Clinical Trial Results:
A Multicenter Open-label Extension (OLE) Study to Assess the Long-term Safety and Efficacy of Bempedoic Acid (ETC-1002) 180 mg
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Summary
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EudraCT number |
2016-004115-12 |
Trial protocol |
DE NL PL GB |
Global end of trial date |
05 Nov 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Feb 2021
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First version publication date |
22 Feb 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
1002-050
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03067441 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Esperion Therapeutics, Inc.
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Sponsor organisation address |
3891 Ranchero Drive, Suite 150, Ann Arbor, Michigan, United States, 48108
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Public contact |
Esperion Therapeutics, Inc., Esperion Therapeutics, Inc., +1 833 377 7633, medinfo@esperion.com
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Scientific contact |
Esperion Therapeutics, Inc., Esperion Therapeutics, Inc., +1 833 377 7633, medinfo@esperion.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Dec 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Nov 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study was conducted to characterize the safety and tolerability of long-term administration of bempedoic acid (ETC-1002) 180 milligrams (mg).
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Protection of trial subjects |
This study was designed, conducted, and monitored in accordance with Sponsor procedures, which comply with the ethical principles of Good Clinical Practice as required by the major regulatory authorities, and in accordance with the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
Enrolled subjects received stable background lipid-modifying therapy(ies), including a maximally tolerated statin, throughout the study. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Feb 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 362
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 174
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 108
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 395
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 145
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 278
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Worldwide total number of subjects |
1462
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EEA total number of subjects |
926
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
519
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From 65 to 84 years |
927
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85 years and over |
16
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
After successfully completing 52 weeks of treatment in the parent study, Study 1002-040 (NCT02666664), and meeting entry criteria, participants could enroll into this Open-label Extension (OLE) study. | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo; Bempedoic Acid | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In the parent study (Study 1002-040), participants received placebo tablet, once daily by mouth for 52 weeks. In addition, participants received stable background lipid-modifying therapy(ies), including a maximally tolerated statin, throughout the study. Participants received open-label bempedoic acid 180 milligrams (mg) once daily by mouth for up to 78 weeks after rolling over from the parent study, followed by a 4-week period off of investigational medicinal product (IMP). | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bempedoic acid
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Investigational medicinal product code |
ETC-1002
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
180 mg film-coated tablets, administered daily with or without food
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Arm title
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Bempedoic Acid; Bempedoic Acid | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In the parent study, participants received bempedoic acid 180 mg tablet, once daily by mouth for 52 weeks. In addition, participants received stable background lipid-modifying therapy(ies), including a maximally tolerated statin, throughout the study. Participants received open-label bempedoic acid 180 mg once daily by mouth for up to 78 weeks after rolling over from the parent study, followed by a 4-week period off of IMP. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bempedoic acid
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Investigational medicinal product code |
ETC-1002
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
180 mg film-coated tablets, administered daily with or without food
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo; Bempedoic Acid
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Reporting group description |
In the parent study (Study 1002-040), participants received placebo tablet, once daily by mouth for 52 weeks. In addition, participants received stable background lipid-modifying therapy(ies), including a maximally tolerated statin, throughout the study. Participants received open-label bempedoic acid 180 milligrams (mg) once daily by mouth for up to 78 weeks after rolling over from the parent study, followed by a 4-week period off of investigational medicinal product (IMP). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bempedoic Acid; Bempedoic Acid
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Reporting group description |
In the parent study, participants received bempedoic acid 180 mg tablet, once daily by mouth for 52 weeks. In addition, participants received stable background lipid-modifying therapy(ies), including a maximally tolerated statin, throughout the study. Participants received open-label bempedoic acid 180 mg once daily by mouth for up to 78 weeks after rolling over from the parent study, followed by a 4-week period off of IMP. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo; Bempedoic Acid
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Reporting group description |
In the parent study (Study 1002-040), participants received placebo tablet, once daily by mouth for 52 weeks. In addition, participants received stable background lipid-modifying therapy(ies), including a maximally tolerated statin, throughout the study. Participants received open-label bempedoic acid 180 milligrams (mg) once daily by mouth for up to 78 weeks after rolling over from the parent study, followed by a 4-week period off of investigational medicinal product (IMP). | ||
Reporting group title |
Bempedoic Acid; Bempedoic Acid
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Reporting group description |
In the parent study, participants received bempedoic acid 180 mg tablet, once daily by mouth for 52 weeks. In addition, participants received stable background lipid-modifying therapy(ies), including a maximally tolerated statin, throughout the study. Participants received open-label bempedoic acid 180 mg once daily by mouth for up to 78 weeks after rolling over from the parent study, followed by a 4-week period off of IMP. | ||
Subject analysis set title |
OLE Bempedoic Acid
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
In the parent study, participants received either bempedoic acid 180 mg tablet or matching placebo, once daily by mouth for 52 weeks. In addition, participants received stable background lipid-modifying therapy(ies), including a maximally tolerated statin, throughout the study. Participants received open-label bempedoic acid 180 mg once daily by mouth for up to 78 weeks after rolling over from the parent study, followed by a 4-week period off of IMP.
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End point title |
Number of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
TEAEs are defined as adverse events that began or worsened in severity after the first dose of investigational medicinal product (IMP) until 30 days after the last dose in the Open-Label Extension (OLE) Study.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Week 82
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was conducted. |
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| Notes [2] - Safety Population: enrolled subjects who received at least 1 dose of bempedoic acid in the OLE Study [3] - Safety Population [4] - Safety Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change From Parent Study Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Weeks 52 and 78 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were drawn after a minimum 10-hour fast at pre-specified intervals. Percent change from Baseline was calculated as: LDL-C value at Week 52/Week 78 minus Parent Study Baseline value divided by Parent Study Baseline value multiplied by 100. Baseline was defined as the mean of the values at screening and predose Day 1/Week 0 (Visit T1) in the Parent Study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 52 and Week 78
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| Notes [5] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [6] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [7] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Mean Change From Parent Study Baseline in LDL-C at Weeks 52 and 78 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were drawn after a minimum 10-hour fast at pre-specified intervals. Mean change from Baseline was calculated as: Mean LDL-C value at Week 52/Week 78 minus Mean Parent Study Baseline value. Baseline was defined as the mean of the values at screening and predose Day 1/Week 0 (Visit T1) in the Parent Study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 52 and Week 78
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| Notes [8] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [9] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [10] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change From Parent Study Baseline in Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Weeks 52 and 78 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were drawn after a minimum 10-hour fast at pre-specified intervals. Percent change from Baseline was calculated as: non-HDL-C value at Week 52/Week 78 minus Parent Study Baseline value divided by Parent Study Baseline value multiplied by 100. Baseline was defined as the mean of the values at screening and predose Day 1/Week 0 (Visit T1) in the Parent Study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 52 and Week 72
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| Notes [11] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [12] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [13] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change From Parent Study Baseline in Total Cholesterol at Weeks 52 and 78 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were drawn after a minimum 10-hour fast at pre-specified intervals. Percent change from Baseline was calculated as: Total cholesterol value at Week 52/Week 78 minus Parent Study Baseline value divided by Parent Study Baseline value multiplied by 100. Baseline was defined as the mean of the values at screening and predose Day 1/Week 0 (Visit T1) in the Parent Study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 52 and Week 78
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| Notes [14] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [15] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [16] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change From Parent Study Baseline in Apolipoprotein B (ApoB) at Weeks 52 and 78 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were drawn after a minimum 10-hour fast at pre-specified intervals. Percent change from Baseline was calculated as: ApoB value at Week 52/Week 78 minus Parent Study Baseline value divided by Parent Study Baseline value multiplied by 100. Baseline was defined as the mean of the values at screening and predose Day 1/Week 0 (Visit T1) in the Parent Study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 52 and Week 78
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| Notes [17] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [18] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [19] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change From Parent Study Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) at Weeks 52 and 78 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were drawn after a minimum 10-hour fast at pre-specified intervals. Percent change from Baseline was calculated as: hs-CRP value at Week 52/Week 78 minus Parent Study Baseline value divided by Parent Study Baseline value multiplied by 100. Baseline was defined as the mean of the values at screening and predose Day 1/Week 0 (Visit T1) in the Parent Study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 52 and Week 78
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| Notes [20] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [21] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [22] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change From Parent Study Baseline in Triglycerides at Weeks 52 and 78 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were drawn after a minimum 10-hour fast at pre-specified intervals. Percent change from Baseline was calculated as: Triglycerides value at Week 52/Week 78 minus Parent Study Baseline value divided by Parent Study Baseline value multiplied by 100. Baseline was defined as the mean of the values at screening and predose Day 1/Week 0 (Visit T1) in the Parent Study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 52 and Week 78
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| Notes [23] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [24] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [25] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change From Parent Study Baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Weeks 52 and 78 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were drawn after a minimum 10-hour fast at pre-specified intervals. Percent change from Baseline was calculated as: HDL-C value at Week 52/Week 78 minus Parent Study Baseline value divided by Parent Study Baseline value multiplied by 100. Baseline was defined as the mean of the values at screening and predose Day 1/Week 0 (Visit T1) in the Parent Study.
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 52 and Week 78
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| Notes [26] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [27] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [28] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change From Open-Label Extension (OLE) Study Baseline in LDL-C at Weeks 52 and 78 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were drawn after a minimum 10-hour fast at pre-specified intervals. Percent change from Baseline was calculated as: LDL-C value at Week 52/Week 78 minus OLE Study Baseline value divided by Parent Study Baseline value multiplied by 100. Baseline was defined as the last non-missing record prior to treatment start in the OLE Study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 52 and Week 78
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| Notes [29] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [30] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [31] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Mean Change From OLE Baseline in LDL-C at Weeks 52 and 78 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were drawn after a minimum 10-hour fast at pre-specified intervals. Mean change from Baseline was calculated as: Mean LDL-C value at Week 52/Week 78 minus Mean OLE Study Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing record prior to treatment start in the OLE Study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 52 and Week 72
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| Notes [32] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [33] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [34] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change From OLE Baseline in Non-HDL-C at Weeks 52 and 78 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were drawn after a minimum 10-hour fast at pre-specified intervals. Percent change from Baseline was calculated as: non-HDL-C value at Week 52/Week 78 minus OLE Study Baseline value divided by OLE Study Baseline value multiplied by 100. Baseline was defined as the last non-missing record prior to treatment start in the OLE Study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 52 and Week 78
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|||||||||||||||||||||||||
| Notes [35] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [36] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [37] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change From OLE Baseline in Total Cholesterol at Weeks 52 and 78 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were drawn after a minimum 10-hour fast at pre-specified intervals. Percent change from Baseline was calculated as: Total Cholesterol value at Week 52/Week 78 minus OLE Study Baseline value divided by OLE Study Baseline value multiplied by 100. Baseline was defined as the last non-missing record prior to treatment start in the OLE Study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 52 and Week 78
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| Notes [38] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [39] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [40] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change From OLE Baseline ApoB at Weeks 52 and 78 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were drawn after a minimum 10-hour fast at pre-specified intervals. Percent change from Baseline was calculated as: ApoB value at Week 52/Week 78 minus OLE Study Baseline value divided by OLE Study Baseline value multiplied by 100. Baseline was defined as the last non-missing record prior to treatment start in the OLE Study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 52 and Week 78
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| Notes [41] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [42] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [43] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change From OLE Baseline in Hs-CRP at Weeks 52 and 78 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were drawn after a minimum 10-hour fast at pre-specified intervals. Percent change from Baseline was calculated as: hs-CRP value at Week 52/Week 78 minus OLE Study Baseline value divided by OLE Study Baseline value multiplied by 100. Baseline was defined as the last non-missing record prior to treatment start in the OLE Study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 52 and Week 78
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| Notes [44] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [45] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [46] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change From OLE Baseline in Triglycerides at Weeks 52 and 78 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were drawn after a minimum 10-hour fast at pre-specified intervals. Percent change from Baseline was calculated as: Triglycerides value at Week 52/Week 78 minus OLE Study Baseline value divided by OLE Study Baseline value multiplied by 100. Baseline was defined as the last non-missing record prior to treatment start in the OLE Study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 52 and Week 78
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| Notes [47] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [48] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [49] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change From OLE Baseline in HDL-C at Weeks 52 and 78 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were drawn after a minimum 10-hour fast at pre-specified intervals. Percent change from Baseline was calculated as: HDL-C value at Week 52/Week 78 minus OLE Study Baseline value divided by OLE Study Baseline value multiplied by 100. Baseline was defined as the last non-missing record prior to treatment start in the OLE Study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 52 and Week 78
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| Notes [50] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [51] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. [52] - Safety Population. Only subjects with available data were analyzed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to Week 82
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Adverse event reporting additional description |
Treatment-emergent adverse events, defined as adverse events that began or worsened in severity after the first dose of investigational medicinal product (IMP) until 30 days after the last dose in the Open-Label Extension (OLE) study, are reported.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo; Bempedoic Acid
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Reporting group description |
In the parent study (Study 1002-040), participants received placebo tablet, once daily by mouth for 52 weeks. In addition, participants received stable background lipid-modifying therapy(ies), including a maximally tolerated statin, throughout the study. Participants received open-label bempedoic acid 180 milligrams (mg) once daily by mouth for up to 78 weeks after rolling over from the parent study, followed by a 4-week period off of investigational medicinal product (IMP). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bempedoic Acid; Bempedoic Acid
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Reporting group description |
In the parent study, participants received bempedoic acid 180 mg tablet, once daily by mouth for 52 weeks. In addition, participants received stable background lipid-modifying therapy(ies), including a maximally tolerated statin, throughout the study. Participants received open-label bempedoic acid 180 mg once daily by mouth for up to 78 weeks after rolling over from the parent study, followed by a 4-week period off of IMP. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
OLE Bempedoic Acid
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Reporting group description |
In the parent study, participants received either bempedoic acid 180 mg tablet or matching placebo, once daily by mouth for 52 weeks. In addition, participants received stable background lipid-modifying therapy(ies), including a maximally tolerated statin, throughout the study. Participants received open-label bempedoic acid 180 mg once daily by mouth for up to 78 weeks after rolling over from the parent study, followed by a 4-week period off of IMP. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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09 May 2017 |
• Updated the design schematic to represent subjects could receive ETC-1002 or matching placebo in the parent study
• Revised inclusion criteria to specify the requirements pertaining to the parent study
• Updated exclusion criteria with regards to contraception to be consistent with European Medicines Agency (EMA) requirements
• Based upon the recommendation of the Data Monitoring Committee and Esperion’s decision, doses of simvastatin 40 milligrams (mg)/day or greater were added as a prohibited medication.
• The instructions around maintaining study blind were expanded.
• Procedures were clarified for subjects enrolling into the study after the last visit for the parent study.
• The monitoring and management of creatine kinase (CK) values for asymptomatic subjects was modified to be consistent with other protocols across the program.
• The Schedule of Events was updated to reflect changes or correct errors.
• Typographical errors and formatting were corrected or revised based on these changes or to improve clarity and consistency. |
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15 Jan 2018 |
• Updated contact details for Sponsor Contact and Medical Monitor
• Revised the study design to include an assessment at Week 82, 4 weeks after subjects completed their last dose of bempedoic acid. This assessment was added to have safety and efficacy data off study drug to help interpret any potential findings during the treatment period.
• Updated the design schematic to include the 4-week follow-up period from Week 78 to Week 82
• Week 78 was called the End of Treatment (EOT) visit and Week 82 was described as the Off Study Drug Period/End of Study (EOS) visit.
• The section on Background of Bempedoic Acid was updated to reflect the current version of the Investigator’s Brochure.
• The section on Concomitant Medications was revised to avoid changes in lipid-lowering medications during the 4-week washout period to limit the introduction of medications that may affect endpoints of interest measured at Week 82.
• The statistical analysis plan for renal events was updated to remove text that indicated muscle-related events would be analyzed based on Baseline estimated glomerular filtration rate (eGFR). There was no data or clinical justification to justify assessment of muscle-related events by eGFR.
• Text throughout the protocol was updated to reflect the addition of the 4-week follow-up period.
• Typographical errors and formatting were corrected or revised based on these changes or to improve clarity and consistency. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
