Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2016-002971-91
    Sponsor's Protocol Code Number:1386-0012
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2017-09-28
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2016-002971-91
    A.3Full title of the trial
    A randomized, double-masked, placebo-controlled exploratory
    study to evaluate safety, tolerability, pharmacodynamics and
    pharmacokinetics of orally administered BI 1467335 for 12
    weeks with a 12 week follow up period in patients with nonproliferative
    diabetic retinopathy without center-involved
    diabetic macular edema
    Τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διερευνητική μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας, της φαρμακοδυναμικής και της φαρμακοκινητικής του χορηγούμενου από του στόματος BI 1467335 για 12 εβδομάδες με περίοδο παρακολούθησης 12 εβδομάδων σε ασθενείς με μη-παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια χωρίς διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας με συμμετοχή του κεντρικού βοθρίου.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A study that tests BI 1467335 in patients with diabetic eye
    disease (diabetic retinopathy). It looks at the way BI 1467335 is
    taken up, the effects it has, and how well it is tolerated.
    Μελέτη που ελέγχει το BI 1467335 σε ασθενείς με διαβητική οπτική διαταραχή (διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια). Μελετά τον τρόπο με τον οποίο προσλαμβάνεται το BI 1467335, την επίδραση που έχει και το πόσο καλά γίνεται ανεκτό.
    A.4.1Sponsor's protocol code number1386-0012
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorBoehringer Ingelheim Ellas SA
    B.1.3.4CountryGreece
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportBoehringer Ingelheim Ellas SA
    B.4.2CountryGreece
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationBoehringer Ingelheim Pharma GmbH
    B.5.2Functional name of contact pointQRPE PSC CT Information Disclosure
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressBinger Strasse 173
    B.5.3.2Town/ cityIngelheim am Rhein
    B.5.3.3Post code55216
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.4Telephone number+1800243 0127
    B.5.5Fax number+1800243 0127
    B.5.6E-mailclintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameBI 1467335
    D.3.2Product code BI 1467335
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeBI 1467335
    D.3.9.3Other descriptive nameBI1467335
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB179373
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    diabetic retinopathy
    διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    diabetic eye disease
    διαβητική οπτική διαταραχή
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Eye Diseases [C11]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10054109
    E.1.2Term Non-proliferative diabetic retinopathy
    E.1.2System Organ Class 100000004853
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The main objective is to evaluate ocular and systemic safety and tolerability of BI 1467335 as
    well as whether BI 1467335 monotherapy has a potential to improve retinal lesions in
    patients with moderately severe NPDR (DRSS level 47) or severe NPDR (DRSS level 53),
    without CI-DME.
    Ο κύριος στόχος είναι η αξιολόγηση της οφθαλμικής και συστημικής ασφάλειας του BI 1467335 καθώς επίσης και εάν η μονοθεραπεία με BI 1467335 μπορεί δυνητικά να βελτιώσει τις βλάβες στον αμφιβληστροειδή στους ασθενείς με μέτρια σοβαρή NPDR (επίπεδο DRSS 47) ή σοβαρή NPDR (επίπεδο DRSS 53) χωρίς CI-DME.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Not applicable
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Of full age (according to local legislation, usually ≥ 18 years) and ≤ 80 years at screening
    2. Male or female patients. Women of childbearing potential (WOCBP)1 must be ready and
    able to use two methods of contraception with at least one of them being a highly
    effective method of birth control per ICH M3 (R2) that result in a low failure rate of less
    than 1% per year when used consistently and correctly. A list of contraception methods
    meeting these criteria is provided in the patient information.
    3. Diagnosis of diabetes mellitus (type 1 or type 2):
    - Documented diabetes by American Diabetes Association (ADA) and/or World Health
    Organization criteria
    - Antidiabetic medication stable for ≥3 months prior to screening and expected to be
    stable throughout the trial (no change in medication or the dose, except for insulin the
    prescribed total daily dose change not more than 10%)
    4. Glycosylated hemoglobin (HbA1c) ≤ 10% at screening
    5. Non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR) without center-involved diabetic macular
    edema (CI-DME) in the study eye at screening with NPDR level 47 or level 53, as
    determined by the CRC by using the DR severity scale (DRSS)
    6. Best corrected visual acuity ETDRS letter score ≥ 70 letters in the study eye at screening
    7. Media clarity, pupillary dilation and individual cooperation sufficient for adequate retinal
    examination including fundus photographs and OCT
    8. Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local
    legislation prior to admission to the trial
    1. Ενήλικοι ασθενείς (σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία, συνήθως ≥ 18 ετών) και ≤ 80 ετών κατά τη διαλογή
    2. Άνδρες ή γυναίκες ασθενείς. Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης (WOCBP)1 θα πρέπει να αποδέχονται και να είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν δύο μεθόδους αντισύλληψης από τις οποίες η μία τουλάχιστον θα πρέπει να είναι μέθοδος υψηλής αποτελεσματικότητας σύμφωνα με τα κριτήρια ICH M3 (R2) με ποσοστό αποτυχίας μικρότερο του 1% ετησίως όταν χρησιμοποιείται συστηματικά και με ορθό τρόπο. Κατάσταση αντισυλληπτικών μεθόδων που πληρούν τα κριτήρια αυτά παρέχεται στο έντυπο πληροφόρησης ασθενούς.
    3. Διάγνωση σακχαρώδη διαβήτη (τύπος 1 ή 2):
    - Τεκμηριωμένος διαβήτης σύμφωνα με τα κριτήρια της Αμερικάνικης Διαβητολογικής Εταιρείας (ADA) και/ή τα κριτήρια του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας
    - Σταθερή αντιδιαβητική αγωγής για ≥3 μήνες πριν τη διαλογή η οποία αναμένεται να διατηρηθεί σταθερή κατά τη διάρκεια της μελέτης (χωρίς αλλαγή στην αγωγή ή τη δοσολογία, με εξαίρεση την ινσουλίνη στην οποία η αλλαγή της συνολικής ημερήσιας συνταγογραφούμενης δόσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 10%)
    4. Γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) κατά την έναρξη ≤ 10%
    5. Μη παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (NPDR) χωρίς διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας με συμμετοχή του κεντρικού βοθρίου (CI-DME) στον υπό μελέτη οφθαλμό κατά τη διαλογή με επίπεδο NPDR 47 ή 53 όπως προσδιορίζεται από το CRC με χρήση της κλίμακας σοβαρότητας DR (DRSS).
    6. Καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα ETDRS βαθμολογία αναγνώρισης γραμμάτων ≥ 70 γράμματα στον υπό μελέτη οφθαλμό κατά τη διαλογή
    7. Διαύγεια μέσων, μυδρίαση και κατάλληλη συνεργασία για επαρκή εξέταση του αμφιβληστροειδή που περιλαμβάνει φωτογραφίες βυθού και OCT
    8. Υπογεγραμμένη και χρονολογημένη συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης σύμφωνα με την ICH-GCP και την τοπική νομοθεσία πριν την εισαγωγή στη μελέτη
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Additional eye disease in the study eye that, in the opinion of the investigator, could
    compromise or alter visual acuity during the course of the study (e.g. vein occlusion,
    uncontrolled intraocular pressure (IOP) >24 mmHg on optimal medical treatment,
    glaucoma with visual field loss, uveitis or other ocular inflammatory disease,
    vitreomacular traction, monocular vision, history of ischemic optic neuropathy, or genetic
    disorders such as retinitis pigmentosa)
    2. Active center-involved DME (CI-DME) on clinical examination and OCT central
    subfield thickness above 300 μm in the study eye, as measured by Optovue OCT
    3. Anterior segment and vitreous abnormalities in the study eye that would compromise the
    adequate assessment of the best corrected visual acuity or an adequate examination of the
    posterior pole
    4. Evidence of neovascularization on clinical examination including active
    neovascularization of the iris (small iris tufts are not an exclusion) or angle
    neovascularization in the study eye, ruled out by gonioscopy (documented in the last 4
    weeks before screening or performed at screening)
    5. Prior pan-retinal photocoagulation (defined as ≥ 100 burns placed previously outside of
    the posterior pole) in the study eye
    6. History of DME or DR treatment with macular laser within 3 months prior to screening,
    or intraocular injections of medication within 6 months prior to screening, and no more
    than 4 prior intraocular injections in the study eye at any time in the past
    7. Patients treated with Monoamine Oxidase B (MAO-B) inhibitors (see Section 4.2.2.1) at
    the time or up to 3 months prior to randomization or planned initiation during the trial
    8. Current or planned, during the trial, use of medications known to be toxic to the retina,
    lens or optic nerve, or cause vision loss
    Further criteria apply.
    1. Επιπλέον οφθαλμικό νόσημα στον υπό μελέτη οφθαλμό, το οποίο κατά την άποψη του ερευνητή, θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο ή να μεταβάλει την οπτική οξύτητα κατά τη διάρκεια της μελέτης (π.χ. φλεβική απόφραξη, μη ελεγχόμενη ενδοφθάλμια πίεση (IOP)> 24 mmHg υπό βέλτιστη ιατρική αγωγή, γλαύκωμα με απώλεια οπτικού πεδίου, ραγοειδίτιδα ή άλλη οφθαλμική φλεγμονώδης νόσος, υαλοειδοωχρική έλξη, μονόφθαλμη όραση, ιστορικό ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας, ή γενετικές διαταραχές όπως η μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια)
    2. Ενεργό διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας με συμμετοχή του κεντρικού βοθρίου (CI-DME) κατά την κλινική εξέταση και πάχος κεντρικού υποπεδίου στον υπό μελέτη οφθαλμό άνω των 300 μm, όπως μετρήθηκε μέσω Optovue OCT ή άνω των 320 μm όπως μετρήθηκε μέσω Heidelberg OCT.
    3. Παθολογική κατάσταση του πρόσθιου ημιμορίου και του υαλοειδούς στον υπό μελέτη οφθαλμό η οποία ενδεχομένως να παρεμποδίσει την επαρκή αξιολόγηση της καλύτερα διορθωμένης οπτικής οξύτητας ή την επαρκή εξέταση του οπίσθιου πόλου.
    4. Ενδείξεις νεοαγγείωσης κατά την κλινική εξέταση συμπεριλαμβανομένης της ενεργούς νεοαγγείωσης της ίριδας (μικροί θύσανοι στην ίριδα δεν αποτελούν κριτήριο αποκλεισμού) ή νεοαγγείωσης της γωνίας στον υπό μελέτη οφθαλμό, οι οποίες αποκλείστηκαν μέσω γωνιοσκοπίας (τεκμηρίωση εντός των τελευταίων 4 εβδομάδων πριν τη διαλογή ή διενέργεια κατά τη διαλογή)
    5. Προηγούμενη παναμφιβληστροειδική φωτοπηξία στον υπό μελέτη οφθαλμό (ορίζεται ως παλαιότερη πρόκληση ≥ 100 εγκαυμάτων εκτός του οπίσθιου πόλου)
    6. Ιστορικό λέιζερ θεραπείας της ωχράς κηλίδας για DME ή DR εντός 3 μηνών πριν τη διαλογή, ή ενδοφθάλμιες εγχύσεις φαρμάκου εντός 6 μηνών πριν τη διαλογή, και όχι περισσότερες από 4 παλαιότερες ενδοφθάλμιες εγχύσεις στον υπό μελέτη οφθαλμό οποιαδήποτε στιγμή στο παρελθόν
    7. Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς της Μονοαμινοξειδάσης Β (MAO-B) (βλέπε Ενότητα 4.2.2.1) κατά το χρόνο ή έως 3 μήνες πριν την τυχαιοποίηση ή προγραμματισμένη έναρξη της θεραπείας κατά τη διάρκεια της μελέτης
    8. Τρέχουσα ή προγραμματισμένη κατά τη διάρκεια της μελέτης χρήση φαρμάκων τα οποία έχουν γνωστή τοξικότητα για τον αμφιβληστροειδή, το φακό ή το οπτικό νεύρο ή προκαλούν απώλεια όρασης
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    1) proportion of patients with any ocular adverse events (according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
    Η οφθαλμική ασφάλεια του BI 1467335 όπως αξιολογείται μέσω του ποσοστού ασθενών με οποιοδήποτε οφθαλμικό ανεπιθύμητο συμβάν (σύμφωνα με τα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για τα Ανεπιθύμητα Συμβάντα (CTCAE)
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1) 24 weeks
    24 εβδομάδες
    E.5.2Secondary end point(s)
    1) Proportion of patients with at least 2 steps improvement in the study eye on the DRSS at week 12 compared to baseline.
    2) The proportion of patients with adverse events other than ocular adverse events over the on treatment period (over 24 weeks) (according to CTCAE).
    1)Ποσοστό ασθενών με βελτίωση τουλάχιστον 2 βημάτων στην κλίμακα DRSS για τον υπό μελέτη οφθαλμό την εβδομάδα 12 σε σχέση με την έναρξη.
    2)Ποσοστό ασθενών με ανεπιθύμητα συμβάντα εκτός των οφθαλμικών κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (24 εβδομάδες) (κατά CTCAE).
    Αυτό δεν αποτελεί ζήτημα ασφαλείας.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1) 12 weeks
    2) 24 weeks
    1) 12 εβδομάδες
    2) 24 εβδομάδες
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA15
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    France
    Germany
    Greece
    Italy
    Norway
    Spain
    United Kingdom
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    έξοδος του τελευταίου ασθενούς
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months7
    E.8.9.1In the Member State concerned days20
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days3
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 80
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 20
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state19
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 77
    F.4.2.2In the whole clinical trial 100
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Κανένα
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2017-11-13
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2017-10-27
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2020-05-14
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sun May 05 14:06:37 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA