| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Previously Treated Advanced Adenocarcinoma of the Lung |
| pacientes con adenocarcinoma de pulmón avanzado que se haya tratado con anterioridad |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Lung Cancer |
| Cancer de pulmón |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
To assess anti-tumor activity of the combination
of BGB324 and pembrolizumab |
| •Evaluar la actividad antineoplásica de BGB324 y pembrolizumab cuando se administran en combinación |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To assess the safety of BGB324 and pembrolizumab when given in combination
To further assess the anti-tumor activity of the combination of BGB324 and pembrolizumab
The number and frequency of adverse events; assessment of safety laboratory parameters,
vital signs and ECGs |
•Evaluar la seguridad de BGB324 y de pembrolizumab cuando se administran en combinación
•Seguir evaluando la actividad antineoplásica de la combinación de BGB324 y pembrolizumab
•Evaluar el perfil farmacocinético de BGB324 cuando se administra con pembrolizumab
•El número y la frecuencia de acontecimientos adversos; evaluación de los parámetros clínicos de seguridad, constantes vitales y ECG
•Incluir la tasa de control de la enfermedad, la duración de la respuesta; la supervivencia sin progresión; la supervivencia global a 12 meses
•Evaluación de las variables farmacocinéticas, incluida la Cmáx, el ABC, la t1/2 |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Provision of signed informed consent.
2.Age 18 years or older at the time of provision of informed consent.
3.Histopathologically or cytologically documented Stage IV adenocarcinoma non-small cell lung cancer (NSCLC). Note: Patients with a mixed histology including a significant area of adenocarcinoma histology are eligible.
4.Has disease progression on or after a prior platinum-containing chemotherapy. Note: Patients with Epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations or ALK genomic rearrangements must have documented disease progression on at least one licensed therapy for these indications.
5.Measurable disease as defined by RECIST 1.12 on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) and as determined by the site study team. Tumor lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
6.Provision of suitable tumor tissue for the analysis of Axl kinase expression and PD-L1 expression. Suitable tumor tissue must consist of a minimum of newly acquired (fresh) tumor tissue sample (as a FFPE block), together with either further newly acquired tumor tissue (i.e. further FFPE block) or an archival tumor tissue sample (as a further FFPE block or further 10 unstained slides). See Section 5.3.13 for further details.
7.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score 0 or 1 [Appendix A].
8.Life expectancy of at least 3 months.
9.Adequate organ function confirmed at Screening within 10 days of treatment initiation - as evidenced by:
a.Platelet count ≥100,000 /mm3;
b.Hemoglobin ≥9.0 g/dL (≥5.6 mmol/L);
c.Absolute neutrophil count (ANC) >1,500 /mm3;
d.Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 times the upper limit of normal (ULN), or ≤5 times the ULN for patients with liver metastases;
e.Total bilirubin ≤1.5 times the ULN.
f.Creatinine ≤1.5 times the ULN or calculated creatinine clearance 60 mL/min (by Cockcroft Gault formula; see Appendix B);
g.International Normalized Ratio (INR) or Prothrombin Time (PT) ≤1.5 times the ULN and Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) ≤1.5 times the ULN. Note: If patient is receiving anticoagulant therapy, then PT or Partial thromboplastin time (PTT) must be within therapeutic range of intended use of anticoagulants;
10.Female patients of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 72 hours prior to the first dose of study treatment. If urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required.
11.Patients (both male and female) of reproductive potential must be willing to practice highly effective methods of contraception (such as those described in Section 6.13) throughout the study and for 120 days after the last dose of study medication. Abstinence is acceptable if this is the usual lifestyle for the patient. Female patients are considered NOT of childbearing potential if they have a history of surgical sterility or evidence of post-menopausal status defined as any of the following:
a.≥45 years of age and has not had menses for more than 1 year;
b.Amenorrheic for >2 years without a hysterectomy and oophorectomy and a follicle stimulating hormone (FSH) value in the postmenopausal range upon Screening evaluation;
c.Post hysterectomy, oophorectomy or tubal ligation. Documented hysterectomy or oophorectomy must be confirmed with medical records of the actual procedure or confirmed by an ultrasound. Tubal ligation must be confirmed with medical records of the actual procedure.
12.Have resolution of toxic effect(s) of the most recent prior chemotherapy to Grade 1 or less (except alopecia). If the patient received major surgery or radiation therapy of > 30 Gy, they must have recovered from the toxicity and/or complications from the intervention. |
1.Otorgue el consentimiento informado firmado.
2.Sea mayor de 18 años de edad en el momento de otorgar el consentimiento informado.
3.Adenocarcinoma cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio IV histopatológica o citológicamente confirmado. Nota: los pacientes con una histología mixta que incluya un área significativa de histología del adenocarcinoma son aptos.
4.Presente progresión de la enfermedad con anterioridad o durante el tratamiento con quimioterapia a base de platino. Nota: los pacientes con mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (RFCE) o reordenación genómica de ALK deben presentar progresión documentada de la enfermedad en al menos un tratamiento con licencia para estas indicaciones.
5.Enfermedad medible conforme a los criterios RECIST 1.12 en tomografía computerizada (TAC) o en resonancia magnética (RM) y según lo haya determinado el equipo del estudio del centro. Las lesiones neoplásicas que se encuentren en una zona irradiada con anterioridad se considerarán medibles en el caso de que se haya demostrado progresión en dichas lesiones.
6.Entrega de tejido tumoral apto para el análisis de la expresión de cinasa de Axl y de la expresión de PD-L1. El tejido tumoral apto deberá constar de como mínimo una muestra de tejido tumoral recién extraído (en un bloque FFPE), junto con bien otra muestra de tejido tumoral recién extraído (es decir, otro bloque FFPE) o una muestra de tejido tumoral de archivo (otro bloque FFPE u otros 10 frotis sin teñir). Si desea más información, consulte el Apartado 5.3.13.
7.Puntuación funcional 0 o 1 de la escala del Grupo de Oncología Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) [Anexo A].
8.Esperanza de vida de como mínimo 3 meses.
9.Función orgánica adecuada confirmada en la selección y en un plazo de 10 días desde el comienzo del tratamiento, lo cual se deberá demostrar mediante:
a.Recuento plaquetario ≥100 000 /mm3;
b.Hemoglobina ≥9,0 g/dl (≥5,6 mmol/l);
c.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1 500 /mm3;
d.Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), o ≤5 veces el LSN en el caso de pacientes con metástasis hepáticas;
e.Bilirrubina total ≤1,5 veces el LSN.
f.Creatinina ≤1,5 veces el LSN y cálculo de aclaramiento de creatinina >60 ml/min (mediante la fórmula de Cockcroft-Gault; consulte el Anexo B);
g.Índice internacional normalizado (IRN) o tiempo de protrombina (TP) ≤1,5 veces el LSN tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) ≤1,5 veces el LSN. Nota: en el caso de que al paciente se le esté administrando tratamiento anticoagulante, el TP o el tiempo de tromboplastina parcial (TTP) deberá estar dentro del rango terapéutico del uso deseado de los anticoagulantes;
10.Las pacientes en edad fértil deberán presentar una prueba de embarazo con resultado negativo (prueba de embarazo bien en orina o en suero) en un plazo de 72 horas antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio. En el caso de que la prueba en orina arroje un resultado positivo o no se pueda confirmar un resultado negativo, se deberá efectuar una prueba de embarazo en suero.
11.Los pacientes en edad fértil (tanto hombres como mujeres) deben estar dispuestos a emplear métodos anticonceptivos de alta eficacia (como los que se describen en el Apartado 6.13) durante el transcurso del estudio y durante 120 días después de la administración de la última dosis de la medicación del estudio. La abstinencia sexual se aceptará siempre y cuando ese sea el estilo de vida habitual del paciente. Se considerará que las pacientes NO se encuentran en edad fértil en el caso de que tengan documentada la esterilidad quirúrgica o demuestren haber superado la menopausia según se define a continuación:
a.paciente de ≥45 años de edad y sin menstruación durante un período superior a 1 año;
b.paciente amenorreica durante >2 años sin histerectomía ni ovariectomía y con un valor de la hormona foliculoestimulante (FSH) en el rango posmenopáusico en el momento de la evaluación de selección;
c.paciente que se haya sometido a histerectomía, ovariectomía o ligadura de trompas. Se deberá confirmar la histerectomía o de la ovariectomía mediante la documentación de la historia clínica del procedimiento concreto o mediante ecografía. La ligadura de trompas se deberá confirmar con la historia clínica de la propia intervención.
12.Se debe(n) haber resuelto el (los) efecto(s) tóxico(s) del tratamiento quimioterápico más reciente hasta situarse en el grado 1 o inferior (salvo la alopecia). En el caso de que el paciente se haya sometido a una intervención de cirugía mayor o a radioterapia de >30 Gy, debe haberse recuperado de la toxicidad o de las complicaciones derivadas de la intervención. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Has disease suitable for local therapy administered with curative intent.
2.Has received more than 1 prior line of chemotherapy for advanced or metastatic adenocarcinoma of the lung.
3.Has received prior therapy with an immunomodulatory agent.
4.Has a known additional malignancy that is progressing or requires active treatment.
5.Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
6.History of the following cardiac conditions:
a.Congestive cardiac failure of >Grade II severity according to the NYHA (Appendix C: defined as symptomatic at less than ordinary levels of activity).
b.Ischemic cardiac event including myocardial infarction within 3 months prior to first dose.
c.Uncontrolled cardiac disease, including unstable angina, uncontrolled hypertension or need to change medication due to lack of disease control within 6 weeks prior to the provision of consent.
d.History or presence of sustained bradycardia (≤55 BPM), left bundle branch block, cardiac pacemaker or ventricular arrhythmia. Note: Patients with a supraventricular arrhythmia requiring medical treatment, but with a normal ventricular rate are eligible.
e.Family history of long QTc syndrome; personal history of long QTc syndrome or previous drug-induced QTc prolongation of at least Grade 3 (QTc >500ms).
7.Abnormal left ventricular ejection fraction on echocardiography or MUGA (less than the lower limit of normal for a patient of that age at the treating institution or <45%, whichever is lower).
8.Current treatment with any agent known to cause Torsades de Pointes which cannot be discontinued at least five half-lifes or two weeks prior to the first dose of study treatment.
9.Screening 12-lead ECG with a measurable QTc interval according to Fridericia’s correction >450 ms.
10.Is currently participating and receiving study therapy or has participated in a study of an investigational agent and received study therapy or used an investigational device within 4 weeks of the first dose of study treatment.
11.Received chemotherapy or targeted small molecule therapy or radiation therapy within 2 weeks prior to starting study treatment or who has not recovered (i.e. ≤Grade 1 at baseline) from AEs due to a previously administered agent.
12.Received an anti-cancer monoclonal antibody (mAb) within 4 weeks prior to the first dose of study treatment or who has not recovered (i.e. ≤Grade 1 or baseline) from AEs due to agents administered more than 4 weeks earlier.
13.Major surgery within 28 days prior to start of study treatment and failure to have recovered adequately from the toxicity and/or complications from the intervention prior to the first dose of study treatment.
14.Received transfusion of blood products or administration of colony stimulating factors .
15.Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study treatment.
16.Active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years
17.Known history of human immunodeficiency virus (HIV) (HIV 1/2 antibodies).
18.Has known active infection with Hepatitis B or Hepatitis C
19.Has received a live-virus vaccination within 30 days of planned treatment start.
20.Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or current pneumonitis.
21.Has a history of interstitial lung disease.
22.Existing gastrointestinal disease affecting drug absorption such as celiac disease or Crohn’s disease, or previous bowel resection which is considered to be clinically significant or could interfere with absorption.
23.Requires vitamin K antagonists. receptor 2 inhibitors, proton pump inhibitors or antacids within 7 days of start of study treatment.
24.Treatment with any of the following: histamine receptor 2 inhibitors, proton pump inhibitors or antacids within 7 days of start of study treatment.
25.Treatment with any medication which is predominantly metabolized by CYP3A4 and has a narrow therapeutic index.
26.Known hypersensitivity to BGB324, pembrolizumab, or any of their excipients.
27.Has active infection requiring systemic therapy (apart from cutaneous infections).
28.Has received radiation to the lung of >30 Gy within 6 months of first dose.
29.Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the trial, interfere with the patient’s participation for the full duration of the trial, or means it is not in the best interest of the patient to participate, in the opinion of the Investigator
30.Is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive or father children within the projected duration of the trial, starting from Screening through to 120 days after the last dose of study treatment.
31.Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial. |
1.Padezca una enfermedad que sea apta para someterse a tratamiento local administrado con una intención curativa.
2.Haya recibido más de 1 línea de quimioterapia anterior para el adenocarcinoma de pulmón avanzado o metastásico.
3.Ha recibido tratamiento previo con un medicamento inmunomodulador.
4.Se tenga conocimiento de otra neoplasia maligna que esté en progresión o que precise un tratamiento activo.
5.Se tenga conocimiento de metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC) o meningitis carcinomatosa.
6.Antecedentes de las siguientes cardiopatías:
a.Insuficiencia cardíaca congestiva de intensidad grado >II de la NYHA (Anexo C: se define como sintomático con niveles de actividad inferiores a los normales).
b.Acontecimiento cardíaco isquémico, incluido el infarto de miocardio en un período de 3 meses previos a la administración de la primera dosis.
c.Cardiopatía no controlada, incluida la angina inestable, la hipertensión no controlada o la necesidad de cambiar la medicación debido a la falta de control de la enfermedad en un plazo de 6 semanas previas al otorgamiento del consentimiento.
d.Antecedentes o presencia de bradicardia sostenida (≤55 lpm), bloqueo de la rama izquierda, marcapasos o arritmia ventricular.
e.Antecedentes familiares del síndrome de QT largo; antecedentes personales de síndrome de QT largo o episodio previo de prolongación de QTc de como mínimo de grado 3 (QTc >500 ms) de origen farmacógeno.
7.Fracción de eyección del ventrículo izquierdo anormal con ecocardiografía o MUGA (inferior al límite inferior de la normalidad para un paciente de esa edad en la institución en que se trata al paciente o <45 %, la que sea inferior).
8.Tratamiento actual con cualquier fármaco que se conozca como causante de Torsades de Pointes y cuya administración no se pueda suspender como mínimo cinco semividas o dos semanas antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.
9.ECG de 12 derivaciones en la selección con un intervalo de QTc medible según la fórmula corregida de Fridericia de >450 ms.
10.El paciente esté participando y esté recibiendo tratamiento del estudio o haya participado en un estudio de un fármaco experimental y haya recibido tratamiento del estudio o empleado un dispositivo experimental en un plazo de 4 semanas desde la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.
11.Haya recibido quimioterapia con anterioridad, un tratamiento dirigido de moléculas pequeñas, o radioterapia en un plazo de 2 semanas previas al día 1 del estudio o no se haya recuperado (es decir, grado ≤1 o estado inicial) del AA debido al fármaco que se le haya administrado con anterioridad. 12.Se le haya administrado un anticuerpo monoclonal (mAb, por sus siglas en inglés) antineoplásico en un plazo de 4 semanas previas a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio o no se haya recuperado (es decir, grado ≤1 o estado inicial) del AA debido a fármacos que se hayan administrado más de 4 semanas antes.
13.El paciente se haya sometido a cirugía mayor en un plazo de 28 días previos al comienzo del tratamiento del estudio y no se haya recuperado suficientemente de la toxicidad o de las complicaciones de la intervención antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.
14.El paciente haya recibido una transfusión de hemoderivados (incluidas plaquetas o hematíes) o la administración factores estimulantes de colonias (incluidos los factores G-CSF, GM-CSF o eritropoyetina recombinante) en un plazo de 4 semanas previas a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio. Nota: se podrá incluir en el estudio a los pacientes a los que se les administren dosis estables de factores de crecimiento con un valor de hemoglobina que cumpla con el criterio de inclusión 9b.
15.El paciente tenga un diagnóstico de inmunodeficiencia o esté recibiendo tratamiento corticosteroideo sistémico o cualquier otra forma de tratamiento inmunodepresor en un período de 7 días previos a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.
16.Enfermedad autoinmunitaria activa que haya precisado tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de fármacos modificadores de la enfermedad, corticosteroides o inmunodepresores).
17.Antecedentes conocidos en virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos 1/2 del VIH).
18.Conocimiento de infección activa por hepatitis B (por ejemplo, AgsHB reactivo) o hepatitis C
19.Se le haya administrado al paciente una vacuna con organismos vivos en un plazo de 30 días desde el inicio previos del tratamiento.
20.Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requiera corticosteroides o neumonitis en curso.
21.Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
22.Incapacidad para tragar o tolerar la medicación por vía oral.
No se puede añadir más ya que sobrepasa el número de carácteres permitidos. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Objective Response Rate |
| •Tasa de respuesta objetiva |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The study will utilize a 2-stage, single arm, extension of Simon’s 2-stage design1 with one
(efficacy) interim and a final analysis. The interim analysis will be conducted when 22 patients
are evaluable for Objective Response Rate (ORR).
Recruitment to the study will be halted once 22 evaluable patients have been entered and whilst
the Stage 1 interim analysis is conducted. Recruitment will recommence if the decision is made
to continue to the maximum of 48 evaluable patients. |
El estudio empleará un diseño de ampliación del diseño de Simon1 de dos etapas, y se emplearán dos etapas y un único grupo de estudio; durante el estudio se realizará un análisis provisional y un análisis final (de la eficacia). El análisis provisional se efectuará cuando haya 22 pacientes evaluables para la determinación de la tasa de respuesta objetiva (TRO).
El reclutamiento del estudio se suspenderá una vez se haya incluido a 22 pacientes evaluables y mientras se efectúe el análisis provisional de la etapa 1. La fase de reclutamiento se reanudará en el caso de que se decida continuar incluyendo pacientes hasta alcanzar el máximo de 48 pacientes evaluables. |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
•The number and frequency of adverse events; assessment of safety laboratory parameters, vital signs and ECGs
•To include Disease Control Rate, Duration of Response; Progression-free Survival; 12-month Overall Survival
•Assessment of pharmacokinetic variables including Cmax, AUC, t½ |
•El número y la frecuencia de acontecimientos adversos; evaluación de los parámetros clínicos de seguridad, constantes vitales y ECG
•Incluir la tasa de control de la enfermedad, la duración de la respuesta; la supervivencia sin progresión; la supervivencia global a 12 meses
•Evaluación de las variables farmacocinéticas, incluida la Cmáx, el ABC, la t1/2 |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The study will utilize a 2-stage, single arm, extension of Simon’s 2-stage design1 with one
(efficacy) interim and a final analysis. The interim analysis will be conducted when 22 patients
are evaluable for Objective Response Rate (ORR).
Recruitment to the study will be halted once 22 evaluable patients have been entered and whilst
the Stage 1 interim analysis is conducted. Recruitment will recommence if the decision is made
to continue to the maximum of 48 evaluable patients. |
El estudio empleará un diseño de ampliación del diseño de Simon1 de dos etapas, y se emplearán dos etapas y un único grupo de estudio; durante el estudio se realizará un análisis provisional y un análisis final (de la eficacia). El análisis provisional se efectuará cuando haya 22 pacientes evaluables para la determinación de la tasa de respuesta objetiva (TRO).
El reclutamiento del estudio se suspenderá una vez se haya incluido a 22 pacientes evaluables y mientras se efectúe el análisis provisional de la etapa 1. La fase de reclutamiento se reanudará en el caso de que se decida continuar incluyendo pacientes hasta alcanzar el máximo de 48 pacientes evaluables. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 13 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Norway |
| Spain |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The study will be completed when either:
•The study is terminated at the interim analysis following the DRC review of the ORR and risk/benefit for all patients included in the interim analysis. The interim analysis will occur once 22 evaluable patients have had the potential to be followed for at least 24 weeks.
OR
•The study will complete and the final analysis will occur once all patients (planned 48 evaluable patients) have had the potential to be followed for at least 24 weeks. |
El estudio se termina con el análisis intermedio después de la revision
del CRD de la TRO y Riesgo/ beneficio para todos los pacientes incluidos en el análisis intermedio. El análisis intermedio ocurrirá una vez que 28 pacientes evaluables tengan el potencial de ser seguidos por al menos 24 semanas ó
El estudio se completará y el analisis final se realizara una vez que todos los pacientes (56 pacientes evaluables planeados) hayan tenido
el potencial de ser seguidos durante al menos 24 semanas |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
Print
