E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients referred to our Physical Medicine Rehabilitation Department of a tertiary care center in Paris, France, for the management of Base-of-thumb osteoarthritis (BTOA) |
Patients de consultation et d'hospitalisation du Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis répondant aux critères de classification de l'American College of Rheumatology pour la rhizarthrose |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patients referred for the management of base-of-thumb osteoarthritis |
Patients répondant aux critères de classification de l'American College of Rheumatology pour la rhizarthrose |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10062893 |
E.1.2 | Term | Rhizarthrosis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004859 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To compare the efficacy on pain at 3 months of a single ultrasound-guided intra-articular injection of (botulinum toxin A) BTA associated with splinting to a single ultrasound-guided intra-articular injection of saline associated with splinting in patients with painful Base-of-thumb osteoarthritis (BTOA) |
Comparer l'efficacité sur la douleur d'une infiltration intra-articulaire échoguidée de toxine botulinique associée au port d'une orthèse sur mesure par rapport à une infiltration échoguidée du même volume de sérum physiologique associée au port d'une orthèse sur mesure dans la rhizarthrose à 3 mois après l'infiltration |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To compare the efficacy of a single ultrasound-guided intra-articular injection of BTA associated to splinting to a single ultrasound-guided intra-articular injection of saline associated to splinting in patients with BTOA on pain at 1 and 6 months and hand-specific limitations in activities at 3 and 6 months. Data regarding co-interventions and safety will be collected at 1, 3 and 6 months. |
Comparer l'efficacité sur la douleur à 1 et 6 mois, la fonction, l'évaluation globale par le patient, le pourcentage de répondeurs Osteoarthritis Research Society International (OARSI) et les co-interventions à 3 et 6 mois d'une infiltration intra-articulaire échoguidée de toxine botulinique associée au port d'une orthèse sur mesure par rapport à une infiltration échoguidée du même volume de sérum physiologique associée au port d'une orthèse sur mesure dans la rhizarthrose. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patient aged >/= 18 years Symptoms involving the base-of-thumb Mean base-of-thumb pain intensity in the previous 48 hours on NRS >/= 30 Radiographic evidence of at least 2 of 4 radiographic items: osteophytes, joint space narrowing, subchondral bone sclerosis, or subchondral cysts Physical examination findings consistent with BTOA Written consent Health cover
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- Patients âgés de 18 ans ou plus - Douleur >/= 30 sur une EN - Symptômes douloureux intéressant la base du pouce - Rhizarthrose radiologique (2/4 items intéressant l'articulation trapézo-métacarpienne : ostéophytes, pincement, condensation ou géodes) - Critères de l'ACR de 1990 pour l'arthrose de la main adaptés à la rhizarthrose - Examen médical préalable - Consentement écrit - Affiliation à un régime de Sécurité Sociale |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- History of thumb surgery - History of inflammatory or crystal-associated rheumatic disease involving the hands - Neurological disorders involving the hands - Collagen disorders involving the hands : Dupuytren, Marfan or Ehlers-Danlos diseases - Ostearthritis affecting the scaphotrapezial joint - Hand or wrist trauma </= 2 months - Hand or wrist intra-articular injections </= 2 months - Contra-indications to BTA injections or splinting - Cognitive or behavioral disorders making the assessment impossible - Inability to speak or write French - Bilateral rhizarthrosis without dominant affected site - Pregnancy and breast feeding
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- Antécédents de chirurgie du pouce - Antécédents de rhumatisme inflammatoire ou microcristallin - Affections neurologiques touchant la main - Affections du collagène touchant la main : maladies de Dupuytren, Marfan ou Ehlers-Danlos - Arthrose scapho-trapézienne - Traumatisme de la main ou du poignet </= 2 mois - Infiltration intra-articulaire de la main ou du poignett </= 2 mois - Contre-indications à la réalisation d'injection de toxine botulinique ou au port d'une orthèse - Troubles cognitifs ou du comportement rendant impossible l'évaluation - Troubles de la compréhension et d'expression de la langue française - Rhizarthrose bilatérale sans côté douloureux prédominant - Grossesse et allaitement
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Primary outcome - Mean base-of-thumb pain intensity in the previous 48 hours on an 11-point numeric rating scale (NRS, 0 = no pain, 100 = maximal pain) at 3 months
Secondary outcomes - Mean base-of-thumb pain intensity in the previous 48 hours on NRS at 1 and 6 months, compared to inclusion. - Hand-specific limitations in activities, compared to inclusion, on Cochin Hand Function Scale (CHFS, 0 = no limitations in activities, 90 = maximal limitations in activities) at 3 and 6 months : Ref Poiraudeau S. et al., Osteoarthritis Cartilage. 2001(6):570-7. - Patient self assessment of health improvement. - Analgesics and non-steroidal anti-inflammatory drugs consumption at 1, 3 and 6 months |
Le critère de jugement principal est la réduction de la douleur moyenne au cours des 48 dernières heures par rapport à l'inclusion, sur une échelle numérique (EN) auto-administrée à 11 classes (0 = absence de douleur, 100 = douleur maximale) à 3 mois après l'infiltration.
Les critères de jugement secondaires sont : - la réduction de la douleur moyenne au cours des 48 dernières heures par rapport à l'inclusion sur une EN auto-administrée à 11 classes à 1 et 6 mois après l'infiltration. - la réduction des limitations d'activités par rapport à l'inclusion sur l'échelle auto-administrée de la main de Cochin (CHFS, 0 = pas de limitation, 90 = limitation maximale) à 3 et 6 mois après l'infiltration. - l'amélioration de l'état de santé global évalué par le patient par rapport à l'inclusion sur une EN auto-administrée à 11 classes (0 le pire possible - 100 le meilleur possible) à 3 et 6 mois après l'infiltration. - le pourcentage de répondeurs OARSI à 3 et 6 mois après l'infiltration : la réponse est définie comme l'amélioration de la douleur (évaluée sur une EN, 0 à 100) ou de la fonction (évaluée sur l'échelle CHFS, 0 à 90) >/= 50% et une variation absolue respectivement >/= 20/100 ou >/= 9/90 ou l'amélioration de 2 des 3 items suivants : 1/ douleur >/= 20% et variation absolue >/= 10/100, 2/ fonction >/= 20% et variation absolue >/= 9/90, 3/ évaluation globale par le patient (évaluée sur une EN, 0 à 100) >/= 20% et variation absolue >/= 10/100. - la consommation d'antalgiques (paliers 1, 2 ou 3) depuis le dernier contact sur une échelle auto-administrée à 4 classes (jamais, plusieurs fois par mois, plusieurs fois par semaine, tous les jours) à 3 et 6 mois après l'infiltration. - la consommation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens depuis le dernier contact sur une échelle auto-administrée à 4 classes (jamais, plusieurs fois par mois, plusieurs fois par semaine, tous les jours) à 3 et 6 mois après l'infiltration. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary outcomes - Mean base-of-thumb pain intensity in the previous 48 hours on NRS at 1 and 6 months - Hand-specific limitations in activities on Cochin Hand Function Scale (CHFS, 0 = no limitations in activities, 90 = maximal limitations in activities) at 3 and 6 months : Ref Poiraudeau S. et al., Osteoarthritis Cartilage. 2001(6):570-7. - Analgesics and non-steroidal anti-inflammatory drugs consumption at 1, 3 and 6 months - Total knee replacement at 1, 3 and 6 months |
Les critères de jugement secondaires sont : - la réduction de la douleur à 1 et 6 mois sur une EN - la réduction des limitations d'activité à 3 et 6 mois sur l'échelle de la main de Cochin (CHFS, 0 = pas de limitation, 90 = limitation maximale) - les effets indésirables rapportés à 1, 3 et 6 mois - la consommation rapportée d'antalgiques et d'anti-inflammatoires et le recours à une chirurgie à 3 et 6 mois |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
At 1, 3 and 6 months |
A 1, 3 et 6 mois |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |