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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   42556   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7007   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2016-002888-33
    Sponsor's Protocol Code Number:P150964
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2017-05-05
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2016-002888-33
    A.3Full title of the trial
    Essai multicentrique, randomisé, contrôlé, comparant l'immunogénicité et la tolérance de deux stratégies innovantes de vaccination anti-pneumococcique au schéma de vaccination standard chez des patients atteints de vascularites associées à des ANCA et devant recevoir un traitement par rituximab.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    PNEUMOVAS
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP150964
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportDGOS
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
    B.5.2Functional name of contact pointDRCD Hôpital St Louis
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address 1 av. Claude Vellefaux
    B.5.3.2Town/ cityPARIS
    B.5.3.3Post code75010
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.6E-mailshohreh.azimi@aphp.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Prévenar 13®
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPfizer Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePrévenar 13®
    D.3.4Pharmaceutical form Suspension for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntramuscular use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNVaccin Pneumococcique polyosidique polyosidique
    D.3.9.3Other descriptive nameVaccin Pneumococcique polyosidique
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit ml millilitre(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0,5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Pneumo 23
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSANOFI PASTEUR
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePneumo 23
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntramuscular use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNVaccin Pneumococcique Polyosidique
    D.3.9.3Other descriptive nameVaccin Pneumococcique Polyosidique
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit ml millilitre(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Patients with ANCA-associated vasculitides treated with rituximab therapy
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10050894
    E.1.2Term Anti-neutrophil cytoplasmic antibody positive vasculitis
    E.1.2System Organ Class 10021428 - Immune system disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    L'objectif principal de cet essai est de comparer l'immunogénicité au mois 6 (M6) de deux schémas de vaccination renforcée innovants contre le pneumocoque (une double ou quadruple doses de PCV13 suivies d'une dose de PPV23 au mois 5), au schéma standard (une dose de PCV13 suivie d'une dose de PPV23 au mois 5), chez des patients présentant une vascularite associée aux ANCA et recevant un traitement par rituximab.
    The primary objective of this trial is to compare immunogenicity at month 6 (M6) of two "reinforced" innovative pneumococcal vaccine regimens (a double or a quadruple dose of PCV13 followed by one dose of PPV23 at month 5), to the standard regimen (one dose of PCV13 followed by one dose of PPV23 at month 5), in patients with ANCA-associated vasculitides receiving rituximab therapy.

    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Les objectifs secondaires de cet essai sont les suivants:
    - Evaluer la tolérance clinique et biologique des stratégies vaccinales.
    - Evaluer et comparer la réponse immunitaire:
    oLa réponse immunitaire des différentes stratégies vaccinales à M6 en utilisant l'opsonophagocytose (OPA),
    oL'étendue de la couverture sérotypique après injection de PPV23 à M6, évaluée sur 3 sérotypes spécifiques : 10A, 12F and 15B,
    oLa durabilité et l'évolution de la réponse immunitaire après le début de chaque stratégie vaccinale.
    - Evaluer les déterminants de la réponse immunitaire aux différentes stratégies de vaccination anti-pneumococcique à M6 (dont la stratégie vaccinale, âge, sexe, antécédents de traitement par immunosuppresseurs ou immunomodulateurs, délai par rapport à une vaccination par un vaccin non conjugué, antécédent de vaccination par PPV23).
    - Décrire la fréquence de survenue d'infections invasives à pneumocoque selon les différentes stratégies vaccinales.
    The secondary objectives of this trial are the following:
    - To evaluate clinical and biological safety of the vaccine strategies.
    - To evaluate and compare immune response:
    o Functional immune response of the different vaccine strategies at M6 using opsonophagocytosis (OPA),
    -Extension of serotype coverage after PPV23 injection at M6, assessed on 3 PPV23 specific serotypes : 10A, 12F and 15B serotypes,
    -Sustainability and evolution of immune response over time after the beginning of each vaccine strategy and an eventual prime-boost effect.
    - To assess determinants of immune response to pneumococcal vaccine strategies at M6 (including vaccine strategy, age, gender, previous immunosuppressive or immunomodulatory agents, time from previous unconjugated vaccination, previous PPV23 injections).
    - To describe the frequency of occurrence of invasive pneumococcal infections in the different vaccine strategies.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Participants ayant un diagnostic de vascularite associée aux ANCA, en particulier GPA et PAM, définie par les critères de l'ACR de 1990 et/ou de la conférence de Chapel Hill et/ou l'algorithme de l'Agence Médicale Européenne,
    2.Participants (hommes et femmes) âgés de 18 ans ou plus,
    3.Participantes en âge de procréer ayant une méthode de contraception jugée efficace pendant toute la durée de l'étude,
    4.Participants dont la maladie a été récemment diagnostiquée au moment de l'inclusion ou présentant une rechute de la maladie. Pour les patients en rechute, un traitement de maintenance à dose stable pendant les 3 derniers mois sera accepté: dose de prednisone <10 mg/jour, dose d'azathioprine dose <3 mg/kg/jour, dose de methotrexate <25 mg/semaine, ou dose de mycophenolate mofetil <3 g/j.
    5.Participants ayant une maladie active définie par un BVAS ? 3,
    6.Participants devant recevoir du rituximab en traitement d'induction selon le schéma recommandé (soit 375 mg/m2/semaine pendant 4 semaines consécutives)
    7.Participants capables d'exprimer leur consentement par écrit avant toute participation à l'étude,
    8.Participants affiliés ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale.
    1.Participants with a diagnosis of ANCA-associated vasculitis, in particular GPA and MPA, according to ACR 1990 criteria and/or revised Chapel Hill Consensus Conference definitions and/or European Medical Agency algorithm,
    2.Participants (males and females) aged of 18 years or older,
    3.Participants with childbearing potential having reliable contraception for the all duration of the study,
    4.Participants with newly-diagnosed disease at the time of inclusion or presenting with a relapse of the disease. For relapsing patients, maintenance therapy at stable dose during the last 3 months will be admitted: prednisone dose <10 mg/day, azathioprine dose <3 mg/kg/day, methotrexate dose <25 mg/week, or mycophenolate mofetil dose <3 g/j.
    5.Participants with an active disease defined as a BVAS ? 3,
    6.Participants planned to receive rituximab as induction therapy using the recommended regimen (i.e. 375 mg/m2/week for 4 consecutive weeks),
    7. Participants able to give written informed consent prior to participation in the study,
    8. Participants covered by social security regimen or equivalent
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Participants ayant une granulomatose éosinophilique à polyangéite ou une autre vascularite non associée aux ANCA,
    2.Participants présentant une thrombocytopenie ou d'autres troubles de la coagulation
    3.Participants ayant une infection aigüe ou une infection chronique active à la visite d'inclusion (notamment sérologie positive documentée pour le VIH, VHB (Ag HBs) ou VHC à l'inclusion).
    4.Participants présentant une maladie associée à une réponse immunitaire diminuée (splénectomie, transplantation de cellules souches hématopoïétiques, déficience immune primaire telle que le déficit immunitaire commun variable, cancer dans les 5 années précédentes, drépanocytose),
    5.Participants traités par rituximab dans les 12 mois précédents,
    6.Participants ayant reçus du sang, des produits sanguins, et/ou des produits dérivés du plasma tels que des préparations parentérales d'immunoglobulines dans les 12 semaines précédant l'inclusion,
    7.Participants traités avec un autre agent immunosuppresseur ou immunomodulateur dans les 3 mois précédents (notamment cyclophosphamide, anti-TNF-alpha, immunoglobulines en intraveineuse, abatacept),
    8.Participants traités avec une dose >10 mg/jour de prednisone pour une durée supérieure ou égale à 15 jours avant l'inclusion,
    9.Participants ayant reçu une injection de vaccin anti-pneumococcique conjugué, à n'importe quel moment,
    10. Participants ayant reçu une vaccination avec du PPV23 dans les 3 ans précédents,
    11.Participants ayant reçu d'autres vaccins dans les 4 semaines précédant l'inclusion ou devant recevoir un vaccin dans les 6 premiers mois de l'étude (excepté le vaccin annuel contre la grippe, qui est permis 4 semaines avant et après chaque visite de vaccination de l'étude et à tout moment pendant la période de suivi de l'étude)
    12.Femmes enceintes ou allaitantes
    13.Participants ayant une contre-indication à l'utilisation de rituximab,
    14.Participants ayant une contre-indication aux injections intramusculaires (hémophilie, traitement par anticoagulant)
    15.Participants présentant une hypersensibilité à une vaccination antérieure
    16.Participants présentant une hypersensibilité au phosphate d'aluminium, au phénol ou à la protéine CRM197, protéine issue de Corynebacterium diphtheria.
    17.Participants inclus dans une autre recherche clinique thérapeutique dans le mois précédent J0. La participation à une recherche observationnelle est autorisée.
    18.Participants sous tutelle légale ou handicapé
    1.Participants with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis or other vasculitis,
    2.Participants having thrombocytopenia or other coagulation disorders
    3.Participants with acute infections or chronic active infections at inclusion visit.
    4.Documented positive serology result for HIV, HBV (Ag Hbs), HCV at inclusion.
    5.Participants with disease associated with decreased immune response (splenectomy, hematopoietic stem cell transplantation, primary immune deficiency such as common variable immunodeficiency, cancer within the previous 5 years, drepanocytosis),
    6.Participants treated with rituximab within the previous 12 months,
    7.Participants who have received blood, blood products, and/or plasma derivatives including parenteral immunoglobulin preparations in the past 12 weeks before enrolment,
    8.Participants treated with new other immunosuppressive or immunomodulatory agents within the previous 3 months (including cyclophopshamide, anti-TNF-alpha, intravenous immunoglobulins, abatacept),
    9.Participants treated with prednisone dose >10 mg/day for a duration greater than 15 days before inclusion,
    10.Participants with vaccination with a conjugate anti-pneumoccocal vaccine at any time,
    11.Participants with vaccination with PPV23 within the previous 3 years,
    12.Participants who have received any another vaccines within 4 weeks prior to enrolment or who are planning to receive any vaccine within the first 6 months of the study (except annual influenza vaccination which is permitted 4 weeks before and after each vaccination visit of the study and then allowed at any time during the study follow up)
    13.Pregnant women and lactation,
    14.Participants with contraindication to use rituximab,
    15.Participants with contraindication to intramuscular injections (hemophilia, anticoagulant therapy)
    16.Participants with hypersensitivity to previous vaccination
    17.Participants with hypersensitivity to aluminium phosphate, phenol or protein CRM197 protein from Corynebacterium diphtheria.
    18.Participants included in another investigational therapeutic study in the month prior D0. Participation to an observational research is allowed.
    19.Participants under legal guardianship or incapacitation
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Le critère principal d'évaluation de cet essai est la proportion de patients répondeurs à M6 contre 12 sérotypes, selon les 4 catégories de réponse suivantes, c'est-à-dire le nombre de patients ayant une réponse positive à 0-3, 4-6, 7-9, or 10-12 sérotypes communs aux vaccins PCV13 et PPV23.
    Selon les critères internationaux, un participant sera considéré comme répondeur à un sérotype donné s'il a, à M6, c'est à dire 1 mois après l'injection de PPV23, un titre d'IgG spécifiques ?1 µg/mL par ELISA, et une augmentation de 2 fois du titre en anticorps comparé au titre à J0.
    Les critères secondaires d'évaluation de cet essai sont:
    - Tolérance:
    -Réactions sollicitées locales et/ou générales survenues dans les 7 jours suivant chaque vaccination : proportion de participants ayant eu un événement, nature, nombre, degré et délai de survenue.
    oTout événement indésirable survenu pendant l'étude lié ou possiblement lié à la vaccination: proportion de participants ayant eu un événement, nature, nombre, degré et délai de survenue.
    -Tout événement indésirable survenu pendant l'étude lié à la vaccination et conduisant à un arrêt du schéma vaccinal: proportion de participants ayant eu un événement, nature, nombre, degré et délai de survenue.
    -Tout événement indésirable grave survenu pendant l'étude, quel que soit le lien avec la vaccination : proportion, nombre, nature, degré et délai de survenue.
    -Proportion de patients ayant une poussée, selon les critères EULAR, pendant la durée de l'étude et le délai de rechute de la maladie.

    - Réponse immunitaire:
    - Titres d'IgG spécifiques dirigés contre les 12 sérotypes communs aux deux vaccins, conjugué et non conjugué, (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F and 23F) évalués par OPA au jour 0 (J0) et à M6, et proportion des patients répondeurs à M6 (selon les 4 catégories, prédéfinies en fonction du nombre de réponses positives, utilisées pour le critère principal) avec une réponse positive par sérotype définie par un titre >8 et une augmentation d'un facteur 4 du titre en anticorps à M6 en comparaison au titre à J0.
    -Titres d'IgG spécifiques dirigés contre les 3 sérotypes de PPV23 (10A, 12F et 15B) à J0 et M6, et proportion de participants répondeurs par sérotype individuel et par nombre de réponses à ces trois sérotypes à M6 (avec une réponse positive par sérotype définie par un titre d'IgG spécifiques ?1 µg/mL par ELISA et un titre en anticorps multiplié par deux par rapport au titre à J0)
    -Titres d'IgG spécifiques dirigés contre les 12 sérotypes communs aux deux vaccins, conjugué et non conjugué, (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F and 23F) évalués par ELISA à M1 et M5 (titres et proportion de patients répondeurs, selon les critères de réponse définis ci-dessus).
    -Titres d'IgG spécifiques dirigés contre les 12 sérotypes communs aux deux vaccins, conjugué et non conjugué, (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F and 23F) évalués par ELISA à M12 et M18 (titres et proportion de patients répondeurs, selon les critères de réponse définis ci-dessus).
    -Titres d'IgG spécifiques dirigés contre les 12 sérotypes communs aux deux vaccins, conjugué et non conjugué, (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F and 23F) évalués par OPA à M12 et M18 (titres et proportion de patients répondeurs, selon les critères de réponse définis ci-dessus).
    - Modélisation des déterminants de l'immunogénicité: stratégie vaccinale, âge, sexe, antécédents de traitements par immunosuppresseurs ou immunomodulateurs, délai par rapport à une vaccination par un vaccin non conjugué, antécédent de vaccination par PPV23
    - Nombre et délai de survenue d'infections sévères pendant la durée de l'étude, en particulier les infections invasives à pneumocoque. La description d'éventuelles infections invasives à pneumocoque et de pneumonies communautaires acquises survenant pendant l'étude sera effectuée par documentation des infections bactériennes invasives avec des analyses biologiques et radiologiques en cas de suspicion d'infection invasive.
    The primary assessment criterion of this trial is immune response at M6 against 12 pneumococcal serotypes, according to four ordered categories of response: positive response to 0-3, 4-6, 7-9, or 10-12 serotypes common to the PCV13 and PPV23 vaccines. This endpoint will be analyzed as the number and proportion of participants in each of the four response categories
    According to international criteria , a participant will be considered as responder to given serotype if s/he has, at M6, i.e.one month after the PPV23 injection, a titer of specific IgG ?1 µg/mL using ELISA, and a two-fold increase in antibody titer at M6 compared to the titer at Day 0.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic Information not present in EudraCT
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned50
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state120
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2016-12-20
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2017-01-11
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
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