| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Advanced ALK positive non small cell lung cancer |
| TUMORE POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE ALK-POSITIVO AVANZATO |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| A specific type of advanced lung cancer |
| Uno specifico tipo di cancro del polmone avanzato |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10061873 |
| E.1.2 | Term | Non-small cell lung cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10059515 |
| E.1.2 | Term | Non-small cell lung cancer metastatic |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10029522 |
| E.1.2 | Term | Non-small cell lung cancer stage IV |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| - To demonstrate that lorlatinib as a single agent (Arm A) is superior to crizotinib alone (Arm B) in prolonging progression-free survival (PFS) in advanced ALK-positive NSCLC patients who are treatment na¿ve. |
| ¿ Dimostrare che lorlatinib come agente singolo (Braccio A) sia superiore a crizotinib in monoterapia (Braccio B) nel prolungare la PFS in pazienti con NSCLC ALK-positivo avanzato na¿ve al trattamento. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To compare Arm A with Arm B in treatment-na¿ve advanced ALK-positive NSCLC patients with respect to overall survival (OS);
- To evaluate the antitumor activity in each treatment arm;
- To evaluate the safety and tolerability in each treatment arm;
- To evaluate patient-reported outcomes (PROs) of health-related quality of life, disease/treatment-related symptoms of lung cancer, and general health status for each treatment arm;
- To evaluate candidate biomarkers of sensitivity or resistance to single-agent crizotinib or lorlatinib in pre-treatment tumor tissue;
- To evaluate candidate biomarkers of sensitivity or resistance to single-agent crizotinib or lorlatinib in peripheral blood.
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- Confrontare il Braccio A e il Braccio B in pazienti con NSCLC ALK-positivo avanzato na¿ve al trattamento rispetto alla sopravvivenza globale (OS);
- Valutare l'attività antitumorale in ciascun braccio di trattamento;
- Valutare l'efficacia e la tollerabilità in ciascun braccio di trattamento;
- Valutare gli esiti riferiti dal paziente (PRO) della qualità della vita correlata alla salute, i sintomi del carcinoma polmonare correlati alla malattia/al trattamento e lo stato di salute generale per ciascun braccio di trattamento;
- Valutare biomarcatori candidati di sensibilità o resistenza a crizotinib o lorlatinib come agenti singoli nel tessuto tumorale pre-trattamento;
- Valutare biomarcatori candidati di sensibilità o resistenza a crizotinib o lorlatinib come agenti singoli nel sangue periferico. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Other types of substudies
Specify title, date and version of each substudy with relative objectives: To evaluate the pharmacokinetics (PK) of lorlatinib and potential pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship for lorlatinib if appropriate
|
Altre tipologie di sottostudi
specificare il titolo, la data e la versione di ogni sottostudio con i relativi obiettivi: Valutare la farmacocinetica (PK) di lorlatinib e il potenziale rapporto farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) per lorlatinib, se pertinente
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Diagnosis:
a. Study Population: Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced (Stage IIIB not amenable for multimodality
treatment) or metastatic (Stage IV) ALK-positive NSCLC where ALK status is determined by the FDA-approved (for use in US), CE (Conformité Européene)
marked (for EU and other countries that accept CE marking), and PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)-approved (for use in
Japan) Ventana ALK (D5F3) Companion Diagnostic (CDx) IHC test performed on the Ventana ULTRA or XT platforms (refer to Section 6.1.1.1 for any prescreening activity related to ALK determination);
b. Tumor Requirements: At least 1 extracranial measurable target lesion per RECIST v. 1.1 that has not been previously irradiated. CNS metastases are
allowed if asymptomatic and:
i. Either untreated and not currently requiring corticosteroid treatment, or on a stable or decreasing dose of =10 mg QD prednisone or equivalent; or
ii. Local treatment has been completed with full recovery from the acute effects of radiation therapy or surgery prior to randomization, and if corticosteroid
treatment for these metastases has been withdrawn for at least 4 weeks with neurological stability; or
iii. In case of leptomeningeal disease (LMD) or carcinomatous meningitis (CM) if visualized on magnetic resonance imaging (MRI) , or if baseline CSF
positive cytology is available.
c. Tissue Requirements: All patients must have an archival formalin fixed, paraffin embedded (FFPE) tissue specimen available and collected prior to randomization.
If archived tissue is unavailable, then a mandatory de novo biopsy must be performed.
2. No prior systemic NSCLC treatment for advanced (Stage IIIB not amenable for multimodality treatment) or metastatic (Stage IV) disease, including molecularly
targeted agents (eg, ALK TKIs), angiogenesis inhibitors, immunotherapy, or chemotherapy. Prior treatment for earlier Stages of the NSCLC only allowed if
completed more than 12 months prior to randomization.
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0, 1, or 2.
4. Age =18 years (or =20 years as required by local regulation).
5. Adequate Bone Marrow Function, including:
a. Absolute Neutrophil Count (ANC) = 1,500/mm3 or =1.5 x 109/L;
b. Platelets =100,000/mm3 or =100 x 109/L;
c. Hemoglobin =9 g/dL.
6. Adequate Pancreatic Function, including:
a. Serum total amylase =1.5 x upper limit of normal (ULN)*;
b. Serum lipase =1.5 x ULN.
*if total amylase >1.5 x ULN, but pancreatic amylase is within the ULN, then patient may be
enrolled.
7. Adequate Renal Function, including:
a. Serum creatinine =1.5 x ULN or estimated creatinine clearance =60 mL/min as calculated using the method standard for the institution.
8. Adequate Liver Function, including:
a. Total serum bilirubin =1.5 x ULN;
b. Aspartate Aminotransferase (AST) and Alanine Aminotransferase (ALT) =2.5 x ULN (=5.0 x ULN in case of liver metastases).
9. Acute effects of prior radiotherapy resolved to baseline severity or to CTCAE Grade =1 except for AEs that in the investigator’s judgment do not constitute a safety risk
for the patient.
10. Serum pregnancy test (for females of childbearing potential) negative at screening. Female patients of non-childbearing potential must meet at least 1 of the following
criteria:
- Achieved postmenopausal status, defined as follows: cessation of regular menses for at least 12 consecutive months with no alternative pathological or
physiological cause (which may be confirmed with a serum follicle-stimulating hormone [FSH] level confirming the postmenopausal state if appropriate);
- Have undergone a documented hysterectomy and/or bilateral oophorectomy;
- Have medically confirmed ovarian failure.
All other female patients (including female patients with tubal ligations) are considered to be of childbearing potential. |
1. Diagnosi:
a. Popolazione dello studio: pazienti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC ALK-positivo localmente avanzato (Stadio IIIB non suscettibile di trattamento multimodale) o metastatico (Stadio IV) in cui lo stato di ALK sia stato determinato con il test IHC Ventana ALK (D5F3) CDx (Companion Diagnostic) eseguito sulle piattaforme Ventana ULTRA o XT, approvato dalla FDA (per l’uso negli Stati Uniti) , dotato di marchio CE (Conformité Européene) (per i Paesi dell’UE e altri Paesi che acettano il marchio CE), e approvato (per l’uso in Giappone) dal PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), (fare iferimento alla sezione 6.1.1.1 per le attività di prescreening relative alla determinazione ALK).
b. Requisiti del tumore: almeno una lesione target extracranica misurabile secondo i criteri RECIST v. 1.1 che non sia stata precedentemente irradiata. Sono ammesse metastasi nel SNC se asintomatiche e:
i. : o non trattati e che attualmente non richiedono un trattamento con corticosteroidi o una dose stabile o decrescente =10 mg QD di prednisone o equivalente; oppure
ii. il trattamento locale è stato completato con la risoluzione completa degli effetti acuti della radioterapia o della chirurgia prima della randomizzazione e se il trattamento con corticosteroidi per queste metastasi è stato interrotto da almeno 4 settimane con stabilità neurologica; oppure
iii. in caso di malattia leptomeningea LMD o meningite carcinomatosa CM se visualizzata alla risonanza magnetica (RMI) o qualora sia disponibile l’LCS con citologia positiva prelevato al basale.
c. Requisiti del tessuto: tutti i pazienti devono disporre di un campione di tessuto FFPE d’archivio raccolto prima della randomizzazione. Qualora non sia disponibile il tessuto d’archivio, dovrà essere eseguita una biopsia obbligatoria de novo.
2. Nessun precedente trattamento sistemico per NSCLC avanzato (stadio IIIB non suscettibile di trattamento multimodale) o metastatico (stadio IV), compresi agenti che agiscono su target molecolari (e.g. ALK TKIs),, inibitori dell’angiogenesi, immunoterapia o chemioterapia. Trattamento precedente per le prime fasi del NSCLC è consentito soltanto se completato oltre 12 mesi prima della randomizzazione.
3. Stato di validità (PS) ECOG pari a 0, 1 o 2.
4. Età =18 anni (o =20 anni se richiesto dalla normativa locale).
5. Adeguata funzionalità del midollo osseo, tra cui:
a. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) =1.500/mm3 o =1,5 x 109/l;
b. Piastrine =100.000/mm3 o =100 x 109/l;
c. Emoglobina =9 g/dl.
6. Adeguata funzionalità pancreatica, tra cui:
a. Amilasi sierica totale =1,5 x il limite superiore della norma (ULN)*;
b. Lipasi sierica =1,5 x ULN.
*se l’amilasi totale è >1,5 x ULN, ma l’amilasi pancreatica rientra nell’ULN, il paziente può essere arruolato
7. Adeguata funzionalità renale, tra cui:
a. Creatinina sierica =1,5 x ULN oppure clearance della creatinina stimata =60 ml/min calcolata utilizzando il metodo standard di analisi per l’istituto.
8. Funzione epatica adeguata, tra cui:
a. Bilirubina sierica totale =1,5 x ULN;
b. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) =2,5 x ULN (=5,0 x ULN in caso di metastasi epatiche);
9. Effetti acuti di qualunque precedente terapia risolti a gravità basale o di grado =1 secondo i CTCAE, ad eccezione degli EA che a giudizio dello sperimentatore non costituiscono un rischio per la sicurezza del paziente.
Fare riferimento al protocollo per la lista completa |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Spinal cord compression unless the patient has good pain control attained through therapy, and there is stabilization or recovery of neurological function for the 4 weeks
prior to randomization.
2. Major surgery within 4 weeks prior to randomization. Minor surgical procedures (eg, port insertion) are not excluded, but sufficient time should have passed for adequate
wound healing.
3. Radiation therapy within 2 weeks prior to randomization, including stereotactic or partial brain irradiation. Patients who complete whole brain irradiation within
4 weeks prior to randomization or palliative radiation therapy outside of the CNS within 48 hours prior to randomization will also not be included in the study.
4. Gastrointestinal abnormalities, including inability to take oral medication; requirement for intravenous alimentation; prior surgical procedures affecting
absorption including total gastric resection or lap band; active inflammatory gastrointestinal disease, chronic diarrhea, symptomatic diverticular disease; treatment
for active peptic ulcer disease in the past 6 months; malabsorption syndromes.
5. Known prior or suspected severe hypersensitivity to study drugs or any component in their formulations.
6. Active and clinically significant bacterial, fungal, or viral infection including hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) (eg, in case of known HBsAg or HCV
antibody positivity), known human immunodeficiency virus (HIV), or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related illness.
7. Clinically significant vascular (both arterial and venous) and non-vascular cardiac conditions, (active or within 3 months prior to enrollment), which may include, but
are not limited to:
¿ Arterial disease such as cerebral vascular accident/stroke (including Transient Ischemic Attack -TIA), myocardial infarction, unstable angina;
¿ Venous diseases such as cerebral venus thrombosis, symptomatic pulmonary embolism;
¿ Non-vascular cardiac disease such as congestive heart failure (New York Heart Association Classification Class = II), second-degree or third-degree AV block
(unless paced) or any AV block with PR >220 msec; or ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE Grade =2, uncontrolled atrial fibrillation of any
grade, bradycardia defined as <50 bpm (unless patient is otherwise healthy such as long-distance runners, etc.), machine-read Electrocardiogram (ECG) with QTc
>470 msec, or congenital long QT syndrome.
8. Patients with predisposing characteristics for acute pancreatitis according to investigator judgment (eg, uncontrolled hyperglycemia, current gallstone disease) in
the last month prior to randomization.
9. History of extensive, disseminated, bilateral or presence of Grade 3 or 4 interstitial fibrosis or interstitial lung disease including a history of pneumonitis, hypersensitivity
pneumonitis, interstitial pneumonia, interstitial lung disease, obliterative bronchiolitis, and pulmonary fibrosis.
10. Evidence of active malignancy (other than NSCLC, non-melanoma skin cancer, or localized prostate cancer or any in situ cancer which does not currently require
treatment) within the last 3 years prior to randomization.
Please refer to the protocol for complete list of exclision citeria. |
1. Compressione del midollo spinale, a meno che il paziente non abbia un buon controllo del dolore ottenuto grazie alla terapia e non ci sia una stabilizzazione o ripresa della funzionalità neurologica nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
2. Intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. Non sono escluse procedure chirurgiche minori (ad es., inserimento di una porta), ma deve essere trascorso tempo a sufficienza per un’adeguata guarigione della ferita.
3. Radioterapia nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione, compresa l’irradiazione stereotassica o parziale del cervello. Nello studio non saranno inclusi neanche quei pazienti che completano l’irradiazione dell’intero cervello entro 4 settimane prima della randomizzazione o la radioterapia palliativa al di fuori del SNC entro 48 ore prima della randomizzazione.
4. Anomalie gastrointestinali, compresa l’incapacità di assumere farmaci per via orale; necessità di alimentazione endovenosa; precedenti procedure chirurgiche che influiscono sull’assorbimento, tra cui resezione gastrica totale o bendaggio gastrico); malattia infiammatoria gastrointestinale in fase attiva, diarrea cronica, malattia diverticolare sintomatica; trattamento per malattia da ulcera peptica in fase attiva negli ultimi 6 mesi; sindromi da malassorbimento.
5. Precedente ipersensibilità grave nota o sospetta ai farmaci dello studio o qualsiasi componente delle rispettive formulazioni.
6. Infezioni batteriche, micotiche o virali attive e clinicamente significative tra cui virus dell’epatite B (HBV) o virus dell’epatite C (HCV) (ad es., in caso di positività nota all’anticorpo anti-antigene di superficie dell’epatite B [HBsAG] o anti-HCV), infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o patologie connesse alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
7. Condizioni vascolari clinicamente significativi, (sia arteriose che venose) e condizioni cardiache non vascolari (in fase attiva o entro 3 mesi prima dell’arruolamento) che possono includere, ma non sono limitati a;
• Malattia arteriosa come incidente cerebro-vascolare/ictus, (incluso attacco ischemico transitorio -TIA) infarto miocardico, angina instabile,
• - Malattie venose come trombosi venosa cerebrale, embolia polmonare sintomatic
• Malattia cardiaca non vascolare come insufficienza cardiaca congestizia (classe =II secondo la New York Heart Association), blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado (a meno che non sia sottoposto a pacing) o qualsiasi blocco AV con intervallo PR >220 msec; oppure disritmie cardiache in corso di Grado =2 secondo i CTCAE dell’NCI, fibrillazione atriale non controllata di qualsiasi grado, bradicardia definita come <50 bpm (a meno che il paziente non sia altrimenti sano, ad esempio un maratoneta, ecc.), Elettrocardiogramma (ECG) letto dal macchinario con QTc >470 msec o sindrome congenita del QT lungo.
8. Pazienti con caratteristiche predisponenti a pancreatite acuta secondo l’opinione dello sperimentatore (ad es., iperglicemia non controllata, colelitiasi in corso) nell’ultimo mese prima della randomizzazione.
9. Anamnesi di fibrosi interstiziale o malattia polmonare interstiziale estensiva, disseminata, bilaterale o presenza di una delle due patologie di Grado 3 o 4, compresa un’anamnesi di polmonite, polmonite da ipersensibilità, polmonite interstiziale, malattia polmonare interstiziale, bronchiolite obliterante e fibrosi polmonare.
10. Evidenza di tumore maligno in fase attiva (diverso da NSCLC, carcinoma cutaneo non melanoma, o carcinoma prostatico localizzato o qualsiasi tumore in situ che attualmente non richiede trattamento) negli ultimi 3 anni precedenti la randomizzazione.
Fare riferimento al protocollo per la lista intera |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| •PFS based on blinded independent central review (BICR) assessment (RECIST v.1.1). |
| • PFS basata sulla valutazione (secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 [RECIST 1.1]) della revisione centrale indipendente in cieco (BICR). |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Please, refer to the Schedule of assessments in the Protocol |
| Fare riferimento alla sezione CALENDARIO DELLE ATTIVITÀ del protocollo |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
-Efficacy: OS, PFS based on Investigator's assessment, OR based on BICR and on Investigator's assessment; intracranial OR (IC-OR), IC-TTP, DR, TTR and CBR by BICR (RECIST v. 1.1) and PFS2;
-Safety: AEs (as graded by NCI CTCAE v.4.03); laboratory abnormalities (as graded by NCI CTCAE v.4.03); vital signs (blood pressure, pulse rate) and body weight; electrocardiograms (ECGs); echocardiogram or MUGA scan; ophthalmologic data;
-PROs as assessed by EORTC QLC-C30, EORTC QLQ-LC13, EQ-5D-5L;
-Tumor tissue biomarkers including, but not limited to, ALK gene rearrangement and/or mutation as measured by next-generation sequencing (NGS) and/or immunohistochemistry (IHC);
-Peripheral blood cfDNA (circulating free Deoxyribonucleic acid) biomarkers including, but not limited to, ALK gene rearrangement and/or ALK kinase domain mutations. |
- Efficacia: OS, PFS basata sulla valutazione dello sperimentatore, risposta complessiva (OR) basata sulla BICR e sulla valutazione dello sperimentatore; OR intracranica (IC-OR), tempo alla progressione intracranica (IC-TTP), durata della risposta (DR), tempo alla risposta tumorale (TTR) e tasso di beneficio clinico (CBR) tutti valutati mediante BICR (RECIST v. 1.1) e PFS dopo la successiva linea di trattamento (PFS2);
- Sicurezza: Eventi avversi (EA) definiti in base alla versione 4.03 della scala dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), valori di laboratorio non normali (definiti in base alla scala NCI CTCAE v.4.03), segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca) e peso corporeo, elettrocardiogrammi (ECG), ecocardiogramma o scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA) e dati oftalmologici;
- PRO valutati tramite il questionario principale sulla qualità della vita a 30 punti dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei tumori (EORTC QLC-C30), il relativo modulo sul carcinoma polmonare a 13 punti (EORTC QLQ-LC13) e il Questionario europeo sulla qualit¿ della vita a 5 dimensioni e cinque livelli (EQ-5D-5L);
- Biomarcatori del tessuto tumorale compresi, ma non limitati a, riarrangiamento e/o mutazione nel gene di ALK, misurati mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) e/o immunoistochimica (IHC);
- Biomarcatori dell'acido desossiribonucleico libero circolante (cfDNA) nel sangue periferico compresi, ma non limitati a, riarrangiamento genico di ALK e/o mutazioni nel dominio chinasico di ALK. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Please refer to the Schedule of Activities of the Protocol |
| Fare riferimento alla sezione CALENDARIO DELLE ATTIVITA' del protocollo |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 16 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 62 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Australia |
| Canada |
| China |
| Hong Kong |
| India |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Mexico |
| Russian Federation |
| Singapore |
| Taiwan |
| Turkey |
| United States |
| Belgium |
| Czechia |
| Denmark |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Netherlands |
| Poland |
| Spain |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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