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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43873   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7293   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2016-003599-39
    Sponsor's Protocol Code Number:SAKK08/15
    National Competent Authority:Germany - BfArM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2017-08-04
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGermany - BfArM
    A.2EudraCT number2016-003599-39
    A.3Full title of the trial
    PROMET - Multicenter, Randomized Phase II Trial of Salvage Radiotherapy +/- Metformin for Patients with Prostate Cancer after Prostatectomy
    PROMET: Bestrahlung in Kombination mit dem Medikament Metformin bei Patienten mit Prostatakrebs und PSA-Wiederanstieg nach Prostataentfernung
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Comparison of the efficacy of salvage radiotherapy alone between salvage radiotherapy with metformin for patients with prostate cancer after prostatectomy
    Vergleich der Wirksamkeit einer Bestrahlungstherapie alleine mit einer Bestrahlungstherapie zusammen mit Metformin bei Prostatakrebspatienten nach Entfernung der Prostata
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    PROMET
    A.4.1Sponsor's protocol code numberSAKK08/15
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorSwiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK)
    B.1.3.4CountrySwitzerland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportSwiss Group for Clinical Cancer Research
    B.4.2CountrySwitzerland
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCROLLL GmbH
    B.5.2Functional name of contact pointScientific Head
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressWörnitzstr. 115a
    B.5.3.2Town/ cityNürnberg
    B.5.3.3Post code90449
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.4Telephone number+4991125268846
    B.5.5Fax number+4991125268840
    B.5.6E-mailtobias.leidig@crolll.de
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Glucophage, 850 mg
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderMerck Serono GmbH
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMetformin, 850mg
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNMETFORMIN HYDROCHLORIDE
    D.3.9.3Other descriptive nameMetformin
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB03200MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number850
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell features with PSA progression after radical prostatectomy
    Histologisch bestätigtes nicht-kleinzelliges Prostataadenokarzinom mit PSA-Progression nach Prostatektomie
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Prostate cancer with PSA increase after prostatectomy
    Prostatakrebs mit PSA-Anstieg nach erfolgter Entfernung der Prostata
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The main objective of the trial is to explore the efficacy of SRT plus
    metformin compared to SRT in the endpoint of time to progression
    after prostatectomy failure.
    Ziel dieser Studie ist, die Wirksamkeit einer Salvage-Radiotherapie mit Metformin im Vergleich zu einer reinen Salvage-Radiotherapie hinsichtlich des Zeitraums bis zu einer Progression nach fehlgeschlagener Prostatektomie zu untersuchen.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    There are no secondary objectives
    Es gibt keine sekundären Ziele
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    1. Translational Research-"Metabolic and lipid profile assessments"
    In this sub-study we aim to:
    - assess all enrolled patients concerning the presence of metabolic Syndrome
    - investigate the presence and magnitude of a potential association between metabolic syndrome components, disease aggressiveness and clinical endpoints (e.g. time to progression).
    - assess treatment-related changes in metabolic parameters at baseline versus end of metformin Treatment in relation to disease characteristics and clinical endpoints.

    2. Translational Research-"Transcriptomic Analyses of Metformin Drug Transporters in Prostate Cancer Patients treated with Salvage Radiotherapy plus Metformin"
    In this sub-study we aim to:
    - determine Metformin transporter expression in prostatic tissue after prostatectomy and in sites of disease recurrence after treatment
    - determine Metformin transporter SNP´s (Single nucleotide polymorphism)
    - determine association between metformin transporter expression and/or SNPs in prostate tumors and clinical outcomes
    - determine association between metformin transporter expression and/or SNPs in prostate tumors and treatment-related toxicity.

    3. Translational Research-"Predictive modeling using mtDNA assays" (optional)
    In this sub-study we aim to:
    - validate the most promising biomarkers/approaches
    - predict the toxicity of patients to potentially enable individual dose prescription, which should improve survival, decrease morbidity, and improve quality of life.
    1. Translationale Forschung- "Untersuchung des Zucker- und Fettstoffwechsels"
    In dieser Substudie:
    - sollen alle eingeschlossenen Patienten auf das Vorhandensein des metabolischen Syndroms untersucht werden
    - soll das Auftreten und Ausmaß eines potentiellen Zusammenhangs zwischen Komponenten des metabolischen Syndroms, der Erkrankungsaggressivität und den klinischen Endpunkten untersucht werden
    - sollen behandlungsbedingte Änderungen metabolischer Parameter bei Baseline im Vergleich zur Beendigung der Metforminbehandlung durch krankheitsbedingte Charakteristika und klinischer Endpunkte untersucht werden

    2. Translationale Forschung- "Transkriptomische Analyse von Metformintransportern in mit Bestrahlung und Metformin behandelten Prostatakrebspatienten"
    In dieser Substudie:
    - soll die Metformintransporterexpression in Prostatagewebe nach Prostatektomie und bei Rezidivbereichen nach erfolgter Behandlung untersucht werden
    - sollen Metformintransporter-SNPs untersucht werden
    - soll der Zusammenhang zwischen der Metformintransporterexpression und/oder SNPs in Prostatatumoren und dem klinischen Outcome untersucht werden
    - soll der Zusammenhang zwischen der Metformintransporterexpression und/oder SNPs in Prostatatumoren und behandlungsbedingten Toxizitäten untersucht werden

    3. Translationale Forschung- "Erstellung eines Vorhersagemodels durch mtDNA-Assays" (optional)
    In dieser Substudie:
    - sollen die meisten vielversprechenden Biomarker validiert werden
    - soll die Toxizitätensensitivität von Patienten vorhergesagt werden, um individuelle Dosierungsverordnungen zu ermöglichen, die das Überleben, die Reduktion der Morbidität und die Lebensqualität verbessern
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Written informed consent according to ICH/GCP regulations before registration and prior to any trial specific procedures
    2. Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell features
    3. Tumor stage pT2a-3b, pN0 or cN0, M0, R0-1 resection margins, according to UICC TNM 2009, Gleason score available
    4. Radical prostatectomy (RP) at least 12 weeks before registration
    5. PSA progression after RP defined as two consecutive rises with the final PSA > 0.1 ng/mL or three consecutive rises. The first value must be measured earliest 4 weeks after RP
    6. PSA ≤ 2 ng/mL within 14 days prior to registration
    7. Age ≥ 18 years at time of registration
    8. WHO performance status 0-1
    9. Adequate hepatic function within 14 days prior to registration: bilirubin ≤ 1.5 x ULN (exception if Gilbert’s syndrome ≤ 3 x ULN), AST and ALT ≤ 2.5 x ULN
    10. Adequate renal function within 14 days prior to registration: calculated corrected creatinine clearance ≥ 60 mL/min, according to the formula of corrected Cockcroft-Gault
    11. Patient agrees not to father a child and to use effective contraceptive methods during salvage radiotherapy and until 6 months after the last fraction of radiotherapy
    12. Paraffin block of the surgical specimen containing representative tumor tissue and non-neoplastic prostatic tissue available for biobanking
    1. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP vor Registrierung in die Studie sowie vor jeglicher studienspezifischen Behandlung
    2. Histologisch bestätigtes nicht-kleinzelliges Prostataadenokarzinom
    3. Tumor Stadium pT2a-3b, Pn0 oder cN0, M0, R0-1 Resektionsgrenzen gemäß UICC TNM 2009, verfügbarer Gleason Score
    4. Radikale Prostatektomie (RP) mindestens 12 Wochen vor Registrierung
    5. Progression des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) nach RP definiert als zwei aufeinanderfolgende Anstiege mit einem finalen PSA-Wert von > 0,1 ng/mL oder drei aufeinanderfolgende Anstiege. Der erste Wert muss frühestens 4 Wochen nach RP gemessen werden.
    6. PSA-Werte ≤ 2 ng/mL über einen Zeitraum von 14 Tagen vor Registrierung
    7. Alter ≥ 18 Jahre bei Registrierung
    8. WHO Performance Status (Allgemeinzustand) 0-1
    9. Ausreichende Leberfunktion über einen Zeitraum von 14 Tagen vor Registrierung: Bilirubin ≤ 1.5 x ULN (Ausnahme bei Gilberts Syndrom ≤ 3 x ULN), AST und ALT ≤ 2.5 x ULN
    10. Ausreichende Nierenfunktion über einen Zeitraum von 14 Tagen vor Registrierung: kalkulierte korrigierte Kreatinin-Clearance ≥ 60 mL/min entsprechend der Cockcroft-Gault-Formel
    11. Patient stimmt zu, während der Salvage-Radiotherapie sowie 6 Monate nach der zuletzt erfolgten Radiotherapiesitzung sichere Verhütungsmethoden anzuwenden und keine Kinder zu zeugen
    12. Verfügbarkeit eines Paraffinblocks des Operationspräparates, das repräsentatives Tumorgewebe sowie nicht-neoplastisches Prostatagewebe enthält, für die Biobank
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Persistent PSA (> 0.4 ng/mL) 4 to 20 weeks after RP
    2. Pelvic lymph node enlargement > 0.8 cm in short axis diameter (cN positive) assessed by MRI or PET-CT within 12 weeks prior to registration, unless the enlarged lymph node is sampled and negative
    3. If PET-CT scan was performed, any metabolic uptake outside the prostatic bed considered clinically suspicious for metastasis, unless the lesion is sampled and negative
    4. Palpable prostatic fossa mass suggestive of recurrence, unless an ultrasound guided biopsy is negative for malignancy
    5. Presence or history of prostate cancer metastases. In case of clinical suspicion (e.g. bone scan, PET-CT scan, whole-body MRI) must be performed. The imaging method is at the discretion of the investigator
    6. Previous hematologic or primary solid malignancy within 3 years prior registration with the exception of curatively treated localized non-melanoma skin cancer
    7. Patients diagnosed with diabetes mellitus
    8. Treatment with metformin within the last 3 months prior to registration
    9. Prior pelvic radiotherapy
    10. Hormonal treatment in the form of bilateral orchiectomy prior or following RP
    11. Usage of products known to affect PSA levels within 4 weeks prior to start of trial Treatment phase, including any form of androgen suppression agents and androgen deprivation therapy
    12. Bilateral hip prosthesis
    13. Severe or active co-morbidity likely to impact on the advisability of salvage RT, e.g.:
    a. History of inflammatory bowel disease or any malabsorption syndrome or conditions that would interfere with enteral absorption
    b. Acute bacterial or fungal infection requiring intravenous antibiotics at the time of registration
    c. Unstable angina, myocardial infarction and/or congestive heart failure requiring hospitalization within the last 6 months
    d. Transmural myocardial infarction within the last 6 months
    e. Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization or precluding study therapy at the time of registration
    14. Any condition associated with increased risk of lactic acidosis (e.g. alcohol abuse, congestive heart failure NYHA III or IV)
    15. Clinically significant history of liver disease consistent with Child-Pugh Class B or C, including viral or hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis for use with metformin according to the approved product information
    16. Any acute or chronic condition that could cause tissue hypoxia (e.g. cardiac or respiratory insufficiency, shock)
    17. Treatment with any experimental drug or participation within a clinical trial within 30 days prior to registration (exception: concurrent participation in the biobank study SAKK 63/12 is allowed)
    18. Any concomitant drug contraindicated for use with metformin according to the approved product information
    19. Known hypersensitivity to metformin or to any of its components
    20. Inability or unwillingness to swallow oral medication
    21. Any other serious underlying medical, psychiatric, psychological, familial or geographical condition, which in the judgment of the investigator may interfere with the planned staging, treatment and follow-up, affect patient compliance or place the patient at high risk from treatment-related complications.
    22. Dependency on the sponsor or the investigators (ICH/GCP E6(R2), guideline 1.61)
    23. Patients diagnosed with acute conditions that may alter the renal function
    1. Persistente PSA-Werte (> 0,4 ng/mL) 4 bis 20 Wochen nach RP
    2. Vergrößerung der Beckenlymphknoten auf einen Durchmesser von > 0,8 cm entlang der kurzen Achse (cN positiv) gemessen mittels Magnetresonanztomografie (MRT) oder PET-CT (Positronen-Emissions-Tomographie und Computer-tomographie) innerhalb von 12 Wochen vor Registrierung, es sei denn der vergrößerte Lymphknoten wurde untersucht und zeigt einen negativen Befund
    3. Im Falle eines erfolgten PET-CT-Scans: Jede festgestellte metabolische Aufnahme außerhalb des Prostatabettes, bei der nach Ermessen des zuständigen Prüfarztes ein klinischer Verdacht auf eine Malignität besteht, außer eine Biopsie der Läsion erweist sich als negativ
    4. Tastbare Masse in der Prostataloge, die auf ein Rezidiv hindeutet, es sei denn der Befund einer Ultraschall-geführten Biopsie ist negativ und deutet nicht auf ein malignes Wachstum hin
    5. Vorhandensein oder früheres Auftreten von Prostatakrebs-Metastasen. Im Fall eines klinischen Verdachts (z.B. bei Knochenschmerzen) muss ein bildgebendes Verfahren (z.B. Skelettszintigraphie, PET-CT-Scan, Ganzkörper-MRT) durchgeführt werden. Die Auswahl des Verfahrens obliegt dem Prüfarzt.
    6. Frühere hämatologische oder primäre solide maligne Tumore innerhalb der letzten 3 Jahre vor Registrierung mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem örtlich begrenztem Nicht-Melanom-Hautkrebs
    7. Patienten mit der Diagnose Diabetes Mellitus
    8. Behandlung mit Metformin innerhalb der letzten 3 Monate vor Registrierung
    9. Frühere Strahlentherapie des Beckens
    10. Hormontherapie in Form von bilateraler Orchiektomie vor oder nach RP
    11. Verwendung von Produkten, die eine Senkung des PSA-Spiegels verursachen, darunter jede Form von Androgen-supprimierender Substanzen oder einer Androgendeprivationstherapie, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
    12. Bilaterale Hüftprothese
    13. Schwere oder aktive Komorbititäten, die voraussichtlich Auswirkungen auf die Zweckmäßigkeit der Salvage-Radiotherapie (SRT) haben, wie:
    a. Krankheitsgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder eines Malabsorptions-Syndroms oder Bedingungen, die die enterale Aufnahme beeinträchtigen
    b. Akute Bakterien- oder Pilzinfektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie zum Zeitpunkt der Registrierung erfordert
    c.Instabile Angina, Myokardinfarkt und/oder Herzinsuffizienz, die eine Hospitalisierung innerhalb der letzten 6 Monate erforderlich machen
    d. Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    e. Verschlimmerung einer Chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder anderer Atemwegserkrankungen, die eine Hospitalisierung erforderlich machen oder eine Therapie im Rahmen der Studie zum Zeitpunkt der Registrierung ausschließen
    14. Jede Erkrankung, die mit einem erhöhten Risiko für Laktatazidose verbunden ist (z.B. Alkoholmissbrauch, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV nach NYHA-Klassifizierung (siehe Appendix 5 des Prüfplans))
    15. Klinisch relevante Krankheitsgeschichte einer Lebererkrankung im Stadium B oder C nach den Child-Pugh-Kriterien, inklusive viraler Erkrankungen oder Hepatitis, derzeitiger Alkoholmissbrauch oder Leberzirrose bei Behandlung mit Metformin gemäß der zugelassenen Produktinformation/Fachinformation
    16. Jede akute oder chronische Erkrankung, die eine Gewebehypoxie verursachen könnte (z.B. Herz-oder Ateminsuffizienz, Schock)
    17. Behandlung mit einem experimentellen Arzneimittel oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Registrierung
    18. Jede Einnahme von Begleitmedikation die bei Behandlung mit Metformin gemäß der zugelassenen Produktinformation/Fachinformation kontraindiziert ist
    19. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Metformin oder einem seiner Bestandteile
    20. Patienten, denen es nicht möglich ist oder die nicht gewillt sind, Studienmedikation oral einzunehmen
    21. Jegliche anderen schweren vorliegenden medizinischen, psychischen, psychologischen, familiären oder geographischen Gegebenheiten, die aus Sicht des Prüfarztes das geplante Staging, die Behandlung und das Follow-up sowie die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten hohen Risiken durch behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen
    22. Abhängigkeit vom Sponsor oder den Prüfern (ICH/GCP E6(R2), guideline 1.61)
    23. Patienten mit akuten Erkrankungen, welche die Nierenfunktion beeinflussen können
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The primary endpoint of the trial is:
    Time to progression (TTP)
    Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Zeit bis zur Progression (TTP).
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    The primary analysis will take place once the 62nd TTP event has taken place; Expected time until primary analysis: 4.6 years
    Expected timepoint will be in 2024.
    E.5.2Secondary end point(s)
    The secondary endpoints are:
    • Progression-free survival (PFS)
    • Undetectable PSA under normal testosterone levels
    • 50% PSA response
    • Clinical progression-free survival
    • Time to further anti-cancer systemic therapy
    • Prostate cancer-specific survival (PCSS)
    • Overall survival (OS)
    • Adverse events (AE)
    • Progressionsfreies Überleben (PFS)
    • Nicht nachweisbares Prostata-spezifisches Antigen (PSA) bei normalen Testosteronwerten
    • 50% PSA Response
    • Klinisch Progressionsfreies Überleben
    • Zeit bis zu einer weiteren systemischen Antitumortherapie
    • Prostatakrebs-spezifisches Überleben (PCSS)
    • Gesamtüberleben (OS)
    • Unerwünschte Ereignisse (AE)
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Expected timepoint will be in 2024.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA12
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    France
    Germany
    Switzerland
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Trial termination (last patient last visit) is expected to be in 2032.
    Das Studienende (Last Patient Last Visit) wird voraussichtlich 2032 erfolgen.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years14
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years14
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 51
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 119
    F.2 Gender
    F.2.1Female No
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state32
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.2In the whole clinical trial 170
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    After trial treatment, there is a follow up phase for 10 years but no active treatment is performed. In case of disease progress, the patients will be treated according to the standard of care
    Nach der Studienbehandlung wird es eine 10-jährige Follow-up Phase geben, in der jedoch keine aktive Behandlung mehr erfolgt. Die Patienten erhalten bei Progress die entsprechende Behandlung nach dem Therapiestandard
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2017-09-04
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2017-12-13
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2022-08-04
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