Clinical Trial Results:
A randomized phase II trial of nal-IRI and 5-Fluorouracil compared to 5-Fluorouracil in patients with cholangio- and gallbladder carcinoma previously treated with gemcitabine-based therapies
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Summary
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EudraCT number |
2016-003709-33 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
08 Mar 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 May 2026
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First version publication date |
09 May 2026
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
AIO-HEP-0116
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
AIO-Studien-gGmbH
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Sponsor organisation address |
Kuno-Fischer-Str. 8, Berlin, Germany, 14057
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Public contact |
info@aio-studien-ggmbh.de, AIO-Studien-gGmbH, 0049 30814534431, info@aio-studien-ggmbh.de
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Scientific contact |
info@aio-studien-ggmbh.de, AIO-Studien-gGmbH, 0049 30814534431, info@aio-studien-ggmbh.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Mar 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
08 Mar 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
08 Mar 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the efficacy of nal-IRI in gemcitabine pre-treated patients with cholangiocarcinoma.
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Protection of trial subjects |
This study was planned, analyzed and conducted according to the study protocol and in accordance with the International Conference on Harmonization (ICH) ‚Guideline for Good Clinical Practice E6(R2)‘, CPMP/ICH/135/95, based on the principles of the Declaration of Helsinki (1964) and its October 2013 amendment (Fortaleza,Brazil). The study was duly conducted in compliance with the German Arzneimittelgesetz (AMG; German Drug Law), and the corresponding EU Directive 2001/20/EC. Subjects were fully informed regarding all pertinent aspects of the clinical trial as well as the possibility to discontinue at any time in language and terms appropriate for the subject.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
04 Dec 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 100
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Worldwide total number of subjects |
100
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EEA total number of subjects |
100
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
48
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From 65 to 84 years |
50
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85 years and over |
2
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Between December 2017 and August 2021, 100 patients were screened and randomized at 17 German study sites. | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Nal-IRI + 5-FU/LV | |||||||||
Arm description |
Patients in the experimental treatment group received 70 mg/m² nanoliposomal irinotecan anhydrous free base as a 90-min infusion, followed by leucovorin at 400 mg/m² in a 30-min infusion and fluorouracil at 2400 mg/m² as a 46-h infusion on day 1 of every 2-week cycle. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
5-Fluorouracil
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
5-FU was administered at 2400 mg/ m2 every two weeks.
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Investigational medicinal product name |
Leucovorin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Leucovorin (folinic acid) was co-administered with 5-FU at 400 mg/ m2 every two weeks.
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Investigational medicinal product name |
Nal-IRI
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Onivyde
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for dispersion for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Nal-IRI (pegylated liposomal irinotecan) was administered at 70 mg/m2 (anhydrous free base) every two weeks.
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Arm title
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5-FU/LV | |||||||||
Arm description |
Patients in the control group received leucovorin at 400 mg/m² in a 30-min infusion and fluorouracil at 2400 mg/m² as a 46-h infusion on day 1 of every 2-week cycle. | |||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||
Investigational medicinal product name |
5-Fluorouracil
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
5-FU was administered at 2400 mg/ m2 every two weeks.
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Investigational medicinal product name |
Leucovorin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Leucovorin (folinic acid) was co-administered with 5-FU at 400 mg/ m2 every two weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Nal-IRI + 5-FU/LV
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Reporting group description |
Patients in the experimental treatment group received 70 mg/m² nanoliposomal irinotecan anhydrous free base as a 90-min infusion, followed by leucovorin at 400 mg/m² in a 30-min infusion and fluorouracil at 2400 mg/m² as a 46-h infusion on day 1 of every 2-week cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
5-FU/LV
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Reporting group description |
Patients in the control group received leucovorin at 400 mg/m² in a 30-min infusion and fluorouracil at 2400 mg/m² as a 46-h infusion on day 1 of every 2-week cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Nal-IRI + 5-FU/LV
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Reporting group description |
Patients in the experimental treatment group received 70 mg/m² nanoliposomal irinotecan anhydrous free base as a 90-min infusion, followed by leucovorin at 400 mg/m² in a 30-min infusion and fluorouracil at 2400 mg/m² as a 46-h infusion on day 1 of every 2-week cycle. | ||
Reporting group title |
5-FU/LV
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Reporting group description |
Patients in the control group received leucovorin at 400 mg/m² in a 30-min infusion and fluorouracil at 2400 mg/m² as a 46-h infusion on day 1 of every 2-week cycle. | ||
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End point title |
Progression-free survival | ||||||||||||
End point description |
Subjects who died without reported progression were considered to have progressed on the date of their death. If neither death nor progression were observed during the study, PFS data was censored at the last valid tumor assessment. Subjects who did not have any on-study tumor assessments and did not die were censored on the date they were randomized. Subjects who started any subsequent anticancer therapy without prior reported progression were censored at the last evaluable tumor assessment prior to or on the date of initiation of the subsequent anticancer therapy.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
PFS was defined as the number of months from the date of randomization to the date of progression per RECIST v1.1 or death by any cause, whichever occurred earlier.
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Statistical analysis title |
Statistical analysis primary endpoint - mPFS | ||||||||||||
Comparison groups |
Nal-IRI + 5-FU/LV v 5-FU/LV
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Number of subjects included in analysis |
100
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.521 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.867
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.559 | ||||||||||||
upper limit |
1.345 | ||||||||||||
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End point title |
Overall survival | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Overall survival (OS) was calculated from the date of subject randomization until the date of death from any cause. If no event was reported, OS was censored at the day of last subject contact.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Objective tumor response rate (ORR) | |||||||||
End point description |
BOR was determined by the best response designation recorded between the date of subject randomization and the date of objectively documented progression. For subjects without documented progression, all available response designations were contributed to the BOR determination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
ORR was defined as the proportion of all randomized subjects in each treatment arm whose best overall response (BOR) from baseline was either complete remission (CR) or partial remission (PR) per RECIST v1.1 criteria.
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Patients were monitored for occurrence of adverse events from the time of signing the informed consent until 30 days after last dose of study treatment.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
NCI CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.01
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Reporting groups
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Reporting group title |
Nal-IRI + 5-FU/LV
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Reporting group description |
Total number of deaths is reported for all enrolled subjects (N=49 for Nal-IRI/5-FU/LV and N=51 for 5-FU/LV) and until end of follow-up. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
5-FU/LV
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Reporting group description |
Total number of deaths is reported for all enrolled subjects (N=49 for Nal-IRI/5-FU/LV and N=51 for 5-FU/LV) and until end of follow-up. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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10 Jul 2020 |
With this amemdment, the nominal dose of nal-IRI was changed from 80 mg/m2 to 70 mg/m2. The context of this amendment was that the nal-IRI standard dose had always been given as 70 mg/m2 in the US, which describes the dose of active substance as anhydrous free base. By contrast, for the EU, the standard dose had been described as 80 mg/m2 irinotecan hydrochloride. In 2020, the MAH aligned the wording of the dosing information globally to 70 mg/m2 anhydrous free base, and updated all prescribing information accordingly. The amendment of the study's protocol was neccessary to align the protocol with up to date prescribing information.
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
