Clinical Trial Results:
A Phase 2, Randomized, Double-blind, Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of VX-659 Combination Therapy in Subjects Aged 18 Years and Older With Cystic Fibrosis
Summary
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EudraCT number |
2016-003585-11 |
Trial protocol |
IE GB |
Global end of trial date |
28 Feb 2018
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
16 Mar 2019
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First version publication date |
16 Mar 2019
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
VX16-659-101
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03224351 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Vertex Pharmaceuticals Incorporated
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Sponsor organisation address |
50 Northern Avenue, Boston, Massachusetts, United States,
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Public contact |
Medical Monitor, Vertex Pharmaceuticals Incorporated, +1 877 634 8789, medicalinfo@vrtx.com
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Scientific contact |
Medical Monitor, Vertex Pharmaceuticals Incorporated, +1 877 634 8789, medicalinfo@vrtx.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 Mar 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
28 Feb 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 Feb 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety, tolerability, and efficacy of VX-659 in triple combination (TC) with Tezacaftor/Ivacaftor (TEZ/IVA) or with TEZ/VX-561.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the ethical principles stated in the Declaration of Helsinki and the International Council on Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice (GCP).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
08 Aug 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 77
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 7
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Worldwide total number of subjects |
124
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EEA total number of subjects |
40
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
124
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
This study included 3 parts and was conducted in adult subjects with cystic fibrosis (CF). | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Triple Combination Treatment Period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Part 1: Placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received placebo matched to VX-659/TEZ/IVA triple combination (TC) for 4 weeks in the TC treatment period. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo (matched to VX-659)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo matched to VX-659 once daily.
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Investigational medicinal product name |
Placebo (matched to TEZ/IVA)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo matched to TEZ/IVA once daily in the morning.
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Investigational medicinal product name |
Placebo (matched to IVA)
|
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received placebo matched to IVA once daily in the evening.
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Arm title
|
Part 1: VX-659/TEZ/IVA TC - Low Dose | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received VX-659/TEZ/IVA TC low dose for 4 weeks in the TC treatment period. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-659
|
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Investigational medicinal product code |
VX-659
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received VX-659 low dose once daily.
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Investigational medicinal product name |
TEZ/IVA
|
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Investigational medicinal product code |
VX-661/VX-770
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Tezacaftor/Ivacaftor fixed dose combination
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received TEZ/IVA once daily in the morning.
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Investigational medicinal product name |
IVA
|
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Investigational medicinal product code |
VX-770
|
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Other name |
Ivacaftor
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received IVA once daily in the evening.
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Arm title
|
Part 1: VX-659/TEZ/IVA TC - Medium Dose | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received VX-659/TEZ/IVA TC medium dose for 4 weeks in the TC treatment period. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-659
|
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Investigational medicinal product code |
VX-659
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received VX-659 medium dose once daily.
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Investigational medicinal product name |
TEZ/IVA
|
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Investigational medicinal product code |
VX-661/VX-770
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Tezacaftor/Ivacaftor fixed dose combination
|
|||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received TEZ/IVA once daily in the morning.
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Investigational medicinal product name |
IVA
|
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Investigational medicinal product code |
VX-770
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Ivacaftor
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received IVA once daily in the evening.
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Arm title
|
Part 1: VX-659/TEZ/IVA TC - High Dose | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received VX-659/TEZ/IVA TC high dose for 4 weeks in the TC treatment period. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-659
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Investigational medicinal product code |
VX-659
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|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received VX-659 high dose once daily.
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Investigational medicinal product name |
TEZ/IVA
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Investigational medicinal product code |
VX-661/VX-770
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Tezacaftor/Ivacaftor fixed dose combination
|
|||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received TEZ/IVA once daily in the morning.
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|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
IVA
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
VX-770
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Ivacaftor
|
|||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received IVA once daily in the evening.
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Arm title
|
Part 2: TEZ/IVA | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Following run-in period of 4 weeks with TEZ/IVA, subjects received TEZ/IVA and placebo matched to VX-659 for 4 weeks in the TC treatment period. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo (matched to VX-659)
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received placebo matched to VX-659 once daily.
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Investigational medicinal product name |
TEZ/IVA
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
VX-661/VX-770
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Tezacaftor/Ivacaftor fixed dose combination
|
|||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received TEZ/IVA once daily in the morning.
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|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
IVA
|
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Investigational medicinal product code |
VX-770
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Ivacaftor
|
|||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received IVA once daily in the evening.
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Arm title
|
Part 2: VX-659/TEZ/IVA TC | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Following run-in period of 4 weeks with TEZ/IVA, subjects received VX-659/TEZ/IVA for 4 weeks in the TC treatment period. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-659
|
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Investigational medicinal product code |
VX-659
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received VX-659 once daily.
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Investigational medicinal product name |
TEZ/IVA
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
VX-661/VX-770
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Tezacaftor/Ivacaftor fixed dose combination
|
|||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received TEZ/IVA once daily in the morning.
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|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
IVA
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
VX-770
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Ivacaftor
|
|||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received IVA once daily in the evening.
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Arm title
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Part 3: Placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received placebo matched to VX-659/TEZ/VX-561 TC for 4 weeks in the TC treatment period. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo (matched to VX-659)
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|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received placebo matched to VX-659 once daily.
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Investigational medicinal product name |
Placebo (matched to TEZ)
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received placebo matched to TEZ once daily.
|
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Investigational medicinal product name |
Placebo (matched to VX-561)
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received placebo matched to VX-561 once daily.
|
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Arm title
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Part 3: VX-659/TEZ/VX-561 TC | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received VX-659/TEZ/VX-561 TC for 4 weeks in the TC treatment period. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-659
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
VX-659
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received VX-659 once daily.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TEZ
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
VX-661
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Tezacaftor
|
|||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received TEZ once daily.
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|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-561
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
VX-561
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
CTP-656
|
|||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received VX-561 once daily.
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: There were 117 subjects dosed in the TC treatment period for all 3 parts. 7 subjects were dosed in the run-in period in part 2 but were not dosed in TC treatment period. Therefore, the total enrolled subjects are 124 where as the subjects reported in disposition and baseline are 117. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Part 1: Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo matched to VX-659/TEZ/IVA triple combination (TC) for 4 weeks in the TC treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: VX-659/TEZ/IVA TC - Low Dose
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Reporting group description |
Subjects received VX-659/TEZ/IVA TC low dose for 4 weeks in the TC treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: VX-659/TEZ/IVA TC - Medium Dose
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Reporting group description |
Subjects received VX-659/TEZ/IVA TC medium dose for 4 weeks in the TC treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: VX-659/TEZ/IVA TC - High Dose
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Reporting group description |
Subjects received VX-659/TEZ/IVA TC high dose for 4 weeks in the TC treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2: TEZ/IVA
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Reporting group description |
Following run-in period of 4 weeks with TEZ/IVA, subjects received TEZ/IVA and placebo matched to VX-659 for 4 weeks in the TC treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2: VX-659/TEZ/IVA TC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Following run-in period of 4 weeks with TEZ/IVA, subjects received VX-659/TEZ/IVA for 4 weeks in the TC treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 3: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received placebo matched to VX-659/TEZ/VX-561 TC for 4 weeks in the TC treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 3: VX-659/TEZ/VX-561 TC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received VX-659/TEZ/VX-561 TC for 4 weeks in the TC treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Part 1: Placebo
|
||
Reporting group description |
Subjects received placebo matched to VX-659/TEZ/IVA triple combination (TC) for 4 weeks in the TC treatment period. | ||
Reporting group title |
Part 1: VX-659/TEZ/IVA TC - Low Dose
|
||
Reporting group description |
Subjects received VX-659/TEZ/IVA TC low dose for 4 weeks in the TC treatment period. | ||
Reporting group title |
Part 1: VX-659/TEZ/IVA TC - Medium Dose
|
||
Reporting group description |
Subjects received VX-659/TEZ/IVA TC medium dose for 4 weeks in the TC treatment period. | ||
Reporting group title |
Part 1: VX-659/TEZ/IVA TC - High Dose
|
||
Reporting group description |
Subjects received VX-659/TEZ/IVA TC high dose for 4 weeks in the TC treatment period. | ||
Reporting group title |
Part 2: TEZ/IVA
|
||
Reporting group description |
Following run-in period of 4 weeks with TEZ/IVA, subjects received TEZ/IVA and placebo matched to VX-659 for 4 weeks in the TC treatment period. | ||
Reporting group title |
Part 2: VX-659/TEZ/IVA TC
|
||
Reporting group description |
Following run-in period of 4 weeks with TEZ/IVA, subjects received VX-659/TEZ/IVA for 4 weeks in the TC treatment period. | ||
Reporting group title |
Part 3: Placebo
|
||
Reporting group description |
Subjects received placebo matched to VX-659/TEZ/VX-561 TC for 4 weeks in the TC treatment period. | ||
Reporting group title |
Part 3: VX-659/TEZ/VX-561 TC
|
||
Reporting group description |
Subjects received VX-659/TEZ/VX-561 TC for 4 weeks in the TC treatment period. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The number of subjects analysed included only subjects who received at least one dose of study drug in the TC treatment period.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose of study drug in TC treatment period up to 28 days after last dose of study drug
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics were planned. No statistical comparisons were planned for primary safety endpoint. |
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|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute Change in Percent Predicted Forced Expiratory Volume in 1 Second (ppFEV1) [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The number of subjects analysed included all randomized subjects who carry the intended CFTR allele mutation and received at least 1 dose of study drug in the TC treatment period.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline through Day 29
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The study is not designed to perform between treatment group comparisons. |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose of study drug in TC treatment period up to 28 days after last dose of study drug
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Part 1: Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo matched to VX-659/TEZ/IVA TC for 4 weeks in the TC treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: VX-659/TEZ/IVA TC - Low Dose
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Reporting group description |
Subjects received VX-659/TEZ/IVA TC low dose for 4 weeks in the TC treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: VX-659/TEZ/IVA TC - Medium Dose
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Reporting group description |
Subjects received VX-659/TEZ/IVA TC medium dose for 4 weeks in the TC treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: VX-659/TEZ/IVA TC - High Dose
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Reporting group description |
Subjects received VX-659/TEZ/IVA TC high dose for 4 weeks in the TC treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2: TEZ/IVA
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Reporting group description |
Following run-in period of 4 weeks with TEZ/IVA, subjects received TEZ/IVA and placebo matched to VX-659 for 4 weeks in the TC treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2: VX-659/TEZ/IVA TC
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Reporting group description |
Following run-in period of 4 weeks with TEZ/IVA, subjects received VX-659/TEZ/IVA for 4 weeks in the TC treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 3: Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo matched VX-659/TEZ/VX-561 TC for 4 weeks in the TC treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 3: VX-659/TEZ/VX-561 TC
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Reporting group description |
Subjects received VX-659/TEZ/VX-561 TC for 4 weeks in the TC treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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30 Jun 2017 |
Added study drug doses, revised elements of the study design including treatment arms, sample size, and study duration, and revised inclusion/exclusion criteria. |
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01 Sep 2017 |
Added Part 3 to evaluate VX-659 in triple combination with TEZ/VX-561. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |