Clinical Trial Results:
Evaluation of the safety and efficacy of the treatment of scars and cutis laxa syndrome with the use of autologous (fresh and stored) stem cells isolated from adipose tissue within the project: 'The therapeutic potential of mesenchymal stem cells tested in clinical trials and in vitro - a justification for characterized cells storage'.
Summary
|
|
EudraCT number |
2016-004110-10 |
Trial protocol |
PL |
Global end of trial date |
18 Jan 2020
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
24 Jun 2021
|
First version publication date |
24 Jun 2021
|
Other versions |
|
Summary report(s) |
SUMMARY_2ABC_clinical_trial |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
2ABC
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03887208 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Medical University of Warsaw
|
||
Sponsor organisation address |
ul. Żwirki i Wigury 61, Warszawa, Poland, 02-091
|
||
Public contact |
malgorzata.lewandowska-szumiel@wum.edu.pl, Center for Preclinical Research and Technology CEPT, 4822 1166115, malgorzata.lewandowska-szumiel@wum.edu.pl
|
||
Scientific contact |
malgorzata.lewandowska-szumiel@wum.edu.pl, Center for Preclinical Research and Technology CEPT, 4822 1166115, malgorzata.lewandowska-szumiel@wum.edu.pl
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
18 Jan 2020
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
18 Jan 2020
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The aim of the study was to demonstrate the safety and efficacy of autologous adipose tissue-derived stem cells - fresh (SVF fraction) or cryopreserved (ADSC fraction), delivered via topical injection in patients with scarring or cutis laxa of the dorsal surface of the hands.
|
||
Protection of trial subjects |
The study protocol and all changes to this document and patient information card have been reviewed and approved by the appropriate independent ethics committees. The study was conducted in accordance with the current version of the declaration of Helsinki. The study was conducted in accordance with the Good Clinical Practice (GCP) guidelines of the International Conference on Harmonization (ICH). Before the study, all patients gave written informed consent to participate in the study. The study procedures (objectives, methodology, potential risks, anticipated benefits) were detailed in the patient information card and explained to each patient by the investigator.
In order to protect patients, the following medications were used:
Midazolam - premedication, relieving tension before surgery
EMLA (Lidocaine + Prilocaine) - analgesic
Tumescent fluid - infiltration anesthesia
Augmentin - infection prevention
Low molecular weight heparin - antithrombotic prevention
|
||
Background therapy |
Before the mesotherapy treatment/placebo administration, all patients underwent a non-ablative fractional laser treatment aimed at stimulating collagen renewal, which is used in the treatment of scars and keloids, smoothing the skin surface and improving skin tone. The laser setting parameters in all patients were the same, in low standard ranges recommended for a given area and type of changes/indications in the patient. Before liposuction, anticoagulant treatment with low molecular weight heparin in a standard dose, oral antibiotic (Augmentin 1.0 g) or intravenous (Tarcefandol 1.0 g - second generation cephalosporin) and premedication (Midazolam 7.5-15 mg) were used. Operation fields were prepared as for a surgical procedure, i.e. washed with a disinfectant. Before the laser therapy and mesotherapy, Emla cream with lignocaine and 5% prilocaine or prescription cream with 23% lignocaine was used (40-60 min). They were washed off before the procedure. Allowed emergency treatment included: - causal treatment of emergency medical conditions directly life-threatening, - systemic antibiotic therapy in the case of bacterial infections up to 10 days, - topical treatment with antiseptics (octenisept, boric acid, chlorhexidine). | ||
Evidence for comparator |
Studied therapy was compared to placebo. | ||
Actual start date of recruitment |
31 Jan 2018
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 112
|
||
Worldwide total number of subjects |
112
|
||
EEA total number of subjects |
112
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
99
|
||
From 65 to 84 years |
13
|
||
85 years and over |
0
|
|
||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
Patient recruitment to the clinical trial started on 31.01.2018. The first patient was enrolled to the study on 31.01.2018 and the last patient on 23.05.2019. Patients were recruited in two research centers: Timeless Chirurgia Plastyczna spółka z o.o., Warsaw, Poland and Melitus Sp. z o o, Warsaw, Poland. | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
||||||||||||||||||||||
Screening details |
The number of patients planned for inclusion was 100. 127 patients were recruited (signed consent to participate in the study) in two clinical sites: 72 at Site 1 and 55 at Site 2. 15 patients did not pass the screening. 112 patients were randomized - 92 to arm A (active treatment) and 20 to arm B (placebo). | |||||||||||||||||||||
Period 1
|
||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
overall trial (overall period)
|
|||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||
Arm title
|
Arm A | |||||||||||||||||||||
Arm description |
In arm A patients with cutis laxa or scarring received a dose of stem cell suspension isolated from lipoaspirate and then injected into the patient's skin. Patients received treatment in two schemes. In Scheme I (SVF) patients received a fresh fraction of cells isolated from adipose tissue (not subjected to in vitro culture). This is the so-called stromal vascular fraction. Some SVF cells were frozen and some were prepared in cell culture for the second and subsequent applications in the patient. In Scheme II (ADSC) the first application of the cultured cell suspension took place 6-12 days after the liposuction/lipoaspiration procedure. Some cells were cryopreserved and after thawing prepared in cell culture for the second and subsequent applications in the patient. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adipose tissue-derived mesenchymal stem cells
|
|||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
|||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
A dose of stem cell suspension isolated from lipoaspirate and then injected into the patient's skin
|
|||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||
Arm description |
In arm B, placebo was administered to a hand or two scars or a single scar. The placebo was a 0.9% NaCl (saline) solution injected using the same procedure as for the stem cell suspension. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
|||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The placebo was a 0.9% NaCl (saline) solution injected using the same procedure as for the stem cell suspension.
|
|||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
overall trial (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis sets
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
All patients
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Full analysis
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Arm A Scarring SVF
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients with scarring, administered active treatment in Scheme I (SVF)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Arm A Cutis laxa SVF
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients with cutis laxa, administered active treatment in Scheme I (SVF)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Arm A Cutis laxa ADSC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients with cutis laxa, administered active treatment in Scheme II (ADSC)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Arm A Scarring ADSC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients with scarring, administered active treatment in Scheme II (ADSC)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Arm B Cutis laxa ADSC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients with cutis laxa, administered placebo in Scheme II (ADSC)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Arm B Scarring ADSC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients with scarring, administered placebo in Scheme II (ADSC)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Arm B Cutis laxa SVF
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients with cutis laxa, administered placebo in Scheme I (SVF)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Arm B Scarring SVF
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients with scarring administered placebo in Scheme I (SVF)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Arm A ADSC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients administered active treatment in Scheme II (ADSC)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Arm A SVF
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients administered active treatment in Scheme I (SVF)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Arm B ADSC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients administered placebo in Scheme II (ADSC)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Arm B SVF
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients administered placebo in Scheme I (SVF)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Arm A Scarring
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients with scarring administered active treatment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Arm A Cutis laxa
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients with cutis laxa, administered active treatment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Arm B Scarring
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients with scarring, administered placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Arm B Cutis laxa
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients with cutis laxa, administered placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Arm A
|
||
Reporting group description |
In arm A patients with cutis laxa or scarring received a dose of stem cell suspension isolated from lipoaspirate and then injected into the patient's skin. Patients received treatment in two schemes. In Scheme I (SVF) patients received a fresh fraction of cells isolated from adipose tissue (not subjected to in vitro culture). This is the so-called stromal vascular fraction. Some SVF cells were frozen and some were prepared in cell culture for the second and subsequent applications in the patient. In Scheme II (ADSC) the first application of the cultured cell suspension took place 6-12 days after the liposuction/lipoaspiration procedure. Some cells were cryopreserved and after thawing prepared in cell culture for the second and subsequent applications in the patient. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
In arm B, placebo was administered to a hand or two scars or a single scar. The placebo was a 0.9% NaCl (saline) solution injected using the same procedure as for the stem cell suspension. | ||
Subject analysis set title |
All patients
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Full analysis
|
||
Subject analysis set title |
Arm A Scarring SVF
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients with scarring, administered active treatment in Scheme I (SVF)
|
||
Subject analysis set title |
Arm A Cutis laxa SVF
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients with cutis laxa, administered active treatment in Scheme I (SVF)
|
||
Subject analysis set title |
Arm A Cutis laxa ADSC
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients with cutis laxa, administered active treatment in Scheme II (ADSC)
|
||
Subject analysis set title |
Arm A Scarring ADSC
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients with scarring, administered active treatment in Scheme II (ADSC)
|
||
Subject analysis set title |
Arm B Cutis laxa ADSC
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients with cutis laxa, administered placebo in Scheme II (ADSC)
|
||
Subject analysis set title |
Arm B Scarring ADSC
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients with scarring, administered placebo in Scheme II (ADSC)
|
||
Subject analysis set title |
Arm B Cutis laxa SVF
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients with cutis laxa, administered placebo in Scheme I (SVF)
|
||
Subject analysis set title |
Arm B Scarring SVF
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients with scarring administered placebo in Scheme I (SVF)
|
||
Subject analysis set title |
Arm A ADSC
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients administered active treatment in Scheme II (ADSC)
|
||
Subject analysis set title |
Arm A SVF
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients administered active treatment in Scheme I (SVF)
|
||
Subject analysis set title |
Arm B ADSC
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients administered placebo in Scheme II (ADSC)
|
||
Subject analysis set title |
Arm B SVF
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients administered placebo in Scheme I (SVF)
|
||
Subject analysis set title |
Arm A Scarring
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients with scarring administered active treatment
|
||
Subject analysis set title |
Arm A Cutis laxa
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients with cutis laxa, administered active treatment
|
||
Subject analysis set title |
Arm B Scarring
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients with scarring, administered placebo
|
||
Subject analysis set title |
Arm B Cutis laxa
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients with cutis laxa, administered placebo
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time taken to see a 50% improvement in the patient's quality of life score from baseline | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Assessments were performed on day 0, week 4-5, week 8-9, week 24-27 and on early termination of the study
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Log Rank (Mantel-Cox) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Arm A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.869 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Log Rank (Mantel-Cox) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A Scarring v Arm B Scarring
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
47
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.515 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Log Rank (Mantel-Cox) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A Cutis laxa v Arm B Cutis laxa
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
46
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.334 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Log Rank (Mantel-Cox) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A Scarring ADSC v Arm B Scarring ADSC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.903 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Log Rank (Mantel-Cox) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A Scarring SVF v Arm B Scarring SVF
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
23
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.454 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Log Rank (Mantel-Cox) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A Cutis laxa ADSC v Arm B Cutis laxa ADSC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.757 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Log Rank (Mantel-Cox) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A ADSC v Arm B ADSC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.918 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Log Rank (Mantel-Cox) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A SVF v Arm B SVF
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
45
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.869 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Univariate Cox hazard models | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.877 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Univariate Cox hazard models | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B Scarring v Arm A Scarring
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
47
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.546 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Univariate Cox hazard models | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A Cutis laxa v Arm B Cutis laxa
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
46
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.37 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Univariate Cox hazard models | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A Scarring ADSC v Arm B Scarring ADSC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.909 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Univariate Cox hazard models | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B Scarring SVF v Arm A Scarring SVF
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
23
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.489 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Univariate Cox hazard models | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B Cutis laxa ADSC v Arm A Cutis laxa ADSC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.765 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Univariate Cox hazard models | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B ADSC v Arm A ADSC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.922 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Univariate Cox hazard models | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A SVF v Arm B SVF
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
45
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.876 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Multivariate Cox hazard models | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.878 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Multivariate Cox hazard models | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B Scarring v Arm A Scarring
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
47
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.557 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Multivariate Cox hazard models | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A Cutis laxa v Arm B Cutis laxa
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
46
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.37 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change in the assessment of skin lesions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Assessments were performed on day 0, week 4-5, week 8-9, week 24-27 and on early termination of the study
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change in the thickness of the scar on ultrasound | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Assessments were performed on day 0, week 4-5, week 8-9, week 24-27 and on early termination of the study
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change in the thickness of the subcutaneous tissue on ultrasound | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Assessments were performed on day 0, week 4-5, week 8-9, week 24-27 and on early termination of the study
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change in the color of the scar as assessed by the investigator | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Assessments were performed on day 0, week 4-5, week 8-9, week 24-27 and on early termination of the study
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change in the appearance of the scar as assessed by the investigator | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Assessments were performed on day 0, week 4-5, week 8-9, week 24-27 and on early termination of the study
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change in the prominence of the scar as assessed by the investigator | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Assessments were performed on day 0, week 4-5, week 8-9, week 24-27 and on early termination of the study
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change in scar deformation as assessed by the investigator | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Assessments were performed on day 0, week 4-5, week 8-9, week 24-27 and on early termination of the study
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change in the structure of the scar as assessed by the investigator | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Assessments were performed on day 0, week 4-5, week 8-9, week 24-27 and on early termination of the study
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change in pain as assessed by the patient | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Assessments were performed on day 0, week 4-5, week 8-9, week 24-27 and on early termination of the study
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change in itching as assessed by the patient | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Assessments were performed on day 0, week 4-5, week 8-9, week 24-27 and on early termination of the study
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change in the color of the scar as assessed by the patient | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Assessments were performed on day 0, week 4-5, week 8-9, week 24-27 and on early termination of the study
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change in scar thickness as assessed by the patient | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Assessments were performed on day 0, week 4-5, week 8-9, week 24-27 and on early termination of the study
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change in scar irregularity as assessed by the patient | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Assessments were performed on day 0, week 4-5, week 8-9, week 24-27 and on early termination of the study
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change in skin thickness on ultrasound | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Assessments were performed on day 0, week 4-5, week 8-9, week 24-27 and on early termination of the study
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change in the thickness of the subcutaneous tissue on ultrasound | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Assessments were performed on day 0, week 4-5, week 8-9, week 24-27 and on early termination of the study
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change in the degradation of subcutaneous tissue | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Assessments were performed on day 0, week 4-5, week 8-9, week 24-27 and on early termination of the study
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||
End point title |
Evaluation of the safety of the application method by assessment of adverse reactions | ||||||
End point description |
|||||||
End point type |
Secondary
|
||||||
End point timeframe |
Assessments were performed on day 0, day 0 +1 day, day 6-12, week 2, week 4-5, week 6, week 8-9, week 10, week 24-27 and on early termination of the study
|
||||||
|
|||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Assessment of adverse events was conducted from day 0 to the end of clinical trial (week 24-27).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
Assessments were performed on day 0, day 0 +1 day, day 6-12, week 2, week 4-5, week 6, week 8-9, week 10, week 24-27 and on early termination of the study
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Overall
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |