| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Recurrent, metastatic, or persistent Cervical Carcinoma |
| Carcinoma della cervice ricorrente, metastatico o persistente |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Cervical cancer that has come back, spread to other places in the body, or has not improved |
| Carcinoma della cervice che è tornato, si è diffuso in altri luoghi del corpo, o non è migliorato |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10008229 |
| E.1.2 | Term | Cervical cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Cohort 1: To evaluate the efficacy parameters of LN-145 by assessing duration of response, disease control rate and progression-free survival
as assessed by the IRC per RECIST v1.1; to evaluate ORR, DOR, DCR, and PFS as assessed by the Investigator per RECIST v1.1; to evaluate overall survival (OS) in patients; to characterize the safety profile of LN-145
Cohort 2: To evaluate the efficacy of LN-145 in patients with cervical carcinoma who have previously received a PD-1/PD-L1 checkpoint inhibitor by assessing duration of response, disease control rate, and progression-free survival as assessed by the Investigator per RECIST v1.1; to evaluate overall survival (OS) in patients; to characterize the safety profile of LN-145 in patients after the use of a PD-1/PD-L1 checkpoint inhibitor.
[no more space for text for other Cohorts] |
Coorte 1 - Per valutare l'efficacia di LN-145 in pazienti con cervicale carcinoma in base al tasso di risposta oggettiva valutato dal Comitato di revisione indipendente per criteri di valutazione della risposta in Tumori solidi v1.1
Coorte 2 - Per valutare l'efficacia di LN-145 in pazienti con cervicale carcinoma che hanno precedentemente ricevuto un checkpoint PD-1 / PD-L1
inibitore valutando il tasso di risposta oggettiva (ORR) come valutato dai criteri di valutazione dello sperimentatore per risposta nei tumori solidi v1.1
[fine spazio per il testo per altre Coorti] |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Cohort 1: To evaluate the efficacy parameters of LN-145 by assessing duration of response, disease control rate and progression-free survival
as assessed by the IRC per RECIST v1.1; to evaluate ORR, DOR, DCR, and PFS as assessed by the Investigator per RECIST v1.1; to evaluate overall survival (OS) in patients; to characterize the safety profile of LN-145
Cohort 2: To evaluate the efficacy of LN-145 in patients with cervical carcinoma who have previously received a PD-1/PD-L1 checkpoint inhibitor by assessing duration of response, disease control rate, and progression-free survival as assessed by the Investigator per RECIST v1.1; to evaluate overall survival (OS) in patients; to characterize the safety profile of LN-145 in patients after the use of a PD-1/PD-L1 checkpoint inhibitor
Cohort 3: To evaluate the efficacy of LN-145 in combination with pembrolizumab in patients by assessing ORR, DOR, DCR, and PFS per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator; to evaluate OS in patients |
Coorte 1: valutare i parametri di efficacia di LN-145 attraverso durata della risposta, tasso di controllo della malattia e sopravvivenza libera da progressione come valutato dall'IRC secondo RECIST v1.1; per valutare ORR, DOR, DCR e PFS valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1; valutare la sopravvivenza generale (OS) nei pazienti; caratterizzare ilprofilo di sicurezza di LN-145
Coorte 2: valutare l'efficacia di LN-145 in pazienti con carcinoma cervicale che hanno precedentemente ricevuto un checkpoint PD-1 / PD-L1 inibitore valutando la durata della risposta, il controllo della malattia tasso e sopravvivenza libera da progressione secondo quanto valutato dallo sperimentatore perRECIST v1.1; valutare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti; per caratterizzano il profilo di sicurezza di LN-145 nei pazienti dopo l'uso di inibitore del checkpoint PD-1 / PD-L1
[fine spazio per il testo per altre Coorti] |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Must be =18 years of age at the time of consent.
2. Patients (or legally authorized representative) must have the ability to understand the requirements of the study, have provided written informed consent as evidenced by signature on an ICF approved by an Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC), and agree to abide by the study restrictions and return to the site for the required assessments, including the OS Follow-up Period
3. Must be able and willing to comply to the study visit schedule and protocol requirements.
4. Must have recurrent, metastatic, or persistent SCC, ASC, or AC of the cervix that is not amenable to curative treatment with surgery and/or radiation therapy.
5. At least one resectable lesion (or aggregate of leasions resected) of a minimum 1.5 cm in diameter post-resectionto generate TIL; surgical removal with minimal morbidity (defined as any procedure for which expected hospitalization is <= 3 days).
6. At least one measurable target lesion, as defined by RECIST v1.1 - lesions in previously irradiated areas (or other local therapy) should not be selected as target lesions, unless treatment was >= 3 months prior to enrollment, and there has been demonstrated disease progression in that particular lesion.
- If a lesion is partially resected to generate TIL, and remains visible on the Baseline scan after surgery, then the partially resected lesion can be used for RECIST v1.1 response assessment, but only as a non-target lesion.
7. Must have had at least one and no more than three prior systemic chemotherapeutic treatments (such as carboplatin/cisplatin, paclitaxel, and bevacizumab except where there are contraindications) for cervical carcinoma.
- A line of systemic chemotherapy is defined as any chemotherapy that was administered as part of primary therapy for SCC, ASC, or AC of the cervix (eg, induction or concurrent chemoradiotherapy) or any singleagent or multiple-agent chemotherapy regimen that was administered after a diagnosis of recurrent SCC, ASC, or AC of the cervix
8. Any prior therapy directed at the malignant tumor, including chemotherapy, biologic/targeted agents, and immunologic agents must be discontinued at least 28 days prior to tumor resection. Radiation therapy may have been received up to 28 days prior to tumor resection for lesions not expected to be used for TIL generation or target lesions.
9. Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
10. Must meet the following laboratory criteria:
• Absolute neutrophil count (ANC) >= 1000/mm3
• Hemoglobin (Hb) >= 9.0 g/dL
• Platelet count >= 100,000/mm3
Note: Transfusions or growth factors are not allowed 28 days prior to signing the ICF and continuing through the Screening Period
• Serum Alanine Transaminase (ALT)/ Serum Glutamic-Pyruvic Transaminase (SGPT) and aspartate Transaminase (AST)/ Serum Glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) < 3.0 times the upper limit of normal (ULN) o Patients with liver metastasis must have Liver Function Tests (LFTs) < 5.0 times the ULN
• Total bilirubin <= 2.0 mg/dL o Patients with Gilbert's syndrome must have a total bilirubin <= 3.0 mg/dL.
• Serum creatinine must be <= 1.5 mg/dL
• Measured Creatinine Clearance (CrCl) >= 40mL/min
11. Patients must be seronegative for the human immunodeficiency virus (HIV). Patients with positive serology for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg), hepatitis B core antibody (anti-HBc) or hepatitis C virus antibody (HCV-Ab) indicating acute or chronic infection may be enrolled if the viral load by polymerase chain reaction (PCR) is undetectable with/without active treatment.
[no more space for text] |
1. Età =18 anni al momento del consenso
2. Le pazienti (o il rappresentante legale) devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, devono aver fornito consenso informato scritto, come documentato dalla firma di un ICF approvato da un Comitato etico indipendente (CE indipendente), e devono acconsentire ad attenersi alle restrizioni dello studio e a ripresentarsi al centro per le valutazioni richieste, comprese le valutazioni del periodo di follow-up dell’OS
3. Capacità di, e disponibilità ad attenersi al programma di visite dello studio e ai requisiti del protocollo
4. Le pazienti devono essere affette da carcinoma a cellule squamose (SCC), carcinoma adenosquamoso (ASC) o adenocarcinoma (AC) della cervice ricorrente, metastatico o persistente, non suscettibile di trattamento curativo con chirurgia e/o radioterapia
5. Almeno una lesione resecabile (o insieme di lesioni resecate) di almeno 1,5 cm di diametro post-resezione per la generazione dei TIL; rimozione chirurgica con morbilità minima (definita come qualsiasi procedura per la quale la durata prevista del ricovero sia =3 giorni)
6. Almeno una lesione target misurabile, come definita secondo RECIST v1.1
• Le lesioni situate in aree precedentemente irradiate (o sottoposte ad altra terapia locale) non devono essere selezionate come lesioni target, a meno che il trattamento non risalga a =3 mesi prima dell’arruolamento e vi sia stata progressione della malattia dimostrata in quella particolare lesione
• La lesione che sia stata sottoposta a resezione parziale per la generazione dei TIL e rimanga visibile alla scansione basale eseguita dopo l’intervento chirurgico può essere utilizzata per la valutazione della risposta secondo RECIST v1.1, ma solo come lesione non target
7. Precedente terapia con almeno uno e non più di tre trattamenti chemioterapici sistemici (per es. carboplatino/cisplatino, paclitaxel e bevacizumab salvo in caso di controindicazioni) per carcinoma della cervice
• Si definisce come linea di chemioterapia sistemica qualsiasi chemioterapia somministrata nell’ambito della terapia primaria per SCC, ASC o AC della cervice (per es., chemioradioterapia di induzione o concomitante) o qualsiasi regime monochemioterapico o polichemioterapico somministrato dopo una diagnosi di SCC, ASC o AC ricorrente della cervice
8. Interruzione di qualsiasi terapia precedente diretta al tumore maligno, tra cui chemioterapia, agenti biologici/mirati ed agenti immunologici, almeno 28 giorni prima della resezione del tumore. La radioterapia può essere stata ricevuta fino a 28 giorni prima della resezione del tumore per le lesioni che non si prevede di utilizzare per la generazione dei TIL o come lesioni target
9. Stato di validità secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, Gruppo cooperativo orientale di oncologia) pari a 0 o 1
10. Soddisfacimento dei seguenti criteri di laboratorio:
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) =1000/mm3
Emoglobina (Hb) =9,0 g/dl
Conta piastrinica =100.000/mm3
Nota: Non è consentito ricorrere a trasfusioni o alla somministrazione di fattori di crescita nei 28 giorni precedenti la firma dell’ICF e per tutta la durata del periodo di screening
Alanina transaminasi (ALT) sierica/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) e aspartato transaminasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) <3,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
Nelle pazienti con metastasi epatiche, i test di funzionalità epatica (LFT) devono fornire risultati <5,0 volte l’ULN
Bilirubina totale =2,0 mg/dl
Le pazienti con sindrome di Gilbert devono presentare livelli di bilirubina totale =3,0 mg/dl
Creatinina sierica =1,5 mg/dl
Clearance della creatinina (ClCr) misurata =40 ml/min
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Patients who have received an organ allograft or prior cell transfer therapy except for prior LN-145 therapy.
2. Patients who are on chronic systemic steroid therapy for any reason.
3. Patients who currently have prior therapy-related toxicities > Grade 1 according to NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 [US Department of Health and Human Services 2010]; except for peripheral neuropathy, alopecia or vitiligo prior to enrollment (tumor resection).
• If toxicities have resolved to <= Grade 1, a minimum of 4 weeks must elapse prior to enrollment (tumor resection).
• Patients may not have any pre-planned procedures within 2 weeks prior to the start of NMA-LD preconditioning regimen.
5. Patients who have a history of hypersensitivity to any component or excipient of LN-145 or other study drugs:
• NMA-LD preconditioning regimen (cyclophosphamide, mesna and fludarabine)
• antibiotics (ABX) of the aminoglycoside group (i.e. streptomycin, gentamicin); except those who are skin-test negative for gentamycin hypersensitivity
• any component of the LN-145 infusion product formulation including DMSO, HSA, IL-2, and dextran-40
6. Patients who have active systemic infections, coagulation disorders or other active major medical illness(es) of the cardiovascular, respiratory or immune system, including evidence in the medical history of urinary tract obstruction, a positive cardiac stress test, myocardial infarction, cardiac arrhythmia, obstructive or restrictive pulmonary disease, or other conditions that in the opinion of the Investigator would increase the risk of participation.
• Patients with corrected (ie, percutaneous nephrostomy tubes) urinary tract obstruction must have negative surveillance cultures from externalized tubes within 14 days prior to the start of NMA-LD preconditioning regimen.
• Patients with an intercurrent infection following tumor resection must be infection-free and off ABX for at least 14 days prior to the initiation of NMA-LD preconditioning regimen.
7. Patients with symptomatic and/or untreated brain metastases (of any size and any number).
• Patients with definitively treated brain metastases may be considered for enrollment, and must be stable for >= 14 days prior to beginning the NMA-LD preconditioning regimen.
8. Patients who have any form of primary immunodeficiency (such as severe combined immunodeficiency [SCID] or acquired immunodeficiency syndrome [AIDS]).
9. Patients who have a diagnosis of end-stage renal disorder requiring hemodialysis.
10. Patients who have a left ventricular ejection fraction (LVEF) < 45% or who are New York Heart Association (NYHA) Class 2 or higher. A cardiac stress test demonstrating any irreversible wall movement abnormality in any patients = 60 years of age or in patients who have a history of ischemic heart disease, chest pain, or clinically significant atrial and/or ventricular arrhythmias.
• Patients with an abnormal cardiac stress test may be enrolled if they have adequate ejection fraction and cardiology clearance with approval of the medical monitor.
• Patients with any irreversible wall movement abnormalities are excluded
11. Patients who have a documented forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <= 60%.
12. Patients who have had another primary malignancy within the previous 3 years (except for curatively treated localized malignancy that has not required treatment for > 1 year, and in the judgment of the Investigator, does not pose a significant risk of recurrence including, but not limited to, non-melanoma skin cancer or bladder cancer).
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1. Pazienti che hanno ricevuto un allotrapianto d’organo o una precedente terapia di trasferimento cellulare, esclusa la precedente terapia con LN-145
2. Pazienti in terapia steroidea sistemica cronica per qualsiasi motivo
3. Pazienti con attuali tossicità correlate alla terapia precedente di grado >1 secondo i Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) (Istituto nazionale per il cancro) v4.03; fatta eccezione per neuropatia periferica, alopecia o vitiligine precedenti l’arruolamento (resezione del tumore)
• Se le tossicità si sono risolte fino al raggiungimento di un grado =1, devono trascorrere almeno 4 settimane prima dell’arruolamento (resezione del tumore)
• Le pazienti non possono essere sottoposte ad alcuna procedura prepianificata nelle 2 settimane precedenti l’inizio del regime di precondizionamento NMA-LD
4. Non più applicabile
5. Pazienti che presentano un’anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi componente o eccipiente di LN-145 o di altri farmaci dello studio:
• Regime di precondizionamento NMA-LD (ciclofosfamide, mesna e fludarabina)
• Antibiotici (ABX) del gruppo degli aminoglicosidi (ovvero, streptomicina, gentamicina); fanno eccezione le pazienti con esito negativo del test cutaneo per l’ipersensibilità alla gentamicina
• Qualsiasi componente della formulazione del prodotto per infusione LN-145, compresi dimetilsulfossido (DMSO), albumina sierica umana (HSA), IL-2 e destrano-40
6. Pazienti che presentano infezioni sistemiche attive, disturbi della coagulazione o altra/e patologia/e medica/mediche maggiore/i in fase attiva a carico del sistema cardiovascolare, respiratorio o immunitario, inclusa l’evidenza anamnestica di ostruzione del tratto urinario, stress test cardiaco positivo, infarto miocardico, aritmia cardiaca, pneumopatia ostruttiva o restrittiva o altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione
• Nelle pazienti con ostruzione del tratto urinario corretta (ovvero, sottoposte a posizionamento di cateteri nefrostomici percutanei), le colture di sorveglianza da cateteri esterni devono dare esito negativo entro 14 giorni prima dell’inizio del regime di precondizionamento NMA-LD
• Le pazienti con infezione intercorrente dopo la resezione del tumore devono essere libere da infezione e aver interrotto la terapia ABX da almeno 14 giorni prima dell’inizio del regime di precondizionamento NMA-LD
7. Pazienti con metastasi cerebrali (di qualsiasi dimensione e in qualunque numero) sintomatiche e/o non trattate
• Le pazienti con metastasi cerebrali trattate in modo definitivo possono essere prese in considerazione per l’arruolamento e devono essere stabili da =14 giorni prima dell’inizio del regime di precondizionamento NMA-LD
8. Pazienti affette da qualsiasi forma di immunodeficienza primaria (per es. immunodeficienza combinata grave [SCID] o sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS])
9. Pazienti con diagnosi di malattia renale in stadio terminale richiedente emodialisi
10. Pazienti che presentano una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (FEVS) <45% o sono in classe 2 o superiore secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA) (Associazione dei cardiologi di New York). Evidenza allo stress test cardiaco di qualsiasi anomalia irreversibile della motilità di parete nelle pazienti di età =60 anni o che presentano un’anamnesi di cardiopatia ischemica, dolore toracico o aritmie atriali e/o ventricolari clinicamente significative
• Con l’approvazione del responsabile del monitoraggio medico, le pazienti con stress test cardiaco anormale possono essere arruolate se presentano una frazione di eiezione adeguata e dispongono del benestare del cardiologo
• Le pazienti con qualsiasi anomalia irreversibile della motilità di parete sono escluse
[fine spazio per il testo] |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
• Cohort 1: ORR as assessed by the IRC per RECIST v1.1
• Cohort 2: ORR as assessed by the Investigator per RECIST v1.1
• Cohort 3: Incidence of Grade = 3 treatment-emergent adverse events
(TEAEs)
• Cohorts 4 and 5: Because of the small sample size, results will be
reported as appropriate by descriptive statistics. |
• Coorte 1: ORR valutato dall'IRC secondo RECIST v1.1
• Coorte 2: ORR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
• Coorte 3: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di grado = 3
(TEAEs)
• Coorti 4 e 5: a causa delle dimensioni ridotte del campione, i risultati saranno
segnalati come appropriati da statistiche descrittive. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Patients will be evaluated at week 6 after LN-145 infusion, then every 6
weeks till Month 6, and then every 3 months for up to 5 years from Day 0
(LN-145 infusion). |
I pazienti verrranno valutati alla settimana 6 dopo l'infusione di LN-145,
successivamente ogni 6 settimane fino al mese 6, poi ogni 3 mesi fino a 5 anni dal
giorno 0 (infusione di LN-145) |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
• DOR, DCR, and PFS as assessed by the BIRC per RECIST v1.1
• ORR, DOR, DCR, and PFS as assessed by the Investigator per RECIST v1.1
• OS
• Incidence of severity, seriousness, relationship to study treatment and characteristics of treatment-emergent AEs (TEAEs), including serious AEs (SAEs), therapy-related AEs and AEs leading to early discontinuation from treatment or withdrawal from the Assessment Period or death; Cohort 1
• DOR, DCR, and PFS as assessed by the IRC per RECIST v1.1
• ORR, DOR, DCR, and PFS as assessed by the Investigator per RECIST
v1.1
• OS
• Incidence of severity, seriousness, relationship to study treatment,
and characteristics of treatment-emergent adverse events (TEAEs),
including serious AEs (SAEs), therapyrelated AEs, and AEs leading to
early discontinuation from treatment or withdrawal from the Assessment
Period or death
Cohort 2
• DOR, DCR, and PFS as assessed by the Investigator per RECIST v1.1
• OS
• Incidence of severity, seriousness, relationship to study treatment,
and characteristics of TEAEs, including SAEs, therapy-related AEs, and
AEs leading to early discontinuation from treatment or withdrawal from
the Assessment Period or death
Cohort 3
• ORR, DOR, DCR, and PFS as assessed by the Investigator per RECIST
v1.1
• OS
Cohorts 4 and 5
• Because of the small sample size, results will be reported as
appropriate by descriptive statistics.; • DOR, DCR, and PFS as assessed by the BIRC per RECIST v1.1
• ORR, DOR, DCR, and PFS as assessed by the Investigator per RECIST v1.1
• OS
• Incidence of severity, seriousness, relationship to study treatment and characteristics of treatment-emergent AEs (TEAEs), including serious AEs (SAEs), therapy-related AEs and AEs leading to early discontinuation from treatment or withdrawal from the Assessment Period or death |
• DOR, DCR e PFS valutati dal BIRC per RECIST v1.1
• ORR, DOR, DCR e PFS valutati dallo sperimentatore per RECIST v1.1
• OS
• Incidenza di severità, gravità, relazione al trattamento di studio e caratteristiche degli EA emergenti dal trattamento (TEAEs), inclusi eventi avversi gravi (SAEs), eventi avversi correlati alla terapia e eventi avversi che portano alla sospensione anticipata dal trattamento o al ritiro dal periodo di valutazione o alla morte; Coorte 1
• DOR, DCR e PFS valutati dall'IRC per RECIST v1.1
• ORR, DOR, DCR e PFS valutati dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
• OS
• Incidenza di serietà, gravità, relazione con il trattamento in studio, e caratteristiche degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE),
tra cui eventi avversi seri (SAE), eventi avversi terapeutici e eventi avversi che portano a interruzione anticipata del trattamento o ritiro dal periodo di valutazione o morte
Coorte 2
• DOR, DCR e PFS valutati dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
• OS
• Incidenza di serietà, gravità, relazione con il trattamento in studio,
e caratteristiche dei TEAE, inclusi i SAEs, gli eventi avversi correlati alla terapia e gli eventi avversi che portano all'interruzione anticipata del trattamento o all'interruzione dal periodo di valutazione o la morte
Coorte 3
• ORR, DOR, DCR e PFS valutati dallo sperimentatore secondo RECIST
v1.1
• OS
Coorti 4 e 5
• A causa delle dimensioni ridotte del campione, i risultati verranno riportati come
appropriato da statistiche descrittive.; • DOR, DCR e PFS valutati dal BIRC per RECIST v1.1
• ORR, DOR, DCR e PFS valutati dallo sperimentatore per RECIST v1.1
• OS
• Incidenza di severità, gravità, relazione al trattamento di studio e caratteristiche degli EA emergenti dal trattamento (TEAEs), inclusi eventi avversi gravi (SAEs), eventi avversi correlati alla terapia e eventi avversi che portano alla sospensione anticipata dal trattamento o al ritiro dal periodo di valutazione o alla morte |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Patients will be evaluated at week 6 after LN-145 infusion, then every 6
weeks till Month 6, and then every 3 months for up to 5 years from Day 0
(LN-145 infusion);
OS: Time Frame: Until death or up to 5 years from study enrollment;
Adverse Events: Time Frame: Up to 5 years from study enrollment; Patients will be evaluated at week 6 after LN-145 infusion, then every 6
weeks till Month 6, and then every 3 months for up to 5 years from Day 0
(LN-145 infusion);
OS: Time Frame: Until death or up to 5 years from study enrollment;
Adverse Events: Time Frame: Up to 5 years from study enrollment; Patients will be evaluated at week 6 after LN-145 infusion, then every 6
weeks till Month 6, and then every 3 months for up to 5 years from Day 0
(LN-145 infusion);
OS: Time Frame: Until death or up to 5 |
I pazienti saranno valutati alla settimana 6 dopo l'infusione di LN-145, poi ogni 6
settimane fino al mese 6, quindi ogni 3 mesi per un massimo di 5 anni dal giorno 0
(LN-145 infusione);
OS: lasso di tempo: fino alla morte o fino a 5 anni dall'arruolamento allo studio;
Eventi avversi: lasso di tempo: fino a 5 anni dall'arruolamento allo studio.; settimane fino al mese 6, quindi ogni 3 mesi per un massimo di 5 anni dal giorno 0
(LN-145 infusione);
OS: lasso di tempo: fino alla morte o fino a 5 anni dall'arruolamento allo studio;
Eventi avversi: lasso di tempo: fino a 5 anni dall'arruolamento allo studio.; I pazienti saranno valutati alla settimana 6 dopo l'infusione di LN-145, poi ogni 6
settimane fino al mese 6, quindi ogni 3 mesi per un massimo di 5 anni dal giorno 0
(LN-145 infusione);
O |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 20 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Netherlands |
| Spain |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| 5 years (60 months) from Enrollment of the last patient. This is the time point when all patients have exited the study for any reason, or study is terminated by the Sponsor, whichever occurs first. |
| 5 anni (60 mesi) dall'arruolamento dell'ultimo paziente. Questo è il momento in cui tutti i pazienti sono usciti dallo studio per qualsiasi motivo, o lo studio è stato sospeso dallo Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi prima. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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