E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patient présentant une poussée de rhumatisme à dépôts de pyrophosphate de calcium dihydraté |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patient présentant une douleur articulaire liée à la présence de cristaux de calcium |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10008688 |
E.1.2 | Term | Chondrocalcinosis due to pyrophosphate crystals |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004859 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparer l’efficacité de la colchicine et de la prednisone dans la prise en charge de la crise de PPCD. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparer entre les groupes recevant l’un et l’autre de ces traitements :
1) La tolérance aux traitements respectifs
2) L’évolution du syndrome inflammatoire biologique
3) L’évolution du nombre d’articulations affectées et de la topographie de l’atteinte
4) Le recours à des traitements de secours par morphiniques
5) La consommation antalgique
6) Le taux de patients obtenant une réponse d’efficacité d’au moins 50%
7) Le taux de patients obtenant une réponse d’efficacité d’au moins 20%
8) La résolution complète de la crise
9) Le délai de résolution de la crise initiale
10) L’absence de récidive de la crise
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient âgé de 65 ans et plus
- Présentant une crise de PPCD mono ou polyarticulaire
- Hospitalisé (hors motif de syndrome infectieux jugé insuffisamment contrôlé par le clinicien et décompensation diabétique)
- Diagnostic confirmé soit par :
o preuve micro-cristalline dans le liquide articulaire (présence de cristaux de PPC)
OU
o l’existence d’une crise typique : douleur articulaire, rougeur, gonflement, et intensité maximale en moins de 24h)
ET
o la présence de signes radiographiques de chondro-calcinose au genou, poignet ou symphyse pubienne ou de dent couronnée au scanner du rachis cervical
- EVA douleur ≥ 40/100 mm à l’inclusion
- Durée d’évolution de la symptomatologie inférieure à 36h
- Patient naïf de tout traitement par corticoïdes, colchicine ou AINS au cours de cette crise
- Consentement écrit signé du patient
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Situations de contre-indications à l’utilisation :
- de la colchicine : antécédent d’hypersensibilité à la colchicine, intolérance au lactose ou au saccharose, insuffisance rénale de stade 4 et 5,
insuffisance hépatique sévère, traitement en cours par macrolides (sauf spiramycine) ou pristinamycine, antifongiques azolés…
- ou aux corticoïdes : antécédent d’hypersensibilité à la prednisone, diabète déséquilibré, infection évolutive non contrôlée,
immunodépression, état psychotique non contrôlé, vaccination récente par vaccin vivant…
- Troubles cognitifs sévères ne permettant pas au patient d’évaluer sa douleur
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient sous morphinique
- Antécédent goutteux ou présence de cristaux d’urate monosodique à l’examen du liquide synovial
- Patient présentant une hypertension artérielle déséquilibrée (systolique > 160 mm Hg)
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Critère d’efficacité : Evolution de l’Echelle Visuelle Analogique (EVA) de la douleur, à 24h de la 1ère administration des traitements, sans recours à d’autres traitements anti-inflammatoires. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
24 heures après la première administration de traitement (H24) |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1) Critère de tolérance : Taux de patients présentant au moins un effet secondaire au cours des 48h suivant la 1ère administration du traitement parmi :
o Selon échelle NCI CTCAE v4.0 : diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements, troubles de l’humeur (agitation, anxiété,
euphorie), troubles du sommeil (Cf. Annexe 2)
o Tension artérielle : apparition d’une hypertension artérielle (supérieure à 140/90mmHg)
o Altération de la fonction rénale (Dosage de la créatinine et estimation du DFG en en CKD-EPI)
o Glycémie : 50% d’augmentation de la glycémie à jeun,
2) Evolution de la Protéine C Réactive (CRP) à 48h de la 1ère administration du traitement
3) Nombre d’articulations affectées et leurs localisations à 24 et 48h de la 1ère administration du traitement
4) Taux de patients requérant un traitement de secours par morphiniques dans les 24 premières heures
5) Taux de patients consommant des antalgiques additionnels entre la 24 et 48e heure suivant la 1ère administration du traitement
6) Taux de patients avec une réduction d’au moins 50% de l’EVA douleur à 24 et 48h de la 1ère administration du traitement
7) Taux de patients avec une réduction d’au moins 20% de l’EVA douleur à 8, 12 et 24h de la 1ère administration du traitement
8) Taux de résolution complète de la crise dans les 7 jours suivant la 1ère administration du traitement (définie par l’obtention d’un score numérique douloureux ≤3/10)
9) Délai de résolution de la crise initiale
10) Taux de récidive de la crise dans les 7 jours suivant la 1ère administration du traitement (définie par une réapparition de douleurs avec un score numérique douloureux >3/10)
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- 24 heures après la première administration de traitement (H24)
- 48 heures après la première administration de traitement (H48)
- 7 jours après la première administration de traitement (J7) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 7 |