E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Prosthetic cardiac valve failure |
Dégénérescence de bioprothèse valvulaire aortique |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Prosthetic cardiac valve failure |
Prosthetic cardiac valve failure Dégénérescence de bioprothèse valvulaire aortique |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 19.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10073512 |
E.1.2 | Term | Prosthetic cardiac valve failure |
E.1.2 | System Organ Class | 100000167503 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Démontrer chez des patients présentant une dégénérescence sévère de bioprothèse aortique l’existence d’un phénomène actif de calcification dans le tissu bioprothétique par TEP au 18F-NaF |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Rechercher l’association d’un processus inflammatoire par TEP au 18F-FDG dans les formes sévères de SVD 2. Déterminer les implications respectives des processus inflammatoires et de calcification évalués par TEP en fonction du type de dégénérescence de la bioprothèse
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- âge > 18 ans - Patient affilié à un régime de sécurité sociale - Consentement éclairé et signé du patient - Patient ayant auparavant été opéré d’un remplacement valvulaire aortique isolé (± associé à des pontages coronaires, bentall, plastie mitrale ou tricuspide, chirurgie au niveau de l’aorte, radiofréquence) avec mise en place d’une valve biologique - Patient présentant des signes échographiques de début de dégénérescence définie par une altération de fonction des feuillets de la bioprothèse associée à un gradient moyen trans-prothétique ≥ 20 mmHg et une vélocité maximale ≥ 3 m/s et une surface fonctionnelle ≤ 1.2 cm², et/ou une insuffisance aortique supérieure ou égale à un grade 2/4. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Antibiothérapie en cours - Endocardite infectieuse certaine - Chirurgie pour remplacement valvulaire aortique après inclusion du patient dans l’étude et avant la réalisation de la TEP au 18F-NaF - Traitement anti-inflammatoire en cours, y compris corticothérapie - Insuffisance rénale sévère avec créatinine <=30 ml/min - Grossesse en cours ou incertitude quant à l’éventualité d’une grossesse en cours. Un test de grossesse sera réalisé chez les femmes en âge de procréer - Femmes allaitantes - Multiples chirurgies cardiaques - Patient dont le suivi paraît difficile pour des raisons psychologiques, géographiques ou sociales, selon le jugement de l’investigateur - Présence d’une maladie systémique qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait influer sur l’observance ou des résultats de l’étude. - Patient qui ne veut ou ne peut donner son consentement éclairé ou le comprendre. - Patient mineur, sous tutelle ou curatelle - Non affiliation à un régime de sécurité sociale - Patients participant à un autre protocole de recherche clinique (à l’exception de recherches non-interventionnelles) - Hypersensibilité liée à la substance active ou à l’un des excipients |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluation du taux de fixation du 18F-NaF sur la bioprothèse valvulaire. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Le jour de la réalisation de la TEP 18F-NaF |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Comparaison du TBR en 18F-FDG entre les deux groupes définis au critère de jugement principal
2. Calcul des corrélations respectives entre le TBR valvulaire de 18F-NaF et 18F-FDG et le grade de la fuite aortique, la vélocité maximale trans-prothétique, le gradient moyen de pression trans-prothétique, la surface fonctionnelle valvulaire indexée et non indexée à la surface corporelle, les scores visuels échographiques de dégénérescence, d’épaississement, de restriction et de calcification des feuillets valvulaires, le score calcique des feuillets de la bioprothèse issu du scanner, et les données anatomo-pathologiques chez les patients opérés d’un nouveau remplacement valvulaire aortique). comparaison des TBR respectivement en 18F-NaF et 18F-FDG sera réalisée entre les formes fuyantes et les formes sténosantes de SVD.
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Last visit of the last subject undergoing the trial |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |