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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2016-004271-52
    Sponsor's Protocol Code Number:IGMFGG-2016
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2017-03-10
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2016-004271-52
    A.3Full title of the trial
    IMPACTO DE LA ADMINISTRACIÓN DE LIDOCAINA INTRAVENOSA O PARAVERTEBRAL EN PERFUSIÓN CONTINUA DURANTE EL INTRAOPERATORIO DE LA CIRUGÍA DE RESECCIÓN PULMONAR SOBRE LA APARICIÓN DE COMPLICACIONES POSTOPERATORIAS
    IMPACTO DE LA ADMINISTRACIÓN DE LIDOCAINA INTRAVENOSA O PARAVERTEBRAL EN PERFUSIÓN CONTINUA DURANTE EL INTRAOPERATORIO DE LA CIRUGÍA DE RESECCIÓN PULMONAR SOBRE LA APARICIÓN DE COMPLICACIONES POSTOPERATORIAS
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    LIDOCAINA INTRAVENOSA O PARAVERTEBRAL DURANTE EL INTRAOPERATORIO DE LA CIRUGÍA DE RESECCIÓN PULMONAR SOBRE LA APARICIÓN DE COMPLICACIONES POSTOPERATORIAS
    LIDOCAINA INTRAVENOSA DURANTE EL INTRAOPERATORIO DE LA CIRUGÍA DE RESECCIÓN PULMONAR SOBRE LA APARICIÓN DE COMPLICACIONES PULMONARES POSTOPERATORIAS
    A.4.1Sponsor's protocol code numberIGMFGG-2016
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorFrancisco de la Gala/ Ignacio Garutti
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportFrancisco de la Gala
    B.4.2CountrySpain
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationFrancisco de la Gala
    B.5.2Functional name of contact pointFrancisco de la Gala
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressC/ Doctor Esquerdo, 46
    B.5.3.2Town/ cityMadrid
    B.5.3.3Post code28007
    B.5.3.4CountrySpain
    B.5.4Telephone number34915868000
    B.5.6E-mailgalareyes24@gmail.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name LIDOCAINA BRAUN 20 mg/ml solución inyectable
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBRAUN
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous drip use (Noncurrent)
    Intravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLIDOCAINE HYDROCHLORIDE
    D.3.9.2Current sponsor codelidocaina 20mg/ml
    D.3.9.3Other descriptive namelidocaina 20mg/ml
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB88133
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/kg/h milligram(s)/kilogram/hour
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1.5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name LIDOCAINA BRAUN 10 mg/ml solución inyectable
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBRAUN
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous drip use (Noncurrent)
    Intravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLIDOCAINE HYDROCHLORIDE
    D.3.9.2Current sponsor codelidocaina 10mg/ml
    D.3.9.3Other descriptive namelidocaina 10mg/ml
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB88133
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/kg/h milligram(s)/kilogram/hour
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1.5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name LIDOCAINA IV BRAUN 0.4% solución inyectable
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBRAUN
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPEpidural use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLIDOCAINE HYDROCHLORIDE
    D.3.9.2Current sponsor codelidocaina IV 0,4%
    D.3.9.3Other descriptive namelidocaina IV 0,4%
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB88133
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/kg/h milligram(s)/kilogram/hour
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 4
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Ultiva 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBRAUN
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous drip use (Noncurrent)
    Intravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNULTIVA 5mg
    D.3.9.3Other descriptive nameremifentanilo
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB88133
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg/l microgram(s)/litre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    patients undergoing Lung resection surgery
    pacientes que van a ser sometidos a Cirugia de reseccion pulmonar
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    patients undergoing Lung resection surgery
    pacientes que van a ser sometidos a Cirugia de reseccion pulmonar
    E.1.1.2Therapeutic area Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10025082
    E.1.2Term Lung disorder
    E.1.2System Organ Class 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Analizar el impacto de la administración de una perfusión continua de lidocaína IV en comparación con la administración de lidocaína por vía paravertebral o la no utilización de dicho anestésico local, durante el intraoperatorio de cirugía de resección pulmonar con periodos de ventilación unipulmonar sobre la aparición de complicaciones postoperatorias durante la estancia hospitalaria postoperatoria
    Analizar el impacto de la administración de una perfusión continua de lidocaína IV en comparación con la administración de lidocaína por vía paravertebral o la no utilización de dicho anestésico local, durante el intraoperatorio de cirugía de resección pulmonar con periodos de ventilación unipulmonar sobre la aparición de complicaciones postoperatorias durante la estancia hospitalaria postoperatoria
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1. Comparar el intercambio gaseoso (PaO2/FiO2) a las 24 horas de la intervención entre los tres grupos del estudio.
    2. Evaluar el efecto de la lidocaína intravenosa sobre la respuesta inflamatoria en la cirugía de resección pulmonar mediante la medición de los biomarcadores inflamatorios en suero, en comparación con los otros dos grupos de pacientes
    3. Comparar los requerimientos analgésicos en el postoperatorio inmediato entre los tres grupos del estudio.
    4. Comparar la estancia media en Unidades de Cuidados Especiales, y hospitalaria, así como la tasa de reingresos en estas unidades entre los tres grupos del estudio.
    5. Analizar la incidencia de Síndrome de disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) al alta de la Unidad de Cuidados Especiales y a los tres días de la intervención y la potencial relación entre la presencia de esta entidad y la medición de los biomarcadores perioperatorios de neuroinflamación (proteína s-100 beta, enolasa específica de neuronas y GFAP).
    1. Comparar el intercambio gaseoso (PaO2/FiO2) a las 24 horas de la intervención entre los tres grupos del estudio.
    2. Evaluar el efecto de la lidocaína intravenosa sobre la respuesta inflamatoria en la cirugía de resección pulmonar mediante la medición de los biomarcadores inflamatorios en suero, en comparación con los otros dos grupos de pacientes
    3. Comparar los requerimientos analgésicos en el postoperatorio inmediato entre los tres grupos del estudio.
    4. Comparar la estancia media en Unidades de Cuidados Especiales, y hospitalaria, así como la tasa de reingresos en estas unidades entre los tres grupos del estudio.
    5. Analizar la incidencia de Síndrome de disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) al alta de la Unidad de Cuidados Especiales y a los tres días de la intervención y la potencial relación entre la presencia de esta entidad y la medición de los biomarcadores perioperatorios de neuroinflamación (proteína s-100 beta, enolasa específica de neuronas y GFAP).
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Pacientes de ambos sexos que van a ser sometidos a cirugía de resección pulmonar en el Servicio de Cirugía Torácica en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
    - Pacientes que acepten voluntariamente participar en el estudio y firman el consentimiento informado
    - Edad > 18 años y legalmente capaz
    - Cirugía programada.
    - Pruebas funcionales respiratorias con FEV1 >50% o CVF > 50% en el preoperatorio realizado a estos pacientes de forma rutinaria.
    - No haber estado en tratamiento crónico con corticoides orales o inmunosupresores tres meses antes de la cirugía.
    - Pacientes sin historia previa de hepatopatía.
    - Pacientes de ambos sexos que van a ser sometidos a cirugía de resección pulmonar en el Servicio de Cirugía Torácica en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
    - Pacientes que acepten voluntariamente participar en el estudio y firman el consentimiento informado
    - Edad > 18 años y legalmente capaz
    - Cirugía programada.
    - Pruebas funcionales respiratorias con FEV1 >50% o CVF > 50% en el preoperatorio realizado a estos pacientes de forma rutinaria.
    - No haber estado en tratamiento crónico con corticoides orales o inmunosupresores tres meses antes de la cirugía.
    - Pacientes sin historia previa de hepatopatía.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Embarazo y lactancia
    - Hipersensibilidad conocida a anestésicos locales tipo amida.
    - Transfusión de productos hemáticos en los 10 días previos.
    - Imposibilidad de realizar ventilación mecánica de protección pulmonar.
    - Embarazo y lactancia
    - Hipersensibilidad conocida a anestésicos locales tipo amida.
    - Transfusión de productos hemáticos en los 10 días previos.
    - Imposibilidad de realizar ventilación mecánica de protección pulmonar.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Complicaciones pulmonares postoperatorias recogidas según la definición del estudio ARISCAT: fallo respiratorio, neumonía, atelectasias, broncoespasmo, neumonitis por aspiración, efusión pleural y neumotórax (Canet 2010)

    Dosis de morfina intravenosa de rescate requerida en cada uno de los pacientes durante las primeras 48 horas del postoperatorio. También se evaluará el dolor del paciente a través de la Escala Analógica visual (EVA)
    Complicaciones pulmonares postoperatorias recogidas según la definición del estudio ARISCAT: fallo respiratorio, neumonía, atelectasias, broncoespasmo, neumonitis por aspiración, efusión pleural y neumotórax (Canet 2010)

    Dosis de morfina intravenosa de rescate requerida en cada uno de los pacientes durante las primeras 48 horas del postoperatorio. También se evaluará el dolor del paciente a través de la Escala Analógica visual (EVA)
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Visita 3 (día 0 y 1 post cirugia) Unidad Reanimación
    Visita 4 y posteriores(día 1 postcirugia hasta alta hospital)
    Unidad Planta
    Contacto a los 30 días postoperatorios (domicilio u hospital)
    Visita 3 (día 0 y 1 post cirugia) Unidad Reanimación
    Visita 4 y posteriores(día 1 postcirugia hasta alta hospital)
    Unidad Planta
    Contacto a los 30 días postoperatorios (domicilio u hospital)
    E.5.2Secondary end point(s)
    intercambio gaseoso (PaO2/FiO2)
    Respuesta inflamatoria en la cirugía de resección pulmonar mediante la medición de los biomarcadores inflamatorios en suero, en comparación con los otros dos grupos de pacientes.
    rRquerimientos analgésicos en el postoperatorio inmediato
    Estancia media en Unidades de Cuidados Especiales, y hospitalaria, así como la tasa de reingresos en estas unidades
    Intercambio gaseoso (PaO2/FiO2) a las 24 horas de la intervención entre los tres grupos del estudio.
    Respuesta inflamatoria en la cirugía de resección pulmonar mediante la medición de los biomarcadores inflamatorios en suero, en comparación con los otros dos grupos de pacientes.
    Requerimientos analgésicos en el postoperatorio inmediato
    Estancia media en Unidades de Cuidados Especiales, y hospitalaria, así como la tasa de reingresos en estas unidades
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Intercambio gaseoso a las 24 horas de la intervención entre los tres grupos del estudio.
    Respuesta inflamatoria en la cirugía de resección pulmonar mediante la medición de los biomarcadores inflamatorios en suero, en comparación con los otros dos grupos de pacientes.
    Requerimientos analgésicos en el postoperatorio inmediato
    Estancia media en Unidades de Cuidados Especiales, y hospitalaria, así como la tasa de reingresos en estas unidades: al alta de estas unidades y la mortalidad a los 30 días del alta hospitalaria.
    Disfunción cognitiva postoperatoria (POCD): Basado en la realización del mini mental test a las 24 horas y al tercer día postoperatorio.
    a las 24 horas de la intervención entre los tres grupos del estudio.
    Respuesta inflamatoria en la cirugía de resección pulmonar mediante la medición de los biomarcadores dia 0 y 1.
    Requerimientos analgésicos en el postoperatorio inmediato
    Estancia media en Unidades de Cuidados Especiales, y hospitalaria, así como la tasa de reingresos en estas unidades: al alta de estas unidades y la mortalidad a los 30 días del alta hospitalaria.
    Disfunción cognitiva postoperatoria (POCD): Basado en la realización del mini mental test a las 24 horas y al tercer día postoperatorio.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial3
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Last contact (30 days after discharge)of the last subject.
    último contacto(30 días después del alta) con el ultimo paciente
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 146
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 7
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state153
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    NO different from the expected normal treatment of that condition
    Ninguna diferente a las habituales
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2018-05-11
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2018-04-03
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
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