Clinical Trial Results:
A Phase 3, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study with an Initial Treatment Period Followed by a Randomized-Withdrawal Period to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Adult Subjects with Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
Summary
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EudraCT number |
2016-003426-16 |
Trial protocol |
GB DE HU |
Global end of trial date |
07 Jan 2020
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
09 Jan 2021
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First version publication date |
09 Jan 2021
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
PS0013
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03410992 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
UCB Biopharma SRL
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Sponsor organisation address |
Allée de la Recherche 60, Brussels, Belgium, 1070
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Public contact |
Clin Trial Reg & Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, clinicaltrials@ucb.com
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Scientific contact |
Clin Trial Reg & Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, clinicaltrials@ucb.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Mar 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
07 Jan 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Compare the efficacy of bimekizumab versus placebo in the treatment of participants with moderate to severe plaque psoriasis (PSO)
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Protection of trial subjects |
During the conduct of the study all participants were closely monitored.
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Background therapy |
Not Applicable | ||
Evidence for comparator |
Not Applicable | ||
Actual start date of recruitment |
05 Feb 2018
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
3 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 89
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 150
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 85
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Worldwide total number of subjects |
435
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EEA total number of subjects |
225
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
410
|
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From 65 to 84 years |
25
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study started to enroll patients in February 2018 and concluded in January 2020. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Study has a 2-5 weeks Screening Period, a 16 weeks Initial Period, a 40 weeks Randomized-Withdrawal Period (RWP) and a SFU Period (20 weeks after final dose). Participants who did not achieve a PASI90 response at Wk16 or who relapsed at Wk20/later during the RWP, entered 12 weeks of escape treatment. Participant Flow refers to the Randomized Set. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Initial Treatment Period: up to Wk16
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Carer, Investigator, Subject, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo for 16 weeks. Participants who achieved a Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 response criteria proceeded with placebo until Week 56. Participants who did not achieve a PASI90 response criteria at Week 16 or who relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
PBO
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Participants received placebo, administered subcutaneously (sc) at pre-specified time points.
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Arm title
|
Bimekizumab dose regimen 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received bimekizumab dose regimen 1 for 16 weeks. Participants who achieved a PASI90 response criteria were re-randomized to either receive bimekizumab dose regimen 1 or bimekizumab dose regimen 2 or placebo until Week 56. Participants who did not achieve a PASI90 response criteria at Week 16 or who relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
|
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Investigational medicinal product code |
BKZ
|
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Other name |
UCB4940
|
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Bimekizumab was provided at pre-specified time intervals.
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|
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Period 2
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Period 2 title |
Week 16 assessment
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Assessor, Carer, Investigator, Subject | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo for 16 weeks. Participants who achieved a Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 response criteria proceeded with placebo until Week 56. Participants who did not achieve a PASI90 response criteria at Week 16 or who relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PBO
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received placebo, administered subcutaneously (sc) at pre-specified time points.
|
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Arm title
|
Bimekizumab dose regimen 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received bimekizumab dose regimen 1 for 16 weeks. Participants who achieved a PASI90 response criteria were re-randomized to either receive bimekizumab dose regimen 1 or bimekizumab dose regimen 2 or placebo until Week 56. Participants who did not achieve a PASI90 response criteria at Week 16 or who relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
BKZ
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
UCB4940
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Bimekizumab was provided at pre-specified time intervals.
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|
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Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Number of participants at the milestones reflects those who did not achieve a PASI90 response at Week 16 of the Initial Treatment Period and received open-label bimekizumab dose regime 1 for 12 weeks (ie, escape treatment). |
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Period 3
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Period 3 title |
Randomized-Withdrawal Period: up to Wk56
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Assessor, Carer, Investigator, Subject | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo/Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in this arm were randomized to placebo during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and continued to receive placebo during the Randomized-Withdrawal Period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PBO
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received placebo, administered subcutaneously (sc) at pre-specified time points.
|
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Arm title
|
Bimekizumab dose regimen 1/Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and were re-randomized to receive placebo during the Randomized-Withdrawal Period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
|
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Investigational medicinal product code |
BKZ
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
UCB4940
|
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Bimekizumab was provided at pre-specified time intervals.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
PBO
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Participants received placebo, administered subcutaneously (sc) at pre-specified time points.
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Arm title
|
Bimekizumab dose regimen 1/dose regimen 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and were re-randomized to receive bimekizumab dose regimen 2 during the Randomized-Withdrawal Period. Participants receiving dose regimen 2 received placebo at pre-specified time points to maintain the blinding. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
PBO
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received placebo, administered subcutaneously (sc) at pre-specified time points.
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Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
|
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Investigational medicinal product code |
BKZ
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
UCB4940
|
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Bimekizumab was provided at pre-specified time intervals.
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Arm title
|
Bimekizumab dose regimen 1/dose regimen 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and continued to receive bimekizumab dose regimen 1 during the Randomized-Withdrawal Period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
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Investigational medicinal product code |
BKZ
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
UCB4940
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Bimekizumab was provided at pre-specified time intervals.
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Notes [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Number of participants at the milestones reflects those who relapse at Week 20 or later during the Randomized-Withdrawal Period (up to Week 56) and received open-label bimekizumab dose regime 1 for 12 weeks (ie, escape treatment). [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Number of participants at the milestones reflects those who relapse at Week 20 or later during the Randomized-Withdrawal Period (up to Week 56) and received open-label bimekizumab dose regime 1 for 12 weeks (ie, escape treatment). [4] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Number of participants at the milestones reflects those who relapse at Week 20 or later during the Randomized-Withdrawal Period (up to Week 56) and received open-label bimekizumab dose regime 1 for 12 weeks (ie, escape treatment). |
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Period 4
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Period 4 title |
Escape Treatment: 12 Weeks
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo Escape | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in this arm were randomized to placebo during the Initial Treatment Period, did not achieve a PASI90 response at Week 16, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
BKZ
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
UCB4940
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Bimekizumab was provided at pre-specified time intervals.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PBO
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received placebo, administered subcutaneously (sc) at pre-specified time points.
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Arm title
|
Bimekizumab dose regimen 1 Escape | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, did not achieve a PASI90 response at Week 16, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
BKZ
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
UCB4940
|
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Bimekizumab was provided at pre-specified time intervals.
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Arm title
|
Bimekizumab dose regimen 1/ Placebo Escape | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and were re-randomized to receive placebo during the Randomized-Withdrawal Period. Participants relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
PBO
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received placebo, administered subcutaneously (sc) at pre-specified time points.
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Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
|
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Investigational medicinal product code |
BKZ
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
UCB4940
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Bimekizumab was provided at pre-specified time intervals.
|
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Arm title
|
Bimekizumab dose regimen 1/dose regimen 2 Escape | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and were re-randomized to receive bimekizumab dose regimen 2 during the Randomized-Withdrawal Period. Participants relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. Participants receiving dose regimen 2 received placebo at pre-specified time points to maintain the blinding. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
BKZ
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
UCB4940
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Bimekizumab was provided at pre-specified time intervals.
|
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Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PBO
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Participants received placebo, administered subcutaneously (sc) at pre-specified time points.
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Arm title
|
Bimekizumab dose regimen 1/dose regimen 1 Escape | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and continued to receive bimekizumab dose regimen 1 during the Randomized-Withdrawal Period. Participants relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
BKZ
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
UCB4940
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Bimekizumab was provided at pre-specified time intervals.
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Notes [5] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: The Escape Treatment is not a subsequent period to the Randomized-Withdrawal period, but rather a separate period. It gives an overview of the participants who did not achieve a PASI90 response at Week 16 of the Initial Treatment Period and all participants who relapsed at Week 20 or later during the Randomized-Withdrawal Period (up to Week 56). |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo for 16 weeks. Participants who achieved a Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 response criteria proceeded with placebo until Week 56. Participants who did not achieve a PASI90 response criteria at Week 16 or who relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bimekizumab dose regimen 1
|
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Reporting group description |
Participants received bimekizumab dose regimen 1 for 16 weeks. Participants who achieved a PASI90 response criteria were re-randomized to either receive bimekizumab dose regimen 1 or bimekizumab dose regimen 2 or placebo until Week 56. Participants who did not achieve a PASI90 response criteria at Week 16 or who relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Participants received placebo for 16 weeks. Participants who achieved a Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 response criteria proceeded with placebo until Week 56. Participants who did not achieve a PASI90 response criteria at Week 16 or who relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Bimekizumab dose regimen 1
|
||
Reporting group description |
Participants received bimekizumab dose regimen 1 for 16 weeks. Participants who achieved a PASI90 response criteria were re-randomized to either receive bimekizumab dose regimen 1 or bimekizumab dose regimen 2 or placebo until Week 56. Participants who did not achieve a PASI90 response criteria at Week 16 or who relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants received placebo for 16 weeks. Participants who achieved a Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 response criteria proceeded with placebo until Week 56. Participants who did not achieve a PASI90 response criteria at Week 16 or who relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Bimekizumab dose regimen 1
|
||
Reporting group description |
Participants received bimekizumab dose regimen 1 for 16 weeks. Participants who achieved a PASI90 response criteria were re-randomized to either receive bimekizumab dose regimen 1 or bimekizumab dose regimen 2 or placebo until Week 56. Participants who did not achieve a PASI90 response criteria at Week 16 or who relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo/Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants in this arm were randomized to placebo during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and continued to receive placebo during the Randomized-Withdrawal Period. | ||
Reporting group title |
Bimekizumab dose regimen 1/Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and were re-randomized to receive placebo during the Randomized-Withdrawal Period. | ||
Reporting group title |
Bimekizumab dose regimen 1/dose regimen 2
|
||
Reporting group description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and were re-randomized to receive bimekizumab dose regimen 2 during the Randomized-Withdrawal Period. Participants receiving dose regimen 2 received placebo at pre-specified time points to maintain the blinding. | ||
Reporting group title |
Bimekizumab dose regimen 1/dose regimen 1
|
||
Reporting group description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and continued to receive bimekizumab dose regimen 1 during the Randomized-Withdrawal Period. | ||
Reporting group title |
Placebo Escape
|
||
Reporting group description |
Participants in this arm were randomized to placebo during the Initial Treatment Period, did not achieve a PASI90 response at Week 16, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Bimekizumab dose regimen 1 Escape
|
||
Reporting group description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, did not achieve a PASI90 response at Week 16, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Bimekizumab dose regimen 1/ Placebo Escape
|
||
Reporting group description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and were re-randomized to receive placebo during the Randomized-Withdrawal Period. Participants relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Bimekizumab dose regimen 1/dose regimen 2 Escape
|
||
Reporting group description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and were re-randomized to receive bimekizumab dose regimen 2 during the Randomized-Withdrawal Period. Participants relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. Participants receiving dose regimen 2 received placebo at pre-specified time points to maintain the blinding. | ||
Reporting group title |
Bimekizumab dose regimen 1/dose regimen 1 Escape
|
||
Reporting group description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and continued to receive bimekizumab dose regimen 1 during the Randomized-Withdrawal Period. Participants relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. | ||
Subject analysis set title |
Placebo (RS)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo for 16 weeks. Participants who achieved a Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 response criteria proceeded with placebo until Week 56. Participants who did not achieve a PASI90 response criteria at Week 16 or who relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. Participants formed the Randomized Set (RS).
|
||
Subject analysis set title |
Bimekizumab dose regimen 1 (RS)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received bimekizumab dose regimen 1 for 16 weeks. Participants who achieved a PASI90 response criteria were re-randomized to either receive bimekizumab dose regimen 1 or bimekizumab dose regimen 2 or placebo until Week 56. Participants who did not achieve a PASI90 response criteria at Week 16 or who relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. Participants formed the RS.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo (SS)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo for 16 weeks. Participants who achieved a Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 response criteria proceeded with placebo until Week 56. Participants who did not achieve a PASI90 response criteria at Week 16 or who relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. Participants formed the Safety Set (SS).
|
||
Subject analysis set title |
Bimekizumab dose regimen 1 (SS)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received bimekizumab dose regimen 1 for 16 weeks. Participants who achieved a PASI90 response criteria were re-randomized to either receive bimekizumab dose regimen 1 or bimekizumab dose regimen 2 or placebo until Week 56. Participants who did not achieve a PASI90 response criteria at Week 16 or who relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. Participants formed the SS.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo/Placebo (WK16ResS)
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in this arm were randomized to placebo during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and continued to receive placebo during the Randomized-Withdrawal Period. Participants formed the Week 16 Responder Set (WK16ResS).
|
||
Subject analysis set title |
Bimekizumab dose regimen 1/Placebo (WK16ResS)
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and were re-randomized to receive placebo during the Randomized-Withdrawal Period. Participants formed the WK16ResS.
|
||
Subject analysis set title |
Bimekizumab dose regimen 1/dose regimen 2 (WK16ResS)
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and were re-randomized to receive bimekizumab dose regimen 2 during the Randomized-Withdrawal Period. Participants formed the WK16ResS. Participants receiving dose regimen 2 received placebo at pre-specified time points to maintain the blinding.
|
||
Subject analysis set title |
Bimekizumab dose regimen 1/dose regimen 1 (WK16ResS)
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and continued to receive bimekizumab dose regimen 1 during the Randomized-Withdrawal Period. Participants formed the WK16ResS.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo Escape (ESS)
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in this arm were randomized to placebo during the Initial Treatment Period, did not achieve a PASI90 response at Week 16, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. Participants formed the Escape Study Participant Set (ESS).
|
||
Subject analysis set title |
Bimekizumab dose regimen 1 Escape (ESS)
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, did not achieve a PASI90 response at Week 16, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. Participants formed the ESS.
|
||
Subject analysis set title |
Bimekizumab dose regimen 1/ Placebo Escape (ESS)
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and were re-randomized to receive placebo during the Randomized-Withdrawal Period. Participants relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. Participants formed the ESS.
|
||
Subject analysis set title |
Bimekizumab dose regimen 1/dose regimen 2 Escape (ESS)
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and were re-randomized to receive bimekizumab dose regimen 2 during the Randomized-Withdrawal Period. Participants relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. Participants formed the ESS. Participants receiving dose regimen 2 received placebo at pre-specified time points to maintain the blinding.
|
||
Subject analysis set title |
Bimekizumab dose regimen 1/dose regimen 1 Escape (ESS)
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and continued to receive bimekizumab dose regimen 1 during the Randomized-Withdrawal Period. Participants relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. Participants formed the ESS.
|
||
Subject analysis set title |
Bimekizumab dose regimen 1/ 1 + dose regimen 1/ 2 (WK16ResS)
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
This arm consists of participants who were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and continued to receive bimekizumab dose regimen 1 during the Randomized-Withdrawal Period and those who were re-randomized to receive bimekizumab dose regimen 2 during the Randomized-Withdrawal Period. Participants formed the WK16ResS. Participants receiving dose regimen 2 received placebo at pre-specified time points to maintain the blinding.
|
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of participants with a Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90) response at Week 16 | ||||||||||||
End point description |
A PASI90 responder was defined as a participant that achieved 90% reduction from Baseline in the PASI score. Body divided into 4 areas: head/arms/trunk to groin/legs to top of buttocks. Assignment of an average score for the redness, thickness, and scaling for each of the 4 body areas with a score of 0 (clear)-4 (very marked). Determining the percentage of skin covered with PSO for each of the body areas and converting to a 0-6 scale. Final PASI=average redness, thickness, and scaliness of the psoriatic skin lesions, multiplied by the involved psoriasis area score of the respective section, and weighted by the percentage of the person’s affected skin for the respective section. The min possible PASI score is 0=no disease, the max score is 72=maximal disease.
Study participants with missing score at Week 16 were counted as nonresponders (NRI).
The Randomized Set (RS) consisted of all randomized study participants.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
At Week 16
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio: Bimekizumab/Placebo calculated using stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test with region and prior biologic exposure as stratification variables.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Bimekizumab dose regimen 1 (RS) v Placebo (RS)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
435
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [1] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
496.318
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
82.798 | ||||||||||||
upper limit |
2975.086 | ||||||||||||
Notes [1] - P-values for the comparison of treatment groups were based on the CMH test from the general association. |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of participants with an Investigator's Global Assessment (IGA) response at Week 16 | ||||||||||||
End point description |
The Investigator's Global Assessment (IGA) measures the overall psoriasis severity following a 5-point scale (0-4), where scale 0= clear, no signs of psoriasis; presence of post-Inflammatory hyperpigmentation, scale 1= almost clear, no thickening; normal to pink coloration; no to minimal focal scaling, scale 2= mild thickening, pink to light red coloration and predominately fine scaling, 3= moderate, clearly distinguishable to moderate thickening; dull to bright red, clearly distinguishable to moderate thickening; moderate scaling and 4= severe thickening with hard edges; bright to deep dark red coloration; severe/coarse scaling covering almost all or all lesions. IGA response was defined as Clear or Almost Clear with at least a 2-category improvement relative to Baseline.
Study participants with missing score at Week 16 were counted as nonresponders (NRI).
The Randomized Set (RS) consisted of all randomized study participants.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
At Week 16
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio: Bimekizumab/Placebo calculated using stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test with region and prior biologic exposure as stratification variables.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Bimekizumab dose regimen 1 (RS) v Placebo (RS)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
435
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [2] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
657.255
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
105.792 | ||||||||||||
upper limit |
4083.333 | ||||||||||||
Notes [2] - P-values for the comparison of treatment groups were based on the CMH test from the general association. |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of participants with a PASI100 response at Week 16 | ||||||||||||
End point description |
A PASI100 responder was defined as a participant that achieved 100% reduction from Baseline in the PASI score. Body divided into 4 areas: head/arms/trunk to groin/legs to top of buttocks. Assignment of an average score for the redness, thickness, and scaling for each of the 4 body areas with a score of 0 (clear)-4 (very marked). Determining the percentage of skin covered with PSO for each of the body areas and converting to a 0-6 scale. Final PASI= average redness, thickness, and scaliness of the psoriatic skin lesions, multiplied by the involved psoriasis area score of the respective section, and weighted by the percentage of the person’s affected skin for the respective section. The min possible PASI score is 0=no disease, the max score is 72=maximal disease.
Study participants with missing score at Week 16 were counted as nonresponders (NRI).
The Randomized Set (RS) consisted of all randomized study participants.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
At Week 16
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio: Bimekizumab/Placebo calculated using stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test with region and prior biologic exposure as stratification variables.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Bimekizumab dose regimen 1 (RS) v Placebo (RS)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
435
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [3] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
220.038
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
28.757 | ||||||||||||
upper limit |
1683.639 | ||||||||||||
Notes [3] - P-values for the comparison of treatment groups were based on the CMH test from the general association. |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of participants with a IGA Clear response at Week 16 | ||||||||||||
End point description |
The Investigator's Global Assessment (IGA) measures the overall psoriasis severity following a 5-point scale (0-4), where scale 0= clear, no signs of psoriasis; presence of post-inflammatory hyperpigmentation, scale 1= almost clear, no thickening; normal to pink coloration; no to minimal focal scaling, scale 2= mild thickening, pink to light red coloration and predominately fine scaling, 3= moderate, clearly distinguishable to moderate thickening; dull to bright red, clearly distinguishable to moderate thickening; moderate scaling and 4= severe thickening with hard edges; bright to deep dark red coloration; severe/coarse scaling covering almost all or all lesions. IGA response was defined as Clear with at least >= 2 category improvement relative to Baseline.
Study participants with missing score at Week 16 were counted as nonresponders (NRI).
The Randomized Set (RS) consisted of all randomized study participants.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
At Week 16
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio: Bimekizumab/Placebo calculated using stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test with region and prior biologic exposure as stratification variables.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Bimekizumab dose regimen 1 (RS) v Placebo (RS)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
435
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [4] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
224.744
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
30.13 | ||||||||||||
upper limit |
1676.425 | ||||||||||||
Notes [4] - P-values for the comparison of treatment groups were based on the CMH test from the general association. |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of participants with a PASI75 response at Week 4 | ||||||||||||
End point description |
A PASI75 responder was defined as a participant that achieved 75% reduction from Baseline in the PASI score. Body divided into 4 areas: head/arms/trunk to groin/legs to top of buttocks. Assignment of an average score for the redness, thickness, and scaling for each of the 4 body areas with a score of 0 (clear)-4 (very marked). Determining the percentage of skin covered with PSO for each of the body areas and converting to a 0-6 scale. Final PASI= average redness, thickness, and scaliness of the psoriatic skin lesions, multiplied by the involved psoriasis area score of the respective section, and weighted by the percentage of the person’s affected skin for the respective section. The min possible PASI score is 0=no disease, the max score is 72=maximal disease.
Study participants with missing score at a given week were counted as nonresponders.
The Randomized Set (RS) consisted of all randomized study participants.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
At Week 4
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio: Bimekizumab/Placebo calculated using stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test with region and prior biologic exposure as stratification variables.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Bimekizumab dose regimen 1 (RS) v Placebo (RS)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
435
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [5] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
316.641
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
39.423 | ||||||||||||
upper limit |
2543.254 | ||||||||||||
Notes [5] - P-values for the comparison of treatment groups were based on the CMH test from the general association. |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of participants with a Patient Symptom Diary response for pain at Week 16 | ||||||||||||
End point description |
A PRO measure, the PSD (further published as P-SIM) was used to assess key symptoms relevant to patients with moderate to severe plaque psoriasis. Site staff trained the participants on the use of the electronic device used to collect ePRO diary data at the Screening Visit, following which the device was dispensed to the participant for home use until the Week 16 Visit. The ePRO diary was completed on a daily basis from Screening to the Week 16 Visit.
PSD score for pain was an average of daily values over the week prior to the visit. The response variable was characterized in terms of cumulative percent of participants demonstrating a prespecified point improvement (above the 1.98 response threshold) at Week 16.
Analysis was limited to participants with a Baseline score at or above the 1.98 response threshold.
The RS consisted of all randomized participants. Number of participants analyzed reflect those with a Baseline score at or above the 1.98 response threshold.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
At Week 16
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio: Bimekizumab/Placebo calculated using stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test with region and prior biologic exposure as stratification variables.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Bimekizumab dose regimen 1 (RS) v Placebo (RS)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
322
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [6] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
34.325
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
14.22 | ||||||||||||
upper limit |
82.856 | ||||||||||||
Notes [6] - P-values for the comparison of treatment groups were based on the CMH test from the general association. |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of participants with a Patient Symptom Diary response for itch at Week 16 | ||||||||||||
End point description |
A PRO measure, the PSD (further published as P-SIM) was used to assess key symptoms relevant to patients with moderate to severe plaque psoriasis. Site staff trained the participants on the use of the electronic device used to collect ePRO diary data at the Screening Visit, following which the device was dispensed to the participant for home use until the Week 16 Visit. The ePRO diary was completed on a daily basis from Screening to the Week 16 Visit.
PSD score for itch was an average of daily values over the week prior to the visit. The response variable was characterized in terms of cumulative percent of participants demonstrating a prespecified point improvement (above the 2.39 response threshold) at Week 16.
Analysis was limited to participants with a Baseline score at or above the 2.39 response threshold.
The RS consisted of all randomized participants. Number of participants analyzed reflect those with a Baseline score at or above the 2.39 response threshold.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
At Week 16
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio: Bimekizumab/Placebo calculated using stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test with region and prior biologic exposure as stratification variables.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Bimekizumab dose regimen 1 (RS) v Placebo (RS)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
350
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [7] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
43.497
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
15.728 | ||||||||||||
upper limit |
120.295 | ||||||||||||
Notes [7] - P-values for the comparison of treatment groups were based on the CMH test from the general association. |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of participants with a Patient Symptom Diary response for scaling at Week 16 | ||||||||||||
End point description |
A PRO measure, the PSD (further published as P-SIM) was used to assess key symptoms relevant to patients with moderate to severe plaque psoriasis. Site staff trained the participants on the use of the electronic device used to collect ePRO diary data at the Screening Visit, following which the device was dispensed to the participant for home use until the Week 16 Visit. The ePRO diary was completed on a daily basis from Screening to the Week 16 Visit.
PSD score for scaling was an average of daily values over the week prior to the visit. The response variable was characterized in terms of cumulative percent of participants demonstrating a prespecified point improvement (above the 2.86 response threshold) at Week 16.
Analysis was limited to participants with a Baseline score at or above the 2.86 response threshold.
The RS consisted of all randomized participants. Number of participants analyzed reflect those with a Baseline score at or above the 2.86 response threshold.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
At Week 16
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio: Bimekizumab/Placebo calculated using stratified Cochran-Mantel-Haensze (CMH) test with region and prior biologic exposure as stratification variables.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Bimekizumab dose regimen 1 (RS) v Placebo (RS)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
356
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [8] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
60.946
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
20.56 | ||||||||||||
upper limit |
180.669 | ||||||||||||
Notes [8] - P-values for the comparison of treatment groups were based on the CMH test from the general association. |
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End point title |
Percentage of participants with an IGA response (Clear or Almost Clear) at Week 16 for participants with scalp psoriasis (PSO) at Baseline | ||||||||||||
End point description |
Only participants with scalp involvement at Baseline completed the scalp IGA. Participants with scalp involvement at Baseline were defined as those with a scalp IGA score >0 at Baseline. Scalp lesions were assessed in terms of clinical signs of redness, thickness, and scaliness using a 5-point scale (0=Clear, 1=Almost Clear, 2=Mild, 3=Moderate, 4= Severe). Scalp IGA 0/1 response at Week 16 was defined as clear (0) or almost clear (1) with at least a 2-category improvement from Baseline to Week 16.
The Randomized Set (RS) consisted of all randomized study participants.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
At Week 16
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio: Bimekizumab/Placebo calculated using stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test with region and prior biologic exposure as stratification variables.
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Comparison groups |
Bimekizumab dose regimen 1 (RS) v Placebo (RS)
|
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Number of subjects included in analysis |
384
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [9] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
158
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
49.263 | ||||||||||||
upper limit |
506.745 | ||||||||||||
Notes [9] - P-values for the comparison of treatment groups were based on the CMH test from the general association. |
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End point title |
Percentage of participants with a PASI90 response at Week 56 among Week 16 PASI90 responders | ||||||||||||||||||||
End point description |
A PASI90 responder was defined as a participant that achieved 90% reduction from Baseline in the PASI score.
Study participants with missing score at Week 56 or who met the criterion for relapse were counted as nonresponders (NRI).
The Week 16 Responder Set (WK16ResS) consisted of all study participants who achieved a PASI90 response at Week 16 and received at least 1 dose of the IMP during the Randomized-Withdrawal Period at Week 16 or later. The hypothesis test for PASI90 at Week 56, based on Wk16ResS, compared pooled BKZ regimens (BKZ dose 1/1 + dose 1/2) versus placebo.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Week 56
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio: Bimekizumab/Placebo calculated using stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test with region and prior biologic exposure as stratification variables. This statistical analysis is not controlled for multiplicity and is only nominal.
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Comparison groups |
Bimekizumab dose regimen 1/Placebo (WK16ResS) v Bimekizumab dose regimen 1/dose regimen 2 (WK16ResS)
|
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Number of subjects included in analysis |
205
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [10] | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
45.192
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
18.622 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
109.672 | ||||||||||||||||||||
Notes [10] - P-values for the comparison of treatment groups were based on the CMH test from the general association. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio: Bimekizumab/Placebo calculated using stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test with region and prior biologic exposure as stratification variables. This statistical analysis is not controlled for multiplicity and is only nominal.
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Comparison groups |
Bimekizumab dose regimen 1/Placebo (WK16ResS) v Bimekizumab dose regimen 1/dose regimen 1 (WK16ResS)
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Number of subjects included in analysis |
211
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [11] | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
49.297
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
18.887 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
128.673 | ||||||||||||||||||||
Notes [11] - P-values for the comparison of treatment groups were based on the CMH test from the general association. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio: Bimekizumab/Placebo calculated using stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test with region and prior biologic exposure as stratification variables. This statistical analysis is not controlled for multiplicity and is only nominal.
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||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Bimekizumab dose regimen 1/Placebo (WK16ResS) v Bimekizumab dose regimen 1/ 1 + dose regimen 1/ 2 (WK16ResS)
|
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Number of subjects included in analysis |
311
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [12] | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
47.406
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
22.087 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
101.75 | ||||||||||||||||||||
Notes [12] - P-values for the comparison of treatment groups were based on the CMH test from the general association. |
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End point title |
Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs) adjusted by duration of participant exposure to study treatment during the Initial Treatment Period | ||||||||||||
End point description |
The number of TEAEs adjusted by duration of exposure to study treatment was scaled such that it provides an incidence rate per 100 patient-years. If a participant had multiple events, the time of exposure was calculated to the first occurrence of the adverse event (AE) being considered. If a participant had no events, the total time at risk was used.
The Safety Set (SS) consisted of all study participants who received at least 1 dose of the IMP.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline to end of Initial Treatment Period (up to Week 16)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of serious adverse events (SAEs) adjusted by duration of participant exposure to study treatment during the Initial Treatment Period | ||||||||||||
End point description |
The number of SAEs adjusted by duration of exposure to study treatment was scaled such that it provides an incidence rate per 100 patient-years. If a participant had multiple events, the time of exposure was calculated to the first occurrence of the AE being considered. If a participant had no events, the total time at risk was used.
The Safety Set (SS) consisted of all study participants who received at least 1 dose of the IMP.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline to end of Initial Treatment Period (up to Week 16)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of TEAEs leading to withdrawal adjusted by duration of participant exposure to study treatment during the Initial Treatment Period | ||||||||||||
End point description |
The number of TEAEs leading to discontinuation adjusted by duration of exposure to study treatment was scaled such that it provides an incidence rate per 100 patient-years. If a participant had multiple events, the time of exposure was calculated to the first occurrence of the AE being considered. If a participant had no events, the total time at risk was used.
The Safety Set (SS) consisted of all study participants who received at least 1 dose of the IMP.
Here, '999' signifies that 95% CI could not be calculated for this outcome measure because number of TEAEs leading to withdrawal were 0.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline to end of Initial Treatment Period (up to Week 16)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs) adjusted by duration of participant exposure to study treatment during the Randomized-Withdrawal Period | ||||||||||||||||||||
End point description |
The number of TEAEs adjusted by duration of exposure to study treatment was scaled such that it provides an incidence rate per 100 patient-years. If a participant had multiple events, the time of exposure was calculated to the first occurrence of the adverse event (AE) being considered. If a participant had no events, the total time at risk was used.
The Week 16 Responder Set (WK16ResS) consisted of all study participants who achieved a PASI90 response at Week 16 and received at least 1 dose of the IMP during the Randomized-Withdrawal Period at Week 16 or later.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From end of Initial Treatment Period (Week 16) until the Safety Follow-Up (up to 56 weeks duration)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of serious adverse events (SAEs) adjusted by duration of participant exposure to study treatment during the Randomized-Withdrawal Period | ||||||||||||||||||||
End point description |
The number of SAEs adjusted by duration of exposure to study treatment was scaled such that it provides an incidence rate per 100 patient-years. If a participant had multiple events, the time of exposure was calculated to the first occurrence of the AE being considered. If a participant had no events, the total time at risk was used.
The Week 16 Responder Set (WK16ResS) consisted of all study participants who achieved a PASI90 response at Week 16 and received at least 1 dose of the IMP during the Randomized-Withdrawal Period at Week 16 or later.
Here, '999' signifies that 95% CI could not be calculated for this outcome measure because number of serious adverse events were 0.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From end of Initial Treatment Period (Week 16) until the Safety Follow-Up (up to 56 weeks duration)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of TEAEs leading to withdrawal adjusted by duration of participant exposure to study treatment during the Randomized-Withdrawal Period | ||||||||||||||||||||
End point description |
The number of TEAEs leading to discontinuation adjusted by duration of exposure to study treatment was scaled such that it provides an incidence rate per 100 patient-years. If a participant had multiple events, the time of exposure was calculated to the first occurrence of the AE being considered. If a participant had no events, the total time at risk was used.
The Week 16 Responder Set (WK16ResS) consisted of all study participants who achieved a PASI90 response at Week 16 and received at least 1 dose of the IMP during the Randomized-Withdrawal Period at Week 16 or later.
Here, '999' signifies that 95% CI could not be calculated for this outcome measure because number of TEAEs leading to withdrawal were 0.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From end of Initial Treatment Period (Week 16) until the Safety Follow-Up (up to 56 weeks duration)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs) adjusted by duration of participant exposure to study treatment during the Escape Treatment | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The number of TEAEs adjusted by duration of exposure to study treatment was scaled such that it provides an incidence rate per 100 patient-years. If a participant had multiple events, the time of exposure was calculated to the first occurrence of the adverse event (AE) being considered. If a participant had no events, the total time at risk was used.
The Escape Study Participant Set (ESS) consisted of all study participants who received at least 1 dose of escape bimekizumab treatment either due to not achieving a PASI90 response at Week 16 or experiencing a relapse after entering the Randomized-Withdrawal Period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Escape Baseline (Week 0) until Safety Follow-Up (up to 28 weeks duration)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of serious adverse events (SAEs) adjusted by duration of participant exposure to study treatment during the Escape Treatment | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The number of SAEs adjusted by duration of exposure to study treatment was scaled such that it provides an incidence rate per 100 patient-years. If a participant had multiple events, the time of exposure was calculated to the first occurrence of the AE being considered. If a participant had no events, the total time at risk was used.
The ESS consisted of all study participants who received at least 1 dose of escape bimekizumab treatment either due to not achieving a PASI90 response at Week 16 or experiencing a relapse after entering the Randomized-Withdrawal Period.
Here, '999' signifies that 95% CI could not be calculated for this outcome measure because number of serious adverse events were 0.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Escape Baseline (Week 0) until Safety Follow-Up (up to 28 weeks duration)
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of TEAEs leading to withdrawal adjusted by duration of participant exposure to study treatment during the Escape Treatment | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The number of TEAEs leading to discontinuation adjusted by duration of exposure to study treatment was scaled such that it provides an incidence rate per 100 patient-years. If a participant had multiple events, the time of exposure was calculated to the first occurrence of the AE being considered. If a participant had no events, the total time at risk was used.
The ESS consisted of all study participants who received at least 1 dose of escape bimekizumab treatment either due to not achieving a PASI90 response at Week 16 or experiencing a relapse after entering the Randomized-Withdrawal Period.
Here, '999' signifies that 95% CI could not be calculated for this outcome measure because number of TEAEs leading to withdrawal were 0.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Escape Baseline (Week 0) until Safety Follow-Up (up to 28 weeks duration)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were collected from Baseline (Week 0) until Safety Follow-Up Visit (up to 80 weeks duration)
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Adverse event reporting additional description |
Treatment-emergent AEs were defined as those AEs that had a start date on or following the first dose of study treatment through the final dose of study treatment + 140 days (covering the 20-week Safety Follow-Up Period).
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo (SS)
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Reporting group description |
Participants received placebo for 16 weeks. Participants who achieved a Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 response criteria proceeded with placebo until Week 56. Participants who did not achieve a PASI90 response criteria at Week 16 or who relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. Participants formed the Safety Set (SS). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bimekizumab dose regimen 1 (SS)
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Reporting group description |
Participants received bimekizumab dose regimen 1 for 16 weeks. Participants who achieved a PASI90 response criteria were re-randomized to either receive bimekizumab dose regimen 1 or bimekizumab dose regimen 2 or placebo until Week 56. Participants who did not achieve a PASI90 response criteria at Week 16 or who relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. Participants formed the SS. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo/Placebo (WK16ResS)
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Reporting group description |
Participants in this arm were randomized to placebo during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and continued to receive placebo during the Randomized-Withdrawal Period. Participants formed the Week 16 Responder Set (WK16ResS). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bimekizumab dose regimen 1/Placebo (WK16ResS)
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Reporting group description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and were re-randomized to receive placebo during the Randomized-Withdrawal Period. Participants formed the WK16ResS. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bimekizumab dose regimen 1/dose regimen 2 (WK16ResS)
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Reporting group description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and were re-randomized to receive bimekizumab dose regimen 2 during the Randomized-Withdrawal Period. Participants formed the WK16ResS. Participants receiving dose regimen 2 received placebo at pre-specified time points to maintain the blinding. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bimekizumab dose regimen 1/dose regimen 1 (WK16ResS)
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Reporting group description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and continued to receive bimekizumab dose regimen 1 during the Randomized-Withdrawal Period. Participants formed the WK16ResS. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Escape (ESS)
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Reporting group description |
Participants in this arm were randomized to placebo during the Initial Treatment Period, did not achieve a PASI90 response at Week 16, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. Participants formed the Escape Study Participant Set (ESS). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bimekizumab dose regimen 1 Escape (ESS)
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Reporting group description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, did not achieve a PASI90 response at Week 16, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. Participants formed the ESS. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bimekizumab dose regimen 1/ Placebo Escape (ESS)
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Reporting group description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and were re-randomized to receive placebo during the Randomized-Withdrawal Period. Participants relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. Participants formed the ESS. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bimekizumab dose regimen 1/dose regimen 2 Escape (ESS)
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Reporting group description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and were re-randomized to receive bimekizumab dose regimen 2 during the Randomized-Withdrawal Period. Participants relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. Participants formed the ESS. Participants receiving dose regimen 2 received placebo at pre-specified time points to maintain the blinding. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bimekizumab dose regimen 1/dose regimen 1 Escape (ESS)
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Reporting group description |
Participants in this arm were randomized to bimekizumab dose regimen 1 during the Initial Treatment Period, achieved a PASI90 response at Week 16 and continued to receive bimekizumab dose regimen 1 during the Randomized-Withdrawal Period. Participants relapsed at Week 20 or later, entered the escape arm and received open-label bimekizumab dose regimen 1 for 12 weeks. Participants formed the ESS. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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06 Apr 2018 |
Protocol Amendment 2 (dated 06 Apr 2018) was implemented to incorporate the following key changes:
• Updated name and contact information for Clinical Project Manager (CPM)
• Extended the duration of the Screening Period, and therefore the overall study duration, by 1 week
• Updated list of current treatment for psoriasis (PSO) to reflect changes in labeling and approved countries
• Updated list of completed and ongoing bimekizumab studies to reflect completion of UP0042
• Clarified calculation of Psoriasis Area and Severity Index (PASI) response rates
• Removed references to pharmacodynamic (PD) assessments as they were not conducted in this study
• Updated Table 5-1 Schedule of study assessments to modify the visits at which the physical examination, tuberculosis (TB) questionnaire, body weight, electrocardiogram (ECG), and the Patient Symptom Diary (PSD) (daily) were assessed
• Clarified that all visits from first dose through Week 24 would have a ±3 day visit window, while all visits from Week 28 through end of study would have a ±7 day window
• Clarified the dosing window
• Modified exclusion criterion to clarify exclusion of study participants who participated in other studies of bimekizumab, other medications (systemic or topical), or devices
• Modified exclusion criteria pertaining to history of malignancy, systemic disease, and major depression
• Added new withdrawal criteria for study participants with newly diagnosed inflammatory bowel disease (IBD)
• Clarified withdrawal criteria for study participants with depression or suicidal ideation or behavior
• Updated prohibited concomitant medications to include tildrakizumab and risankizumab
• Corrected discrepancies between Section 8 Study procedures by visit and Table 5-1 Schedule of study assessments
• Revised Psoriatic Arthritis Screening and Evaluation (PASE) questionnaire scoring
• Clarified definition of abortion
• Updated laboratory measurements to be performed |
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06 Apr 2018 |
Continuation of Protocol Amendment 2:
• Provided additional details for requirements for investigational medicinal product (IMP) rechallenge in the event of potential drug-induced liver injury (PDILI)
• Updated the definition of the Full Analysis Set (FAS)
• Clarified regions for analyses
In addition, minor spelling, editorial, and formatting changes were made, and the List of abbreviations was updated. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |