E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
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Psoriasi a placche cronica da moderata a grave |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis is a chronic inflammatory disease characterized by changes in the skin.
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La psoriasi a placche cronica da moderata a grave ¿ una patologia infiammatoria cronica caratterizzata da alterazione della cute |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10071117 |
E.1.2 | Term | Plaque psoriasis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004858 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Compare the efficacy of bimekizumab administered for 16 weeks versus placebo in the treatment of subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis (PSO)
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Confrontare l¿efficacia di bimekizumab somministrato per 16 settimane rispetto a placebo nel trattamento di soggetti affetti da psoriasi (PSO) a placche cronica da moderata a grave |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluate the efficacy of bimekizumab compared to placebo at achieving complete clearance (PASI100) after 16 weeks of treatment - Evaluate the efficacy of bimekizumab compared to placebo after 4 weeks of treatment - Evaluate the efficacy of bimekizumab compared to ustekinumab after 4 weeks, 12 weeks, 16 weeks, and 52 weeks of treatment - Evaluate the change in itch, pain, and scaling of bimekizumab compared to placebo after 16 weeks of treatment as reported by subjects using the Patient Symptom Diary - Evaluate the change in psoriatic scalp disease of bimekizumab compared to placebo after 16 weeks of treatment in subjects with scalp PSO at Baseline - Assess Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and TEAEs leading to withdrawal adjusted by duration of subject exposure to study treatment
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- Valutare l¿efficacia di bimekizumab rispetto a placebo in termini di raggiungimento di una clearance completa (PASI 100) dopo 16 settimane di trattamento - Valutare l¿efficacia di bimekizumab rispetto a placebo dopo 4 settimane di trattamento - Valutare l¿efficacia di bimekizumab rispetto a ustekinumab dopo 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 52 settimane di trattamento - Valutare i cambiamenti a livello di prurito, dolore e desquamazione con bimekizumab rispetto a placebo dopo 16 settimane di trattamento, come riportato dai soggetti tramite il Diario dei sintomi del paziente - Valutare i cambiamenti a livello di psoriasi del cuoio capelluto con bimekizumab rispetto a placebo dopo 16 settimane di trattamento in soggetti con PSO del cuoio capelluto al basale ¿ Valutare gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), gli eventi avversi seri (SAE) e i TEAE che conducono al ritiro dallo studio, adeguati in base alla durata dell¿esposizione del soggetto al trattamento dello stu |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Other types of substudies Specify title, date and version of each substudy with relative objectives: Genomic, genetic, epigenetic, proteins, and metabolite biomarkers may be measured in the substudy. Selected sites in the US will participate in the photography substudy.
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Altre tipologie di sottostudi specificare il titolo, la data e la versione di ogni sottostudio con i relativi obiettivi: Nel sottostudio potranno essere misurati i biomarcatori genomici, genetici, epigenetici, delle proteine e dei metaboliti. Al sottostudio di fotografia parteciperanno centri selezionati negli Stati Uniti.
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E.3 | Principal inclusion criteria |
- Must be at least 18 years of age - Chronic plaque psoriasis (PSO) for at least 6 months prior to the Screening Visit - Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 and body surface area (BSA) affected by PSO >=10% and Investigator’s Global Assessment (IGA) score >=3 on a 5-point scale - Subject is a candidate for systemic PSO therapy and/or phototherapy - Female subject of child bearing potential must be willing to use highly effective method of contraception
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- Avere almeno 18 anni d’età - Psoriasi (PSO) a placche cronica per almeno 6 mesi prima della visita di screening - Indice di estensione e gravità della psoriasi (PASI) >=12 e area della superficie corporea (BSA) interessata da PSO >=10% e punteggio della valutazione globale dello sperimentatore (IGA) >=3 su una scala da 5 punti - Il soggetto è candidato alla terapia sistemica per la PSO e/o fototerapia - I soggetti femminili in età fertile devono essere disposti a usare un metodo di contraccezione altamente efficace
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Subject has an active infection (except common cold), a recent serious infection, or a history of opportunistic or recurrent chronic infections - Subject has concurrent acute or chronic viral hepatitis B or C or human immunodeficiency virus (HIV) infection - Subject has known tuberculosis (TB) infection, is at high risk of acquiring TB infection, or has current or history of nontuberculous mycobacterium (NTMB) infection - Subject has any other condition, including medical or psychiatric, which, in the Investigator's judgment, would make the subject unsuitable for inclusion in the study - Presence of active suicidal ideation or positive suicide behavior - Presence of moderately severe major depression or severe major depression - Subject has any active malignancy or history of malignancy within 5 years prior to the Screening Visit EXCEPT treated and considered cured cutaneous squamous or basal cell carcinoma, or in situ cervical cancer
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- Il soggetto ha un’infezione attiva (eccetto il comune raffreddore), una recente infezione grave o anamnesi di infezioni opportunistiche o croniche ricorrenti - Il soggetto ha un’infezione concomitante da epatite B o C virale acuta o cronica o da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) - Il soggetto presenta infezione da tubercolosi (TB) nota, è sottoposto a un elevato rischio di contrarre un’infezione da TB, o un’infezione micobatterica non tubercolare (NTMBI) attuale o pregressa - Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione, anche medica o psichiatrica, che, secondo il parere dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo a essere incluso nello studio - Presenza di ideazione suicida attiva o comportamento suicida positivo - Presenza di depressione maggiore moderatamente grave o di grave depressione maggiore - Il soggetto presenta qualsiasi tumore maligno attivo o anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti alla visita di screening, ECCETTO il carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma a cellule basali trattati e considerati curati, o il carcinoma cervicale in situ
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90) response at Week 16 2. Investigator's Global Assessment (IGA) response at Week 16
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1. Esito con punteggio pari a 90 dell’Indice di estensione e gravità della psoriasi (PASI 90) alla Settimana 16 2. Esito della Valutazione globale dello sperimentatore (IGA) alla Settimana 16 |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1-2: Week 16
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1-2: Settimana 16 |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. PASI100 response at Week 16 2. PASI75 response at Week 4 3. Patient Symptom Diary response for itch at Week 16 4. Patient Symptom Diary response for pain at Week 16 5. Patient Symptom Diary response for scaling at Week 16 6. Scalp IGA response (Clear or Almost Clear with at least a 2-category improvement from Baseline) at Week 16 for subjects with scalp psoriasis (PSO) at Baseline 7. PASI90 response at Week 12 8. PASI90 response at Week 52 9. IGA response at Week 12 10. IGA response at Week 52 11. Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) adjusted by duration of subject exposure to study treatment 12. Number of Serious Adverse Events (SAEs) adjusted by duration of subject exposure to study treatment 13. Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) leading towithdrawal adjusted by duration of subject exposure to study treatment |
1. Esito PASI 100 alla Settimana 16 2. Esito PASI 75 alla Settimana 4 3. Diario dei sintomi del paziente - risposta al prurito alla Settimana 16 4. Diario dei sintomi del paziente - risposta al dolore alla Settimana 16 5. Diario dei sintomi del paziente - risposta allo scaling alla Settimana 16 6. Esito IGA del cuoio capelluto (libero o quasi libero con almeno un miglioramento di categoria 2 rispetto al basale) alla Settimana 16 per i soggetti con psoriasi (PSO) del cuoio capelluto al basale 7. Esito PASI 90 alla Settimana 12 8. Esito PASI 90 alla Settimana 52 9. Esito IGA alla Settimana 12 10. Esito IGA alla Settimana 52 11. Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), adeguato in base alla durata dell¿esposizione del soggetto al trattamento dello studio 12. Numero di eventi avversi seri (SAE), adeguato in base alla durata dell¿esposizione del soggetto al trattamento dello studio 13. Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che conducono al ritiro dalla studio, adeguato in base alla durata dell¿esposizione del soggetto al trattamento dello studio |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1, 3, 4, 5, 6: Week 16 2: Week 4 7, 9: Week 12 8, 10: Week 52 11,12,13: From Baseline to Safety Follow Up (up to Week 72)
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1, 3, 4, 5, 6: Settimana 16 2: Settimana 4 7, 9: Settimana 12 8, 10: Settimana 52 11, 12, 13: Dal basale al follow-up di sicurezza (fino alla Settimana 72)
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Immunogenicity, Tolerability
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Immunogenicit¿, Tollerabilit¿ |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 24 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Canada |
Japan |
Russian Federation |
United States |
Belgium |
France |
Germany |
Hungary |
Italy |
Poland |
Spain |
United Kingdom |
Czechia |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Last Subject Last Visit (LSLV)
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Ultima visita dell'ultimo paziente (LSLV) |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 17 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 17 |