Clinical Trial Results:
An Open-label, parallel-group, multi-centre, phase I/III study to assess the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and efficacy of repeated once-daily oral administration of D961H 10 mg and D961H 20 mg in Japanese paediatric patients 1 to 14 years old with gastrointestinal acid related diseases
Summary
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EudraCT number |
2016-003775-22 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
25 Aug 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Dec 2016
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First version publication date |
08 Dec 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D961TC00002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca Japan
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Sponsor organisation address |
Grand Front Osaka Tower B. 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan, 530-0011
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Public contact |
Yu Shimizuishi, Clinical operation departmnet, 81 677114669, Yu.Shimizuishi@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Masahiro Nii, Biometrics Department, 81 677114571, Masahiro.Nii@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
16 Jun 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
09 Jun 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 Aug 2016
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to assess the safety and tolerability of repeated once-daily oral administration of D961H 10 mg and D961H 20 mg by the assessment of adverse events, laboratory variables and vital signs in Japanese paediatric patients aged 1 to 14 years old who either had a diagnosis of or were suspected to have gastric ulcer, duodenal ulcer, Anastomotic ulcer, non-erosive reflux disease, reflux esophagitis or Zollinger-Ellison syndrome.
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Protection of trial subjects |
Nothing special
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Jun 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 50
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Worldwide total number of subjects |
50
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
2
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Children (2-11 years) |
28
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Adolescents (12-17 years) |
20
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The patients were enrolled from 20 sites in Japan from 24 June 2014 to 4 April 2016. Of the 55 patients screened for the study, 50 patients were eligible for the participation and were registered into the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
55 patients were screened. Out of the 55 screened patients, 5 patients were not registered into the study because thet did not meet inclusion/exclusion criteria. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
50 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
50 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
8 week treatment (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This study was open.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Group 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
D961H sachet 10 mg Age: 1-11 years and Weight <20 kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
D961H
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Granules for oral solution in sachet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
sachet 10 mg once daily
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Arm title
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Group 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
D961H capsule 10 mg Age: 1-11 years and Weight >=20 kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
D961H
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
10 mg once daily
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Arm title
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Group 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
D961H capsule 20 mg Age: 1-11 years and Weight: >=20 kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
D961H
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20 mg once daily
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Arm title
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Group 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
D961H capsule 10 mg Age: 12-14 years and Weight: >=20 kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
D961H
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
10 mg once daily
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Arm title
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Group 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
D961H capsule 20 mg Age: 12-14 years and Weight: >=20 kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
D961H
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20 mg once daily
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Group 1
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Reporting group description |
D961H sachet 10 mg Age: 1-11 years and Weight <20 kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2
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Reporting group description |
D961H capsule 10 mg Age: 1-11 years and Weight >=20 kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 3
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Reporting group description |
D961H capsule 20 mg Age: 1-11 years and Weight: >=20 kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 4
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Reporting group description |
D961H capsule 10 mg Age: 12-14 years and Weight: >=20 kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 5
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Reporting group description |
D961H capsule 20 mg Age: 12-14 years and Weight: >=20 kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Group 1
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Reporting group description |
D961H sachet 10 mg Age: 1-11 years and Weight <20 kg | ||
Reporting group title |
Group 2
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Reporting group description |
D961H capsule 10 mg Age: 1-11 years and Weight >=20 kg | ||
Reporting group title |
Group 3
|
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Reporting group description |
D961H capsule 20 mg Age: 1-11 years and Weight: >=20 kg | ||
Reporting group title |
Group 4
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Reporting group description |
D961H capsule 10 mg Age: 12-14 years and Weight: >=20 kg | ||
Reporting group title |
Group 5
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Reporting group description |
D961H capsule 20 mg Age: 12-14 years and Weight: >=20 kg |
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End point title |
Disappearance of heartburn at Week 8 by patient diaries [1] | ||||||||||||||||||
End point description |
The disappearance of heartburn was assessed by the intensity of the symptom at Week 8. Patients who recognized disappearance of heartburn were defined as those who selected "Mild", "Moderate", or "Severe" to the question about the intensity in the patient diary at pre-dose and had the maximum intensity of "None" at Week 8.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
8 weeks
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of D961H 10 mg and 20 mg for Japanese pediatric patients with upper gastrointestinal disease, not to compare the two dosages of D961H 10 mg and 20 mg. Therefore, no formal statistical analyses were performed and only descriptive statistical analyses were used. No appropriate information for the statistical analyses sections was available in this study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Disappearance of epigastric pain at Week 8 by patient diaries [2] | ||||||||||||||||||
End point description |
The disappearance of epigastric pain was assessed by the intensity of the symptom at Week 8. Patients who recognized disappearance of epigastric pain were defined as those who selected "Mild", "Moderate", or "Severe" to the question about the intensity in the patient diary at pre-dose and had the maximum intensity of "None" at Week 8.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
8 weeks
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of D961H 10 mg and 20 mg for Japanese pediatric patients with upper gastrointestinal disease, not to compare the two dosages of D961H 10 mg and 20 mg. Therefore, no formal statistical analyses were performed and only descriptive statistical analyses were used. No appropriate information for the statistical analyses sections was available in this study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Disappearance of upper abdominal discomfort at Week 8 by patient diaries [3] | ||||||||||||||||||
End point description |
The disappearance of upper abdominal discomfort was assessed by the intensity of the symptom at Week 8. Patients who recognized disappearance of upper abdominal discomfort were defined as those who selected "Mild", "Moderate", or "Severe" to the question about the intensity in the patient diary at pre-dose and had the maximum intensity of "None" at Week 8.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
8 weeks
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of D961H 10 mg and 20 mg for Japanese pediatric patients with upper gastrointestinal disease, not to compare the two dosages of D961H 10 mg and 20 mg. Therefore, no formal statistical analyses were performed and only descriptive statistical analyses were used. No appropriate information for the statistical analyses sections was available in this study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Disappearance of regurgitation at Week 8 by patient diaries [4] | ||||||||||||||||||
End point description |
The disappearance of regurgitation was assessed by the intensity of the symptom at Week 8. Patients who recognized disappearance of regurgitation were defined as those who selected "Mild", "Moderate", or "Severe" to the question about the intensity in the patient diary at pre-dose and had the maximum intensity of "None" at Week 8.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
8 weeks
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of D961H 10 mg and 20 mg for Japanese pediatric patients with upper gastrointestinal disease, not to compare the two dosages of D961H 10 mg and 20 mg. Therefore, no formal statistical analyses were performed and only descriptive statistical analyses were used. No appropriate information for the statistical analyses sections was available in this study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Aggravation of heartburn at Week 8 by patient diaries [5] | ||||||||||||||||||
End point description |
The aggravation of heartburn was assessed by the intensity of the symptom at Week 8. Patients who recognized aggravation of heartburn were defined as those who selected "None" to the question about the intensity in the patient diary at pre-dose and had the maximum intensity of "Mild", "Moderate" or "Severe" at Week 8.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
8 weeks
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of D961H 10 mg and 20 mg for Japanese pediatric patients with upper gastrointestinal disease, not to compare the two dosages of D961H 10 mg and 20 mg. Therefore, no formal statistical analyses were performed and only descriptive statistical analyses were used. No appropriate information for the statistical analyses sections was available in this study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Aggravation of epigastric pain at Week 8 by patient diaries [6] | ||||||||||||||||||
End point description |
The aggravation of epigastric pain was assessed by the intensity of the symptom at Week 8. Patients who recognized aggravation of epigastric pain were defined as those who selected "None" to the question about the intensity in the patient diary at pre-dose and had the maximum intensity of "Mild", "Moderate" or "Severe" at Week 8.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
8 weeks
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of D961H 10 mg and 20 mg for Japanese pediatric patients with upper gastrointestinal disease, not to compare the two dosages of D961H 10 mg and 20 mg. Therefore, no formal statistical analyses were performed and only descriptive statistical analyses were used. No appropriate information for the statistical analyses sections was available in this study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Aggravation of upper abdominal discomfort at Week 8 by patient diaries [7] | ||||||||||||||||||
End point description |
The aggravation of upper abdominal discomfort was assessed by the intensity of the symptom at Week 8. Patients who recognized aggravation of upper abdominal discomfort were defined as those who selected "None" to the question about the intensity in the patient diary at pre-dose and had the maximum intensity of "Mild", "Moderate" or "Severe" at Week 8.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
8 weeks
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of D961H 10 mg and 20 mg for Japanese pediatric patients with upper gastrointestinal disease, not to compare the two dosages of D961H 10 mg and 20 mg. Therefore, no formal statistical analyses were performed and only descriptive statistical analyses were used. No appropriate information for the statistical analyses sections was available in this study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Aggravation of regurgitation at Week 8 by patient diaries [8] | ||||||||||||||||||
End point description |
The aggravation of regurgitation was assessed by the intensity of the symptom at Week 8. Patients who recognized aggravation of regurgitation were defined as those who selected "None" to the question about the intensity in the patient diary at pre-dose and had the maximum intensity of "Mild", "Moderate" or "Severe" at Week 8.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
8 weeks
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Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of D961H 10 mg and 20 mg for Japanese pediatric patients with upper gastrointestinal disease, not to compare the two dosages of D961H 10 mg and 20 mg. Therefore, no formal statistical analyses were performed and only descriptive statistical analyses were used. No appropriate information for the statistical analyses sections was available in this study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Disappearance of heartburn at Week 8 by investigators [9] | ||||||||||||||||||
End point description |
The investigators assessed the presence/absence and the intensity of heartburn at baseline and Week 8 based on questioning the patients or patients’ guardians and the patient diary. Patients who recognized disappearance of heartburn were defined as those who had a heartburn at pre-dose and did not have the corresponding symptoms at Week 8 judged by investigators.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
8 weeks
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of D961H 10 mg and 20 mg for Japanese pediatric patients with upper gastrointestinal disease, not to compare the two dosages of D961H 10 mg and 20 mg. Therefore, no formal statistical analyses were performed and only descriptive statistical analyses were used. No appropriate information for the statistical analyses sections was available in this study. |
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Notes [10] - No patient had the corresponding symtom at pre-dose. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Disappearance of epigastric pain at Week 8 by investigators [11] | ||||||||||||||||||
End point description |
The investigators assessed the presence/absence and the intensity of epigastric pain at baseline and Week 8 based on questioning the patients or patients’ guardians and the patient diary. Patients who recognized disappearance of epigastric pain were defined as those who had an epigastric pain at predose and did not have the corresponding symptoms at Week 8 judged by investigators.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
8 weeks
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Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of D961H 10 mg and 20 mg for Japanese pediatric patients with upper gastrointestinal disease, not to compare the two dosages of D961H 10 mg and 20 mg. Therefore, no formal statistical analyses were performed and only descriptive statistical analyses were used. No appropriate information for the statistical analyses sections was available in this study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Disappearance of upper abdominal discomfort at Week 8 by investigators [12] | ||||||||||||||||||
End point description |
The investigators assessed the presence/absence and the intensity of upper abdominal discomfort at baseline and Week 8 based on questioning the patients or patients’ guardians and the patient diary. Patients who recognized disappearance of upper abdominal discomfort were defined as those who had an upper abdominal discomfort at pre-dose and did not have the corresponding symptoms at Week 8 judged by investigators.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
8 weeks
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Notes [12] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of D961H 10 mg and 20 mg for Japanese pediatric patients with upper gastrointestinal disease, not to compare the two dosages of D961H 10 mg and 20 mg. Therefore, no formal statistical analyses were performed and only descriptive statistical analyses were used. No appropriate information for the statistical analyses sections was available in this study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Disappearance of regurgitation at Week 8 by investigators [13] | ||||||||||||||||||
End point description |
The investigators assessed the presence/absence and the intensity of regurgitation at baseline and Week 8 based on questioning the patients or patients’ guardians and the patient diary. Patients who recognized disappearance of regurgitation were defined as those who had a regurgitation at pre-dose and did not have the corresponding symptoms at Week 8 judged by investigators.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
8 weeks
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Notes [13] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of D961H 10 mg and 20 mg for Japanese pediatric patients with upper gastrointestinal disease, not to compare the two dosages of D961H 10 mg and 20 mg. Therefore, no formal statistical analyses were performed and only descriptive statistical analyses were used. No appropriate information for the statistical analyses sections was available in this study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Aggravation of heartburn at Week 8 by investigators [14] | ||||||||||||||||||
End point description |
The investigators assessed the presence/absence and the intensity of heartburn at baseline and Week 8 based on questioning the patients or patients’ guardians and the patient diary. Patients who recognized aggravation of heartburn were defined as those who had no heartburn at pre-dose and did have any of the corresponding symptoms at Week 8 judged by investigators.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
8 weeks
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Notes [14] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of D961H 10 mg and 20 mg for Japanese pediatric patients with upper gastrointestinal disease, not to compare the two dosages of D961H 10 mg and 20 mg. Therefore, no formal statistical analyses were performed and only descriptive statistical analyses were used. No appropriate information for the statistical analyses sections was available in this study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Aggravation of epigastric pain at Week 8 by investigators [15] | ||||||||||||||||||
End point description |
The investigators assessed the presence/absence and the intensity of epigastric pain at baseline and Week 8 based on questioning the patients or patients’ guardians and the patient diary. Patients who recognized aggravation of epigastric pain were defined as those who had no epigastric pain at pre-dose and did have any of the corresponding symptoms at Week 8 judged by investigators.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
8 weeks
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Notes [15] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of D961H 10 mg and 20 mg for Japanese pediatric patients with upper gastrointestinal disease, not to compare the two dosages of D961H 10 mg and 20 mg. Therefore, no formal statistical analyses were performed and only descriptive statistical analyses were used. No appropriate information for the statistical analyses sections was available in this study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Aggravation of upper abdominal discomfort at Week 8 by investigators [16] | ||||||||||||||||||
End point description |
The investigators assessed the presence/absence and the intensity of upper abdominal discomfort at baseline and Week 8 based on questioning the patients or patients’ guardians and the patient diary. Patients who recognized aggravation of upper abdominal discomfort were defined as those who had no upper abdominal discomfort at pre-dose and did have any of the corresponding symptoms at Week 8 judged by investigators.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
8 weeks
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Notes [16] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of D961H 10 mg and 20 mg for Japanese pediatric patients with upper gastrointestinal disease, not to compare the two dosages of D961H 10 mg and 20 mg. Therefore, no formal statistical analyses were performed and only descriptive statistical analyses were used. No appropriate information for the statistical analyses sections was available in this study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Aggravation of regurgitation at Week 8 by investigators [17] | ||||||||||||||||||
End point description |
The investigators assessed the presence/absence and the intensity of regurgitation at baseline and Week 8 based on questioning the patients or patients’ guardians and the patient diary. Patients who recognized aggravation of regurgitation were defined as those who had no regurgitation at pre-dose and did have any of the corresponding symptoms at Week 8 judged by investigators.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
8 weeks
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Notes [17] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of D961H 10 mg and 20 mg for Japanese pediatric patients with upper gastrointestinal disease, not to compare the two dosages of D961H 10 mg and 20 mg. Therefore, no formal statistical analyses were performed and only descriptive statistical analyses were used. No appropriate information for the statistical analyses sections was available in this study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUCtau of esomeprazole after at least 5 days of repeated dose | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
After at least 5 days of repeated dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC0-t of esomeprazole after at least 5 days of repeated dose | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
After at least 5 days of repeated dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax of esomeprazole after at least 5 days of repeated dose | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
After at least 5 days of repeated dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
tmax of esomeprazole after at least 5 days of repeated dose | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
After at least 5 days of repeated dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
thalf of esomeprazole after at least 5 days of repeated dose | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
After at least 5 days of repeated dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
CL/F (Apparent total clearance) of esomeprazole after at least 5 days of repeated dose | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
After at least 5 days of repeated dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Vz/F (Apparent volume of distribution) of esomeprazole after at least 5 days of repeated dose | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
After at least 5 days of repeated dose
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Serious adverse events were collected from the date of signing of informed consent to 8 weeks or withdrawal. Other advers events were collected from the start of investigational drug administration to 8 weeks or withdrawal.
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Adverse event reporting additional description |
Serious adverse events were collected from the date of signing of informed consent to 8 weeks or withdrawal. Other advers events were collected from the start of investigational drug administration to 8 weeks or withdrawal.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Group 1
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Reporting group description |
D961H sachet 10 mg Age: 1-11 years and Weight <20 kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 3
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Reporting group description |
D961H capsule 20 mg Age: 1-11 years and Weight: >=20 kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2
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Reporting group description |
D961H capsule 10 mg Age: 1-11 years and Weight >=20 kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 4
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Reporting group description |
D961H capsule 10 mg Age: 12-14 years and Weight: >=20 kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 5
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Reporting group description |
D961H capsule 20 mg Age: 12-14 years and Weight: >=20 kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |