Clinical Trial Results:
A Phase II Study Exploring the Safety and Efficacy of Atezolizumab Administered in Combination With Obinutuzumab or Rituximab Anti-CD20 Therapy in Patients With Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma, Marginal Zone Lymphoma and Waldenström Macroglobulinemia
Summary
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EudraCT number |
2016-003579-22 |
Trial protocol |
ES DE LV GR SK FR IT |
Global end of trial date |
14 Jan 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Jan 2023
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First version publication date |
29 Jan 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MO39107
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
F. Hoffmann-La Roche AG
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Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland, CH-4070
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Public contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, 41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Scientific contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, 41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Jan 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Jan 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study evaluated the efficacy, safety and tolerability of atezolizumab in combination with
obinutuzumab in participants with relapsed/refractory Mantle Cell Lymphoma (MCL) and Waldenström Macroglobulinemia (WM) or with rituximab in participants with relapsed/refractory Marginal Zone Lymphoma (MZL).
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Protection of trial subjects |
All study subjects were required to read and sign an Informed Consent Form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
21 Nov 2017
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
24 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Bosnia and Herzegovina: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 2
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Worldwide total number of subjects |
55
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EEA total number of subjects |
37
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
21
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From 65 to 84 years |
33
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
Initially plan was to enroll 40 patients in each cohort. Enrolment was impacted by a number of limiting factors and most notably the approval of ibrutinib and the availability of this new therapy to patients, thus, sample size was reduced to a planned 30 participants in MCL cohort, 5 patients in WM cohort, and 20 patients in MZL cohort. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
This study included participants with histologically documented, CD20 positive (assessed locally) relapsed or refractory Mantle Cell Lymphoma, Marginal Zone Lymphoma, and Waldenström's Macroglobulinemia and an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0, 1, or 2 (prior to enrolment). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Atezolizumab + Obinutuzumab for MCL | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with refractory or relapsed Mantle Cell Lymphoma (MCL) received atezolizumab in combination with obinutuzumab during the induction phase (Cycles 1-8), and Atezolizumab during the maintenance phase (Cycles 9-18). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Obinutuzumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
GAZYVA
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received 1000 mg of obinutuzumab as intravenous infusions on Day 1 of each 21 day cycle for 8 cycles. Participants also received 1000 mg of obinutuzumab on Days 8 and 15 of the first cycle only. The first dose of obinutuzumab may have be split over Day 1 and Day 2 of Cycle 1 (at the discretion of the investigator).
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Investigational medicinal product name |
Atezolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Tecentriq
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received 1200 mg of atezolizumab intravenously on Day 1 of each 21 day cycle for 8 cycles. If the first dose of obinutuzumab was split over Day 1 and Day 2 of Cycle 1, then the atezolizumab dosing occurred on Day 2 of Cycle 1, after the obinutuzumab dosing was completed. From Cycle 9, participants received 1200 mg of atezolizumab only for a further 10 cycles (to a total of 18 cycles for patients that have not progressed).
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Arm title
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Atezolizumab + Obinutuzumab for WM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with Waldenström Macroglobulinemia (WM) received atezolizumab plus obinutuzumab during the induction phase (Cycles 1-8), and Atezolizumab during the maintenance phase (Cycles 9-18). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Obinutuzumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
GAZYVA
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received 1000 mg of obinutuzumab as intravenous infusions on Day 1 of each 21 day cycle for 8 cycles. Participants also received 1000 mg of obinutuzumab on Days 8 and 15 of the first cycle only. The first dose of obinutuzumab may have be split over Day 1 and Day 2 of Cycle 1 (at the discretion of the investigator).
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Investigational medicinal product name |
Atezolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Tecentriq
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received 1200 mg of atezolizumab intravenously on Day 1 of each 21 day cycle for 8 cycles. If the first dose of obinutuzumab was split over Day 1 and Day 2 of Cycle 1, then the atezolizumab dosing occurred on Day 2 of Cycle 1, after the obinutuzumab dosing was completed. From Cycle 9, participants received 1200 mg of atezolizumab only for a further 10 cycles (to a total of 18 cycles for patients that have not progressed).
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Arm title
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Atezolizumab + Rituximab for MZL | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with Marginal Zone Lymphoma (MZL) received atezolizumab in combination with rituximab during the induction phase (Cycles 1-8), and Atezolizumab during the maintenance phase (Cycles 9-18). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Rituximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
RITUXAN
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Pharmaceutical forms |
Infusion, Injection
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Routes of administration |
Intravenous use, Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received 375mg/m2 of rituximab intravenously on Day 1 of Cycle 1. Participants also received 1400 mg of rituximab subcutaneously on Day 1 from Cycles 2-8.
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Investigational medicinal product name |
Atezolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Tecentriq
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received 1200 mg of atezolizumab intravenously on Day 1 of Cycle 1. From Cycle 9, participants received 1200 mg of atezolizumab only for a further 10 cycles.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Atezolizumab + Obinutuzumab for MCL
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Reporting group description |
Participants with refractory or relapsed Mantle Cell Lymphoma (MCL) received atezolizumab in combination with obinutuzumab during the induction phase (Cycles 1-8), and Atezolizumab during the maintenance phase (Cycles 9-18). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Atezolizumab + Obinutuzumab for WM
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Reporting group description |
Participants with Waldenström Macroglobulinemia (WM) received atezolizumab plus obinutuzumab during the induction phase (Cycles 1-8), and Atezolizumab during the maintenance phase (Cycles 9-18). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Atezolizumab + Rituximab for MZL
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Reporting group description |
Participants with Marginal Zone Lymphoma (MZL) received atezolizumab in combination with rituximab during the induction phase (Cycles 1-8), and Atezolizumab during the maintenance phase (Cycles 9-18). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Atezolizumab + Obinutuzumab for MCL
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Reporting group description |
Participants with refractory or relapsed Mantle Cell Lymphoma (MCL) received atezolizumab in combination with obinutuzumab during the induction phase (Cycles 1-8), and Atezolizumab during the maintenance phase (Cycles 9-18). | ||
Reporting group title |
Atezolizumab + Obinutuzumab for WM
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Reporting group description |
Participants with Waldenström Macroglobulinemia (WM) received atezolizumab plus obinutuzumab during the induction phase (Cycles 1-8), and Atezolizumab during the maintenance phase (Cycles 9-18). | ||
Reporting group title |
Atezolizumab + Rituximab for MZL
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Reporting group description |
Participants with Marginal Zone Lymphoma (MZL) received atezolizumab in combination with rituximab during the induction phase (Cycles 1-8), and Atezolizumab during the maintenance phase (Cycles 9-18). | ||
Subject analysis set title |
Atezolizumab + Rituximab for Gastric MZL
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Gastric Marginal Zone Lymphoma (MZL) participants who received atezolizumab plus rituximab in the safety population.
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Subject analysis set title |
Atezolizumab + Rituximab for Splenic MZL
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Splenic Marginal Zone Lymphoma (MZL) participants who received atezolizumab plus rituximab in the safety population.
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Subject analysis set title |
Obinutuzumab Exposure for MCL
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Marginal Cell Lymphoma (MCL) participants with exposure to obinutuzumab in the safety population.
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Subject analysis set title |
Atezolizumab Exposure for MCL
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Marginal Cell Lymphoma (MCL) participants with exposure to atezolizumab in the safety population.
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Subject analysis set title |
Obinutuzumab Exposure for WM
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Waldenström Macroglobulinemia (WM) participants with obinutuzumab exposure in the safety population.
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Subject analysis set title |
Atezolizumab Exposure for WM
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Waldenström Macroglobulinemia (WM) participants with atezolizumab exposure in the safety population.
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Subject analysis set title |
Rituximab Exposure for MZL
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Marginal Zone lymphoma (MZL) participants with rituximab exposure in the safety population.
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Subject analysis set title |
Atezolizumab Exposure for MZL
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Marginal Zone lymphoma (MZL) participants with atezolizumab exposure in the safety population.
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End point title |
For MCL and Nodal and Extra-Nodal MZL, Objective Response at End of Induction (EOI) [1] [2] | ||||||||||||
End point description |
For Mantle Cell Lymphoma (MCL) and nodal and extra-nodal Marginal Zone Lymphoma (MZL), objective response at End of Induction (EOI) was defined as a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) based on modified Cheson 2007 criteria (excluding PET).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
End of induction (approximately 6 months)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis for this end point. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis for this end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Best Overall Objective Response (BOR) for WM [3] [4] | ||||||||
End point description |
For Waldenström's Macroglobulinemia (WM), Best Overall Objective Response (BOR) was defined as a Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR), Partial Response (PR), or Minimum Response (MR), based on Owen 2013 criteria, at any time during the study.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At any time during the study (up to approximately 49 months)
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis for this end point. [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis for this end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Objective Response at End of Induction (EOI) for Gastric MZL [5] | ||||||||
End point description |
For gastric Marginal Zone Lymphoma (MZL), objective response at End of Induction (EOI), was defined as a Complete Response (CR) or Probable Minimal Residual Disease (pMRD) or Responding Residual Disease (rRD), based on the histological grading system of GELA 2003 criteria.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
End of induction (approximately 6 months)
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis for this end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Objective Response at End of Induction (EOI) for Splenic MZL [6] | ||||||||
End point description |
For splenic MZL, objective response at End of Induction (EOI) was defined as a CR or PR based on Matutes (2008).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
End of induction (approximately 6 months)
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis for this end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events [7] | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with treatment-emergent adverse events
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to to the data cutoff date: 14 January 2022 (up to approximately 49 months)
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis for this end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression-Free Survival (PFS) | ||||||||||||||||
End point description |
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from enrolment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the investigator. Participants who have experienced none of these events at the time of analysis (clinical-cut off) and participants who were lost to follow-up will be censored at the time of the last evaluable tumor assessment. Participants with no tumor assessment after the baseline visit were censored at the time of enrolment plus one day. Note: 999999=Non-Estimated.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Enrolment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 49 months).
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Best Overall Response (BOR) | ||||||||||||||||
End point description |
Best overall response (BOR) is defined as best response seen throughout study, of CR or PR for MCL, nodal and extra-nodal MZL and splenic MZL. CR, pMRD or rRD for gastric MZL. And for WM, this includes CR, VGPR, PR or MR.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Throughout study (up to approximately 49 months).
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Complete Response Rate (CRR) | ||||||||||||||||
End point description |
Complete Response Rate (CRR) is defined as best response of CR.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Throughout study (up to approximately 49 months).
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Objective Response (DOR) | ||||||||||||||||
End point description |
Duration of objective response (DOR) is defined for responding patients as the time from first occurrence of a documented objective response to the time of progression or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the investigator. Note: 999999=Non-Estimated.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first occurrence of a documented objective response to the time of progression or death from any cause (up to approximately 49 months).
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Notes [8] - DOR ascertained at first percentile.Of 5 responders,2 patients had events,& 3 observations censored. [9] - The DOR was not applicable to WM patients due to no responders. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Next Treatment (TTNT) | ||||||||||||||||
End point description |
Time to next treatment (TTNT) is defined as the time from the date of enrolment to the start date of the next anti-lymphoma treatment (NALT) or death from any cause, whichever occurred first. Note: 999999=Non-Estimated.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Time from the date of enrolment to the start date of the next anti-lymphoma treatment (NALT) or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 49 months).
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Notes [10] - As median TTNT was not established, first quartile presented was 6.2 months (95% CI: 6.2, Non-Est).. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||||||||||
End point description |
Overall survival (OS) is defined as the time from enrolment to death from any cause (up to approximately 49 months). Note: 999999=Non-Estimated.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From enrolment to death from any cause.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Event-Free Survival (EFS) | ||||||||||||||||
End point description |
Event-free survival (EFS) is defined as the time from enrolment to first occurrence of disease progression or relapse, death from any cause, as assessed by the investigator, or initiation of any non-protocol-specified NALT, whichever occurred first. Note: 999999=Non-Estimated.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From enrolment to first occurrence of disease progression or relapse, death from any cause (up to approximately 49 months).
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Disease-Free Survival (DFS) | ||||||||||||||||
End point description |
Disease-free survival (DFS) is defined as the time from the date of the first occurrence of a documented CR to the date of disease progression, relapse, or death from any cause, whichever occurred first, as assessed by the investigator, for the subgroup of patients with a BOR of CR. Note: 999999=Non-Estimated.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the date of the first occurrence of a documented CR to the date of disease progression, relapse, or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 49 months).
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Notes [11] - Due to a lack of events, only the first quartile of DFS was reached. [12] - No patients with a best overall response of CR. [13] - Due to a lack of events, only the first quartile of DFS was reached. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Dose Intensity | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Dose intensity = 100 * cumulative dose / total planned dose.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 49 months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Total Number of Infusions/Injections Modified | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Total number of infusions/injections modified (dose reductions and interruptions).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 49 months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Atezolizumab PK Concentration | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Atezolizumab PK Concentration. Note: 888888=Non-Reportable. 999999=non evaluable
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 Day 1 (pre-dose and 30 minutes), Cycle 2 pre-dose, Cycle 3 pre-dose, Cycle 4 pre-dose, Cycle 8 pre-dose, Cycle 12 pre-dose, Cycle 16 pre-dose, End of treatment, Post treatment follow-up period. (Cycle length=21 days)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Obinutuzumab PK Concentration [14] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Obinutuzumab PK Concentration. Note: 888888=Non-Reportable
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 Day 1 (pre-dose and 4 hours), Cycle 2 pre-dose, Cycle 4 pre-dose, End of treatment, Post treatment follow-up period. (Cycle length=21 days)
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Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis for this end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Rituximab PK Concentrations [15] | ||||||||||||||||||||||
End point description |
Rituximab PK concentrations Note: 888888=non-reportable.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 Day 1 pre-dose, Cycle 1 Day 1 30 minutes, Cycle 2 pre-dose, Cycle 4 pre-dose, Cycle 8 pre-dose, End of Treatment, Post Treatment Follow-Up Period
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Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis for this end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to Atezolizumab | ||||||||||||||||||||
End point description |
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to atezolizumab.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Post Baseline
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to Rituximab [16] | ||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Post Baseline
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Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis for this end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the first study drug to the data cutoff date: January 14, 2022 (up to approximately 49 months)
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Adverse event reporting additional description |
The safety population will include all enrolled patients who received at least one dose of study drug (atezolizumab, obinutuzumab or rituximab). Data cutoff date: 14 January 2022 (up to approximately 49 months).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18
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Reporting groups
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Reporting group title |
Atezolizumab + Obinutuzumab for MCL
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Reporting group description |
Participants with refractory or relapsed Mantle Cell Lymphoma (MCL) received atezolizumab in combination with obinutuzumab during the induction phase (Cycles 1-8), and Atezolizumab during the maintenance phase (Cycles 9-18). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Atezolizumab + Rituximab for MZL
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Reporting group description |
Participants with Marginal Zone Lymphoma (MZL) received atezolizumab in combination with rituximab during the induction phase (Cycles 1-8), and Atezolizumab during the maintenance phase (Cycles 9-18). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Atezolizumab + Obinutuzumab for WM
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Reporting group description |
Participants with Waldenström Macroglobulinemia (WM) received atezolizumab plus obinutuzumab during the induction phase (Cycles 1-8), and Atezolizumab during the maintenance phase (Cycles 9-18). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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07 Nov 2018 |
Protocol was amended to include adjustment to the study sample size, and to clarify that access to atezolizumab is only within the 18 cycles of study treatment per the study design. In addition, several clarifications have been made relating to the conduct of the study and to update all safety, efficacy, and licensing status text for atezolizumab, obinutuzumab,
and rituximab. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |