Clinical Trial Results:
A Prospective, Randomized, Open-Label, Blinded Endpoint Evaluation (PROBE) Parallel Group Study Comparing Edoxaban vs. VKA in Subjects Undergoing Catheter Ablation of Non-valvular Atrial Fibrillation (ELIMINATE-AF)
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Summary
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EudraCT number |
2016-003069-25 |
Trial protocol |
CZ DE GB HU ES BE PL IT |
Global end of trial date |
24 Sep 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 Jan 2020
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First version publication date |
02 Jan 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
DSE-EDO-01-16-EU
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02942576 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Daiichi Sankyo Europe GmbH
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Sponsor organisation address |
Zielstattstrasse 48, Munich, Germany, 81379
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Public contact |
Global Medical Affairs Edoxaban, Daiichi Sankyo Europe GmbH, +49 89 78080508, Heiko.Rauer@daiichi-sankyo.eu
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Scientific contact |
Global Medical Affairs Edoxaban, Daiichi Sankyo Europe GmbH, +49 89 78080508, Heiko.Rauer@daiichi-sankyo.eu
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
24 Sep 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Sep 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Primary efficacy objective:
To compare descriptively the incidence of the composite of all-cause death, stroke (ischemic, hemorrhagic, or undetermined) and Major Bleeding (International Society on Thrombosis and Hemostasis [ISTH] definition) in the edoxaban group against the vitamin K antagonist (VKA) group in subjects undergoing catheter ablation of atrial fibrillation (AF) in the period from the end of the catheter ablation procedure to Day 90/end-of-treatment (EOT).
Primary safety objective:
To compare descriptively the incidence of Major Bleeding (ISTH definition) in the edoxaban group against the VKA group in the period from date of first intake of study medication to Day 90/EOT.
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Protection of trial subjects |
Only subjects that met all the study inclusion and none of the exclusion criteria were randomized to receive study treatment.
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Background therapy |
After Screening and randomization, eligible subjects received 21 days (+7) anticoagulation before being assessed for suitability for the catheter ablation procedure. Subjects received 90 days anticoagulation post-procedure and were followed for an additional 30 days. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
21 Mar 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 78
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 60
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 109
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 44
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 75
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 53
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 63
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Worldwide total number of subjects |
602
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EEA total number of subjects |
471
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
392
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From 65 to 84 years |
210
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 614 subjects who met the inclusion and none of the exclusion criteria were randomized; 602 received the study drug. | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Subjects were required to have completed between 21 to 28 days of anticoagulation with study treatment prior to the catheter ablation visit/periprocedural visit (Day 0). | ||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Edoxaban-based Regimen | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Edoxaban-based regimen for 21 days pre- and 90 days post-ablation period. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Edoxaban
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Edoxaban 60 mg once-daily or 30 mg once-daily in selected subjects.
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Arm title
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VKA-based Regimen | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
VKA-based regimen for 21 days pre- and 90 days post-ablation period (control regimen) | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vitamin K antagonist (VKA)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
VKA-Based Regimen: Dosed at International Normalised Ratio (INR) levels, which is a test of how long it takes for blood to clot. Standard of Care treatment in Canada, Italy, Poland, Hungary, Czech Republic, UK, Taiwan and Korea.
VKA-Based Regimen: Dosed at INR levels. Standard of Care treatment in Germany and Belgium.
VKA-Based Regimen: Dosed at INR levels. Standard of Care treatment in Spain.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Edoxaban-based Regimen
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Reporting group description |
Edoxaban-based regimen for 21 days pre- and 90 days post-ablation period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
VKA-based Regimen
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Reporting group description |
VKA-based regimen for 21 days pre- and 90 days post-ablation period (control regimen) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Edoxaban-based Regimen
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Reporting group description |
Edoxaban-based regimen for 21 days pre- and 90 days post-ablation period. | ||
Reporting group title |
VKA-based Regimen
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Reporting group description |
VKA-based regimen for 21 days pre- and 90 days post-ablation period (control regimen) | ||
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End point title |
Number of Subjects Who Experienced the Composite of All-cause Death, Stroke (VARC-2), and Major Bleeding (ISTH) in the Edoxaban Group Compared With Vitamin K Antagonist (VKA) Group in Subjects Undergoing Catheter Ablation (Adjudicated Data) [1] | |||||||||||||||
End point description |
Stroke (ischemic, hemorrhagic, or undetermined) was defined by Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) as an acute episode of focal or global neurological dysfunction caused by brain, spinal cord, or retinal vascular injury following hemorrhage or infarction. A stroke event was based on any of the following: duration of neurological
dysfunction >24 hours (h), duration of neurological dysfunction <24 h in case of imaging-documented new hemorrhage or infarction, and a neurological dysfunction resulting in death.
Major bleeding was defined by the International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) as fatal bleeding and/or bleeding that is symptomatic and occurs in a critical area or organ and/or extrasurgical site bleeding causing a fall in hemoglobin level of >2 g/dL or leads to blood transfusion, surgical site bleeding that requires a second intervention,
causes hemarthrosis that delays mobilization or wound healing, or causes hemodynamic instability.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 to Day 90
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study drug(s) administered for this outcome. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects Who Experienced Major Bleeding (International Society on Thrombosis and Hemostasis [ISTH]) in the Edoxaban Group Compared With VKA Group Among Participants Undergoing Catheter Ablation (Adjudicated Data) [2] | |||||||||||||||
End point description |
Major bleeding was defined by the International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) as fatal bleeding and/or bleeding that is symptomatic and occurs in a critical area or organ and/or extrasurgical site bleeding causing a fall in hemoglobin level of >2 g/dL or leads to blood transfusion, surgical site bleeding that requires a second intervention,
causes hemarthrosis that delays mobilization or wound healing, or causes hemodynamic instability.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 to Day 90
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study drug(s) administered for this outcome. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects Who Experienced the Composite of All-cause Death, Stroke (Alternative), and Major Bleeding (ISTH) in the Edoxaban Group Compared With VKA Group Among Subjects Undergoing Catheter Ablation (Adjudicated Data) | |||||||||||||||
End point description |
An alternative definition characterized stroke (ischemic, hemorrhagic, or undetermined) as an abrupt onset, over minutes to hours, of a focal neurological deficit in the distribution of a single brain artery that was not due to an identifiable nonvascular cause (ie, brain tumor or trauma), and that either lasted at least 24 hours or resulted in death within 24 hours of onset.
Major bleeding was defined by the International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) as fatal bleeding and/or bleeding that is symptomatic and occurs in a critical area or organ and/or extrasurgical site bleeding causing a fall in hemoglobin level of >2 g/dL or leads to blood transfusion, surgical site bleeding that requires a second intervention,
causes hemarthrosis that delays mobilization or wound healing, or causes hemodynamic instability.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 to Day 90
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects Who Experienced the Composite of Stroke (VARC-2), Systemic Embolic Events (SEE), and Cardiovascular (CV) Mortality in the Edoxaban Group Compared With VKA Group Among Participants Undergoing Catheter Ablation (Adjudicated Data) | |||||||||||||||
End point description |
Stroke (ischemic, hemorrhagic, or undetermined) was defined by Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) as an acute episode of focal or global neurological dysfunction caused by brain, spinal cord, or retinal vascular injury following hemorrhage or infarction. A stroke event was based on any of the following: duration of neurological dysfunction >24 hours (h), duration of neurological dysfunction <24 h in case of imaging-documented new hemorrhage or infarction, and a neurological dysfunction resulting in death.
SEE was defined as an arterial embolism resulting in clinical ischemia, excluding the central nervous system, coronary, and pulmonary arterial circulation.
CV mortality was defined as cardiac or vascular death according to Academic Research Consortium.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 to Day 90
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse event data were collected from the first dose of the study drug to 30 days after last dose of study drug.
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Adverse event reporting additional description |
Adverse events that emerge (or worsen) from the first dose of the study drug to the last dose of the study drug.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Edoxaban-based Regimen
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Reporting group description |
Edoxaban-based regimen for 21 days pre- and 90 days post-ablation period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
VKA-based Regimen
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Reporting group description |
VKA-based regimen for 21 days pre- and 90 days post-ablation period (control regimen) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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24 Feb 2017 |
Analyses relating to anticoagulation under "other objectives" as well as any other reference to anticoagulation markers in the protocol were deleted; administration of study drug and active comparator were clarified; eligibility criteria were updated; and the method of treatment allocation section was revised |
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27 Jul 2017 |
Administration of the study drug was further clarified; the method of assessing regimen compliance section was updated; and the list of hematology analyses required prior to randomization and protocol for assessing these markers were updated |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
