| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Advanced stage (IIIB/IV) squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) |
| Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (Stadio IIIB/IV) e ad istologia squamosa |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Advanced stage squamous non-small cell lung cancer |
| Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e ad istologia squamosa |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10025124 |
| E.1.2 | Term | Lung squamous cell carcinoma stage III |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10025125 |
| E.1.2 | Term | Lung squamous cell carcinoma stage IV |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To compare early switch maintenance vs standard BSC and delayed second-line Nivolumab in terms of overall survival (OS) in patients with squamous NSCLC with non-progressive disease after standard first-line platinum-based chemotherapy. |
| Confrontare il trattamento di mantenimento precoce con Nivolumab verso la sola BSC e il Nivolumab ritardato alla 2° linea di trattamento in termini di sopravvivenza globale (OS) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccolo cellule (NSCLC) ad istologia squamosa e non in progressione dopo una chemioterapia standard di 1° linea a base di platino. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To compare Nivolumab with standard BSC in terms of progression-free survival (PFS)
- To compare Nivolumab with standard BSC in terms of progression-free survival from induction (PFSind)
- To compare Nivolumab with standard BSC in terms of time to treatment failure (TTF)
- To compare Nivolumab with standard BSC in terms of overall Survival from induction (OSind) |
- Confrontare Nivolumab con l’attuale standard di cura (BSC) in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
- Confrontare Nivolumab con l’attuale standard di cura (BSC) in termini di sopravvivenza libera da progressione dall’inizio del trattamento di induzione (PFSind)
- Confrontare Nivolumab con l’attuale standard di cura (BSC) in termini di tempo al fallimento dal trattamento (TTF)
- Confrontare Nivolumab con l’attuale standard di cura (BSC) in termini di sopravvivenza globale dall’inizio del trattamento di induzione (OSind) |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
• Pathologically (histology or cytology) confirmed diagnosis of squamous NSCLC
• Subjects with histologically or cytologically confirmed stage IIIB-IV or recurrent squamous NSCLC with partial response (PR), complete response (CR) or stable disease (SD), according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, after 4-6 courses of standard platinum-based chemotherapy (i.e. cisplatin or carboplatin combined with either paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel, gemcitabine or vinorelbine)
• Male or female and ≥ 18 years of age
• Life expectancy ≥ 12 weeks
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-2
• Patients must have completed the last chemotherapy course within 8 weeks before randomization and have performed radiological assessment for evaluating tumor response to first-line chemotherapy within 4 weeks before randomization
• Patients with treated brain metastases with stable lesions for at least 4 weeks and off steroids or on a stable dose of steroids (≤ 10 mg of prednisone or equivalent). Radiotherapy must have been completed a minimum of 14 days prior to randomization, and patients must have recovered from AEs related to radiotherapy to < grade 1 (except alopecia)
• For Females: must be postmenopausal (defined as occurring 12 months after last menstrual period) before the screening visit, or are surgically sterile. Women of childbearing potential (WOCBP) must use 2 effective methods of contraception, from the time of signing the informed consent form (ICF) through 30 days after the last dose of study drug, or agree to practice true abstinence, when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the subject. Furthermore, they should avoid pregnancy for 23 weeks (30 days plus the time required for Nivolumab to undergo five half-lives) after the last dose of investigational drug. WOCBP must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of HCG) within 24 hours prior to the start of Nivolumab.
• For Males: even if surgically sterilized (i.e. post-vasectomy status) agree to practice effective barrier contraception, with a failure rate of less than 1% per year, during the entire study treatment period and for a period of 31 weeks after the last dose of investigational product, or practice true abstinence, when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the subject
• Screening laboratory values must meet the following criteria and should be obtained within 14 days prior to randomization:
o Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1000/mm3, platelet count ≥ 75.000/mm3 and haemoglobin 9 g/dL
o Total bilirubin ≤ 1.5 the institutional upper limit of normal (ULN), except subjects with Gilbert Syndrome, who can have total bilirubin < 3.0 mg/dL
o Serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 the institutional ULN (≤ 5 if liver function test elevations are due to liver metastases)
o Creatinine ≤ 1.5 institutional ULN or estimated creatinine clearance of ≥ 30 mL/minute for patients with creatinine levels above institutional limits (if using the Cockcroft-Gault formula)
• Stable medical condition, including the absence of acute exacerbations of chronic illnesses, serious infections, or major surgery within 4 weeks before randomization, and otherwise noted in other inclusion/exclusion criteria
• Recovered (i.e., ≤ Grade 1 toxicity) from effects of prior anticancer therapy, except alopecia
• Ability to comply with protocol requirements
• The patient is able to provide written informed consent |
• Diagnosi di conferma (citologica e/o istologica) di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ad istologia squamosa
• Soggetti con diagnosi confermata (alla citologia e/o alla istologia) di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ad istologia squamosa in stadio IIIB-IV o recidivato in risposta parziale (PR), completa (CR) o in stabilità di malattia (SD), in accordo a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione 1.1, dopo 4-6 cicli di chemioterapia standard di 1° linea a base di platino (cisplatino o carboplatino in combinazione con paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel, gemcitabina o vinorelbina)
• Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) pari a 0, 1 o 2
• I pazienti devono aver completato l’ultimo ciclo di chemioterapia a base di platino entro le 8 settimane precedent alla randomizzazione e devono essere stati sottoposti ad una rivalutazione radiologica della malattia entro le 4 settimane precedenti
• Pazienti che presentano metastasi cerebrali trattate, con lesioni stabili per almeno 4 settimane e che non necessitano di terapia steroidea o in trattamento a dosi stabili (≤10 mg di prednisone o di steroide equivalente) sono includibili nello studio. La radioterapia deve essere stata completata almeno nei 14 giorni precedenti alla randomizzazione e i pazienti devono aver recuperato da possibili eventi avversi correlati alla radioterapia ad un grado < 1 (fatta eccezione per l’alopecia)
• Soggetti di sesso femminile: devono essere in età post-menopausale (definita da un intervallo di tempo dall’ultima mestruazione di almeno 12 mesi) prima della visita di screening, o divenute sterili dopo chirurgia. Donne in età potenzialmente fertile devono usare 2 metodi di contraccezione efficace dal momento in cui firmano il consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo l’ultima dose somministrata del farmaco in studio, o devono praticare astinenza sessuale se ciò è in linea con lo stile di vita usuale e le scelte del soggetto. Inoltre, esse dovrebbero evitare qualunque gravidanza nelle successive 23 settimane dall’ultima dose somministrata del farmaco in studio. Le donne in età potenzialmente fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urine (sensibilità minima pari a 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) negativo, eseguito entro le 24 ore precedenti l’inizio del trattamento con Nivolumab.
• Soggetti di sesso maschile: anche se chirurgicamente sterili (ad esempio, post-vasectomia) devono accettare di praticare un efficace metodo contraccettivo di barriera, con tasso di fallimento <1% per anno, durante l’intero periodo di trattamento in studio e per un periodo di 31 settimane dopo l’ultima dose somministrata del farmaco in studio, o devono praticare astinenza sessuale, se ciò è in linea con lo stile di vita usuale e le scelte del soggetto.
• I parametri ematochimici allo screening devono rispettare tutti i seguenti criteri e dovranno essere ottenuti entro i 14 giorni precedenti alla randomizzazione:
o Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3, conta piastrinica ≥ 75,000/mm3 ed emoglobina ≥ 9 g/dL
o Valori sierici di bilirubina totale ≤ 1.5 volte x limite superiore dei valori di normalità (ULN) secondo il laboratorio locale, fatta eccezione per i soggetti con sindrome di Gilbert, i quali possono avere valori di bilirubina totale < 3.0 mg/dL
o Valori sierici di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x limite superiore dei valori di normalità (ULN) secondo il laboratorio locale (≤ 5 in presenza di metastasi epatiche)
o Valori sierici di creatinina ≤ 1.5 x limite superiore dei valori di normalità (ULN) secondo il laboratorio locale, o una clearance stimata della creatinina ≥ 30 mL/minuto per pazienti con livelli sierici di creatinina al di sopra dei limiti del laboratorio locale (se si usa la formula di Cockcroft-Gault)
• Condizioni cliniche stabili, inclusa assenza di riattivazioni di malattie croniche, infezioni severe, o interventi di chirurgia maggiore entro le 4 settimane precedenti alla randomizzazione, e altre condizioni mediche segnalate tra i criteri di inclusione/esclusione
• Recupero delle tossicità (ad esempio tossicità di grado ≤ 1) da precedenti trattamenti oncologici, fatta eccezione per l’alopecia
• Capacità di comprendere ed effettuare tutto ciò che il protocollo richiede
• Il paziente o il rappresentante legale dello stesso deve essere capace di fornire il consenso informato scritto. Il consenso volontario scritto deve essere dato prima di procedere a qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale pratica clinica, con la capacità di comprendere la possibilità che il paziente stesso ha di ritirare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare le future cure mediche |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Patients meeting any of the following exclusion criteria are not eligible to the study:
• Prior treatment with Nivolumab or any other immunotherapy agent (anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell costimulation or immune checkpoint pathways).
• Patients with progressive disease after 4-6 cycles of first-line platinum-based chemotherapy or subjects who received non-platinum-based first-line chemotherapy
• Subjects with an active, known or suspected autoimmune disease. Subjects with type I diabetes mellitus, hypothyroidism only requiring hormone replacement, skin disorders (such as vitiligo, psoriasis, or alopecia) not requiring systemic treatment, or conditions not expected to recur in the absence of an external trigger are permitted to enrol. Subjects with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of randomization. Topical, ocular, intra-articular, intranasal, and inhalational corticosteroids (with minimal systemic absorption) are permitted. Adrenal replacement steroid doses > 10 mg daily prednisone equivalent, are permitted in the absence of active autoimmune disease. A brief course of corticosteroids for prophylaxis (eg, contrast dye allergy) or for treatment of non-autoimmune conditions (eg, delayed-type hypersensitivity reaction caused by contact allergen) is permitted
• Patients with symptomatic and/or progressive brain metastases or with carcinomatous meningitis. Subjects with brain metastases are eligible if metastases have been treated and there is no magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) evidence of progression for [lowest minimum is 4 weeks or more] after treatment is complete and within 28 days prior to the first dose of Nivolumab administration. In addition, subjects must be either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of 10 mg daily prednisone (or equivalent)
• As there is potential for hepatic toxicity with Nivolumab or Nivolumab combinations, drugs with a predisposition to hepatoxicity should be used with caution in patients treated with Nivolumab-containing regimen
• Subjects with previous malignancies (except non-melanoma skin cancers, and the following in situ cancers: bladder, gastric, colon, cervical/dysplasia, melanoma, or breast) are excluded unless a complete remission was achieved at least 2 years prior to study entry and no additional therapy is required or anticipated to be required during the study period
• Any comorbid condition or unresolved toxicity that would preclude administration of Nivolumab
• Any medical condition, within 6 months before receiving the first dose of study drug, considered relevant by investigator. Chronic stable atrial fibrillation on stable anticoagulant therapy is allowed. Patients with a pacemaker may be enrolled in the study upon discussion with the project clinician
• Infection requiring IV antibiotic therapy or other serious infection within 14 days before the first dose of study drug
• For female subjects: positive serum pregnancy test, pregnancy or breast feeding
• Major surgery within 4 weeks (or 2 weeks for a minor surgery) before study enrolment and not fully recovered to baseline or to a stable clinical status. Insertion of a vascular device is allowed
• Subjects with interstitial lung disease that is symptomatic or may interfere with the detection or management of suspected drug-related pulmonary toxicity
• Known history of testing positive for human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
• Any positive test for hepatitis B virus or hepatitis C virus indicating acute or chronic infection
• Unwilling or unable to comply with the protocol or cooperate fully with the investigator and site personnel |
I pazienti che presentano uno dei seguenti criteri di esclusione non sono eleggibili alla partecipazione allo studio:
• Precedente trattamento con Nivolumab o qualsiasi altro agente immunoterapico (anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, o qualunque altro anticorpo o farmaco che specificamente ha come bersaglio la costimolazione delle cellule T o altri bersagli quali le vie di segnale riguardanti l’immune checkpoint)
• Pazienti con evidenza di progressione di malattia dopo 4-6 cicli di chemioterapia di 1° linea a base di platino o che hanno ricevuto un trattamento di 1° linea non a base di platino
• Soggetti con malattia autoimmune in fase attiva, nota o sospetta. Soggetti con diabete mellito tipo I; ipotiroidismo richiedente solo terapia sostitutiva; malattie della cute, quali vitiligine, psoriasi o alopecia, che non richiedono trattamenti sistemici; o condizioni per le quali non ci si attende il ricorso a trattamenti sistemici in assenza di eventi esterni scatenanti sono arruolabili all’interno dello studio. Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico o con corticosteroidi (> 10 mg di prednisone al giorno o di farmaci equivalenti) o altri trattamenti immunosoppressivi entro i precedenti 14 giorni dalla randomizzazione. Corticosteroidi per uso topico, oculare, intra-articolare, intranasale e per via inalatoria (con minimo assorbimento sistemico) sono consentiti. Dosi di prednisone > 10 mg o di equivalente steroide usato come terapia sostitutiva nell’insufficienza cortico-surrenalica sono consentite in assenza di malattie autoimmuni attive. Un breve ciclo di corticosteroidi usati come profilassi (es. per allergia a mezzo di contrasto) o per il trattamento di condizioni mediche di tipo non-autoimmune (ad esempio, reazioni di ipersensibilità ritardata da allergeni da contatto) è consentito
• Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche e/o in progressione o con carcinosi meningea. Soggetti con metastasi cerebrali sono eleggibili nel caso in cui le metastasi siano state trattate e non ci sia evidenza di progressione alla risonanza magnetica (MRI) o alla tomografia computerizzata (CT) (per un minimo di 4 settimane o più) dopo il completamento del trattamento radiante ed entro i 28 giorni precedenti alla prima somministrazione di nivolumab. Inoltre, i soggetti non devono essere in trattamento con steroide o, se sotto steroide, a dosi stabili o decrescenti di 10 mg di prednisone o equivalente.
• Poiché esiste un rischio potenziale di tossicità epatica correlata a Nivolumab in monoterapia o in combinazione con altri farmaci, qualunque farmaco potenzialmente epatotossico dovrebbe essere usato con molta cautela in pazienti trattati con un regime di trattamento contenente nivolumab.
• Soggetti con precedenti neoplasie (fatta eccezione per tumori della cute di tipo non-melanoma e i seguenti carcinomi in situ: vescica, stomaco, colon, cervice, melanoma, o mammella) sono esclusi a meno che una remissione completa è stata ottenuta almeno nei due anni precedenti all’ingresso nello studio e nessuna ulteriore terapia è richiesta o sia da anticipare durante il periodo di studio.
• Qualsiasi comorbidità o tossicità non risolta che potrebbe precludere la somministrazione di Nivolumab.
• Qualsiasi condizione medica, verificatasi entro i sei mesi precedenti alla somministrazione della prima dose di Nivolumab, che sia considerata rilevante dallo sperimentatore. La fibrillazione atriale cronica in trattamento stabile con anticoagulante è consentita. I pazienti portatori di pacemaker possono essere arruolati all’interno dello studio dopo discussione con il Referente clinico dello studio.
• Infezioni che richiedono terapie antibiotiche per via endovenosa o altre infezioni severe nei precedenti 14 giorni la somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
• Per i soggetti di sesso femminile: test sierologico di gravidanza positivo, stato di gravidanza e di allattamento.
• Chirurgia entro le 4 settimane (o 2 settimane per interventi di chirurgia minore) precedenti l’arruolamento nello studio, in presenza di una mancanza del completo recupero delle condizioni precedenti o in assenza di una condizione clinica stabile. L’inserzione di cateteri vascolari è consentita.
• Soggetti con malattia polmonare interstiziale (ILD) sintomatica o che può interferire con il riscontro o la gestione di una sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco.
• Storia nota di positività al test per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
• Qualsiasi test positivo per virus dell’epatite B (HBV) o virus dell’epatite C (HCV), indicativo di infezione acuta o cronica.
• Riluttanza o incapacità ad essere compliante con le procedure previste dal protocollo o a cooperare pienamente con lo sperimentatore e con lo staff facente parte della sperimentazione. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The primary end-point is OS that will be measured from the date of randomization to the date of death by any cause. |
| L’obiettivo primario dello studio è la sopravvivenza globale (OS) che sarà misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| From the date of randomization to the date of death by any cause. |
| Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1) Progression-Free Survival (PFS) that will be defined as the time from randomization until objective tumor progression or death by any cause.
2) Progression-Free Survival from induction (PFSind) that will be defined as the time from first chemotherapy cycle until objective tumor progression or death by any cause.
3) Time to Treatment Failure (TTF) that will be defined as the time from randomization to treatment discontinuation for any reason, including disease progression, treatment toxicity, patient’s preference, investigator’s decision or death.
4) Overall Survival from induction (OSind) that will be defined as the time from first chemotherapy cycle until death by any cause. |
1) Sopravvivenza libera da progressione (PFS) che sarà definita come il tempo che parte dalla randomizzazione fino alla progressione di malattia o alla morte per qualsiasi causa.
2) Sopravvivenza libera da progressione dalla induzione (PFSind) che sarà definita come il tempo che parte dal primo ciclo di chemioterapia fino alla progressione di malattia o alla morte per qualsiasi causa.
3) Tempo al fallimento dal trattamento (TTF) che sarà definito come il tempo dalla randomizzazione alla sospensione del trattamento per qualsiasi ragione, inclusi progressione di malattia, tossicità correlata al trattamento, scelta del paziente, decisione dello sperimentatore o morte.
4) Sopravvivenza globale dall’induzione (OSind) che sarà definita come il tempo dal primo ciclo di chemioterapia fino alla morte per qualsiasi causa. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1) the time from randomization until objective tumor progression or death by any cause.
2) the time from first chemotherapy cycle until objective tumor progression or death by any cause.
3) the time from randomization to treatment discontinuation for any reason, including disease progression, treatment toxicity, patient’s preference, investigator’s decision or death.
4) the time from first chemotherapy cycle until death by any cause. |
1) il tempo che parte dalla randomizzazione fino alla progressione di malattia o alla morte per qualsiasi causa.
2) il tempo che parte dal primo ciclo di chemioterapia fino alla progressione di malattia o alla morte per qualsiasi causa.
3) il tempo dalla randomizzazione alla sospensione del trattamento per qualsiasi ragione, inclusi progressione di malattia, tossicità correlata al trattamento, scelta del paziente, decisione dello sperimentatore o morte.
4) il tempo dal primo ciclo di chemioterapia fino alla morte per qualsiasi causa. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| Stesso farmaco somministrato in tempi diversi |
| Same drug administered at different times |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 38 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 40 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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