Clinical Trial Results:
Ursodeoxycholic acid for the prevention of symptomatic gallstone disease after Roux-en-Y gastric bypass and Sleeve Gastrectomy
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Summary
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EudraCT number |
2016-003245-29 |
Trial protocol |
NL |
Global end of trial date |
06 Nov 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 May 2022
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First version publication date |
21 May 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
SA652013
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
AMC
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Sponsor organisation address |
Meibergdreef, Amsterdam, Netherlands,
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Public contact |
Gastroenterology and Hepatology, Amsterdam UMC, locatie AMC, s.haal@amsterdamumc.nl
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Scientific contact |
Gastroenterology and Hepatology, Amsterdam UMC, locatie AMC, s.haal@amsterdamumc.nl
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Jul 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
06 Nov 2020
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Nov 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study is designed to provide evidence regarding the prophylactic use of UDCA in preventing symptomatic gallstone disease after bariatric surgery.
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Protection of trial subjects |
No specific protective measures were necessary.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Jan 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 985
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Worldwide total number of subjects |
985
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EEA total number of subjects |
985
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
985
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- Between Jan 11, 2017, and Oct 22, 2018, participants were recruited. - Participants were recruited in three hospitals. - Study staff informed patients about the trial during the screening for bariatric surgery. If eligible for surgery, patients were asked to participate, and informed consent was obtained. | |||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
3272 patients were assessed for eligibility, of whom 985 were enrolled and randomised, 2287 were excluded (813 patients did not meet inclusion criteria, 1228 patients declined to participate, 246 patiens were included in another trial) | |||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer | |||||||||||||||
Blinding implementation details |
Placebo tablets were identical in appearance to ursodeoxycholic acid tablets and each package was given a randomisation number to ensure masking.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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UDCA | |||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ursodeoxycholic acid
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Patients were given tablets of 450mg and were instructed to take 900mg daily.
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Patients were instructed to take 2 tablets per day
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 13 randomly assigned patients did not receive the allocated treatment because the violated eligibility criteria and were thus excluded. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
UDCA
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
UDCA
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Sympomatic gallstone disease | |||||||||
End point description |
The primary endpoint was the proportion of patients with symptomatic gallstone disease within 24 months of follow-up. Symptomatic gallstone disease was defined as biliary disease (biliary pancreatitis, acute cholecystitis, choledocholithiasis, cholangitis, or biliary colic), for which a hospital visit or admission was required (see trial protocol for detailed definitions of biliary disease).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 24 months
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Attachments |
Untitled (Filename: Primary endpoint.PNG) |
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Statistical analysis title |
Primary endpoint | |||||||||
Statistical analysis description |
Proportions and relative risk (RR) with corresponding 95% CIs are presented for the primary endpoint with testing for significance based on the χ² test.
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Comparison groups |
UDCA v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
959
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
< 0.071 | |||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||
Point estimate |
0.67
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.43 | |||||||||
upper limit |
1.04 | |||||||||
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End point title |
Cholecystectomy | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 24 months
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Attachments |
Untitled (Filename: Cholecystectomy.PNG) |
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Statistical analysis title |
Cholecystectomy | |||||||||
Comparison groups |
UDCA v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
959
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
< 0.022 | |||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||
Point estimate |
0.58
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.36 | |||||||||
upper limit |
0.93 | |||||||||
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End point title |
Presence of gallstones or sludge on postoperative ultrasonography | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 24 months
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Attachments |
Untitled (Filename: Presence of gallstones on ultrasonography.PNG) |
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Statistical analysis title |
Presence of gallstones | |||||||||
Comparison groups |
UDCA v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
834
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
< 0.04 | |||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||
Point estimate |
0.8
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.65 | |||||||||
upper limit |
0.99 | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
- AEs until 30 days after the trialemedication was discontinued.
- SAEs until the end of follow-up.
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Adverse event reporting additional description |
We only recorded the AE if there was a reasonable suspicion of the AE being an effect of the trial medication and in case the AE was graded at least as moderately severe or mildly severe lasting longer than 1 week. We only recorded SAEs that occurred after the start of the trial medication.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4
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Reporting groups
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Reporting group title |
Safety - UDCA
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Safety - placebo
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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13 Feb 2017 |
- Addition of the definitions “choledocholithiasis” and “cholangitis”
- Clarification of the instructions reporting (serious) adverse events
- Clarification of monitoring drug safety by an independent reviewer
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23 Mar 2017 |
- Change of principal investigator participating hospital (OLVG West)
- Clarification of the definition “choledocholithiasis”
- Clarification of the management of postoperative diarrhea
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19 Apr 2017 |
- Appointment of a blinded endpoint adjudication committee
- Clarification of study procedures: timing of obtaining informed consent and performance of study follow-up
- Change in the timing of the administration of study questionnaires
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03 May 2017 |
- Addition of time windows for study follow-up visits
- Clarification of the performance of study follow-up visits
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04 Jul 2017 |
- Change in inclusion criteria; sleeve gastrectomy was added
- Change in stratification strategy; type of surgery was added
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10 Nov 2017 |
- Addition of a questionnaire regarding trial medication adherence
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21 Dec 2018 |
- Change of sponsor; Amsterdam UMC, location AMC became the sponsor after the bankruptcy of the MC Slotervaart
- Replacement of MC Slotervaart as participating hospital by Spaarne Gasthuis
- Clarification that after the bankruptcy, the study follow-up was guaranteed by telephone until the ethics committee and board of directors at each (new) participating hospital approved local conduct of the trial
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13 Mar 2019 |
- Replacement of MC Zuiderzee as participating hospital by Flevoziekenhuis
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31 Dec 2019 |
- Clarification of study procedures and secondary study endpoints
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34715031 |
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