Clinical Trial Results:
Immunization of immunosuppressed patients – Knowledge, practices and serological response
Summary
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EudraCT number |
2016-004123-23 |
Trial protocol |
DK |
Global end of trial date |
19 Mar 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
24 Jun 2022
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First version publication date |
24 Jun 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
Immunovax_Renal
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital, Odense, Denmark
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Sponsor organisation address |
J. B. Winsløws Vej 4, Odense C, Denmark, 5000
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Public contact |
Lykke Larsen, Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital, 45 65412651, llarsen@dadlnet.dk
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Scientific contact |
Lykke Larsen, Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital, 26672029 65412651, llarsen@dadlnet.dk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Dec 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
19 Mar 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
A direct head to head comparison of the specific pneumococcal antibody level pre and post vaccination in the different study groups, for Prenevar 13 and Pneumovax, independently of the immunomodulatory therapy.
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Protection of trial subjects |
No measures were done or needed
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Jun 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 139
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Worldwide total number of subjects |
139
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EEA total number of subjects |
139
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
119
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From 65 to 84 years |
20
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Mulige deltagere udfyldte frivilligt spørgeskema og hvis de ønskede deltagelse i lægemiddelstudie blev de inviteret til samtale | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
lægelig vurdering og spørgeskema | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
139 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Intermediate milestone: Number of subjects |
vaccinated PCV13: 139
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Number of subjects completed |
139 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Recipient- Double dosage | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
recieved 1 ml PCV13 and 1 ml PPV23 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13-valent pneumococcal conjugate vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
1 ml im
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Investigational medicinal product name |
23-valent pneumococcal vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
1 ml im
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Arm title
|
Recipient- Single dosage | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
recieved 0.5 ml PCV13 + 0.5 ml PPV23 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13-valent pneumococcal conjugate vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
1 ml im
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Investigational medicinal product name |
23-valent pneumococcal vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
1 ml im
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Arm title
|
candidate-double dosage | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
recieved 1 ml PCV13 and 1 ml PPV23 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13-valent pneumococcal conjugate vaccine
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||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
1 ml im
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Investigational medicinal product name |
23-valent pneumococcal vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
1 ml im
|
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Arm title
|
candidate- single dosage | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
recieved 0,5 ml PCV13 and 0,5 ml PPV23 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13-valent pneumococcal conjugate vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
0.5 ml im
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Investigational medicinal product name |
23-valent pneumococcal vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
0.5 ml im
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall period
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Recipient- Double dosage
|
||
Reporting group description |
recieved 1 ml PCV13 and 1 ml PPV23 | ||
Reporting group title |
Recipient- Single dosage
|
||
Reporting group description |
recieved 0.5 ml PCV13 + 0.5 ml PPV23 | ||
Reporting group title |
candidate-double dosage
|
||
Reporting group description |
recieved 1 ml PCV13 and 1 ml PPV23 | ||
Reporting group title |
candidate- single dosage
|
||
Reporting group description |
recieved 0,5 ml PCV13 and 0,5 ml PPV23 |
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End point title |
protective response | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
5 weeks after PPV23
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Statistical analysis title |
protective response | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
hvor mange har en average pneumococcal AB GMC over 1 mg/L
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Comparison groups |
Recipient- Double dosage v Recipient- Single dosage
|
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Number of subjects included in analysis |
74
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Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
protective response | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
forskel i antal peroner med average pneumococcal AB GMC > 1 mg /L
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Comparison groups |
candidate-double dosage v candidate- single dosage
|
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Number of subjects included in analysis |
65
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
5 weeks after PPV23
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
none | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
1
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Reporting groups
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Reporting group title |
overall
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
We were not able to enroll 200 as planned |