initially randomized to Track 1 and 86 were initially randomized to Track 2. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The 93 participants that started treatment in Track 2 include the total number of participants that received treatment in each arm which incorporates the 20 participants from Track 1 or 2 that were re-randomized to receive a different treatment combination in Track 2. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Randomization
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Nivolumab + Ipilimumab | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received nivolumab 1 mg/kg via IV infusion followed by ipilimumab 3 mg/kg administered IV Q3W, followed 6 weeks after the last dose of combination study treatment by nivolumab 480 mg administered IV Q4W for 2 years. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nivolumab + Ipilimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Nivolumab 1 mg/kg via IV infusion followed by ipilimumab 3 mg/kg administered IV Q3W, followed 6 weeks after the last dose of combination study treatment by nivolumab 480 mg administered IV Q4W for 2 years
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Arm title
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Nivolumab + BMS-986016 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received nivolumab 240 mg via IV infusion Q2W followed by BMS-986016 80 mg administered IV Q2W for 2 years. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nivolumab + BMS-986016
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Nivolumab 240 mg via IV infusion Q2W followed by BMS-986016 80 mg administered IV Q2W for 2 years.
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Arm title
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Nivolumab + BMS-986205 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received nivolumab 480 mg Q4W and BMS-986205 100 mg QD for 104 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nivolumab + BMS-986205
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
nivolumab 480 mg Q4W and BMS-986205 100 mg QD for 104 weeks.
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Arm title
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Nivolumab + Rucaparib | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received nivolumab 480 mg administered IV Q4W in combination with rucaparib 600 mg administered orally twice daily for 2 years. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nivolumab + Rucaparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
nivolumab 480 mg administered IV Q4W in combination with rucaparib 600 mg administered orally twice daily for 2 years.
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Arm title
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Ipilimumab + Rucaparib | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received ipilimumab 3 mg/kg administered IV Q4W in combination with rucaparib 600 mg orally twice daily for 2 years. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ipilimumab + Rucaparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
ipilimumab 3 mg/kg administered IV Q4W in combination with rucaparib 600 mg orally twice daily for 2 years.
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Arm title
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Nivolumab + Ipilimumab + Rucaparib | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received nivolumab 480 mg administered IV Q4W in combination with ipilimumab 1 mg/kg administered IV Q6W and rucaparib 600 mg orally twice daily for 2 years. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nivolumab + Ipilimumab + Rucaparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
nivolumab 480 mg administered IV Q4W in combination with ipilimumab 1 mg/kg administered IV Q6W and rucaparib 600 mg orally twice daily for 2 years.
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Period 2
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Period 2 title |
Treatment
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Nivolumab + Ipilimumab | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received nivolumab 1 mg/kg via IV infusion followed by ipilimumab 3 mg/kg administered IV Q3W, followed 6 weeks after the last dose of combination study treatment by nivolumab 480 mg administered IV Q4W for 2 years. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nivolumab + Ipilimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Nivolumab 1 mg/kg via IV infusion followed by ipilimumab 3 mg/kg administered IV Q3W, followed 6 weeks after the last dose of combination study treatment by nivolumab 480 mg administered IV Q4W for 2 years
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Arm title
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Nivolumab + BMS-986016 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received nivolumab 240 mg via IV infusion Q2W followed by BMS-986016 80 mg administered IV Q2W for 2 years. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nivolumab + BMS-986016
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Nivolumab 240 mg via IV infusion Q2W followed by BMS-986016 80 mg administered IV Q2W for 2 years.
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Arm title
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Nivolumab + BMS-986205 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received nivolumab 480 mg Q4W and BMS-986205 100 mg QD for 104 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nivolumab + BMS-986205
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
nivolumab 480 mg Q4W and BMS-986205 100 mg QD for 104 weeks.
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Arm title
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Nivolumab + Rucaparib | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received nivolumab 480 mg administered IV Q4W in combination with rucaparib 600 mg administered orally twice daily for 2 years. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nivolumab + Rucaparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
nivolumab 480 mg administered IV Q4W in combination with rucaparib 600 mg administered orally twice daily for 2 years.
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Arm title
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Ipilimumab + Rucaparib | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received ipilimumab 3 mg/kg administered IV Q4W in combination with rucaparib 600 mg orally twice daily for 2 years. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ipilimumab + Rucaparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
ipilimumab 3 mg/kg administered IV Q4W in combination with rucaparib 600 mg orally twice daily for 2 years.
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Arm title
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Nivolumab + Ipilimumab + Rucaparib | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received nivolumab 480 mg administered IV Q4W in combination with ipilimumab 1 mg/kg administered IV Q6W and rucaparib 600 mg orally twice daily for 2 years. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nivolumab + Ipilimumab + Rucaparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
nivolumab 480 mg administered IV Q4W in combination with ipilimumab 1 mg/kg administered IV Q6W and rucaparib 600 mg orally twice daily for 2 years.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Nivolumab + Ipilimumab
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Reporting group description |
Participants received nivolumab 1 mg/kg via IV infusion followed by ipilimumab 3 mg/kg administered IV Q3W, followed 6 weeks after the last dose of combination study treatment by nivolumab 480 mg administered IV Q4W for 2 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Nivolumab + BMS-986016
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Reporting group description |
Participants received nivolumab 240 mg via IV infusion Q2W followed by BMS-986016 80 mg administered IV Q2W for 2 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Nivolumab + BMS-986205
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Reporting group description |
Participants received nivolumab 480 mg Q4W and BMS-986205 100 mg QD for 104 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Nivolumab + Rucaparib
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Reporting group description |
Participants received nivolumab 480 mg administered IV Q4W in combination with rucaparib 600 mg administered orally twice daily for 2 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ipilimumab + Rucaparib
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Reporting group description |
Participants received ipilimumab 3 mg/kg administered IV Q4W in combination with rucaparib 600 mg orally twice daily for 2 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Nivolumab + Ipilimumab + Rucaparib
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Reporting group description |
Participants received nivolumab 480 mg administered IV Q4W in combination with ipilimumab 1 mg/kg administered IV Q6W and rucaparib 600 mg orally twice daily for 2 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Nivolumab + Ipilimumab
|
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Reporting group description |
Participants received nivolumab 1 mg/kg via IV infusion followed by ipilimumab 3 mg/kg administered IV Q3W, followed 6 weeks after the last dose of combination study treatment by nivolumab 480 mg administered IV Q4W for 2 years. | ||
Reporting group title |
Nivolumab + BMS-986016
|
||
Reporting group description |
Participants received nivolumab 240 mg via IV infusion Q2W followed by BMS-986016 80 mg administered IV Q2W for 2 years. | ||
Reporting group title |
Nivolumab + BMS-986205
|
||
Reporting group description |
Participants received nivolumab 480 mg Q4W and BMS-986205 100 mg QD for 104 weeks. | ||
Reporting group title |
Nivolumab + Rucaparib
|
||
Reporting group description |
Participants received nivolumab 480 mg administered IV Q4W in combination with rucaparib 600 mg administered orally twice daily for 2 years. | ||
Reporting group title |
Ipilimumab + Rucaparib
|
||
Reporting group description |
Participants received ipilimumab 3 mg/kg administered IV Q4W in combination with rucaparib 600 mg orally twice daily for 2 years. | ||
Reporting group title |
Nivolumab + Ipilimumab + Rucaparib
|
||
Reporting group description |
Participants received nivolumab 480 mg administered IV Q4W in combination with ipilimumab 1 mg/kg administered IV Q6W and rucaparib 600 mg orally twice daily for 2 years. | ||
Reporting group title |
Nivolumab + Ipilimumab
|
||
Reporting group description |
Participants received nivolumab 1 mg/kg via IV infusion followed by ipilimumab 3 mg/kg administered IV Q3W, followed 6 weeks after the last dose of combination study treatment by nivolumab 480 mg administered IV Q4W for 2 years. | ||
Reporting group title |
Nivolumab + BMS-986016
|
||
Reporting group description |
Participants received nivolumab 240 mg via IV infusion Q2W followed by BMS-986016 80 mg administered IV Q2W for 2 years. | ||
Reporting group title |
Nivolumab + BMS-986205
|
||
Reporting group description |
Participants received nivolumab 480 mg Q4W and BMS-986205 100 mg QD for 104 weeks. | ||
Reporting group title |
Nivolumab + Rucaparib
|
||
Reporting group description |
Participants received nivolumab 480 mg administered IV Q4W in combination with rucaparib 600 mg administered orally twice daily for 2 years. | ||
Reporting group title |
Ipilimumab + Rucaparib
|
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Reporting group description |
Participants received ipilimumab 3 mg/kg administered IV Q4W in combination with rucaparib 600 mg orally twice daily for 2 years. | ||
Reporting group title |
Nivolumab + Ipilimumab + Rucaparib
|
||
Reporting group description |
Participants received nivolumab 480 mg administered IV Q4W in combination with ipilimumab 1 mg/kg administered IV Q6W and rucaparib 600 mg orally twice daily for 2 years. | ||
Subject analysis set title |
Nivolumab + Ipilimumab
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received nivolumab 1 mg/kg via IV infusion followed by ipilimumab 3 mg/kg administered IV Q3W, followed 6 weeks after the last dose of combination study treatment by nivolumab 480 mg administered IV Q4W for 2 years.
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Subject analysis set title |
Nivolumab + BMS-986016
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received nivolumab 240 mg via IV infusion Q2W followed by BMS-986016 80 mg administered IV Q2W for 2 years.
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Subject analysis set title |
Nivolumab + BMS-986205
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received nivolumab 480 mg Q4W and BMS-986205 100 mg QD for 104 weeks.
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Subject analysis set title |
Nivolumab + Rucaparib
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received nivolumab 480 mg administered IV Q4W in combination with rucaparib 600 mg administered orally twice daily for 2 years.
|
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Subject analysis set title |
Ipilimumab + Rucaparib
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received ipilimumab 3 mg/kg administered IV Q4W in combination with rucaparib 600 mg orally twice daily for 2 years.
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Subject analysis set title |
Nivolumab + Ipilimumab + Rucaparib
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received nivolumab 480 mg administered IV Q4W in combination with ipilimumab 1 mg/kg administered IV Q6W and rucaparib 600 mg orally twice daily for 2 years.
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End point title |
Objective Response Rate (ORR) by Investigator [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ORR is the percent of participants whose best overall response (BOR) is complete response (CR) or partial response (PR). BOR is the best response from the start of the study treatment until objectively documented progression per RECIST v1.1 or subsequent anticancer therapy, whichever occurs first. CR is the disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have reduction in short axis to <10 mm. PR is at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) is a standard way to measure the response of a tumor to treatment. CR+PR, confidence interval based on Clopper and Pearson method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose of study treatment until progression or subsequent anticancer therapy, whichever occurs first (up to approximately 65 months)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only summary statistics planned for this endpoint. |
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| Notes [2] - Track 1 N= 23 Track 2 N= 23 [3] - Track 1 N= 20 Track 2 N= 36 [4] - Track 1 N= 38 Track 2 N= 22 [5] - Track 1 N= 7 Track 2 N= 6 [6] - Track 1 N= 8 Track 2 N= 2 [7] - Track 1 N= 6 Track 2 N= 4 |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Median Duration of Response (DOR) [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Duration of Response (DOR) is the time between the date of first response and the date of first documented disease progression as determined by RECIST 1.1 or death due to any cause, whichever occurred first. Complete Response (CR) is the disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Median computed using Kaplan -Meier method.
Note: Median/Min/Max = 99999 = Not Available; unable to calculate; insufficient number of participants who responded
Nivo + BMS-986016 Track 1: Min=113.4; Max=113.4
Nivo + BMS-986205 Track 1 Min=37.3; Max=144.0
Nivo + Ipi + Ruca Track 1 Min=0.1; Max=0.1
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose to date of first documented tumor progression or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 65 months)
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| Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only summary statistics planned for this endpoint. |
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| Notes [9] - Track 1 N= 1 Track 2 N= 2 [10] - Track 1 N= 1 Track 2 N= 2 [11] - Track 1 N= 5 Track 2 N= 0 [12] - Track 1 N= 0 Track 2 N= 0 [13] - Track 1 N= 0 Track 2 N= 0 [14] - Track 1 N= 1 Track 2 N= 0 |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Kaplan-Meier Analysis of Progression Free Survival Rate (PFSR) at 24 Weeks [15] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PFSR at 24 weeks is defined as the proportion of treated participants remaining progression free and surviving at 24 weeks since the first dosing date. Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. Point estimates are derived from Kaplan-Meier analyses, the 95% CIs are derived from Greenwood formula.
Note: 99999 = Not Available; insufficient number of participants with events
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
24 weeks after first dose
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| Notes [15] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only summary statistics planned for this endpoint. |
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| Notes [16] - Track 1 N= 23 Track 2 N= 23 [17] - Track 1 N= 20 Track 2 N= 36 [18] - Track 1 N= 38 Track 2 N= 22 [19] - Track 1 N= 7 Track 2 N= 6 [20] - Track 1 N= 8 Track 2 N= 2 [21] - Track 1 N= 6 Track 2 N= 4 |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants with Adverse Events (AEs) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose to 100 days after last dose of study therapy (assessed up to approximately 30 months)
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| Notes [22] - Track 1 N= 23 Track 2 N= 23 [23] - Track 1 N= 20 Track 2 N= 36 [24] - Track 1 N= 38 Track 2 N= 22 [25] - Track 1 N= 7 Track 2 N= 6 [26] - Track 1 N= 8 Track 2 N= 2 [27] - Track 1 N= 6 Track 2 N= 4 |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening (defined as an event in which the participant was at risk of death at the time of the event; it does not refer to an event which hypothetically might have caused death if it were more severe), requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose to 100 days after last dose of study therapy (assessed up to approximately 30 months)
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| Notes [28] - Track 1 N= 23 Track 2 N= 23 [29] - Track 1 N= 20 Track 2 N= 36 [30] - Track 1 N= 38 Track 2 N= 22 [31] - Track 1 N= 7 Track 2 N= 6 [32] - Track 1 N= 8 Track 2 N= 2 [33] - Track 1 N= 6 Track 2 N= 4 |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants with Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose to 100 days after last dose of study therapy (assessed up to approximately 30 months)
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| Notes [34] - Track 1 N= 23 Track 2 N= 23 [35] - Track 1 N= 20 Track 2 N= 36 [36] - Track 1 N= 38 Track 2 N= 22 [37] - Track 1 N= 7 Track 2 N= 6 [38] - Track 1 N= 8 Track 2 N= 2 [39] - Track 1 N= 6 Track 2 N= 4 |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants who Died | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Death is defined as the cessation of all vital functions of the body including the heartbeat, brain activity (including the brain stem), and breathing.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose to 100 days after last dose of study therapy (assessed up to approximately 30 months)
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| Notes [40] - Track 1 N= 23 Track 2 N= 23 [41] - Track 1 N= 20 Track 2 N= 36 [42] - Track 1 N= 38 Track 2 N= 22 [43] - Track 1 N= 7 Track 2 N= 6 [44] - Track 1 N= 8 Track 2 N= 2 [45] - Track 1 N= 6 Track 2 N= 4 |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants with Laboratory Abnormalities in Specific Thyroid Tests - Track 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The number of participants with laboratory abnormalities in specific thyroid tests based on US conventional units. TSH = Thyroid Stimulating Hormone LLN = Lower Limit of Normal ULN = Upper Limit of Normal.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose to 100 days after last dose of study therapy (approximately 30 months)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants with Laboratory Abnormalities in Specific Liver Tests - Track 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The number of participants with laboratory abnormalities in specific liver tests based on US conventional units. ALT = Alanine Aminotransferase AST = Aspartate Aminotransferase ULN = Upper Limit of Normal
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose to 100 days after last dose of study therapy (approximately 30 months)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants with Laboratory Abnormalities in Specific Thyroid Tests - Track 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The number of participants with laboratory abnormalities in specific thyroid tests based on US conventional units. TSH = Thyroid Stimulating Hormone LLN = Lower Limit of Normal ULN = Upper Limit of Normal.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose to 100 days after last dose of study therapy (approximately 30 months)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants with Laboratory Abnormalities in Specific Liver Tests - Track 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The number of participants with laboratory abnormalities in specific liver tests based on US conventional units. ALT = Alanine Aminotransferase AST = Aspartate Aminotransferase ULN = Upper Limit of Normal
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose to 100 days after last dose of study therapy (approximately 30 months)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
SAEs and NSAEs were assessed from first dose to 100 days after last dose of study therapy (up to approximately 30 months).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Track 1: Nivolumab + Ipilimumab
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Reporting group description |
Treatment naive participants received nivolumab 1 mg/kg via IV infusion followed by ipilimumab 3 mg/kg administered IV Q3W, followed 6 weeks after the last dose of combination study treatment by nivolumab 480 mg administered IV Q4W for 2 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Track 1: Ipilimumab + Rucaparib
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Reporting group description |
Treatment naive participants received ipilimumab 3 mg/kg administered IV Q4W in combination with rucaparib 600 mg orally twice daily for 2 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Track 1: Nivolumab + Rucaparib
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Reporting group description |
Treatment naive participants received nivolumab 480 mg administered IV Q4W in combination with rucaparib 600 mg administered orally twice daily for 2 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Track 1: Nivolumab + BMS-986205
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Reporting group description |
Treatment naive participants received nivolumab 480 mg Q4W and BMS-986205 100 mg QD for 104 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Track 1: Nivolumab + BMS-986016
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Reporting group description |
Treatment naive participants received nivolumab 240 mg via IV infusion Q2W followed by BMS-986016 80 mg administered IV Q2W for 2 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Track 2: Ipilimumab + Rucaparib
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Reporting group description |
Treatment experienced participants received ipilimumab 3 mg/kg administered IV Q4W in combination with rucaparib 600 mg orally twice daily for 2 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Track 2: Nivolumab + Rucaparib
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Reporting group description |
Treatment experienced participants received nivolumab 480 mg administered IV Q4W in combination with rucaparib 600 mg administered orally twice daily for 2 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Track 2: Nivolumab + BMS-986205
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Reporting group description |
Treatment experienced participants received nivolumab 480 mg Q4W and BMS-986205 100 mg QD for 104 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Track 2: Nivolumab + BMS-986016
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Reporting group description |
Treatment experienced participants received nivolumab 240 mg via IV infusion Q2W followed by BMS-986016 80 mg administered IV Q2W for 2 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Track 2: Nivolumab + Ipilimumab
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Reporting group description |
Treatment experienced participants received nivolumab 1 mg/kg via IV infusion followed by ipilimumab 3 mg/kg administered IV Q3W, followed 6 weeks after the last dose of combination study treatment by nivolumab 480 mg administered IV Q4W for 2 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Track 2: Nivolumab + Ipilimumab + Rucaparib
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Reporting group description |
Treatment experienced participants received nivolumab 480 mg administered IV Q4W in combination with ipilimumab 1 mg/kg administered IV Q6W and rucaparib 600 mg orally twice daily for 2 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Track 1: Nivolumab + Ipilimumab + Rucaparib
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Reporting group description |
Treatment naive participants received nivolumab 480 mg administered IV Q4W in combination with ipilimumab 1 mg/kg administered IV Q6W and rucaparib 600 mg orally twice daily for 2 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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14 Dec 2017 |
Revised to allow participants to continue on study treatment for up to 2 years, and re-treatment is not permitted. |
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05 Feb 2019 |
The FRACTION-Gastric Master Protocol was revised to expand indication to esophageal cancer based on the results of CheckMate-032 clinical study. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
