Clinical Trial Results:
Randomised, double-blind, placebo controlled trial evaluating the effects of naloxone hydrochloride nasal spray on eating behaviours in bulimia nervosa
Summary
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EudraCT number |
2016-003107-65 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
02 Nov 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
17 Feb 2020
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First version publication date |
17 Feb 2020
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Other versions |
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Summary report(s) |
OPNT001-BN-001 Summary CSR |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
OPNT001-BN-001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Opiant Pharmaceuticals Inc
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Sponsor organisation address |
233 Wilshire Blvd., Suite 280, Santa Monica, United States, CA90401
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Public contact |
Opiant Pharmaceutcials Development, Opiant Pharmaceuticals UK Ltd, 0044 2034023098, jherry@opiant.com
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||
Scientific contact |
Opiant Pharmaceutcials Development, Opiant Pharmaceuticals UK Ltd, 0044 2034023098, jherry@opiant.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
02 Nov 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
02 Nov 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Nov 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess if treatment with naloxone hydrochloride nasal spray reduces the binging behaviour in bulimia nervosa.
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Protection of trial subjects |
Study was conducted in compliance with ICH GCP and relevant data protection regulations.
Research Ethics committee favourable option was obtained.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 Apr 2018
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Long term follow-up planned |
No
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||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
|
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Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 86
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Worldwide total number of subjects |
86
|
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EEA total number of subjects |
86
|
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
86
|
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From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
The first patient’s first visit in the study (first patient screened) was on 26th April 2017, the first patient was randomised/treated on 17th May 2017. The last patient was randomised 28th August 2018. The recruitment period was 16 months. All patients were recruited in the UK. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
Eligibility criteria were reviewed at a screening visit. Subjects were also asked to complete a daily diary about their condition for two weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Treatment (overall) (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The nasal spray bottles were identified by a unique numerical code and were otherwise identical. Sites issued the lowest available bottle number to the patients as they were randomised. The site team and monitors had no way to know the contents of the nasal spray.
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Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Active | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Treatment Naloxone Hydrochloride 40mg/ml nasal spray | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Naloxone hydrochloride
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intranasal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Naloxone hydrochloride was dosed at 4mg (one spray of 0.1ml of the 40mg/ml formulation in one nostril) once daily as needed plus one additional dose as needed at least 2 hours after the first dose in response to a binging urge (within 24 hours from 6am each day). At baseline and the Week 8 visits, subjects self-administered one dose at the visit.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Treatment with placebo nasal spray | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Nasal spray, solution
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intranasal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
One dose (one spray of 0.1ml of the placebo formulation) in one nostril once daily as needed plus one additional dose as needed at least 2 hours after the first dose in response to a binging urge (within 24 hours from 6am each day). At baseline and the Week 8 visits, subjects self-administered one dose at the visit.
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||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
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Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Active
|
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Reporting group description |
Treatment Naloxone Hydrochloride 40mg/ml nasal spray | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Treatment with placebo nasal spray | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Active
|
||
Reporting group description |
Treatment Naloxone Hydrochloride 40mg/ml nasal spray | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Treatment with placebo nasal spray |
|
|||||||||||||
End point title |
Binging Days from Baseline to Week 8 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
The 2 weeks prior to Week 8
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of number of binging days from baseline | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment group comparison of number of binging days from baseline to Week 8 imputing missing eDiary days using moving averages (ITT analysis set)
|
||||||||||||
Comparison groups |
Active v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
60
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.7756 | ||||||||||||
Method |
generalized estimating equation | ||||||||||||
Parameter type |
Likelihood Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
0.957
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.706 | ||||||||||||
upper limit |
1.297 |
|
|||||||||||||
End point title |
Number of binging episodes from baseline to Week 8 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
The 2 weeks prior to Week 8
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of number of binging episodes | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment group comparison of number of binging episodes from baseline to Week 8 (ITT analysis set)
|
||||||||||||
Comparison groups |
Active v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
60
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.8431 | ||||||||||||
Method |
Generalised Estimating Equations | ||||||||||||
Parameter type |
Likelihood Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
0.964
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.674 | ||||||||||||
upper limit |
1.381 |
|
|||||||||||||
End point title |
Purging behaviour at Week 8 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
The two weeks prior to Week 8
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of number of purging episodes | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment group comparison of number of purging episodes from baseline to Week 8 (ITT analysis set)
|
||||||||||||
Comparison groups |
Active v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
60
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.0452 | ||||||||||||
Method |
negative binomial model | ||||||||||||
Parameter type |
Likelihood Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
0.674
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.458 | ||||||||||||
upper limit |
0.992 |
|
|||||||||||||
End point title |
Total number of calories in the taste test at Week 8 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
The two weeks prior to Week 8
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Total number of calories - Week 8 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment group comparison of total number of calories in the taste test at Week 8 (ITT analysis set)
|
||||||||||||
Comparison groups |
Active v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
60
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.7191 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
1.09
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.67 | ||||||||||||
upper limit |
1.77 |
|
|||||||||||||
End point title |
Total number of calories in the taste test at baseline | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
The two weeks prior to Baseline
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Total number of calories - Baseline | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment group comparison of total number of calories in the taste test at baseline (ITT analysis set)
|
||||||||||||
Comparison groups |
Active v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
60
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.699 | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
1.09
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.69 | ||||||||||||
upper limit |
1.73 |
|
|||||||||||||
End point title |
Eating disorder questionnaire (EDE-Q) at Week 8 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
At Week 8
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of eating disorder questionnaire | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment group comparison of eating disorder questionnaire (ITT analysis set)
|
||||||||||||
Comparison groups |
Active v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
60
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.2108 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
-0.38
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.98 | ||||||||||||
upper limit |
0.22 |
|
|||||||||||||
End point title |
Visual analogue scale (VAS) on mood at Week 8 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
At Week 8
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS mood difference | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment group comparison of VAS mood difference before and after dosing (ITT analysis set)
|
||||||||||||
Comparison groups |
Active v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
60
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.0197 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
8.05
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.33 | ||||||||||||
upper limit |
14.76 |
|
|||||||||||||
End point title |
Visual analogue scale (VAS) on craving at Week 8 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
At week 8
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS craving difference | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment group comparison of VAS craving difference before and after dosing (ITT analysis set)
|
||||||||||||
Comparison groups |
Active v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
59
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.8306 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
-1.49
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-15.38 | ||||||||||||
upper limit |
12.4 |
|
|||||||||||||
End point title |
Visual analogue scale (VAS) on hunger at Week 8 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
At Week 8
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS hunger difference | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment group comparison of VAS difference before and after dosing (ITT analysis set)
|
||||||||||||
Comparison groups |
Active v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
59
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.357 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
-5.67
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-17.92 | ||||||||||||
upper limit |
6.57 |
|
|||||||||||||
End point title |
Visual analogue scale (VAS) on anxiety at Week 8 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
At Week 8
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS anxiety difference | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment group comparison of VAS anxiety difference before and after dosing (ITT analysis set)
|
||||||||||||
Comparison groups |
Active v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
59
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.2037 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
5.55
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-3.1 | ||||||||||||
upper limit |
14.2 |
|
|||||||||||||
End point title |
Visual analogue scale (VAS) purging at Week 8 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
At Week 8
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS purging difference | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment group comparison of VAS purging difference before and after dosing (ITT analysis set)
|
||||||||||||
Comparison groups |
Active v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
59
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.886 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
-0.69
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-10.33 | ||||||||||||
upper limit |
8.95 |
|
|||||||||||||
End point title |
Visual analogue scale (VAS) on feeling full at Week 8 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
At Week 8
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS feeling full | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment group comparison of VAS feeling full difference before and after dosing (ITT analysis set)
|
||||||||||||
Comparison groups |
Active v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
59
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.4943 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
5.62
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-10.74 | ||||||||||||
upper limit |
21.98 |
|
|||||||||||||
End point title |
Food craving questionnaire (FCQ) at Week 8 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
At Week 8
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of food craving questionnaire | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment group comparison of food craving questionnaire (ITT analysis set)
|
||||||||||||
Comparison groups |
Active v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
58
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.2077 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
-9.79
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-25.18 | ||||||||||||
upper limit |
5.6 |
|
||||||||||||||||
End point title |
Abstinence of binging at Week 8 for at least a 2-week period | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
At week 8
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of abstinence of binging at Week 8 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment group comparison of abstinence of binging at Week 8 for at least a two weeks period. Only subjects who have performed Week 8 visit (ITT analysis set)
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Active v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
60
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||
P-value |
= 0.784 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.845
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.253 | |||||||||||||||
upper limit |
2.823 |
|
||||||||||
End point title |
Treatment emergent adverse events (event) | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||
End point timeframe |
From informed consent until end of study
|
|||||||||
|
||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||
End point title |
Treatment Emergent Adverse Events (Subject) | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||
End point timeframe |
From informed consent until end of study
|
|||||||||
|
||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Treatment Emergent Adverse Events (From Baseline until Week 10 follow-up)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Active
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Treatment Naloxone Hydrochloride 40mg/ml nasal spray | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Treatment with placebo nasal spray | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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26 Jan 2017 |
Updated exclusion criteria:
Addition of other behavioural therapies besides CBT in the exclusion criteria
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Removal of exclusion of > 5 cigarettes a day to removed recruitment barrier
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Addition of morning diary to ensure overnight activity isn’t missed
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Addition of timing of taste test.
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Addition of post dosing VAS and post dosing nasal mucosa exam when IMP is likely to have optimal effect
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Addition of IMP priming to ensure accurate dosing
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Removal of the sustained attention to response test (SART) and the balloon analogue risk task (BART), to improve patient visit time
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Removal of taste test from screening as not necessary
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24 Nov 2017 |
Update of exclusion criteria to include all antidepressant treatments besides fluoxetine and to increase the alcohol intake limit from 21 units per week to 32 units per week.
Updated patient eDiary to permit recording of AE and concomitant medications
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |