Clinical Trial Results:
An Open-Label, Dose-Finding Study of Vedolizumab IV for Treatment of Steroid-Refractory Acute Intestinal Graft-Versus-Host Disease (GvHD) in Patients who Have Undergone Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (allo-HSCT)
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Summary
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EudraCT number |
2016-002985-30 |
Trial protocol |
SE FR BE |
Global end of trial date |
09 May 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 May 2019
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First version publication date |
22 May 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
Vedolizumab-2004
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02993783 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1185-6832 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
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Sponsor organisation address |
40 Landsdowne Street, Cambridge, MA, United States, 02139
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Public contact |
Medical Director, Takeda, +1 8778253327, clinicaltrialregistry@tpna.com
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Scientific contact |
Medical Director, Takeda, +1 8778253327, clinicaltrialregistry@tpna.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 May 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
09 May 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of this trial was to describe the initial activity, tolerability, and safety and to identify a recommended dose and regimen of vedolizumab IV administered for treatment of steroid-refractory acute intestinal GvHD in participants who have undergone allo-HSCT.
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Protection of trial subjects |
All study participants were required to read and sign an Informed Consent Form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
28 Apr 2017
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
6 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 8
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Worldwide total number of subjects |
17
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EEA total number of subjects |
9
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
13
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From 65 to 84 years |
4
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants took part in the study at 11 investigative sites in the United States, France, Belgium and Norway from 28 April 2017 to 09 May 2018. | |||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participants with steroid-refractory acute intestinal graft-versus-host disease (GvHD) who had undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) were enrolled to receive 300 mg or 600 mg vedolizumab. | |||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Vedolizumab 300 mg | |||||||||||||||
Arm description |
Vedolizumab 300 mg, intravenous (IV) infusion, once on Days 1, 15, 43, 71 and 99. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vedolizumab IV
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Investigational medicinal product code |
MLN0002
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Other name |
Entyvio™
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Vedolizumab 300 mg, infusion, intravenously once on Days 1, 15, 43, 71 and 99
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Arm title
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Vedolizumab 600 mg | |||||||||||||||
Arm description |
Vedolizumab 600 mg, IV infusion, once on Days 1, 15, 43, 71 and 99. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vedolizumab IV
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Investigational medicinal product code |
MLN0002
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Other name |
Entyvio™
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Vedolizumab 600 mg, infusion, intravenously once on Days 1, 15, 43, 71 and 99
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Vedolizumab 300 mg
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Reporting group description |
Vedolizumab 300 mg, intravenous (IV) infusion, once on Days 1, 15, 43, 71 and 99. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vedolizumab 600 mg
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Reporting group description |
Vedolizumab 600 mg, IV infusion, once on Days 1, 15, 43, 71 and 99. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Vedolizumab 300 mg
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Reporting group description |
Vedolizumab 300 mg, intravenous (IV) infusion, once on Days 1, 15, 43, 71 and 99. | ||
Reporting group title |
Vedolizumab 600 mg
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Reporting group description |
Vedolizumab 600 mg, IV infusion, once on Days 1, 15, 43, 71 and 99. | ||
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End point title |
Percentage of Participants with Overall Response (Partial Response [PR]+Very Good Partial Response [VGPR]+Complete Response [CR]) at Day 28 [1] | ||||||||||||
End point description |
CR is defined as the resolution of all signs and symptoms of acute graft-versus-host-disease (GvHD). VGPR is defined as resolution of the signs and symptoms of the GvHD: 1) Skin: no rash, or residual erythematous rash involving <25% of the body surface, without bullae (excluding residual faint erythema and hyperpigmentation). 2) Liver: total serum bilirubin concentration <2 mg/dL or <25% of baseline at enrollment. 3) Gut: a) participant tolerates food or enteral feeding; b) predominantly formed stools; c) no overt gastrointestinal bleeding or abdominal cramping; d) no more than occasional nausea or vomiting. PR is defined as improvement of 1 GvHD stage in 1 or more organs without progression in any organ. Efficacy analysis set included all participants from the safety set who had baseline efficacy assessment and at least one post-baseline efficacy assessment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 28
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analysis was not planned for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of Participants who Experienced Serious Adverse Events (SAEs) Through Day 28 [2] | |||||||||
End point description |
An Adverse Event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An SAE is defined as an untoward medical occurrence, significant hazard, contraindication, side effect or precaution that at any dose: results in death, is life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is medically significant. Safety analysis set (SAS) included all participants who received any amount of the study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose up to Day 28
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analysis was not planned for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants who Died in the Absence of Primary Malignancy Relapse After allo-HSCT at Month 6 | ||||||||||||
End point description |
Efficacy analysis set included all participants from the safety set who had baseline efficacy assessment and at least one post-baseline efficacy assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 6
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with Acute GvHD Complete Response (CR) at Day 28 | ||||||||||||
End point description |
CR is defined as the resolution of all signs and symptoms of acute GvHD. Efficacy analysis set included all participants from the safety set who had baseline efficacy assessment and at least one post-baseline efficacy assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 28
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with Intestinal Overall Response at Day 28 | ||||||||||||
End point description |
Symptoms of acute intestinal GvHD were measured using the BMT CTN-modified International Bone Marrow Transplant Registry Database (IBMTR) index. Intestinal overall response is either CR, VGPR or PR for intestine only. CR is defined as the resolution of all signs and symptoms of GvHD. VGPR is defined as resolution of the majority of signs and symptoms of intestinal GvHD: a) participant tolerates food or enteral feeding; b) predominantly formed stools; c) no overt gastrointestinal bleeding or abdominal cramping; d) no more than occasional nausea or vomiting. PR is defined as improvement of intestinal GvHD by at least 1 stage. Efficacy analysis set included all participants from the safety set who had baseline efficacy assessment and at least one post-baseline efficacy assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 28
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Kaplan-Meier Estimate of Percentage of Participants Achieving Survival at Months 6 and 12 | ||||||||||||||||||
End point description |
The Kaplan-Meier estimate reports the percentage of participants surviving at Months 6 and 12. 9999 = Data not available (NA), due to a low number of participants with events. Efficacy analysis set included all participants from the safety set who had baseline efficacy assessment and at least one post-baseline efficacy assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Months 6 and 12
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants Alive Without GvHD or Primary Malignancy Relapse at Months 6 and 12 | ||||||||||||||||||
End point description |
Efficacy analysis set included all participants from the safety set who had baseline efficacy assessment and at least one post-baseline efficacy assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Months 6 and 12
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Total Dose of Steroids Administered | ||||||||||||||||||
End point description |
Total Steroids administered in mg/kg/day of methylprednisolone or equivalent. Efficacy analysis set included all participants from the safety set who had baseline efficacy assessment and at least one post-baseline efficacy assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose of study drug up to Months 6 and 12
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants Who Experienced Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) | |||||||||
End point description |
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (example, a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug. A TEAE is defined as an adverse event with an onset that occurs after receiving study drug. SAS included all participants who received any amount of the study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose of study drug to 18 weeks after last dose (Up to Week 32)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Participants who Experienced Serious Adverse Events (SAEs) Through Week 32 | |||||||||
End point description |
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An SAE is defined as an untoward medical occurrence, significant hazard, contraindication, side effect or precaution that at any dose: results in death, is life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is medically significant. SAS included all participants who received any amount of the study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose of study drug to 18 weeks after last dose (Up to Week 32)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Participants with Markedly Abnormal Laboratory Parameters Values | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Clinical laboratory parameters included tests for chemistry, hematology, urinalysis. Markedly abnormal values during treatment period were:alanine aminotransferase (ALT)>3.0 U/L*upper limit of normal(ULN),albumin<25 g/L*lower limit of normal(LLN),alkaline phosphatase>3.0 U/L*ULN,aspartate aminotransferase >3.0 U/L*ULN,bilirubin>2 umol/L*ULN,blood urea nitrogen(BUN) >10.7 mmol/L,calcium <1.75 mmol/L, >2.88 mmol/L,chloride<75 mmol/L, >126 mmol/L,creatinine >177umol/L,gamma glutamyl transferase (GGT) >3 U/L*ULN,glucose <2.8 mmol/L, >19.4 mmol/L,phosphate <0.52 mmol/L, >2.10 mmol/L,potassium<3 mmol/L, >6 mmol/L,sodium <130 mmol/L, >150 mmol/L,basophils >3(10^9/L)*ULN,eosinophils >2(10^9/L)*ULN,hematocrit (%) <0.8*LLN, >1.2*ULN,hemoglobin <0.8 g/L*LLN, >1.2 g/L*ULN,leukocytes <0.5 (10^9/L)*LLN, >1.5 (10^9/L)*ULN,lymphocytes <0.5 (10^9/L)*LLN, >1.5(10^9/L)*ULN,monocytes >2 (10^9/L)*ULN,neutrophils <0.5(10^9/L)*LLN, >1.5 (10^9/L)*ULN,platelets <75(10^9/L), >600(10^9/L). Safety analysis set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline up to last dose of study drug (Day 99)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants with Markedly Abnormal Vital Signs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vital signs included heart rate, respiratory rate, systolic and diastolic blood pressure, temperature and weight. The vital sign values outside the range: systolic blood pressure (SBP) <85 mmHg and change from Baseline (BL) <=-20 mmHg, >180 mmHg and change from Baseline >=20 mmHg,diastolic blood pressure (DBP) <50 mmHg and change from Baseline <=-15 mmHg, >110 mmHg and change from Baseline >=15 mmHg, heart rate <50 beats per minute (bpm),>120 beats per minute, temperature <35.6 Degree C, >37.7 Degree C and weight change from Baseline <=-7 % and weight change from Baseline >=7 % assessed during treatment period were considered markedly abnormal. SAS included all participants who received any amount of the study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline up to last dose of study drug (Day 99)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Ctrough: Trough Serum Concentrations of Vedolizumab | ||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetic (PK) set included all participants from the safety set with at least 1 post dose PK sample collected.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 99 (pre-dose)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose of study drug to 18 weeks after the last dose of study drug (Up to approximately 32 weeks)
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Adverse event reporting additional description |
At each visit the investigator had to document any occurrence of adverse events and abnormal laboratory findings. Any event spontaneously reported by the participant or observed by the investigator was recorded, irrespective of the relation to study treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Vedolizumab 300 mg
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Reporting group description |
Vedolizumab 300 mg, IV infusion, once on Days 1, 15, 43, 71 and 99. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vedolizumab 600 mg
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Reporting group description |
Vedolizumab 600 mg, IV infusion, once on Days 1, 15, 43, 71 and 99. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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27 Nov 2017 |
The following changes were made as per amendment 2 –
• Clarified inclusion/exclusion criteria.
• Clarify efficacy analyses.
• Modified conduct of the interim analysis. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
