E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Crohn's disease |
Malattia di Crohn |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Crohn's disease |
Malattia di Crohn |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10013099 |
E.1.2 | Term | Disease Crohns |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004856 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Sub-study 1: Randomized, double-blind, placebo-controlled maintenance. To evaluate the efficacy and safety of risankizumab versus placebo as maintenance therapy in subjects with moderately to severely active Crohn's disease (CD) who responded to risankizumab induction treatment in Study M16-006 or Study M15-991.
Sub-study 2: Randomized, exploratory maintenance To evaluate the efficacy and safety of two different dosing regimens for risankizumab as maintenance therapy in subjects with moderately to severely active CD who responded to induction treatment in Study M16- 006 or Study M15-991.
Sub-study 3: Open-label long term extension To evaluate long-term safety of risankizumab in subjects who completed Sub-study 1 or 2. |
Sottostudio 1: di mantenimento randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo. Valutare l¿efficacia e la sicurezza di risankizumab rispetto a placebo come terapia di mantenimento in soggetti affetti da malattia di Crohn (CD) in fase attiva di grado da moderato a grave che hanno risposto al trattamento di induzione con risankizumab EV nell¿ambito della Sperimentazione M16-006 o della Sperimentazione M15-991.
Sottostudio 2: di mantenimento randomizzato ed esplorativo. Valutare l¿efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio per risankizumab quale terapia di mantenimento in soggetti affetti da malattia di Crohn in fase attiva di grado da moderato a grave che hanno presentato risposta al trattamento di induzione nell¿ambito della Sperimentazione M16-006 o della Sperimentazione M15-991.
Sottostudio 3: In aperto di estensione a lungo termine. Valutare la sicurezza a lungo termine di risankizumab in soggetti che hanno completato il Sottostudio 1 o 2. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Not applicable |
non applicabile |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Subjects who have completed Study M16-006 or Study M15-991 and have achieved clinical response.
Main entry criteria for Study M16-006 and Study M15-991: • Males and females 18 to 80 years of age, and 16 to < 18 years of age where locally permitted and who meet the definition of Tanner stage 5 development (M16-006 only) • Confirmed diagnosis of moderate to severe CD as assessed by stool frequency (SF), abdominal pain (AP) score, and Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) for at least 3 months prior to Baseline. |
Soggetti che hanno completato la Sperimentazione M16-006 o M15-991 e che hanno evidenziato una risposta clinica.
Principale criterio di arruolamento per la Sperimentazione M16-006 e M15-991: - uomini e donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, e dai 16 ai 18 anni nei casi in cui è permesso a livello locale e che soddisfano la definizione di satdio di sviluppo 5 ( solo per M16-006); - diagnosi confermata della Malattia di Crohn di grado da moderato a grave valutata dalla frequenza di evacuazione (SF), valore del dolore addominale (AP) e punteggio del Simple Endoscopic Score (SES-CD) per la malattia di Crohn almeno 3 mesi prima dal Baseline. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Subject is considered by the Investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study.
Subject who has a known hypersensitivity to risankizumab or the excipients of any of the study drugs or the ingredients of CHO, or had an AE during Studies M16 006 or M15-991 that in the Investigator's judgment makes the subject unsuitable for this study.
Subject is not in compliance with prior and concomitant medication requirements throughout Studies M16-006 or M15-991 |
Soggetto che per qualsiasi motivo non è considerato un candidato idoneo alla sperimentazione da parte dello sperimentatore.
Soggetto con nota ipersensibilità a risankizumab oppure agli eccipienti di uno qualsiasi fra i medicinali sperimentali o agli ingredienti a base di CHO oppure con evento avverso insorto durante le Sperimentazioni M16-006 o M15-991 che a giudizio dello sperimentatore renda il soggetto non idoneo a partecipare alla presente sperimentazione.
Soggetto che non soddisfa i requisiti relativi ai medicinali pregressi e concomitanti nell’ambito della Sperimentazione M16-006 o M15-991. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Percentage of participants with clinical remission per daily stool frequency (SF) and average daily abdominal pain (AP) score at Week 52.
Percentage of participants with endoscopic response at Week 52. |
Percentuale di soggetti con remissione clinica per frequennza di evacuazione giornaliera (SF) e media giornaliera del valore relativo al dolore addominale (AP) alla Settimana 52.
Percentuale di soggetti con risposta endoscopica alla Settimana 52.
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Week 52 |
alla settimana 52 |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Proportion of participants with clinical remission per Crohn's Disease Activity Index (CDAI) at Week 52 2. Proportion of participants who discontinued corticosteroid use for 90 days and achieved clinical remission per average daily SF and average daily AP score at Week 52 3. Proportion of participants who discontinued corticosteroid use at Week 52 4. Proportion of participants with sustained clinical remission 5. Proportion of participants with enhanced clinical response at Week 52 6. Proportion of participants with clinical remission and endoscopic response at Week 52 7. Proportion of participants with endoscopic healing at Week 52 8. Crohn's Symptoms Severity (CSS): Change from week 0 to week 52 9. Proportion of participants with endoscopic remission at Week 52 10. Proportion of subjects with resolution of EIMs at Week 52 11. Proportion of subjects with deep remission at Week 52 12. Proportion of participants with hospitalizations through Week 52 13. Proportion of participants with draining fistulas at Week 52 in subjects with draining fistulas at baseline of the induction study 14. Change from Week 0 in FACIT-Fatigue at Week 52 15. Change from Week 0 in short form-36 at Week 52 16. Proportion of subjects with CD-related surgeries through Week 52
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1. Percentuale di soggetti con remissione clinica (Crohn¿s disease activity index [CDAI]< 150) alla Settimana 52. 2. Percentuale di soggetti che hanno interrotto l¿uso di corticosteroidi per 90 giorni e ottenuta la remissione clinica per una media gionaliera relativa alla frequenza di evacuazione e al valore relativo al dolore addominale alla Settimana 52. 3. Percentuale di soggetti che hanno interrotto l¿uso di corticosteroidi alla Settimana 52. 4. Percentuale di pazienti con remissione clinica sostenuta. 5. Percentuale di soggetti con risposta clinica incrementata alla Settimana 52. 6. Percentuale di soggetti con remissione clinica per una media giornaliera relativa alla frequenza di evacuazione (SF) e al valore relativo al dolore addominale (AP) e risposta endoscopica alla Settimana 52. 7. Percentuale di soggetti con guarigione endoscopica alla Settimana 52. 8. Variazione del Crohn¿s Symptom Severity (CSS) dalla Settimana 0 alla Settimana 52. 9. Percentuale di soggetti con remissione endoscopica alla Settimana 52. 10. Percentuale di soggetti con risoluzione delle EIMs alla Settimana 52. 11. Percentuale di soggetti con remissione profonda alla Settimana 52. 12. Percentuale di soggetti con ricoveri ospedalieri fino alla Settimana 52 compresa. 13. Percentuale di soggetti con fistole secernenti alla Settimana 52 nei soggetti con fistole secernenti al baseline (di induzione). 14. Variazione rispetto alla Settimana 0 del FACIT-Fatigue alla Settimana 52. 15. Variazione rispetto alla Settimana 0 del Short Form-36 alla Settimana 52. 16. Percentuale di soggetti sottoposti a interventi chirurgici per malattia di Crohn fino alla Settimana 52 compresa.
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
All are Week 52 unless noted: sustained clinical remission and CSS are at Week 0 and Week 52 and the FACIT and SF-36 are from Baseline of induction study and Week 52
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sono tutti alla settimana 52 tranne: - remissione clinica sostenuta e CSS sono alla settimana 0 e 52 - FACIT e SF-36 sono la variazione rispetto al baseline (di induzione) e alla settimana 52
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 6 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 13 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 160 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Belarus |
Bosnia and Herzegovina |
Brazil |
Canada |
Chile |
Colombia |
Egypt |
Hong Kong |
Israel |
Japan |
Korea, Democratic People's Republic of |
Malaysia |
Mexico |
New Zealand |
Puerto Rico |
Russian Federation |
Serbia |
Singapore |
South Africa |
Taiwan |
Turkey |
Ukraine |
United States |
Austria |
Belgium |
Bulgaria |
Croatia |
Denmark |
Estonia |
Finland |
France |
Germany |
Hungary |
Ireland |
Italy |
Latvia |
Lithuania |
Netherlands |
Norway |
Poland |
Portugal |
Romania |
Slovakia |
Slovenia |
Spain |
Sweden |
Switzerland |
United Kingdom |
Czechia |
Argentina |
Greece |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 8 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |