E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
A total of 80 symptomatic patients with severe ischaemic or non-ischaemic cardiomyopathy will be enrolled in the study. Those, who were implanted a device and proved to be non-responders or low responders with ischaemic etiology would be separetly investigated. |
A vizsgálatba összesen 80 tünetes, előrehaladott szisztolés szívelégtelenségben (iszkémiás vagy nem iszkémiás cardiomyopathia) szenvedő beteg bevonását tervezzük. A korábban kardiális reszinkronizációs pacemaker/defibrillátor (CRT-P/CRT-D) beültetésen átesett non-responder vagy low-responder, iszkémiás cardiomyopathiában szenvedő betegeket külön csoportként kezeljük. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patients with severe heart failure symptoms and ischaemic or non-ischaemic etiology will be enrolled in the study. |
Előrehaladott szisztolés szívelégtelenségben (iszkémiás vagy nem iszkémiás cardiomyopathia) szenvedő betegek vizsgálatát tervezzük. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The main objective of the study is to identify patients who benefit the most from intermittent levosimendan treatment using correlations between quality of life. |
Aa repetitív levosimendan alkalmazásra legjobban reagáló, abból a legtöbbet profitáló előrehaladott, szisztolés szívelégtelen betegek azonosítása. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Cardiac death/HTX or hospitalization due to heart failure
- All- cause mortality
- 6 MWT
- Minnesota questionnaire
- Echocardiographic improvement
- Laboratory parameters
- Traditional and novel biomarkers
- Hemodynamic parameters
- Incidence or new onset of arrhythmic events |
- Kardiális okból bekövetkező halálozás/szívtranszplantáció vagy szívelégtelenség miatti hospitalizáció közös végpontja
- Kardiális okból bekövetkező halálozás
- Szívelégtelenség miatti hospitalizáció
- Összhalálozás
- Funkcionális kapacitás (6 perces sétateszt (6MWT))
- Minnesota kérdőív
- Echokardiográfiás paraméterek változásai
- Laboratóriumi paraméterek (változásai
- Hagyományos és új biomarkerek változásai
- Hemodinamikai paraméterek változásai
- Ritmuszavarok kialakulása
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Symptomatic heart failure at enrollment – NYHA III-IV treated with augmented / iv. diuretics with optimal heart failure medical treatment
2. Ischaemic patients (no STEMI/ NSTEMI in 6 months) with a device specified as: Non reposponders or low responders after CRT-P/CRT-D or after ICD implantation (at least for 6 months)
3. Ischaemic or non-ischaemic chronic heart failure without any device.
4. Age: 18-80 years
5. LVEF<35%
|
1. Optimális gyógyszeres kezelés ellenére tünetes, emelt dózisú vagy intravénás diuretikum adását igénylő szívelégtelenség (funkcionális stádium NYHA III-IV)
2. Iszkémiás cardiomyopathiában szenvedő, 6 hónapnál régebben kardiális reszinkronizációs pacemaker/defibrillátor (CRT-P/CRT-D) vagy ICD beültetésen átesett non-responder vagy low-responder betegek
3. Iszkémiás és nem iszkémiás cardiomyopathiában szenvedő betegek, akiknél nem történt CRT-P/CRT-D vagy ICD beültetés
4. életkor 18-80 év
5. BKEF < 35%
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
SBP<100 Hgmm
AMI, stroke or life-threatening arrhytmia in the last 3 months
Multiorgan failure
Chronic kidney disease kreat >250
Severe COPD treated with steroid or more than 2 inh. therapy
Severe anaemia <100 mg/dl
GOT / GPT > 100 U/L
Any planned surgical event or TX
Pregnant
Non-consent or low compliant
Use of levosimendan in the patients’ history in the past 6 months |
1. Szisztolés vérnyomás <100 Hgmm
2. STEMI vagy NSTEMI az elmúlt 6 hónapban
3. Stroke az elmúlt 3 hónapban
4. Életet veszélyeztető arritmia az elmúlt 3 hónapban
5. Többszervi elégtelenség
6. Krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin > 250 μmol/l)
7. Súlyos COPD (szteroid kezelés vagy kombinált (> 2) inhalációs terápia)
8. Anémia (Hgb < 100 g/l)
9. GOT / GPT > 100 U/L
10. Tervezett sebészeti beavatkozás vagy szívtranszplantáció
11. Terhesség
12. Levosimendan kezelés az elmúlt 6 hónapban
13. Alacsony compliance
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Quality of Life: Kansas city questionnaire |
Életminőség (Kansas city kérdőív) |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Baseline (enrollment), 4 times during the treatment monthly, 6 months after enrollment |
Bevonáskor/ 4 alklommal történő havonkénti levosimendan kezelés előtt és után és a bevonástól számított 6 hónap múlva |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Cardiac death/HTX or hospitalization due to heart failure
- All- cause mortality
- 6 MWT
- Minnesota questionnaire
- Echocardiographic improvement
- Laboratory parameters
- Traditional and novel biomarkers
- Hemodynamic parameters
- Incidence or new onset of arrhythmic events |
- Kardiális okból bekövetkező halálozás/szívtranszplantáció vagy szívelégtelenség miatti hospitalizáció közös végpontja
- Kardiális okból bekövetkező halálozás
- Szívelégtelenség miatti hospitalizáció
- Összhalálozás
- Funkcionális kapacitás (6 perces sétateszt (6MWT))
- Minnesota kérdőív
- Echokardiográfiás paraméterek változásai
- Laboratóriumi paraméterek (változásai
- Hagyományos és új biomarkerek változásai
- Hemodinamikai paraméterek változásai
- Ritmuszavarok kialakulása |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Baseline (enrollment), 4 times during the treatment monthly, 6 months after enrollment |
Bevonáskor/ 4 alklommal történő havonkénti levosimendan kezelés előtt és után és a bevonástól számított 6 hónap múlva |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
31 st of December 2017 |
2017. december 31. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |