| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Active immunization against invasive meningococcal disease caused by 5 different serogroups of N. meningitidis by concomitant administration of meningococcal group B vaccine and meningococcal MenACWY conjugate vaccine |
| Immunizzazione attiva contro la malattia meningococcica invasiva causata da 5 diversi sierogruppi di N. meningitidis mediante somministrazione concomitante di vaccino meningococcico di gruppo B e vaccino meningococcico coniugato MenACWY |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Meningitis, invasive meningococcal disease |
| Meningite, malattia invasiva da meningococco |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10027199 |
| E.1.2 | Term | Meningitis |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
To assess the safety and tolerability of rMenB+OMV NZ and MenACWY, when administered concomitantly or alone, in healthy subjects 16-18 years of age.
To demonstrate the non-inferiority of the antibody response to rMenB+OMV NZ given concomitantly with MenACWY to healthy subjects 16-18 years of age compared to rMenB+OMV NZ administered alone, as measured by serum bactericidal assay using human complement (hSBA) Geometric Mean Titers (GMTs) against N. meningitidis serogroup B indicator strains, at one month after the second vaccination with rMenB+OMV NZ.
To demonstrate the non-inferiority of the antibody response to MenACWY given concomitantly with rMenB+OMV NZ to healthy subjects 16-18 years of age compared to MenACWY administered alone, as measured by hSBA GMTs against each of the N. meningitidis serogroups A, C, W and Y, at one month after the (study) vaccination with MenACWY. |
Valutare sicurezza e tollerabilità di rMenB+OMV NZ e MenACWY, quando somministrati in concomitanza o singolarmente, in soggetti sani di età compresa tra 16-18 anni.
Dimostrare la non-inferiorità della risposta anticorpale di rMenB+OMV NZ somministrato in concomitanza con MenACWY a soggetti sani di età compresa tra 16-18 anni, rispetto a rMenB+OMV NZ somministrato da solo, sulla base del valore della Media Geometrica dei Titoli anticorpali (GMT) misurati mediante il saggio dell'attività battericida sierica con complemento umano (hSBA) diretta contro il sierogruppo B di N. meningitidis, a distanza di un mese dalla seconda vaccinazione con rMenB+OMV NZ.
Dimostrare la non inferiorità della risposta anticorpale di MenACWY somministrato in concomitanza con rMenB+OMV NZ a soggetti sani di 16–18 anni di età rispetto a MenACWY somministrato da solo, misurata con hSBA GMT contro ciascuno dei sierogruppi di N. meningitidis A, C, W e Y, a distanza di un mese dalla vaccinazione con MenACWY. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To assess the non-inferiority of the responses to MenACWY when given concomitantly with rMenB+OMV NZ to healthy subjects 16-18 years of age compared to MenACWY administered alone as measured by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Geometric Mean Concentrations (GMCs) against each of the serogroups A, C, W and Y, at one month after the (study) vaccination with MenACWY.
To assess the immune response to rMenB+OMV NZ in healthy subjects 16-18 years of age against N. meningitidis serogroup B test strains, at one month after the first and the second vaccination with rMenB+OMV NZ.
To assess the immune response to MenACWY in healthy subjects 16-18 years of age against each of the serogroups A, C, W and Y, at one month after the (study) vaccination with MenACWY. |
Valutare la non inferiorità della risposta verso MenACWY quando somministrato in concomitanza con rMenB+OMV NZ a soggetti sani di 16 – 18 anni di età rispetto alla somministrazione del solo MenACWY, sulla base della media geometrica delle concentrazioni (GMC) misurate con il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) contro ognuno dei sierogruppi A, C, W e Y, ad un mese dalla vaccinazione con MenACWY.
Valutare la risposta immunitaria verso rMenB+OMV NZ in soggetti sani di 16–18 anni di età contro ceppi di prova di N. meningitidis del sierogruppo B ad un mese dalla prima e dalla seconda vaccinazione con rMenB+OMV NZ.
Valutare la risposta immunitaria verso MenACWY in soggetti sani di età compresa tra 16–18 anni, contro ciascuno dei sierogruppi A, C, W e Y, ad un mese di distanza dalla vaccinazione con MenACWY. |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Subjects who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol or/and subjects' parent(s)/Legally Acceptable Representative(s) [LAR(s)] who, in the opinion of the investigator, can and will comply, with the requirements of the protocol.
• Previous vaccination with 1 dose of quadrivalent meningococcal
conjugate vaccine (MenACWY, Menveo or Menactra) at least 4 years
prior to informed consent and assent as applicable.
• Written or /witnessed/thumb printed informed consent obtained
from the subject/parent(s)/LAR(s) of the subject prior to performance
of any study specific procedure.
• Written informed assent obtained from the subject (if applicable)
along with informed consent from the subject's parent(s)/LAR(s) prior
to performing any study specific procedure.
• A male or female between, and including, 16 and 18 years of age at
the time of the first vaccination.
• Healthy subjects as established by medical history and clinical
examination before entering into the study.
• Female subjects of non-childbearing potential may be enrolled in the
study. Non-childbearing potential is defined as pre-menarche, current
bilateral tubal ligation or occlusion, hysterectomy, bilateral
ovariectomy or post-menopause.
• Female subjects of childbearing potential may be enrolled in the
study, if the subject:
has practiced adequate contraception for 30 days prior to vaccination,
and
has a negative pregnancy test on the day of vaccination, and
has agreed to continue adequate contraception during the entire
treatment period and for 2 months after completion of the vaccination
series. |
Un soggetto sarà eleggibile per questo studio soltanto se TUTTI i seguenti criteri di inclusione saranno soddisfatti:
• Soggetti e/o genitori/tutori Legali di soggetti che, secondo il giudizio dello Sperimentatore, siano in grado di rispettare le richieste del protocollo studio (ad esempio: completare le schede diario, ritornare per le visite di follow-up).
• Precedente vaccinazione con una dose di vaccino meningococcico quadrivalente coniugato (MenACWY, Menveo o Menactra) almeno 4 anni prima della firma del consenso e assenso informato, a seconda dei casi (in base all'età del soggetto).
• Consenso informato scritto fornito dal soggetto/genitori/tutori legali del soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura studio specifica. Nel caso di soggetti minorenni dovrà essere ottenuto l’assenso dal soggetto e il consenso informato da parte dei genitori/tutori legali.
• Soggetti, di sesso maschile o femminile, con età compresa fra 16 e 18 anni al momento della prima vaccinazione.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili. Questo è definito come pre-menarca, legatura tubarica bilaterale corrente o occlusione, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa.
• Soggetti di sesso femminile potenzialmente fertili potranno essere arruolate nello studio se: hanno praticato un’adeguata contraccezione nei 30 giorni che precedono la vaccinazione, e hanno un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e accettano di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
Medical conditions
• Progressive, unstable or uncontrolled clinical conditions.
• Clinical conditions representing a contraindication to intramuscular
vaccination and blood draws.
• Abnormal function of the immune system resulting from:
Clinical conditions.
Systemic administration of corticosteroids (PO/IV/IM) for more than
14 consecutive days within 90 days prior to study vaccination. This will
mean prednisone =20 mg/day (for adult subjects) or =0.5 mg/kg/day
or 20 mg/day whichever is the maximum dose for paediatric subjects,
or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.
Administration of antineoplastic or immunomodulating agents or
radiotherapy within 90 days prior to informed consent.
• Are obese at screening (obesity is defined as a BMI of = 95th
percentile for age and gender).
• Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator,
XML File Identifier: LC2h0w8o+1kUDrK+HIYC3dHFyec=
Page 17/30
might pose additional risk to the subject due to participation in the
study.
• History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by
any component of the vaccines.
• History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by
any medicinal products or medical equipment whose use is foreseen in
this study.
• Current or previous, confirmed or suspected disease caused by N.
meningitidis.
• Known contact to an individual with any laboratory-confirmed N.
meningitidis infection within 60 days, prior to enrolment.
• History of neuroinflammatory or autoimmune condition.
• Recurrent history or un-controlled neurological disorders or seizures.
Prior/Concomitant therapy
• Use of any investigational or non-registered product other than the
study vaccine(s) during the period starting 30 days before the informed
consent or planned use during the study period.
• Administration of immunoglobulins and/or any blood products or
plasma derivatives during the period starting 180 days before the
informed consent or planned administration during the study period.
• Previous vaccination with any group B meningococcal vaccine at any
time prior to informed consent and assent as applicable.
• Previous vaccination with 2 doses of quadrivalent meningococcal
conjugate vaccine (MenACWY, Menveo or Menactra).
Prior/Concurrent clinical study experience
• Subject concurrently participating in another clinical study, at any
time during the study period, in which the subject has been or will be
exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product,
will not be enrolled.
Other exclusions
• Child in care.
• Pregnant or lactating female.
• Female planning to become pregnant or planning to discontinue
contraceptive precautions.
• Any study personnel or immediate dependants, family, or household
member. |
Un soggetto non potrà partecipare allo studio se rientra ANCHE IN UNO SOLO dei seguenti criteri:
• Condizioni mediche
o Condizioni cliniche progressive, instabili o incontrollate.
o Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue.
o Funzione anormale del sistema immunitario risultante da:
¿ Condizioni cliniche.
¿ Somministrazione sistemica di corticosteroidi (orale/endovena/intramuscolo) per più di 14 giorni consecutivi nei 90 giorni che precedono la vaccinazione di studio. Ciò significa prednisone 20 mg/giorno (per soggetti adulti) o 0,5 mg/kg/giorno o 20 mg/giorno qualunque sia la dose massima per i soggetti pediatrici, o equivalente. Gli steroidi inalatori e topici sono ammessi.
¿ Somministrazione di agenti antineoplastici o immunomodulanti o radioterapia nei 90 giorni precedenti alla firma del consenso informato.
o Soggetti obesi allo screening (l'obesità è definita come un IMC di = 95° percentile per età e genere).
o Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
o Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere aggravata da un qualsiasi componente dei vaccini.
o Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi medicinale o apparecchiatura medica il cui uso è previsto in questo studio.
o Malattia attuale o precedente, confermata o sospetta, causata da N. meningitidis.
o Contatto noto con un individuo affetto da una qualsiasi infezione da N. meningitidis confermata in laboratorio, nei 60 giorni prima dell'arruolamento.
o Storia di condizione neuroinfiammatoria o autoimmune.
o Storia ricorrente o disturbi neurologici incontrollati o convulsioni.
• Terapia precedente/concomitante
o Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medicale) diverso dal/i vaccino/i dello studio, nei 30 giorni che precedono la firma del consenso informato o previsione di utilizzo durante lo studio.
o Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi prodotto di derivazione ematica o dal plasma nei 180 giorni che precedono la firma consenso informato o previsione di somministrazione durante il periodo di studio.
o Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino meningococcico di gruppo B in qualsiasi momento prima del consenso e dell’assenso informato, a seconda dei casi (a seconda dell'età del soggetto).
o Precedente vaccinazione con due dosi di vaccino coniugato meningococcico quadrivalente (MenACWY, Menveo o Menactra).
• Precedente/attuale esperienza in studi clinici
o Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, che abbia esposto o possa esporre il soggetto ad un prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico).
• Altri criteri di esclusione
o Bambini in affidamento.
o Ragazze in gravidanza o in allattamento.
o Soggetti di sesso femminile che pianifichino una gravidanza o programmino di interrompere le precauzioni contraccettive.
o Personale del centro o alle sue immediate dipendenze, familiari o parenti più prossimi. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
A. Percentage of subjects with solicited local adverse events (AEs). An adverse event is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. Solicited local adverse events assessed are injection site pain, erythema, swelling, induration. Any erythema, swelling and swelling is defined as a symptom with a surface diameter equal or greater than 25 millimeter.
B. Percentage of subjects with solicited systemic adverse events Solicited systemic adverse events assessed are (i.e., fever [temperature = 38.0°C/100.4°F], nausea, fatigue, myalgia, arthralgia, headache). C. Percentage of subjects with any unsolicited adverse events, Serious Adverse Events (SAEs), AEs leading to withdrawal and medically attended AEs . Unsolicited adverse events are defined as any AE reported in addition to those solicited during the clinical study. Also, any 'solicited' symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms are reported as an unsolicited adverse event. XML File Identifier: LC2h0w8o+1kUDrK+HIYC3dHFyec= Page 18/30
SAEs are any untoward medical occurrence that result in death, are life-threatening, require hospitalization or prolongation of existing hospitalization, result in disability/incapacity and is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject Medically attended AEs are symptoms or illnesses requiring hospitalization, or emergency room visit, or visit to/by a health care provider.
D. Percentage of subjects with any SAEs, AEs leading to withdrawal and medically attended AEs. Serious adverse events, AEs leading to withdrawal and medically attended AEs throughout the study period are assessed.
E. Percentage of subjects with adverse events of special interest (AESI). AESIs are predefined (serious or non-serious) adverse events of scientific and medical concern specific to the product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the
investigator to the sponsor can be appropriate, because such an event might warrant further investigation in order to characterize and understand it.
F. hSBA GMTs against each of the N. meningitidis serogroup B strains
after the second vaccination with rMenB+OMV NZ.
Immune responses to rMenB+OMV NZ given with or without
MenACWY, as measured by serum bactericidal assay using human
complement (hSBA), are expressed as Geometric Mean Titers (GMTs)
against N. meningitidis serogroup B indicator strains (M14459, 96217,
NZ98/254 and M07-0241084).
G. hSBA GMTs against each of the N. meningitidis serogroups A, C, W
and Y after vaccination with MenACWY.
Immune responses to MenACWY given with or without rMenB+OMV
NZ, as measured by serum bactericidal assay using human
complement (hSBA) are expressed as Geometric Mean Titers (GMTs)
against each of the 4 serogroups A, C, W and Y |
A. Percentuale di soggetti con eventi avversi (AE) attesi locali (es. dolore al sito d’iniezione o eritema, gonfiore, indurimento al sito d'iniezione con diametro ¿ 25mm).
B. Percentuale di soggetti con eventi avversi (AE) attesi sistemici (es. febbre [temperatura = 38,0°C], nausea, stanchezza, mialgia, artralgia, mal di testa).
C. Percentuale di soggetti con qualsiasi AE non atteso (compresi tutti i SAE), AE che portano al ritiro dallo studio e che richiedono assistenza medica.
D. Percentuale di soggetti con SAE, AE che portano al ritiro e AE che richiedono assistenza medica.
E. Percentuale di soggetti (che hanno ricevuto rMenB+OMV NZ) con AESI.
F. Valori di hSBA GMT contro ciascuno dei quattro ceppi di prova per il sierogruppo B (M14459, 96217, NZ98/254 e M07-0241084) dopo la seconda vaccinazione con rMenB+OMV NZ.
G. Valori di hSBA GMT contro ciascuno dei quattro sierogruppi A, C, W e Y dopo la vaccinazione con MenACWY. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
A. During the 7 days (including the day of vaccination) after each
vaccination (Administered on day 1, day 61 and day 91)
B. During the 7 days (including the day of vaccination) after each
vaccination (Administered on day 1, day 61 and day 91)
C. During the 30 days (including the day of vaccination) after each
vaccination (Administered at Day 1, Day 61 and Day 91)
D. Throughout the study period (Day 1 to Day 451).
E. Throughout the study period (Day 1- Day 451).
F. At 1 month after the second vaccination with rMenB+OMV NZ in
MenB+MenACWY and MenB groups (i.e. at Day 91).
G. At 1 month after the vaccination with MenACWY in MenACWY and
MenB+MenACWY groups (i.e. at Day 31). |
A. Durante i 7 giorni (compreso il giorno della vaccinazione) dopo ciascuno
vaccinazione (somministrata il giorno 1, il giorno 61 e il giorno 91)
B. Durante i 7 giorni (compreso il giorno della vaccinazione) dopo ciascuno
vaccinazione (somministrata il giorno 1, il giorno 61 e il giorno 91)
C. Durante i 30 giorni (compreso il giorno della vaccinazione) dopo ciascuno
vaccinazione (somministrata al giorno 1, giorno 61 e giorno 91)
D. Durante il periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 451).
E. Durante il periodo di studio (Giorno 1 - Giorno 451).
F. A 1 mese dalla seconda vaccinazione con rMenB + OMV NZ in
Gruppi MenB + MenACWY e MenB (cioè al giorno 91).
G. A 1 mese dalla vaccinazione con MenACWY in MenACWY e
MenB + MenACWY gruppi (cioè al giorno 31). |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
A. hSBA GMCs measured by ELISA against each of the serogroups after MenACWY vaccination. Immune response to MenACWY given with or without rMenB+OMV NZ, as measured by ELISA GMCs against each of the serogroups A, C, W and Y.
B. hSBA GMTs against each of the serogroup B strains in both MenB+MenACWY and MenB Groups after first rMenB+OMV NZ vaccination. Immune response to rMenB+OMV NZ given with or without MenACWY, as measured by bactericidal activity against N. meningitidis serogroup B indicator strains and expressed in GMTs.
C. Geometric mean ratios (GMRs) against each of the serogroup B strains in both MenB+MenACWY and MenB groups after the first rMenB+OMV NZ dose. Immune response to rMenB+OMV NZ given with or without MenACWY as measured by bactericidal activity against N. meningitidis serogroup B indicator strains in terms of GMRs at one month after the first rMenB+OMV NZ vaccination compared to the baseline at Day 1/Month 0.
D. GMRs against each of the serogroup B strains in both MenB+MenACWY and MenB groups after the second rMenB+OMV NZ dose. Immune response to rMenB+OMV NZ given with or without MenACWY,as measured by bactericidal activity against serogroup B indicator strains in terms of GMRs at one month after the second rMenB+OMV NZ vaccination compared to the baseline at Day 1/Month 0.
E. % of subjects with hSBA titers = lower limit of quantitation (LLOQ) for each of the serogroup B test strains in both MenB+MenACWY and MenB Groups after the first rMenB+OMV NZ dose. The immune response to rMenB+OMV NZ vaccine is evaluated bymeasuring bactericidal activity in terms of subjects with hSBA titers = LLOQ against serogroup B test strains.
F. % of subjects with hSBA titers = LLOQ for each of the serogroup B test strains in both MenB+MenACWY and MenB Groups after the second rMenB+OMV NZ dose. The immune response to rMenB+OMV NZ vaccine is evaluated by measuring bactericidal activity in terms of subjects with hSBA titers = LLOQ against serogroup B test strains.
G. % of subjects with 4-fold increase in hSBA titers relative to baseline in both MenB+MenACWY and MenB Groups after the first rMenB+OMV NZ dose. The immune response to rMenB+OMV NZ vaccine is evaluated by measuring bactericidal activity against each of serogroup B test strains in terms of the 4-fold increase.
H. % of subjects with 4-fold increase in hSBA titers relative to baseline in both MenB+MenACWY and MenB Groups after the second rMenB+OMV NZ dose The immune response to rMenB+OMV NZ vaccine is evaluated by measuring bactericidal activity against each of the serogroup B test strains in terms of the 4-fold increase
I. % of subjects with hSBA titers = LLOQ for each of the serogroup A, C, W and Y in both MenB+MenACWY and MenACWY Groups after MenACWY vaccination The immune response to MenACWY vaccines is expressed in terms of % of subjects with hSBA titers = lower limit of quantitation (LLOQ) for each of the serogroup A, C, W and Y.
J. GMRs against each of the N. meningitidis serogroup A, C, W and Y in both MenB+MenACWY and MenACWY Groups after MenACWY vaccination. Immune response to MenACWY given with or without rMenB+OMV NZ as measured by bactericidal activity against the four serogroups A, C, W and Y in terms of GMRs at one month after MenACWY vaccination compared to the baseline at Day 1/Month 0.
K. % of subjects with 4-fold increase in hSBA titers relative to baseline in both MenB+MenACWY and MenACWY Groups after MenACWY vaccination. The immune response to MenACWY vaccine is evaluated by measuring for the four serogroups A, C, W and Y, the 4-fold increase. |
A. Valori di hSBA GMC contro i sierogruppi A, C, W e Y, misurati tramite test ELISA, per valutare la risposta immunitaria verso MenACWY, quando somministrato con/senza rMenB+OMV NZ.
B. Valori di hSBA GMT contro i ceppi di N. meningitidis del sierogruppo B (M14459, 96217, NZ98/254 e M07-0241084), per valutare la risposta immunitaria verso rMenB+OMV NZ, quando somministrato con/senza MenACWY.
C. Valori di hSBA GMR contro i ceppi di N. meningitidis del sierogruppo B (M14459, 96217, NZ98/254 e M07-0241084) per valutare la risposta immunitaria verso rMenB+OMV NZ, quando somministrato con/senza MenACWY, in entrambi i gruppi di trattamento MenB+MenACWY e MenB.
D. Rapporto medio geometrico (GMR), dopo la seconda dose di rMenB+OMV NZ, contro i ceppi di N. meningitidis del sierogruppo B (M14459, 96217, NZ98/254 e M07-0241084) in entrambi i gruppi di trattamento MenB+MenACWY e MenB.
E. Percentuale di soggetti con titolo hSBA = al limite inferiore di rivelabilità quantitativo (LLOQ) per ciascuno e per tutti i ceppi del sierogruppo B, dopo la prima dose di MenB.
F. Percentuale di soggetti con titolo hSBA = al limite inferiore di rivelabilità quantitativo (LLOQ) per ciascuno e per tutti i ceppi del sierogruppo B, dopo la seconda dose di MenB.
G. Percentuale di soggetti con un aumento pari a quattro volte del titolo hSBA rispetto ai valori basali nel gruppo MenB+MenACWY e MenB, dopo la prima dose di MenB.
H. Percentuale di soggetti con un aumento pari a quattro volte del titolo hSBA rispetto ai valori basali nel gruppo MenB+MenACWY e MenB, dopo la seconda dose di MenB.
I. Percentuale di soggetti con titoli hSBA = LLOQ, per i sierogruppi A, C, W e Y nel gruppo MenB+MenACWY e MenACWY, dopo la somministrazione di MenACWY.
J. GMR contro i sierogruppi A, C, W e Y nel gruppo MenB+MenACWY e MenACWY, dopo la somministrazione di MenACWY.
K. Percentuale di soggetti con un aumento pari a quattro volte del titolo hSBA rispetto ai valori basali nel gruppo MenB+MenACWY e MenACWY, dopo la somministrazione di MenACWY. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
A. 1 month/D31 after the vaccination of MenACWY in MenACWY and MenB+MenACWY groups.
B. 1 month/D31 after first vaccination with rMenB+OMV NZ.
C. 1 month/D31 after first rMenB+OMV NZ vaccination compared to the baseline (Day 1).
D. 1 month/D91 after second rMenB+OMV NZ vaccination compared to the baseline (Day 1).
E. 1 month/D31 after first rMenB+OMV NZ vaccination.
F. 1 month/D91 after second rMenB+OMV NZ vaccination.
G. 1 month/D31 after first rMenB+OMV NZ vaccination relative to baseline (Day 1).
H. 1 month/D91 after second rMenB+OMV vaccination relative to baseline (Day 1).
I. 1 month/D31 after MenACWY vaccination.
J. At 1 month/D31 after MenACWY vaccination compared to the baseline (Day 1).
K. At 1 month/D31 after MenACWY vaccination relative to baseline (i.e. Day 1). |
A. 1 mese/D31 dopo la vaccinaz di MenACWY nei gruppi MenACWY e MenB + MenACWY.
B. 1 mese/D31 dopo la prima vaccinaz con rMenB + OMV NZ.
C. 1 mese/D31 dopo la prima vaccinaz rMenB+OMV NZ rispetto al basale (Giorno 1).
D. 1 mese/D91 dopo la seconda vaccinaz rMenB+OMV NZ rispetto al basale (Giorno 1).
E. 1 mese/D31 dopo la prima vaccinaz rMenB + OMV NZ.
F. 1 mese/D91 dopo la seconda vaccinaz rMenB + OMV NZ.
G. 1 mese/D31 dopo la prima vaccinaz rMenB+OMV NZ relativa al basale (Giorno 1).
H. 1 mese/D91 dopo la seconda vaccinaz rMenB+OMV NZ rispetto al basale (Giorno 1).
I. 1 mese/D31 dopo la vaccinaz MenACWY.
J. A 1 mese/D31 dopo la vaccinaz MenACWY rispetto al basale (giorno 1).
K. A 1 mese/D31 dopo la vaccinaz MenACWY relativamente al basale (es. Giorno 1). |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Tolerability and Immunogenicity |
| Tollerabilità e immunogenicità |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Osservatore in cieco, nè il medico ne il partecipante alla sperimentazione saranno a conoscenza del |
| Observer-blinded study. Recipients & study evaluators will be unaware of vaccine administered |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LSLV+8 months; the date of release of the last testing results, to be achieved not later than 8 months after LSLV. |
| La conclusione della sperimentazione è definita come LVLS + 8 mesi |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
