E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
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Psoriasis en plaques chronique modéré à sévère |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis is a chronic inflammatory disease characterized by changes in the skin.
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Le psoriasis en plaques chronique modéré à sévère est une maladie inflammatoire chronique fréquente se caractérisant par des modifications cutanées. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10071117 |
E.1.2 | Term | Plaque psoriasis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004858 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Compare the efficacy of bimekizumab administered for 16 weeks versus placebo in the treatment of subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis (PSO)
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Comparer l'efficacité du bimékizumab administré pendant 16 semaines, par rapport au placebo, dans le traitement de patients atteints de psoriasis (PSO) en plaques chronique modéré à sévère. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluate the efficacy of bimekizumab compared to placebo at achieving complete clearance (PASI100) after 16 weeks of treatment
- Evaluate the efficacy of bimekizumab compared to placebo after 4 weeks of treatment
- Evaluate the efficacy of bimekizumab compared to ustekinumab after 4 weeks, 12 weeks, 16 weeks, and 52 weeks of treatment
- Evaluate the change in itch, pain, and scaling of bimekizumab compared to placebo after 16 weeks of treatment as reported by subjects using the Patient Symptom Diary
- Evaluate the change in psoriatic scalp disease of bimekizumab compared to placebo after 16 weeks of treatment in subjects with scalp PSO at Baseline
- Assess Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and TEAEs leading to withdrawal adjusted by duration of subject exposure to study treatment
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-Évaluer l'efficacité du bimékizumab par rapport au placebo pour parvenir à un blanchiment complet (PASI100) après 16semaines de traitement.
-Évaluer l'efficacité du bimékizumab par rapport au placebo après 4semaines de traitement.
-Évaluer l'efficacité du bimékizumab vs l'ustekinumab après 4, 12, et 52semaines de traitement.
-Évaluer la modification des démangeaisons, douleurs et desquamations sous bimékizumab par rapport au placebo après 16semaines de traitement, d'après les observations des patients consignées dans le cahier des symptômes du patient.
-Évaluer la modification de l'atteinte psoriasique du cuir chevelu sous bimékizumab par rapport au placebo après 16 semaines de traitement chez les patients présentant un PSO du cuir chevelu à l'inclusion.
-Évaluer les événements indésirables apparaissant sous traitement (EIAT), Événements indésirables graves (EIG) et EIAT conduisant au retrait, ajustés en fonction de la durée d'exposition des patients au traitement à l'étude. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Genomic, genetic, epigenetic, proteins, and metabolite biomarkers may be measured in the substudy.
Selected sites in the US will participate in the photography substudy.
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Les biomarqueurs génomique, génétique, épigénétique, protéomiques et métabolomiques devraient être analysés dans la sous-étude.
Les centres américains sélectionnés participeront à la sous-étude de photographie. |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
- Must be at least 18 years of age
- Chronic plaque psoriasis (PSO) for at least 6 months prior to the Screening Visit
- Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 and body surface area (BSA) affected by PSO >=10% and Investigator’s Global Assessment (IGA) score >=3 on a 5-point scale
- Subject is a candidate for systemic PSO therapy
- Female subject of child bearing potential must be willing to use highly effective method of contraception
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-être âgés d'au moins 18 ans.
-PSO en plaques chronique depuis au moins 6 mois avant la visite de sélection.
-Indice de sévérité du psoriasis PASI ≥ 12 et Surface corporelle (SC) touchée par le PSO ≥ 10 % et score d'évaluation globale par l'investigateur (IGA) ≥ 3 sur une échelle de 5 points.
-Patients candidat pour un traitement systémique du PSO
-Les femmes en âge de procréer doit accepter d'utiliser un moyen de contraception hautement efficace |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Subject has an active infection (except common cold), a recent serious infection, or a history of
opportunistic or recurrent chronic infections
- Subject has concurrent acute or chronic viral hepatitis B or C or human immunodeficiency virus (HIV)
infection
- Subject has known tuberculosis (TB) infection, is at high risk of acquiring TB infection, or has current or history of nontuberculous mycobacterium (NTMB) infection
- Subject has any other condition, including medical or psychiatric, which, in the Investigator's judgment, would make the subject unsuitable for inclusion in the study
- Presence of active suicidal ideation or severe depression
- Subject has concurrent or a recent history (<5 years) of malignancy
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-Patient ayant une infection active (sauf rhume commun), une récente infection grave, ou un antécédent d'infection opportuniste, récidivante ou chronique
-Patient ayant une présence concomitante d'une infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B ou C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
-Patient ayant une Infection tuberculeuse (TB) connue, risque élevé d'acquisition d'une infection TB ou présence en cours ou passée d'une infection à mycobactérie non tuberculeuse (NTMB, nontuberculous mycobacterium)
-Patient ayant une autre pathologie, y compris médicale ou psychiatrique, qui, d'après l'investigateur, est susceptible de compromettre l'éligibilité du patient pour son entrée dans l'étude
-Présence en cours d'idées suicidaires ou de dépression sévère
-Présence d'un cancer actif ou antécédents de cancer actif (<5 années) |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90) response at Week 16
2. Investigator’s Global Assessment (IGA) response at Week 16
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1. indice de sévérité du psoriasis PASI90 à la semaine 16
2. évaluation globale par l'investigateur (IGA) à la semaine 16 |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1-2: Week 16
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1-2: semaine 16 |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. PASI100 response at Week 16
2. PASI75 response at Week 4
3. Change from Baseline in the Patient Symptom Diary responses for itch at Week 16
4. Change from Baseline in the Patient Symptom Diary responses for pain at Week 16
5. Change from Baseline in the Patient Symptom Diary responses for scaling at Week 16
6. Scalp IGA response (Clear or Almost Clear) at Week 16 for subjects with scalp psoriasis (PSO) at Baseline
7. PASI90 response at Week 12
8. PASI90 response at Week 52
9. IGA response at Week 12
10. IGA response at Week 52
11. Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) adjusted by duration of subject exposure to study treatment
12. Number of Serious Adverse Events (SAEs) adjusted by duration of subject exposure to study treatment
13. Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) leading to withdrawal adjusted by duration of subject exposure to study treatment
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1. Réponse PASI100 à la semaine 16
2. Réponse PASI75 à la semaine 4
3. Modification des démangeaisons à la semaine 16 par rapport à l'inclusion, d'après les observations des patients consignées dans le cahier des symptômes du patient
4. Modification de la douleur à la semaine 16 par rapport à l'inclusion, d'après les observations des patients consignées dans le cahier des symptômes du patient
5. Modification des desquamations à la semaine 16 par rapport à l'inclusion, d'après les observations des patients consignées dans le cahier des symptômes du patient
6. Réponse IGA du cuir chevelu (blanchi ou minime) à la semaine 16 chez les parients présentant un psoriasis du cuir chevelu (PSO) à l'inclusion
7. Réponse PASI90 à la semaine 12
8. Réponse PASI90 à la semaine 52
9. Réponse IGA à la semaine 12
10. Réponse IGA à la semaine 52
11. Nombre d'événements indésirables apparaissant sous traitement (EIAT) ajustés en fonction de la durée d'exposition des patients au traitement à l'étude
12. Nombre d' Événements indésirables graves (EIG) ajustés en fonction de la durée d'exposition des patients au traitement à l'étude
13. Nombre d'événements indésirables apparaissant sous traitement (EIAT) conduisant au retrait et ajustés en fonction de la durée d'exposition des patients au traitement à l'étude |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1, 3, 4, 5, 6: Week 16
2: Week 4
7, 9: Week 12
8, 10: Week 52
11,12,13: From Baseline to Safety Follow Up (up to Week 72)
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1, 3, 4, 5, 6: semaine 16
2. semaine 4
7, 9 : semaine 12
8, 10: semaine 52
11, 12, 13: de l'inclusion au suivi de tolérance (jusqu'à semaine 72) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Immunogenicity, Tolerability
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 24 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Belgium |
Canada |
Czech Republic |
France |
Germany |
Hungary |
Italy |
Japan |
Poland |
Russian Federation |
Spain |
United Kingdom |
United States |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Last Subject Last Visit (LSLV)
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Dernier Patient Dernière Visite |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 17 |