| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection |
| Tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection |
| Tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
-To evaluate the efficacy of co-administered MK-3682 (450 mg) + MK-8408 (180 mg) as assessed by the proportion of subjects achieving sustained virologic response (SVR) at 12 weeks post-treatment (SVR12) (defined as HCV ribonucleic acid [RNA] <lower limit of quantification [LLOQ] 12 weeks after the end of all study therapy).
-To evaluate the safety and tolerability of co-administered MK-3682 (450 mg) + MK-8408 (180 mg). |
-Evaluar la eficacia de MK-3682 (450 mg) + MK-8408 (180 mg) administrados conjuntamente, determinada mediante la proporción de sujetos que logren una respuesta virológica mantenida (RVM) 12 semanas después del tratamiento (RVM12) (definida como una concentración de ácido ribonucleico [ARN] del VHC < límite inferior de cuantificación [LIC] 12 semanas después del final de todo el tratamiento del estudio).
-Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MK-3682 (450 mg) + MK-8408 (180 mg) administrados conjuntamente. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-To evaluate the efficacy of co-administered MK-3682 (450 mg) + MK-8408 (180 mg) as assessed by the proportion of subjects achieving SVR at 24 weeks post-treatment (SVR24) (defined as HCV RNA <LLOQ 24 weeks after the end of all study therapy).
-To evaluate the efficacy of co-administered MK-3682 (450 mg) + MK-8408 (180 mg), as assessed by the proportion of subjects experiencing virologic failure (either on-treatment failure or relapse post-treatment) at Follow-up Week (FW) 12 among subjects who do not discontinue study for non–treatmentrelated (e.g., administrative) reasons.
-To evaluate the effect of baseline resistance-associated variants (RAVs) in nonstructural protein (NS) 5A and/or NS5B on the efficacy of co-administered MK-3682 (450 mg) + MK-8408 (180 mg), as assessed by the proportion of subjects with baseline RAVs achieving SVR12. |
-Evaluar la eficacia de MK-3682 (450 mg) + MK-8408 (180 mg) administrados conjuntamente, determinada mediante la proporción de sujetos que logren una RVM 24 semanas después del tratamiento (RVM24) (definida como una concentración de ARN del VHC < LIC 24 semanas después del final de todo el tratamiento del estudio).
-Evaluar la eficacia de MK-3682 (450 mg) + MK-8408 (180 mg) administrados conjuntamente, determinada mediante la proporción de sujetos que presenten fracaso virológico (fracaso durante el tratamiento o recidiva después del tratamiento) en la semana 12 de seguimiento de entre los que no se retiren del estudio por motivos no relacionados con el tratamiento (por ejemplo, administrativos).
-Evaluar el efecto de variantes asociadas a resistencia (VAR) basales en la proteína no estructural (NS) 5A o NS5B sobre la eficacia de MK-3682 (450 mg) + MK-8408 (180 mg) administrados conjuntamente, determinado mediante la proporción de sujetos con VAR basales que logren una RVM12. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
The Sponsor will conduct Future Biomedical Research on specimens consented for future biomedical research during this clinical trial. This research may include genetic analyses (DNA), gene expression profiling (RNA), proteomics, metabolomics (serum, plasma) and/or the measurement of other analytes, depending on which specimens are consented for future biomedical research.
The objective of collecting/retaining specimens for Future Biomedical Research is to explore and identify biomarkers that inform the scientific understanding of diseases and/or their therapeutic treatments. The overarching goal is to use such information to develop safer, more effective drugs/vaccines, and/or to ensure that subjects receive the correct dose of the correct drug/vaccine at the correct time.
Intensive Viral Kinetic Sub-study, a subgroup of the study population will be included in an intensive viral kinetic sub-study. The data of this substudy will be used to validate the existing viral dynamics model for MK-3682 And MK-8408. These subjects will have HCV RNA samples collected during Week 1 as described in the Study Flow Chart (Section 6.0) and in Table 11 (Intensive Viral Kinetic Week 1 Sampling Timepoints) of the protocol. |
El promotor realizará investigaciones biomédicas futuras con las muestras obtenidas para tal finalidad durante este ensayo clínico. Dichas investigaciones podrán incluir análisis genéticos (ADN), determinación de perfiles de expresión génica (ARN), proteómica, metabolómica (suero, plasma) y determinación de otros analitos, en función de las muestras que se obtengan para investigaciones biomédicas futuras.
El objetivo de la obtención y conservación de muestras para investigaciones biomédicas futuras consiste en estudiar e identificar biomarcadores que proporcionen información a los científicos sobre las enfermedades y sus tratamientos. El objetivo último es utilizar tal información para desarrollar vacunas y fármacos más seguros y eficaces o para garantizar que los sujetos reciban la dosis correcta del fármaco o la vacuna adecuados en el momento preciso.
Subestudio farmacocinético intensivo, un subgrupo de la población del estudio será incluido en el subestudio de farmacocinético intensiva. Los datos de este subestudio se utilizarán para validar el modelo dinámicos viral existente para el MK3682 y MK8408. A esto sujetos se les recogerá muestras de VHC ARN durante la semana 1 como se describe en el Diagrama de flujo del estudio (sección6.0) y en la Tabla 11 (Momentos de toma de muestras de Farmacocinética intensiva Semana 1) del protocolo |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. be ≥18 years of age on day of signing informed consent
2. have HCV RNA (≥10,000 IU/mL in peripheral blood) at the time of screening
3. have documented chronic HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5, or GT6 (with no evidence of non-typeable or mixed GT) infection as follows:
a. positive for anti-HCV antibody, HCV RNA, or HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5, or GT6 at least 6 months before Day 1, or
b. positive for anti-HCV antibody or HCV RNA with a liver biopsy consistent with chronic HCV infection (suc as the presence of fibrosis) before Day 1
4. have liver disease staging assessment as follows:
a. Absence of cirrhosis (F0 to F3) defined as per protocol
b. Compensated cirrhosis (F4) defined as per protocol
5. have an HCV treatment status that is one of the following:
a. HCV treatment naïve (defined as no prior exposure to any IFN-containing regimen, RBV, or other approved or experimental HCV-specific DAA agent)
b. HCV treatment experienced (defined as prior virologic failure after treatment with an IFN-containing regimen, with or without RBV, or intolerance to an IFN-containing regimen). Subjects cannot have previously received treatment with HCV-specific DAA agent
6. meet one of the following categories:
a. The subject is a male
b. The subject is a female who is not of reproductive potential, defined as a female who either: (1) is postmenopausal (defined as at least 12 months with no menses in women ≥45 years of age); (2) has had a hysterectomy and/or bilateral oophorectomy, bilateral salpingectomy, or bilateral tubal ligation/occlusion at least 6 weeks prior to screening; OR (3) has a congenital or acquired condition that prevents childbearing
c. The subject is a female who is of reproductive potential and agrees to avoid becoming pregnant from Day 1 through 14 days after the last dose of study drug or longer if dictated by local regulations by complying with one of the following:
(1) practice abstinence† from heterosexual activity, OR (2) use (or have her partner use) acceptable contraception during heterosexual activity. Acceptable methods of contraception are as follows‡:
Single method (one of the following is acceptable):
• intrauterine device (IUD)
• vasectomy of a female subject’s male partner
• contraceptive rod implanted into the skin
Combination method (requires use of two of the following):
• diaphragm with spermicide (cannot be used in conjunction with cervical cap/spermicide)
• cervical cap with spermicide (nulliparous women only)
• contraceptive sponge (nulliparous women only)
• male condom or female condom (cannot be used together)
• hormonal contraceptive: oral contraceptive pill (estrogen/progestin pill or progestin-only pill), contraceptive skin patch, vaginal contraceptive ring, or subcutaneous contraceptive injection
†Abstinence (relative to heterosexual activity) can be used as the sole method of contraception if it is consistently employed as the subject’s preferred and usual lifestyle and if considered acceptable by local regulatory agencies and Institutional Review Boards/Ethics Review Committees/ (IRBs/ERCs). Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, sympto-thermal, post-ovulation methods, etc.) and withdrawal are not acceptable methods of contraception
‡If a contraceptive method listed above is restricted by local regulations/guidelines, then it does not qualify as an acceptable method of contraception for subjects participating at sites in this country/region
7. understand the study procedures, alternative treatments available, risks involved with the study, and voluntarily agrees to participate by giving written informed consent. The subject may also provide consent for FBR. However, the subject may participate in the main trial without participating in FBR
For HIV co-infected subjects, these additional 2 criteria must also be met:
8. have HIV-1 infection documented at any time prior to study entry (Day 1) by any licensed rapid HIV test or HIV enzyme or chemiluminescence immunoassay (E/CIA) test kit and confirmed by a licensed Western blot or a second antibody test by a method other than the initial rapid HIV and/or E/CIA, or by HIV-1 p24 antigen, or plasma HIV-1 RNA VL
9. meet 1 of the following criteria:
a. not currently on antiretroviral therapy (ART) and has no plans to initiate ART treatment while participating in this study, must have CD4+ T-cell count >500 cells/mm3 at time of screening, or
b. have well controlled HIV on ART, defined as the following:
i. must have CD4+ T-cell count >200 cells/mm3 at time of screening
ii. must have achieved and maintained virologic suppression (defined as confirmed HIV RNA level <LLOQ of available assay) for at least 8 weeks prior to screening
iii. must have been on a stable regimen (without changes in drugs or dose modification) for at least 4 weeks prior to study entry (Day 1) |
1. Tener una edad mínima de 18 años el día de firma del consentimiento informado.
2. Tener una concentración de ARN del VHC ≥ 10.000 UI/ml en sangre periférica en el momento de la selección.
3. 3. Tener una infección crónica documentada por el VHC GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 o GT6 (sin datos de genotipo mixto o no tipificable), según se indica a continuación:
a. Positividad para anticuerpos anti-VHC, ARN del VHC o GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 o GT6 del VHC al menos 6 meses antes del día 1, o bien
b. Positividad para anticuerpos anti-VHC o ARN del VHC con una biopsia hepática compatible con infección crónica por el VHC (por ejemplo, presencia de fibrosis) antes del día 1.
4. 4. Disponer de una evaluación para estadificar la hepatopatía indicadas a continuación:
a. Ausencia de cirrosis (F0 a F3), definida en el protocolo
b. Cirrosis compensada (F4), definida en el protocolo
5. Presentar un estado relativo al tratamiento del VHC que corresponda a una de las circunstancias siguientes:
a. Sin tratamiento previo contra el VHC (definido como la ausencia de exposición previa a cualquier régimen que contenga IFN, ribavirina u otros AAD específico contra el VHC aprobados o experimentales).
b. Tratado previamente contra el VHC (definido como un fracaso virológico previo después del tratamiento con un régimen que contenga IFN, con o sin RBV, o intolerancia a un régimen que contenga IFN). Los sujetos no podrán haber recibido tratamiento previo con AAD específicos contra el VHC.
6. Cumplir una de las condiciones siguientes:
a. Ser varón.
b. Ser mujer que no está en edad fértil, definida como toda aquella que: (1) es posmenopáusica (definido como al menos 12 meses sin menstruación en una mujer mayor de 45 años), (2) se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral, salpingectomía bilateral o ligadura de trompas/oclusión bilateral al menos 6 semanas antes de la selección O (3) padece una enfermedad congénita o adquirida que le impide concebir.
c. Ser mujer en edad fértil y comprometerse a no quedarse embarazada mientras a partir del día 1 y hasta 14 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio, o más tiempo si así lo determina la normativa local, para lo cual tendrá que cumplir uno de los requisitos siguientes: (1) practicar abstinencia† de relaciones heterosexuales O (2) utilizar (o hacer que su pareja utilice) métodos anticonceptivos aceptables durante las relaciones heterosexuales. Se consideran métodos anticonceptivos aceptables los siguientes‡:
Método único (es aceptable el uso de uno de los siguientes):
• Dispositivo intrauterino (DIU).
• Vasectomía de la pareja.
• Implante anticonceptivo subcutáneo.
Método combinado (es obligatorio el uso de dos de los siguientes):
• Diafragma con espermicida (no puede emplearse junto con capuchón
cervical/espermicida).
• Capuchón cervical con espermicida (únicamente en las mujeres nulíparas).
• Esponja anticonceptiva (únicamente en las mujeres nulíparas)
• Preservativo masculino o femenino (no se pueden utilizar a la vez).
• Anticonceptivo hormonal: píldora anticonceptiva (píldora de estrógeno/progestágeno o píldora solo de progestágeno), parche cutáneo anticonceptivo, anillo vaginal anticonceptivo o inyección anticonceptiva subcutánea.
†Se permite la abstinencia (de relaciones heterosexuales) como único método anticonceptivo si se utiliza sistemáticamente como parte del modo de vida preferido y habitual de la participante y siempre que lo consideren aceptable las autoridades sanitarias y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) locales. La abstinencia periódica (por ejemplo, métodos del calendario, ovulación, sintotérmico, postovulatorio, etc.) y el coito interrumpido no se consideran métodos anticonceptivos aceptables.
‡Si alguno de los métodos anticonceptivos de la lista anterior está prohibido por las normas o reglamentos locales, no se considerará un método aceptable para las participantes en los centros de ese país o región.
7. Comprender los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos que entraña el estudio y aceptar voluntariamente participar otorgando su consentimiento informado por escrito. El sujeto también podrá otorgar su consentimiento para investigaciones biomédicas futuras. No obstante, podrá participar en el ensayo principal sin necesidad de hacerlo en las investigaciones biomédicas futuras.
Leer resto en el protocolo |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. is under the age of legal consent, is mentally or legally incapacitated, has significant emotional problems at the time of pre-study screening visit or expected during the conduct of the study, or has a history of a clinically significant psychiatric disorder which, in the opinion of the investigator, would interfere with the study procedures
2. has evidence of decompensated liver disease manifested by the presence of or history of ascites, esophageal or gastric variceal bleeding, hepatic encephalopathy, or other signs or symptoms of advanced liver disease
3. is cirrhotic AND is Child-Pugh Class B or C, or has a Child-Tucotte-Pugh (CTP) score >6
4. is coinfected with hepatitis B virus (e.g., hepatitis B surface antigen [HBsAg] positive)
5. is coinfected with HIV AND has a history of opportunistic infection in the preceding 6 months prior to screening
6. has a history of malignancy ≤5 years prior to signing informed consent except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer or carcinoma in situ; or is under evaluation for other active or suspected malignancy
7. has cirrhosis AND liver imaging within 6 months of Day 1 showing evidence of hepatocellular carcinoma (HCC) or is under evaluation for HCC
8. is taking or plans to take any of the prohibited medications listed in the protocol (Section 5.5) or is taking herbal supplements, including but not limited to St. John’s wort (Hypericum perforatum), from 2 weeks prior to Day 1 through 2 weeks after the study treatment period
9. is currently participating or has participated in a study with an investigational compound within 30 days of signing informed consent and is not willing to refrain from participating in another such study during the course of this study through 24 weeks after the study treatment period (FW 24)
10. is a female subject who is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive or donate eggs from Day 1 through 14 days after the last dose of study drug or longer if dictated by local regulations, OR a male subject who is expecting to donate sperm from Day 1 through 14 days after the last dose of study drug or longer if dictated by local regulations
11. has any of the following conditions:
a. Organ transplants (including hematopoietic stem cell transplants) other than cornea and hair
b. Poor venous access that precludes routine peripheral blood sampling required for this trial
c. Subject with a history of gastric surgery (e.g., stapling, bypass) or subject with a history of malabsorption disorders (e.g., celiac sprue disease)
d. Any clinically significant cardiac abnormalities/dysfunction that may interfere with subject treatment, assessment, or compliance with the protocol, including but not limited to: unstable angina, unstable congestive heart failure, significant arrhythmia; subjects currently under evaluation for a potentially clinically significant cardiac abnormality/dysfunction are also excluded
e. Any major medical condition, clinically-significant illness (other than HCV), pre-study laboratory or ECG abnormality, or history of any illness, which, in the opinion of the investigator, might interfere with subject treatment, assessment, compliance with the protocol, or confound the results of the study or pose additional risk in administering the study drug to the subject
f. History of a medical/surgical condition that resulted in hospitalization within the 3 months prior to enrollment, other than for minor elective procedures
g. Medical/surgical conditions that may result in a need for hospitalization during the period of the study
h. Any medical condition requiring, or likely to require, chronic systemic administration of corticosteroids, tumor necrosis factor (TNF) antagonists, or other immunosuppressant drugs during the course of the trial through FW24
i. Life-threatening SAE during the screening period
j. Evidence of history of chronic hepatitis not caused by HCV, including but not limited to drug-induced hepatitis, hemochromatosis, Wilson’s disease, α1-antitrypsin deficiency, alcoholic liver disease, and autoimmune hepatitis
12. has exclusionary laboratory values at the screening visit as listed in Table 6
13. Is or has an immediate family member (e.g., spouse, parent/legal guardian, sibling or child) who is investigational site or sponsor staff directly involved with this trial |
1. No tienen la edad de consentimiento legal, están incapacitados mental o legalmente, presentan problemas emocionales importantes en el momento de la visita de selección previa al estudio o pueden tenerlos previsiblemente durante la realización del estudio, o tienen antecedentes de un trastorno psiquiátrico clínicamente importante que, en opinión del investigador, podría interferir en los procedimientos del estudio
2. Presentan indicios de hepatopatía descompensada, manifestada por la presencia o antecedentes de ascitis, hemorragia por varices esofágicas o gástricas, encefalopatía hepática u otros signos o síntomas de hepatopatía avanzada
3. Padecen cirrosis Y se encuentran en clase B o C de Child-Pugh o tienen una puntuación de Child-Turcotte-Pugh (CTP) > 6
4. Presentan infección simultánea por el virus de la hepatitis B (por ejemplo, antígeno de superficie del virus de la hepatitis [HBsAg] positivo)
5. Presentan infección simultánea por el VIH Y antecedentes de infección oportunista en los 6 meses previos a la selección
6. Tienen antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años previos a la firma del consentimiento informado, salvo carcinoma basocelular o espinocelular de piel o cáncer in situ de cuello uterino o carcinoma in situ debidamente tratados, o están siendo evaluados por otra neoplasia maligna activa o presunta
7. Padecen cirrosis Y cuentan con estudios de imagen realizados en los 6 meses previos al día 1 con datos de carcinoma hepatocelular (CHC) o están siendo evaluados por CHC
8. Están tomando o tienen previsto tomar alguno de los medicamentos prohibidos indicados en este protocolo (Sección 5.5) o están tomando suplementos de herbolario, como por ejemplo hipérico (Hypericum perforatum), desde 2 semanas antes del día 1 hasta 2 semanas después del período de tratamiento del estudio
9. Están participando o han participado en un estudio de un compuesto experimental en los 30 días previos a la firma del consentimiento informado y no están dispuestos a abstenerse de participar en otro estudio durante el transcurso de este estudio y hasta 24 semanas después del período de tratamiento del estudio (semana 24 de seguimiento)
10. En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando el pecho, o tienen intención de concebir o donar óvulos a partir del día 1 y hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o durante más tiempo si así lo determina la normativa local, O, en el caso de los varones, tienen previsto donar semen a partir del día 1 y hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o durante más tiempo si así lo determina la normativa local
11. Presentan alguna de las situaciones siguientes:
a. Trasplante de órganos (incluidos trasplantes de células madre hematopoyéticas), salvo los de córnea y cabello
b. Dificultad de acceso venoso que impida la extracción habitual de sangre periférica exigida para los fines de este ensayo
c. Antecedentes de cirugía gástrica (por ejemplo, reducción del estómago con grapas o derivación) o trastornos de malabsorción (por ejemplo, enfermedad celíaca)
d. Cualquier anomalía o disfunción cardíaca clínicamente significativa que pueda dificultar el tratamiento, evaluación o cumplimiento del protocolo del sujeto como, por ejemplo: angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva inestable o arritmia importante; también quedarán excluidos los sujetos que se encuentren en evaluación por una posible anomalía o disfunción cardíaca clínicamente significativa
e. Cualquier trastorno médico importante, enfermedad clínicamente significativa (aparte de la infección por el VHC) o anomalía analítica o electrocardiográfica previa al estudio o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda dificultar el tratamiento, evaluación o cumplimiento del protocolo del sujeto, confundir los resultados del estudio o entrañar un riesgo adicional para el sujeto por la administración del fármaco del estudio
f. Antecedentes de un trastorno médico o quirúrgico que haya obligado a hospitalizar al sujeto en los 3 meses previos a la inclusión en el ensayo, excepto procedimientos menores programados
g. Trastornos médicos o quirúrgicos que puedan requerir hospitalización durante el período del estudio
h. Cualquier trastorno médico que necesite o probablemente vaya a necesitar la administración sistémica crónica de corticosteroides, antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF) u otros inmunodepresores durante el ensayo y hasta la semana 24 de seguimiento
i. Presentan un acontecimiento adverso grave (AAG) potencialmente mortal durante el período de selección
j. Tienen antecedentes de hepatitis crónica no causada por el VHC como, por ejemplo, hepatitis medicamentosa, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de α1-antitripsina, hepatopatía alcohólica o hepatitis autoinmunitaria
Leer resto en el protocolo |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Proportion of subjects achieving SVR12 |
| La proporción de sujetos que logren una RVS12 |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Follow-Up Week 12 |
| En la semana 12 de seguimiento |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Proportion of subjects achieving SVR24;
Proportion of subjects experiencing virologic failure at FW12 among all subjects who do not discontinue study for non–treatment-related reasons. |
La proporción de sujetos que logren una RVS24;
La proporción de sujetos que tienen fracaso virológico en la semana de seguimiento 12 entre aquellos que no discontinúan del estudio por ninguna razón relacionada con el tratamiento. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Follow-Up Week 12 and Follow-Up Week 24 |
| En la semana 12 de seguimiento y en la semana 24 de seguimiento |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 30 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| Israel |
| New Zealand |
| Poland |
| Russian Federation |
| South Africa |
| Spain |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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