Clinical Trial Results:
A PHASE II ONE-ARM OPEN-LABEL NEOADJUVANT STUDY OF PEMBROLIZUMAB IN COMBINATION WITH NAB-PACLITAXEL FOLLOWED BY PEMBROLIZUMAB IN COMBINATION WITH EPIRUBICIN AND CYCLOPHOSPHAMIDE IN PATIENTS WITH TRIPLE NEGATIVE BREAST CANCER
Summary
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EudraCT number |
2016-003102-14 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
27 Aug 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
24 Dec 2021
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First version publication date |
24 Dec 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IFG-NIB-01
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03289819 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
DRKS-ID:: DRKS00011738 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Institut für Frauengesundheit GmbH
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Sponsor organisation address |
Universitätsstraße 21-23, Erlangen, Germany, 91054
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Public contact |
Clinical Trials Information, Institut für Frauengesundheit GmbH, +49 091318536167, nib@ifg-erlangen.de
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Scientific contact |
Clinical Trials Information, Institut für Frauengesundheit GmbH, +49 091318536167, nib@ifg-erlangen.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Oct 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
27 Aug 2020
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Aug 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy as measured by pCR after completion of neoadjuvant chemotherapy in combination with pembrolizumab.
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Protection of trial subjects |
The clinical trial was conducted in accordance with current ethical standards, the Declaration of Helsinki from 1996 and the Guidelines of the International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (GCP).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Mar 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 56
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Worldwide total number of subjects |
56
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EEA total number of subjects |
56
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
46
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From 65 to 84 years |
10
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The clinical trial was conducted in 4 main trial sites in Germany. Patients were recruited between 23.03.2018 and 08.10.2019. The date of last patient last visit was 27.08.2020. The date of database lock was on 22.01.2021. | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 56 patients signed the informed consent form and were enrolled into the NeoImmunoboost trial. Of these patients 3 patients were screening failures and excluded from the study. A total of 53 patients started trial treatment and were included in the safety analysis set. One patient withdrew consent and two patients stopped the treatment a | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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nab-paclitaxel/pembrolizumab followed by EC/pembrolizumab | ||||||||||||||||||
Arm description |
Patients received 12 doses of weekly nab-paclitaxel intravenous (i.v.) 125 mg/m² body surface area (BSA) in combination with 4 cycles of pembrolizumab i.v. 200 mg q3w; followed by 4 cycles of epirubicin i.v. 90 mg/m² BSA and cyclophosphamide i.v. 600 mg/m² BSA, q3w in combination with 4 cycles of pembrolizumab i.v. 200 mg q3w. After the 25th patient had started trial treatment, all further included patients received 1 cycle of pembrolizumab i.v. 200 mg q3w monotherapy followed by 12 doses of weekly nab-paclitaxel i.v. 125 mg/m² BSA in combination with 4 cycles of pembrolizumab i.v. 200 mg q3w; followed by 4 cycles of epirubicin i.v. 90 mg/m² BSA and cyclophosphamide i.v. 600 mg/m² BSA, q3w in combination with 4 cycles of pembrolizumab i.v. 200 mg q3w. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
nab-paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
abraxane
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
Patients received 125 mg/m² BSA q1w for 12 doses as i.v. infusion
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Investigational medicinal product name |
pembrolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
keytruda
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Patients received 200 mg fixed dose as i.v. infusion q3w for 8 cycles/ q3w for 9 cycles
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 3 patients were entered into the trial and identified as screening failures. They have never started trial treatment. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Safety analysis set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The safety analysis included all subjects who were randomized and had at least received one dose of IP nab-paclitaxel and/ or pembrolizumab and/ or E/C. Data collected on subjects in this subset during the period of randomization to the primary analysis data cut-off date were included, regardless of compliance with the protocol.
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Subject analysis set title |
Full Analysis Set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The full analysis set included all patients who received at least who received at least one full treatment cycle q21d nab-paclitaxel (d1, d8, d15) and pembrolizumab (d1).
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Subject analysis set title |
Per Protocol Set
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The per protocol set was defined as all patients with a protocol-defined diagnosis who had at least received 2 cycles of nab-paclitaxel (reflecting 6 doses) with concomitant pembrolizumab treatment, and who had completed at least 2 cycles of epirubicin/ cyclophosphamide with concomitant pembrolizumab treatment.
Subjects with deviations from the protocol-specified in- and exclusion criteria were also excluded from the per protocol set.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
nab-paclitaxel/pembrolizumab followed by EC/pembrolizumab
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Reporting group description |
Patients received 12 doses of weekly nab-paclitaxel intravenous (i.v.) 125 mg/m² body surface area (BSA) in combination with 4 cycles of pembrolizumab i.v. 200 mg q3w; followed by 4 cycles of epirubicin i.v. 90 mg/m² BSA and cyclophosphamide i.v. 600 mg/m² BSA, q3w in combination with 4 cycles of pembrolizumab i.v. 200 mg q3w. After the 25th patient had started trial treatment, all further included patients received 1 cycle of pembrolizumab i.v. 200 mg q3w monotherapy followed by 12 doses of weekly nab-paclitaxel i.v. 125 mg/m² BSA in combination with 4 cycles of pembrolizumab i.v. 200 mg q3w; followed by 4 cycles of epirubicin i.v. 90 mg/m² BSA and cyclophosphamide i.v. 600 mg/m² BSA, q3w in combination with 4 cycles of pembrolizumab i.v. 200 mg q3w. | ||
Subject analysis set title |
Safety analysis set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The safety analysis included all subjects who were randomized and had at least received one dose of IP nab-paclitaxel and/ or pembrolizumab and/ or E/C. Data collected on subjects in this subset during the period of randomization to the primary analysis data cut-off date were included, regardless of compliance with the protocol.
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Subject analysis set title |
Full Analysis Set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The full analysis set included all patients who received at least who received at least one full treatment cycle q21d nab-paclitaxel (d1, d8, d15) and pembrolizumab (d1).
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Subject analysis set title |
Per Protocol Set
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
The per protocol set was defined as all patients with a protocol-defined diagnosis who had at least received 2 cycles of nab-paclitaxel (reflecting 6 doses) with concomitant pembrolizumab treatment, and who had completed at least 2 cycles of epirubicin/ cyclophosphamide with concomitant pembrolizumab treatment.
Subjects with deviations from the protocol-specified in- and exclusion criteria were also excluded from the per protocol set.
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End point title |
pCR rate [1] | ||||||||||||
End point description |
ypT0/is ypN0
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Final surgery
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The null hypothesis stating that the pCR rate is at most 50% was tested with a one-sided binomial test with significance level α = 0.05 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical response rate evaluated 6 weeks after initiation of nab-paclitaxel/ pembrolizumab | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6 weeks after initiation of nab-paclitaxel/ pembrolizumab
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical response rate evaluated before first E/C/ pembrolizumab | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
before first E/C/ pembrolizumab
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical response rate evaluated 6 weeks after initiation of E/C/ pembrolizumab | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6 weeks after initiation of E/C/ pembrolizumab
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical response rate evaluated at time of surgery/ end of treatment | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
time of surgery/ end of treatment whichever is earlier
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Summarized clinical response rate in the full analysis set | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
End of treatment
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Global Health | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Global health subscale according to EORTC-QLQ-C30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 6 weeks
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Notes [2] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. [3] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Physical Functioning | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Physical Functioning subscale according to EORTC-QLQ-C30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 6 weeks.
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Notes [4] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. [5] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Role Functioning | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Role funtioning subscale according to EORTC-QLQ-C30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 6 weeks
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Notes [6] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. [7] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Emotional Functioning | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Emotional functioning subscale according to EORTC-QLQ-C30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 6 weeks
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Notes [8] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. [9] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cognitive Functioning | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cognitive functioning according to EORTC-QLQ-C30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 6 weeks
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Notes [10] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. [11] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Social Functioning | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Social functioning subscale according to EORTC-QLQ-C30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 6 weeks
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Notes [12] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. [13] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Fatigue | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Fatigue subscale according to EORTC-QLQ-C30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 6 weeks
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Notes [14] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. [15] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Nausea and vomiting | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Nausea and vomiting subscale according to EORTC-QLQ-C30
|
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 6 weeks
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Notes [16] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. [17] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pain | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pain subscale according to EORTC-QLQ-C30
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End point type |
Secondary
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|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Every 6 weeks
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Notes [18] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. [19] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Dyspnea | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Dyspnea subscale according to EORTC-QLQ-C30
|
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 6 weeks.
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Notes [20] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. [21] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Insomnia | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Insomnia subscale according to EORTC-QLQ-C30
|
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End point type |
Secondary
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|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Every 6 weeks
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||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [22] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. [23] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Appetite loss | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Appetite loss subscale according to EORTC-QLQ-C30
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End point type |
Secondary
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|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Every 6 weeks
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||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [24] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. [25] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Constipation | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Constipation subscale according to EORTC-QLQ-C30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 6 weeks
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Notes [26] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. [27] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Diarrhea | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Diarrhea subscale according to EORTC-QLQ-C30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 6 weeks
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||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [28] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. [29] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Financial difficulties | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Financial difficulties subscale according to EORTC-QLQ-C30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 6 weeks
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||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [30] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. [31] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Body Image | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Body image subscale according to EORTC-QLQ-BR23
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End point type |
Secondary
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|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Every 6 weeks
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||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [32] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. [33] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Sexual functioning | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Sexual functioning subscale according to EORTC-QLQ-BR23
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End point type |
Secondary
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|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Every 6 weeks
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||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [34] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. [35] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Sexual enjoyment | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Sexual enjoyment subscale according to EORTC-QLQ-BR23
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End point type |
Secondary
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|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Every 6 weeks
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Notes [36] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. [37] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Future Perspective | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Future perspective subscale according to EORTC-QLQ-BR23
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 6 weeks
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Notes [38] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. [39] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Systemic Therapy Side Effects | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic therapy side effects subscale according to EORTC-QLQ-BR23
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 6 weeks
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Notes [40] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. [41] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Breast Symptoms | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Breast symptoms subscale according to EORTC-QLQ-BR23
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 6 weeks
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Notes [42] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. [43] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Arm Symptoms | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Arm symptoms subscale according to EORTC-QLQ-BR23
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 6 weeks
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Notes [44] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. [45] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Upset by Hair Loss | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Upset by hair loss subscale according to EORTC-QLQ-BR23
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 6 weeks
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Notes [46] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. [47] - Only questionnaires with item information were considered for analysis. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
pCR rate | ||||||||||||
End point description |
ypT0 ypN0
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Final surgery
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Influence of Initiation boost with pembrolizumab on pCR | ||||||||||||||||||
End point description |
Influence of Initiation boost with pembrolizumab on pCR (ypT0/is ypN0)
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Final surgery
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Influence of Initiation boost with pembrolizumab on pCR | ||||||||||||||||||
End point description |
Influence of Initiation boost with pembrolizumab on pCR (ypT0 ypN0)
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Final surgery
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
pCR rates (ypT0/is ypN0) according to CPS score | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Post-hoc
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End point timeframe |
Final surgery
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
pCR rates (ypT0 ypN0) according to CPS score | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Post-hoc
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End point timeframe |
Final surgery
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Time of signing ICF until 30 days after cessation of treatment or until last study visit,whichever period is longer.
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Adverse event reporting additional description |
Adverse events are reported separately for nab-paclitaxel and pembrolizumab
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.03
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Reporting groups
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Reporting group title |
nab-Paclitaxel
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Reporting group description |
Patients were considered for safety analysis if they had received at least one dose of IP nab-paclitaxel. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Pembrolizumab
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Reporting group description |
Patients were considered for safety analysis if they had received at least one dose of IP pembrolizumab. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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11 Jun 2018 |
Changes to the protocol included the addition of ECG and electrocardiography to be performed during the safety-follow-up visit. Also the collection of fecal samples was added to the exploratory trial objectives. With the publication of IB version 15 of pembrolizumab the recommendations for treating immune-related adverse events were updated. This was reflected in the trial protocol. |
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10 Oct 2018 |
The treatment plan was amended that all patients enrolled into the trial after the 25th patient had started trial treatment would receive one additional dose of pembrolizumab 200 mg q21d as initiation boost before receiving 12 doses of weekly nab-paclitaxel intravenous (i.v.) 125 mg/m² BSA in combination with 4 cycles of pembrolizumab i.v. 200 mg q3w; followed by 4 cycles of epirubicin i.v. 90 mg/m² BSA and cyclophosphamide i.v. 600 mg/m² BSA, q3w in combination with 4 cycles of pembrolizumab i.v. 200 mg q3w. Additional biomaterial (blood, fresh tissue tumor sample, stool sample) was collected after this initiation boost. The comparison of patients receiving the initiation boost vs. patients without initiation boost was added to the exploratory study objectives. |
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07 Nov 2018 |
The changes regarded a prolongation of the safety follow-up period from 30 days to 120 days as recommended by the IEC. Also response evaluation was updated to reflect inflammatory carcinomas. |
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11 Mar 2019 |
Brexit-related changes to IMPD. |
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12 Aug 2019 |
Administrative changes due to Brexit. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |