Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2016-004232-37
    Sponsor's Protocol Code Number:D5134C00003
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2018-01-03
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2016-004232-37
    A.3Full title of the trial
    A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, International, Multicentre, Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Ticagrelor and ASA Compared with ASA in the Prevention of Stroke and Death in Patients with Acute Ischaemic Stroke or Transient Ischaemic Attack
    Międzynarodowe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III z zastosowaniem metodyki podwójnie ślepej próby i randomizacji prowadzone w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Tikagreloru z kwasem acetylosalicylowym w porównaniu do kwasu acetylosalicylowego w zapobieganiu udarowi i zgonom pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym lub przemijającym atakiem niedokrwiennym
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Study to investigate if the study drug ticagrelor and ASA is more effective than Placebo (inactive tablet) and ASA in preventing new stroke events.
    Badanie, którego celem jest ocena, czy badany produkt tikagrelor stosowany łącznie z kwasem acetylosalicylowym jest skuteczniejszy niż placebo (tabletka nieaktywna) podawane razem z kwasem acetylosalicylowym w zapobieganiu występowania nowych udarów
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    THALES
    THALES
    A.4.1Sponsor's protocol code numberD5134C00003
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.1.3.4CountrySweden
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAstraZeneca AB
    B.4.2CountrySweden
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAstraZeneca AB
    B.5.2Functional name of contact pointInformation Center
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Addressn/a
    B.5.3.2Town/ cityn/a
    B.5.3.3Post coden/a
    B.5.3.4CountryUnited States
    B.5.4Telephone number1877-240-9479
    B.5.6E-mailInformation.Center@astrazeneca.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Brilique
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAstraZeneca AB
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTicagrelor
    D.3.9.1CAS number 274693-27-5
    D.3.9.2Current sponsor codeAZD6140, AR-C126532XX
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number90
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Ischaemic stroke, transient ischaemic attack
    udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Stroke, transient ischaemic attack
    Udar, przemijający atak niedokrwienny
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10061256
    E.1.2Term Ischaemic stroke
    E.1.2System Organ Class 10029205 - Nervous system disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To demonstrate superior efficacy of ticagrelor and ASA compared with placebo and ASA in patients with acute ischaemic stroke (AIS) or TIA in the prevention of the composite of stroke and death at 30 days
    Wykazanie, że tikagrelor i ASA zapobiegają występowaniu złożonego punktu końcowego obejmującego udar mózgu i zgon u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym/przemijającym atakiem niedokrwiennym w ciągu 30 dni skuteczniej niż placebo i ASA
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1. To demonstrate superior efficacy of ticagrelor and ASA compared with placebo and ASA in AIS/TIA patients in the prevention of ischaemic stroke at 30 days
    2. To demonstrate superior efficacy of ticagrelor and ASA compared with placebo and ASA in AIS/TIA patients in reducing overall disability at 30 days
    1. Wykazanie, że tikagrelor i ASA zapobiegają występowaniu udarom niedokrwiennym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym/przemijającym atakiem niedokrwiennym ciągu 30 dni skuteczniej niż placebo i ASA;
    2. Wykazanie, że tikagrelor i ASA zmniejszają ogólny poziom niepełnosprawności u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym/przemijającym atakiem niedokrwiennym w ciągu 30 dni skuteczniej niż placebo i ASA
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Provision of signed informed consent prior to any study-specific procedure
    3.≥40 years of age
    3.Acute onset of cerebral ischaemia due to
    (a) AIS with NIHSS ≤5. AIS is defined as acute onset of neurological deficit attributed to focal brain ischaemia, and either of the following:
    -Persistent signs or symptoms of the ischaemic event at the time of
    randomisation, OR
    -Acute ischaemic brain lesion documented before randomisation by computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) (diffusion-weighted imaging) and that could account for the clinical presentation
    (b) High-risk TIA, defined as neurological deficit of acute onset attributed to focal ischaemia of the brain by history or examination with complete resolution of the deficit, and at least one of the following:
    -ABCD2 score ≥6 and TIA symptoms not limited to isolated numbness, isolated visual changes, or isolated dizziness/vertigo
    -Symptomatic intracranial arterial occlusive disease that could account for the clinical presentation, documented by transcranial Doppler or vascular imaging and defined as at least 50% narrowing in the diameter of the vessel lumen
    -Internal carotid arterial occlusive disease that could account for the clinical presentation, documented by Doppler, ultrasound, or vascular imaging and defined as at least 50% narrowing in diameter of the vessel lumen
    4. Randomisation occurring within 24 hours after onset of symptoms; for wake-up strokes (when the time of symptom onset is not known), within 24 hours from the time point at which the patient was reported to be in their normal condition
    5. CT or MRI performed after symptom onset ruling out intracranial haemorrhage or
    other pathology, such as vascular malformation, tumour, or abscess that according
    to the Investigator could explain symptoms or contraindicate study treatment
    1. Udzielenie świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem;
    2. Wiek: ≥40 lat;
    3. Nagłe wystąpienie niedokrwienia mózgu z powodu:
    a) ostrego udaru niedokrwiennego z oceną ≤5 w skali NIHSS. Ostry udar niedokrwienny definiuje się jako nagłe wystąpienie deficytu neurologicznego przypisywanego ogniskowemu niedokrwieniu mózgu oraz spełnienie jednego z następujących kryteriów:
     ciągłe objawy przedmiotowe lub podmiotowe epizodu niedokrwiennego w chwili randomizacji LUB
     ostra niedokrwienna zmiana mózgu udokumentowana przed randomizacją w badaniu metodą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM) (obrazowanie zależne od dyfuzji), która może odpowiadać za obserwowane objawy kliniczne;
    b) przemijającego ataku niedokrwiennego – TIA - wysokiego ryzyka, zdefiniowanego jako nagłe wystąpienie deficytu neurologicznego przypisywanego ogniskowemu niedokrwieniu mózgu na podstawie wywiadu lub badania, z całkowitym ustąpieniem deficytu, a także spełnienie jednego z następujących kryteriów:
     Wynik ≥6 w skali ABCD2 i objawy TIA, które nie ograniczają się do izolowanego drętwienia, izolowanych zaburzeń widzenia lub izolowanych zawrotów głowy;
     Objawowa choroba tętnic wewnątrzczaszkowych, mogąca odpowiadać za obserwowane objawy kliniczne, udokumentowana w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim lub obrazowaniu naczyń krwionośnych, zdefiniowana jako zwężenie światła naczynia o co najmniej 50%;
     Choroba tętnicy szyjnej wewnętrznej, mogąca odpowiadać za obserwowane objawy kliniczne, udokumentowana w badaniu dopplerowskim, badaniu ultrasonograficznym lub obrazowaniu naczyń krwionośnych, zdefiniowana jako zwężenie światła naczynia o co najmniej 50%.
    4. Randomizacja w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów; u pacjentów, którzy zaobserwowali objawy udaru po przebudzeniu (tzw. wake-up strokes, w przypadku których czas wystąpienia pierwszych objawów jest nieznany) – w ciągu 24 godzin od punktu czasowego, w którym pacjent nie miał jeszcze niepokojących objawów;
    5. Badanie TK lub RM wykonane po wystąpieniu objawów i pozwalające wykluczyć krwotok wewnątrzczaszkowy lub inną patologię, taką jak wady wrodzone naczyń, guz lub ropień, która w ocenie Badacza mogłaby wyjaśniać objawy lub stanowić przeciwwskazanie do podania badanego leku.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Need for or an anticipated need for any of the following:
    (a) Dual antiplatelet therapy with ASA and P2Y12 inhibitors (including patients with carotid artery stenting and percutaneous coronary intervention)
    (b) Antiplatelets other than ASA (eg, GPIIb/IIIa inhibitors, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, dipyridamole, ozagrel, cilostazol, ticagrelor) and other antithrombotic agents with antiplatelet effects, including traditional/herbal medicine agents
    (c) Anticoagulants (eg, warfarin, oral thrombin and factor Xa inhibitors, bivalirudin, hirudin, argatroban, fondaparinux, or unfractionated heparin and long-term treatment with low-molecular weight heparins). Short-term treatment (≤7 days) with low-dose low-molecular weight heparin may be used in immobilised patients at the discretion of the Investigator
    2.Any history of atrial fibrillation/flutter, ventricular aneurysm, or suspicion of other cardioembolic pathology for TIA or stroke
    3.Patients who should receive or have received any intravenous or intra-arterial thrombolysis or mechanical thrombectomy within 24 hours prior to randomisation
    4.Planned carotid endarterectomy that requires halting investigational product within 3 days of randomisation or is expected to require unblinding of investigational product (planned carotid endarterectomy is in itself not an exclusion criterion)
    5.History of previous intracranial haemorrhage at any time (asymptomatic microbleeds do not qualify), gastrointestinal haemorrhage within the past 6 months, or major surgery within 30 days
    6.Patients considered to be at risk of bradycardic events (eg, known sick sinus syndrome or second- or third-degree atrioventricular block) unless already treated with a permanent pacemaker
    7.Inability of the patient to understand and/or comply with study procedures and/or follow-up, in the opinion of the Investigator
    8.Known hypersensitivity to ticagrelor or ASA
    9.Need for or an anticipated need for oral or intravenous therapy with any of the following:
    (a) Strong cytochrome P450 3A (CYP3A4) inhibitors (eg, ketoconazole, clarithromycin [but not erythromycin or azithromycin], nefazadone, ritonavir, atazanavir) that cannot be stopped for the course of the study
    (b) Long-term (>7 days) non-steroidal anti-inflammatory drugs
    10.Known bleeding diathesis or coagulation disorder (eg, thrombotic thrombocytopenic purpura)
    11.Known severe liver disease (eg, ascites or signs of coagulopathy)
    12.Renal failure requiring dialysis
    13.Pregnancy or breastfeeding. Women of child-bearing potential who are not willing to use a medically accepted method of contraception that is considered reliable in the judgment of the Investigator
    14.Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site)
    15.Previous enrolment or randomisation in the present study
    16.Participation in another clinical study with an investigational product at any time during the 30 days prior to randomisation (regardless of when treatment with the investigational product was discontinued)
    1. Stwierdzona lub przewidywana potrzeba zastosowania którejkolwiek z poniższych metod leczenia:
    (a) Podwójna terapia przeciwpłytkowa ASA i inhibitorami P2Y12 (w tym pacjenci po stentowaniu tętnicy szyjnej oraz po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej);
    (b) Leki przeciwpłytkowe inne niż ASA (np. inhibitory GPIIb/IIIa, klopidogrel, tiklopidyna, prasugrel, dipirydamol, ozagrel, cilostazol, tikagrelor) i inne leki przeciwzakrzepowe z działaniem przeciwpłytkowym, w tym preparaty tradycyjne/ziołowe;
    (c) Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, doustne inhibitory trombiny i czynnika Xa, biwalirudyna, hirudyna, argatroban, fondaparynuks lub heparyna niefrakcjonowana oraz przewlekłe leczenie heparyną drobnocząsteczkową). Krótkotrwałe leczenie (≤7 dni) niską dawką heparyny drobnocząsteczkowej można według uznania Badacza zastosować w przypadku pacjentów unieruchomionych.
    2. Dodatni wywiad w kierunku migotania i trzepotania przedsionków, tętniaka komory serca lub podejrzenie etiologii TIA lub udaru związanego z zatorem sercopochodnym.
    3. Pacjenci, którzy powinni otrzymać bądź otrzymali dożylnie lub dotętniczo jakikolwiek lek trombolityczny lub przeszli zabieg mechanicznej trombektomii w okresie 24 godzin przed randomizacją.
    4. Planowana endarterektomia tętnic szyjnych, która wymaga przerwania stosowania produktu badanego w ciągu 3 dni od randomizacji bądź która najprawdopodobniej będzie wymagać odślepienia produktu badanego (planowana endarterektomia tętnic szyjnych nie stanowi sama w sobie kryterium wyłączenia).
    5. Występujący w wywiadzie krwotok wewnątrzczaszkowy w dowolnym czasie w przeszłości (bezobjawowe mikrokrwawienia nie spełniają tego kryterium), krwawienie z przewodu pokarmowego w okresie ostatnich 6 miesięcy lub poważna operacja w okresie ostatnich 30 dni.
    6. Pacjenci uznani za zagrożonych wystąpieniem epizodów rzadkoskurczu (np. z rozpoznanym zespołem chorego węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia), chyba że mają już założony stały rozrusznik serca.
    7. Niezdolność pacjenta do zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badania i obserwacji (w opinii Badacza).
    8. Stwierdzona nadwrażliwość na tikagrelor lub ASA.
    9. Stwierdzona lub przewidywana potrzeba doustnego lub dożylnego podania któregokolwiek z poniższych leków:
    (a) Silne inhibitory P450 3A (CYP3A4) (np. ketokonazol, klarytromycyna [ale nie erytromycyna ani azytromycyna], nefazodon, rytonawir, atazanawir), których nie można odstawić na czas trwania badania;
    (b) Długotrwałe (>7 dni) podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
    10. Pacjenci ze stwierdzoną skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia (np. zakrzepową plamicą małopłytkową).
    11. Stwierdzona ciężka choroba wątroby (np. wodobrzusze lub objawy zaburzeń krzepnięcia).
    12. Niewydolność nerek wymagająca dializy.
    13. Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety zdolne do posiadania potomstwa, które nie chcą stosować metody antykoncepcji o potwierdzonej medycznie skuteczności, którą Badacz uważa za niezawodną.
    14. Udział w planowaniu i/lub prowadzeniu badania (dotyczy personelu firmy AstraZeneca i/lub personelu ośrodka badawczego).
    15. Wcześniejsze zakwalifikowanie do tego badania lub randomizacja w ramach tego badania.
    16. Udział w innym badaniu klinicznym z zastosowaniem produktu badanego w dowolnym czasie w ciągu 30 dni przed randomizacją (niezależnie od tego, kiedy przerwano stosowanie tym produktem badanym).
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Time from randomisation to first subsequent stroke or death
    Czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego kolejnego udaru lub zgonu
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    From randomization up to 30 days
    Do 30 dni od daty randomizacji
    E.5.2Secondary end point(s)
    1. Time from randomisation to first subsequent ischaemic stroke
    2. mRS score >1 at Visit 3
    1. Czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego kolejnego udaru niedokrwiennego;
    2. Wynik w skali mRS>1 podczas wizyty 3
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1. From randomization up to 30 days.
    2. Day 30.
    Do 30 dni od daty randomizacji
    Dzień 30
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned24
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA191
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Argentina
    Australia
    Belgium
    Brazil
    Bulgaria
    Canada
    Chile
    China
    Czech Republic
    France
    Germany
    Hong Kong
    Hungary
    India
    Italy
    Korea, Republic of
    Mexico
    Peru
    Poland
    Romania
    Russian Federation
    Saudi Arabia
    Slovakia
    Spain
    Sweden
    Taiwan
    Thailand
    Ukraine
    Vietnam
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The end of the trial is defined as the last visit of the last subject undergoing the trial.
    Zakończenie badania zdefiniowano, jako ostatnia wizyta ostatniego pacjenta uczestniczącego w badaniu.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months23
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months25
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 5500
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 5500
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation Yes
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state600
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 4500
    F.4.2.2In the whole clinical trial 11000
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Nie dotyczy
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2018-03-07
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2017-12-14
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2019-12-13
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sat Apr 20 01:18:15 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA