Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   44335   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2016-003255-30
    Sponsor's Protocol Code Number:20150291
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2017-07-28
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2016-003255-30
    A.3Full title of the trial
    A Phase 2 Open-Label Study to Determine the Effect of Blinatumomab on Minimal Residual Disease in Subjects With High-risk Diffuse Large B-Cell Lymphoma Post-autologous Hematopoietic Stem-cell Transplantation
    Μία Φάσης 2 Ανοικτή Μελέτη για να προσδιορισθεί η Επίδραση του Blinatumumab (μπλινατουμομάμπη) στην Ελάχιστη Υπολειμματική Νόσο σε Ασθενείς με Υψηλού Κινδύνου Διάχυτο Λέμφωμα από Μεγάλα Β- κύτταρα Μετά από αυτόλογη Μεταμόσχευση Αρχέγονων Αιμοποιητικών Κυττάρων
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A clinical study to investigate the effect of blinatumomab in patients with remaining cells of lymph gland cancer after stem cell transplantation
    Μία κλινική μελέτη που ερευνά την επίδραση του Blinatumumab (μπλινατουμομάμπη) σε ασθενείς με υπολειπόμενα καρκινικά κύτταρα των λεμφαδένων μετά από Μεταμόσχευση Αρχέγονων Κυττάρων
    A.4.1Sponsor's protocol code number20150291
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAmgen Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAmgen Inc.
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAmgen (EUROPE) GmbH
    B.5.2Functional name of contact pointMedical Information
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressDammstrasse 23, P.O. Box 1557
    B.5.3.2Town/ cityZug
    B.5.3.3Post codeCH-6301
    B.5.3.4CountrySwitzerland
    B.5.6E-mailMedinfoInternational@amgen.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Blincyto
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAmgen Europe B.V.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameBlinatumomab
    D.3.2Product code AMG 103, MT103
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNBlinatumomab
    D.3.9.1CAS number 853426-35-4
    D.3.9.2Current sponsor codeAMG 103
    D.3.9.3Other descriptive nameBLINATUMOMAB
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB35403
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number38.5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    High-risk Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)
    Υψηλού Κινδύνου Διάχυτο Λέμφωμα από Μεγάλα Β-κύτταρα
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    A type of lymph gland cancer
    Ένα είδος καρκίνου των λεμφαδένων
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10012818
    E.1.2Term Diffuse large B-cell lymphoma
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To determine minimal residual disease (MRD) negative rate following blinatumomab treatment in high-risk Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL) subjects who are MRD-positive post-autologous hematopoietic stem cell transplantation (aHSCT).
    Να προσδιορισθεί το ποσοστό αρνητικής ελάχιστης υπολειμματικής νόσου (ΕΥΝ) ακολούθως θεραπείας με blinatumomab σε ασθενείς με υψηλού κινδύνου Διάχυτο Λέμφωμα από Μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL) που είναι ΕΥΝ-θετικοί μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (ΑΜΑΑΚ).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • To describe the efficacy of blinatumomab in relation to progression-free survival (PFS), duration of MRD-negative status, and overall survival (OS)
    • To evaluate the safety and tolerability of blinatumomab
    • Να περιγραφεί η αποτελεσματικότητα του blinatumomab σε σχέση με την ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (PFS), τη διάρκεια της ΕΥΝ-αρνητικής κατάστασης και τη συνολική επιβίωση (OS).
    • Να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του blinatumomab
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Part 1
    - Age ≥ 18 at time of informed consent
    - Biopsy-proven DLBCL excluding DLBCL that represents transformation of indolent NHL (Lymphoblastic Lymphoma and Burkitt Lymphoma histology are not eligible)
    - Subject has ≥ 1 characteristic feature of high-risk DLBCL:
    • High-risk first complete remission (defined as interim PET-CT positive or < complete remission to frontline chemotherapy AND achieved complete remission to platinum-containing salvage)
    • Relapse within 1 year of diagnosis
    • Secondary aaIPI > 1 (see Appendix D)
    • Partial response/partial metabolic response after minimum of 2 cycles of platinum-containing salvage chemotherapy
    • C-myc rearrangement
    - aHSCT with high-dose chemotherapy following first (or later) salvage treatment.
    - PET-CT negative (Deauville score ≤ 3) 90 days (± 30 days) post aHSCT
    - Available relapsed and/or diagnostic pathology formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor block or slide samples at the time of enrollment including the successful identification of malignant clone sequences by the central laboratory.
    - MRD plasma sample collected ≤ 3 weeks from post aHSCT PET-CT scan

    Part 2
    - MRD-positive assessment (by NGS analysis) at enrollment or at any time during the run-in 1 period
    - PET-CT negative (defined by Deauville criteria ≤ 3) at run-in 2 performed ≤ 3 weeks from MRD-positive assessment at run-in 1. Historical PET-CT are allowed if performed ≤ 6 weeks from day 1 (first dose of blinatumomab) and subject has no clinical signs or symptoms suggestive of disease progression (eg, increase in lactate dehydrogenase [LDH] not otherwise explained)
    Τμήμα 1
     Ηλικία ≥ 18 κατά τον χρόνο λήψης της συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης
     Επιβεβαιωμένο με βιοψία DLBCL εξαιρουμένου του DLBCL που αποτελεί ιστολογική μετατροπή (εκτροπή) NHL χαμηλής κακοήθειας ( oι ασθενείς με Λεμφοβλαστικό Λέμφωμα και Λέμφωμα Burkitt δεν πληρούν τα κριτήρια καταλληλότητας για ένταξη στη μελέτη)
     Ο/Η ασθενής έχει ≥ 1 χαρακτηριστικό υψηλού κινδύνου DLBCL:
    • Υψηλού κινδύνου πρώτη πλήρη ύφεση (οριζόμενη ως θετική PET κατά την ενδιάμεση φάση ή < πλήρη ύφεση μετά από χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής ΚΑΙ επίτευξη πλήρους ύφεσης μετά από θεραπεία διάσωσης περιέχουσα πλατίνα).
    • Υποτροπή εντός 1 έτους από τη διάγνωση
    • aaIPI δεύτερης γραμμής > 1 (ανατρέξατε το Παράρτημα Δ)
    • Μερική ανταπόκριση/μερική μεταβολική ανταπόκριση μετά από τουλάχιστον 2 κύκλους χημειοθεραπείας διάσωσης περιέχουσας πλατίνα.
    • Αναδιάταξη C-myc
     ΑΜΑΑΚ με υψηλής δόσης χημειοθεραπεία ακολούθως της πρώτης (ή μεταγενέστερης) θεραπείας διάσωσης.
     Αρνητική PET-CT (βαθμολογία βάσει των κριτηρίων Deauville ≤ 3) 90 ημέρες (± 30 ημέρες) μετά την ΑΜΑΑΚ
     Διαθέσιμο καρκινικό ιστό μονιμοποιημένο σε φορμόλη και εγκλεισμένο σε κύβο παραφίνης (FFPE) ή πλακίδια δειγμάτων ιστού επί υποτροπής και/ή για ιστοπαθολογική διάγνωση, κατά τον χρόνο ένταξης συμπεριλαμβανομένης της επιτυχούς ταυτοποίησης των αλληλουχιών του νεοπλασματικού κλώνου από το κεντρικό εργαστήριο.
     Δείγμα πλάσματος για έλεγχο ανίχνευσης ΕΥΝ το οποίο έχει συλλεχθεί ≤ 3 εβδομάδες από τη διενέργεια PET-CT ακολούθως ΑΜΑΑΚ
    Τμήμα 2
     Αξιολόγηση για θετική κατάσταση ΕΥΝ (με ανάλυση NGS) κατά την ένταξη ή οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της εισαγωγικής περιόδου 1
     Αρνητική PET-CT (οριζόμενη βάσει των κριτηρίων Deauville ≤ 3) κατά την εισαγωγική περίοδο 2 διενεργούμενη ≤ 3 εβδομάδες από την αξιολόγηση για θετική κατάσταση ΕΥΝ κατά την εισαγωγική περίοδο 1. Ιστορική (προηγηθείσα) PET-CT επιτρέπεται εάν έχει διενεργηθεί ≤ 6 εβδομάδες από την ημέρα 1 (πρώτη δόση του blinatumomab) και ο ασθενής δεν έχει κλινικά σημεία ή συμπτώματα υποδηλωτικά προόδου της νόσου (π.χ., αύξηση των επιπέδων γαλακτικής αφυδρογονάσης [LDH] μη άλλως εξηγούμενη)
    E.4Principal exclusion criteria
    Part 1
    - Clinically relevant CNS pathology such as epilepsy, seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injury, dementia, Parkinson’s disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, and psychosis
    - Evidence of CNS involvement with DLBCL
    - Current autoimmune disease or history of autoimmune disease with potential of CNS involvement
    - Prior anti-CD19 directed therapies
    - Prior alloHSCT
    - Received radiation ≤ 2 weeks prior to enrollment
    - Known infection with HIV or chronic infection with HBV or HCV
    - History of malignancy other than DLBCL within the past 3 years with the following exceptions:
    • Malignancy treated with curative intent and with no known active disease present for ≥ 3 years before enrollment and felt to be at low risk for recurrence by the treating physician
    • Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease
    • Adequately treated cervical carcinoma in situ without evidence of disease
    • Adequately treated breast ductal carcinoma in situ without evidence of disease
    • Prostatic intraepithelial neoplasia without evidence of prostate cancer
    • Adequately treated urothelial papillary noninvasive carcinoma or carcinoma in situ
    - Subject has known hypersensitivity to immunoglobulins or any of the products or components to be administered during dosing.
    - History or evidence of any other clinically significant disorder, condition or disease (with the exception of those outlined above) that, in the opinion of the investigator or Amgen physician, if consulted, would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluation, procedures or completion.
    - Women who are pregnant or breastfeeding or planning to become pregnant or breastfeed while receiving blinatumomab and for an additional 48 hours after the last treatment dose of blinatumomab. (Females of child bearing potential should only be included after a negative highly sensitive urine or serum pregnancy test.)
    - Women of childbearing potential unwilling to use an acceptable method of effective contraception while receiving blinatumomab and for an additional 48 hours after last dose of blinatumomab.
    - Currently receiving treatment in another investigational device or drug study or less than 30 days since ending treatment on another investigational device or drug study. Other investigational procedures while participating in this study are excluded.

    Part 2
    - Subject has active infection requiring systemic therapy
    - Any change in the part 1 eligibility criteria during the run-in period.
    Τμήμα 1
     Κλινική σημαντική παθολογία του ΚΝΣ όπως επιληψία, επιληπτικές κρίσεις, πάρεση, αφασία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, βαριά εγκεφαλική βλάβη, άνοια, νόσος Parkinson, παρεγκεφαλιδική νόσος, οργανικό εγκεφαλικό σύνδρομο, και ψύχωση
     Διήθηση του ΚΝΣ από το DLBCL
     Τρέχον αυτοάνοσο νόσημα ή ιστορικό αυτοάνοσου νοσήματος με πιθανή διήθηση του ΚΝΣ
     Προηγούμενες αντι-CD19 θεραπείες
     Προηγηθείσα αλλογενής ΜΑΑΚ
     Χορήγηση ακτινοβολίας ≤ 2 εβδομάδες πριν από την ένταξη
     Γνωστή λοίμωξη με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας ή χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B (θετικό αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B) ή τον ιό της ηπατίτιδας C (θετικά αντισώματα έναντι του ιού της ηπατίτιδας C)
     Ιστορικό κακοήθειας πλην του DLBCL εντός των τελευταίων 3 ετών με τις ακόλουθες εξαιρέσεις:
    • Κακοήθεια αντιμετωπιζόμενη με πρόθεση ίασης και χωρίς την παρουσία γνωστής ενεργού νόσου για ≥ 3 έτη πριν από την ένταξη και η οποία θεωρείται χαμηλού κινδύνου για υποτροπή από τον θεράποντα ιατρό
    • Επαρκώς θεραπευμένος μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος ή κακοήθης φακή χωρίς ένδειξη νόσου
    • Επαρκώς θεραπευμένο καρκίνωμα in situ του τραχήλου της μήτρας χωρίς ένδειξη νόσου
    • Επαρκώς θεραπευμένο πορογενές καρκίνωμα in situ του μαστού χωρίς ένδειξη νόσου
    • Προστατική ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία χωρίς ένδειξη καρκίνου του προστάτη
    • Επαρκώς θεραπευμένο μη διηθητικό θηλώδες ουροθηλιακό καρκίνωμα ή καρκίνωμα in situ
     Ο/η ασθενής έχει γνωστή υπερευαισθησία στις ανοσοσφαιρίνες ή σε οποιοδήποτε από τα προϊόντα ή συστατικά που θα χορηγηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
     Ιστορικό ή ενδείξεις οποιασδήποτε άλλης κλινικά σημαντικής διαταραχής, παθολογικής κατάστασης ή νόσου (εξαιρουμένων των προαναφερόμενων) η οποία, κατά την κρίση του ερευνητή ή του ιατρού της Amgen, εάν ζητηθεί η γνώμη του, θα θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενούς ή θα επηρεάσει την αξιολόγηση, τις διαδικασίες ή την ολοκλήρωση της μελέτης.
     Γυναίκες οι οποίες είναι έγκυες ή θηλάζουσες ή σκοπεύουν να μείνουν έγκυες ή να θηλάσουν ενώ λαμβάνουν το blinatumomab και για ένα επιπλέον διάστημα 48 ωρών μετά την τελευταία δόση της θεραπείας με blinatumomab. (Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ικανότητας θα πρέπει να ενταχθούν μόνο μετά από αρνητικό τεστ κυήσεως ούρων ή ορού υψηλής ευαισθησίας.)
     Γυναίκες αναπαραγωγικής ικανότητας που είναι απρόθυμες να χρησιμοποιήσουν μια αποδεκτή μέθοδο αποτελεσματικής αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν blinatumomab και για ένα επιπλέον διάστημα 48 ωρών μετά την τελευταία δόση του blinatumomab.
    Σημείωση: Η κύηση, ο θηλασμός και οι απαιτήσεις αντισύλληψης είναι ειδικές για το blinatumomab. Ο ερευνητής είναι υπεύθυνος να ενημερώσει τον(την) ασθενή (άνδρα και γυναίκα) αναφορικά με τις απαιτήσεις αποφυγής κύησης και θηλασμού (μόνο για τις γυναίκες) για τις λοιπές φαρμακευτικές αγωγές που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της μελέτης.
     Λαμβάνει κατά το τρέχον διάστημα θεραπεία στο πλαίσιο άλλης μελέτης ερευνητικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή φαρμάκου ή έχει παρέλθει διάστημα μικρότερο των 30 ημερών από την ολοκλήρωση της θεραπείας στο πλαίσιο άλλης μελέτης ερευνητικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή φαρμάκου. Άλλες ερευνητικές διαδικασίες κατά τη διάρκεια της συμμετοχής στην παρούσα μελέτη αποκλείονται.

    Τμήμα 2
     Ο/η ασθενής έχει ενεργό λοίμωξη που απαιτεί συστηματική θεραπεία
     Οποιαδήποτε μεταβολή στα κριτήρια καταλληλότητας του Τμήματος 1 κατά τη διάρκεια της εισαγωγικής περιόδου.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    MRD-negative rate at the end of cycle 1 of blinatumomab
    Ποσοστό αρνητικοποίησης της ΕΥΝ στο τέλος του κύκλου 1 του blinatumomab
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    The primary analysis will be triggered when the first 30 enrolled subjects have had the opportunity to complete cycle 1 of blinatumomab treatment.
    The final analysis (see below) will also include updated estimates for the endpoints assessed at the primary analysis (MRD-negative rate and MRD prior to blinatumomab treatment).
    Η πρωτεύουσα ανάλυση θα διενεργηθεί όταν οι πρώτοι 30 ενταχθέντες ασθενείς είχαν τη δυνατότητα να ολοκληρώσουν τον κύκλο 1 της θεραπείας με blinatumomab
    Η τελική ανάλυση θα περιλαμβάνει επίσης επικαιροποιημένες εκτιμήσεις για τα τελικά σημεία που αξιολογήθηκαν κατά την πρωτεύουσα ανάλυση (ποσοστό αρνητικής ΕΥΝ και ΕΥΝ πριν από τη θεραπεία με blinatumomab).
    E.5.2Secondary end point(s)
    • PFS
    • Duration of MRD-negative status
    • OS
    • Incidence, grade and severity of treatment emergent adverse events
    • PFS
    • Διάρκεια της ΕΥΝ-αρνητικής κατάστασης
    • OS
    • Επίπτωση, βαθμός και βαρύτητα εμφανιζόμενων κατά τη θεραπεία ανεπιθύμητων συμβάντων
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    The final analysis will be conducted when the subjects in the Primary Analysis Set have had an opportunity to complete the long-term follow-up visit 1 year from the first dose of blinatumomab.
    The safety and tolerability of blinatumomab will be assessed at the time of the primary analysis (see above).
    Η τελική ανάλυση θα διεξαχθεί όταν στους ασθενείς του Συνόλου Πρωτεύουσας Ανάλυσης θα έχει δοθεί η δυνατότητα ολοκλήρωσης της επίσκεψης μακροχρόνιας παρακολούθησης στο 1 έτος ακολούθως της πρώτης δόσης του blinatumomab.
    Θα αξιολογηθεί επίσης η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του blinatumomab κατά τον χρόνο διενέργειας της πρωτεύουσας ανάλυσης.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA21
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Australia
    Belgium
    Finland
    France
    Greece
    Italy
    Switzerland
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Primary Completion: The primary completion date is defined as the date when the last subject is assessed or receives an intervention for the final collection of data for the primary endpoint.
    End of Study: The end of study date is defined as the date when the last subject is assessed or receives an intervention for evaluation in the study (ie, last subject last visit).
    Η ημερομηνία ολοκλήρωσης της συλλογής των δεδομένων για την πρωτεύουσα έκβαση ορίζεται ως η ημερομηνία κατά την οποία ο τελευταίος ασθενής αξιολογήθηκε ή έλαβε παρέμβαση για την τελική συλλογή δεδομένων για το πρωτεύον τελικό σημείο.
    Η λήξη της μελέτης ορίζεται ως η ημερομηνία κατά την οποία ο τελευταίος ασθενής αξιολογήθηκε ή έλαβε παρέμβαση για αξιολόγηση στο πλαίσιο της μελέτης
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 33
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 57
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    This study will include study subjects who may require a legally acceptable representative to participate. Prerequisite: subjects fulfill the inclusion criteria and, in the opinion of the investigator, may benefit from participation in the study.
    Η μελέτη θα περιλαμβάνει ασθενείς που ενδέχεται να απαιτούν αποδεκτό νόμιμο εκπρόσωπο για να συμμετάσχουν. Προϋπόθεση: οι ασθενείς να εκπληρώνουν τα κριτήρια ένταξης και σύμφωνα με την γνώμη του ερευνητή, να ωφεληθούν από την συμμετοχή στην μελέτη.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state9
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 63
    F.4.2.2In the whole clinical trial 90
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    none
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2017-10-04
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2017-09-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2019-09-30
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Fri May 09 14:34:46 CEST 2025 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA